医疗器械经营质量管理规范条款解读

医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范条款解读第1页医疗器械经营质量管理规范

概述

12医疗器械经营质量管理规范条款解读第2页一、关于医疗器械GSP性质

在相关医疗器械经营法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动顶层监管依据，对医疗器械经营制度详细要求，但依然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理方法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不但落实了新《条例》经营要求，而且扎实了企业经营过程监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业经营活动亲密相关，其内容最为详细、最为详实、最为直接，更“接地气”。医疗器械经营质量管理规范条款解读第3页

二、实施医疗器械GSP目标

相对于药品GSP而言，此次CFDA公布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大!现实状况重药轻械局面。长久以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提升。实施目标①不但要规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效”，更主要是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；——（总则第1条）②不但要规范传统医疗器械经营企业质量管理，而且要迎合互联网器械销售新形势，规范医药电商经营行为。——（附则第65条）医疗器械经营质量管理规范条款解读第4页三、关于医疗器械GSP内容内容涵盖了医疗器械经营全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤”均要依据GSP要求采取有效质量控制办法，保障经营过程中产品质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了详细要求，事无巨细地要求了经营步骤各项内容，成为全部从事医疗器械经营活动企业行动准则。医疗器械经营质量管理规范条款解读第5页四、关于医疗器械GSP影响1、从事第三类医疗器械经营活动企业不符合医疗器械GSP各项要求

，监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》；不按照医疗器械GSP要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查汇报是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动企业监管部门按照医疗器械GSP要求进行立案后现场检验。3、医疗器械GSP是监管部门执法监督依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照要求进行整改企业，县级以上食品药品监督管理部门能够责令更正，并处1万元以上3万元以下罚款。医疗器械经营质量管理规范条款解读第6页

从新《条例》到8号令

，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营步骤管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理堤坝，这也是新《条例》力主强推过程监管表达。医疗器械GSP实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代结束，又预示着医疗器械规范经营时代开始。医疗器械经营质量管理规范条款解读第7页医疗器械经营质量管理规范条款解读

28医疗器械经营质量管理规范条款解读第8页

总体结构共9章，共计66条，其中总则4条，职责与制度5条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与验收9条，入库、贮存与检验6条，销售、出库与运输9条，售后服务9条，附则2条。吸收了《药品经营质量管理规范》（GSP）概念。医疗器械经营质量管理规范条款解读第9页第一章总则医疗器械经营质量管理规范条款解读第10页总则第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章要求，制订本规范。解读：本条明确了规范制订目标和依据。总则要求是本规范总标准、基本制度等，是整部规范纲领性要求，是规范灵魂。医疗器械经营质量管理规范条款解读第11页总则第二条本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障经营过程中产品质量安全。

解读：本条明确了规范基本标准和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制基本准则。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各步骤质量控制与本规范要求不一致，两张皮现象。医疗器械经营质量管理规范条款解读第12页总则第三条企业应该按照所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理办法。解读：本条明确了对主体适用形式和内容，同时又有所区分“按风险类别实施风险管理”，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要求和办法有所不一样；毁灭供给链中质量控制盲点。医疗器械经营质量管理规范条款解读第13页总则第四条企业应该老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营基本守则，将作为申报医疗器械GSP认证前提条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。医疗器械经营质量管理规范条款解读第14页第二章职责与制度医疗器械经营质量管理规范条款解读第15页职责与制度第五条企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。解读：本条要求了企业法定代表人或责任人对质量管理责任定位和详细职责。风险点：企业法定代表人或责任人“重经营，轻质量”现象，将质量当花瓶。表现在不能负担日常管理管理职责；未赋予质量管理人员对应职责和权力；对本企业质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。医疗器械经营质量管理规范条款解读第16页职责与制度第六条企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。解读：本条要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位、责任定位和主要职权。风险点：质量责任人虚挂，不在职或兼职；不属于企业高层管理人员，不具备独立履职能力，“木偶”；未能实现对质量管理裁决权，不能说“不”！医疗器械经营质量管理规范条款解读第17页职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应该推行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检验、纠正和连续改进；

（二）负责搜集与医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；

（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件搜集与汇报；

（九）负责医疗器械召回管理；

（十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；

（十一）组织或者帮助开展质量管理培训；

（十二）其它应该由质量管理机构或者质量管理人员推行职责。解读：本条明确了企业质量管理部门详细基本管理职责。风险点：企业没设置质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内控。医疗器械经营质量管理规范条款解读第18页职责与制度第八条企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案，包含以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；

（二）质量管理要求；

（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；

（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；

（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；

（八）医疗器械退、换货要求；

（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；

（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；

（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。

第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。解读：本条要求了制订质量管理制度内容，在企业管理中要含有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理体系文件；本条仅明确了质量管理制度要含有这十四个方面，但不等于企业质量管理制度仅限于此。风险点：缺乏某个岗位或步骤质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各”；不能符合新法律法规要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作相关质量管理制度医疗器械经营质量管理规范条款解读第19页职责与制度第九条企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。

企业应该建立并执行进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。勉励企业采取信息化等先进技术伎俩进行统计。

进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。

勉励其它医疗器械经营企业建立销售统计制度。解读：本条要求质量管理活动中应建立相关统计。统计应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；统计项目不能少。从风险管理角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提升了要求。风险点：统计内容不完整，不能表达质量管理活动相关信息，如要求有销售统计没有；统计项目缺乏批号等关键信息，无法表达可追溯性；统计内容与实际操作信息不相符等。医疗器械经营质量管理规范条款解读第20页第三章人员与培训医疗器械经营质量管理规范条款解读第21页人员与培训第十条企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员准入要求。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法自我申明。当前，《医疗器械监督管理条例》第六十四条“提供虚假资料或者采取其它坑骗伎俩取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告同意文件等许可证件，···5年内不受理相关责任人及企业提出医疗器械许可申请”、六十五条“立案时提供虚假资料···直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。医疗器械经营质量管理规范条款解读第22页人员与培训解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员资格限定，学历要求，专业要求及工作年限等，目标是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员含有良好专业知识、工作经验和职业道德等。风险点：企业责任人、质量责任人与许可内容不一致；相关人员从业资格和从业经验不符合要求；实际操作能力不能表达学历（专业）资质要求第十一条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。

（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或者职业资格人员。第十三条企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。医疗器械经营质量管理规范条款解读第23页人员与培训解读：本条明确了企业培训方式（岗前培训和继续培训）和要求。目标明确：能正确了解并推行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；重视效果：岗位能力；强化责任：企业义务等——提供培训条件。风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提升本身业务能力，而是为了应付监管部门。第十四条企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。医疗器械经营质量管理规范条款解读第24页人员与培训解读：本条要求了健康检验人员范围、目标及要求。健康检验档案应包含检验时间、地点、应检人员、检验结果，不合格人员处理情况和原始体检表等。体检项目，如参考药品GSP，传染病或其它可能污染药品疾病。体检项目包含内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病等；验收、养护人员还应检验视力和辨色力。直接接触药品岗位人员不能有活动性肺结核、化脓性皮肤病，消化道传染病等。风险点：未定时组织体检；体检项目不全；不符合岗位要求人员仍从事直接接触医疗器械工作等。第十五条企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。医疗器械经营质量管理规范条款解读第25页第四章设施与设备医疗器械经营质量管理规范条款解读第26页设施与设备

第十六条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。第十七条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混同、差错或者被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。

解读：与经营范围相配套是各种专用库房，如经营需冷藏体外诊疗试剂，需设置独立冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包含入库量、在库量、出库量指标。要确保有足够仓储空间；房产属性应为商用，或有民用改商用街道、居委会证实。医疗器械经营质量管理规范条款解读第27页设施与设备第十八条有以下经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；

（二）连锁零售经营医疗器械；

（三）全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；

（五）省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。说明：判定是否不单独设置库房，要以本市行政审批许可要求为准。当前，《关于修订医疗器械经营许可相关办事程序通知台食药监械〔〕11号》？医疗器械经营质量管理规范条款解读第28页设施与设备第十九条在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离办法。

解读：贮存作业区包含库房、装卸作业场所、保管员工作室；；辅助作业区包含运输车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；办公生活区，包含办公室、宿舍、食堂、生活用车辆停放等。医疗器械经营质量管理规范条款解读第29页设施与设备第二十条库房条件应该符合以下要求：（一）库房内外环境整齐，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法；（四）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理。解读：1、无污染源。采取库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无积水、不长杂草地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等可能产生污染场所；2、库房条件要求，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大缝隙；3、装卸安全要求，收货、装卸等与外界联通平台或库房门上方应有顶棚或雨蓬，防雪、防雨；4、库房管理要求，进入库房内部工作人员应有授权，无关人员不能随意出入，可采取门禁、监控、登记等管理办法。医疗器械经营质量管理规范条款解读第30页设施与设备第二十一条库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求照明设备；

（四）包装物料存放场所；

（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设施设备。解读：1、有效隔离是为了防潮与通风；2、避光：窗帘布、遮光膜等；通风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配置石灰箱；防虫：纱窗、灭绳灯；防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。3、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，安全用电与防火要求；要求明亮节能灯，便于作业。4、有存放包装物料专门库房或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。5、有特殊要求医疗器械，如需冷藏体外诊疗试剂应设置冷库，而且在冷库内设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区。医疗器械经营质量管理规范条款解读第31页设施与设备第二十二条库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或者标签标示要求。对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或者仪器。解读：1、参考《药典》标准，常温10-30度，阴凉20度以下，冷处2-10度，相对湿度35%-75%；

2、调控温湿度设备，空调系统，可自动调整库房温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度设备，自动监测系统，每300平方安装两个测点终端（探头）；温湿度计等医疗器械经营质量管理规范条款解读第32页设施与设备第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；

（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应该依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。解读：1、自动监测系统应由测点终端，管理主机，不间断电源以及相关软件等组成。2、各测点终端能对冷库环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警。报警普通要求以现场声光报警，并辅以短信形式传递给工作人员。3、系统能自动生成温湿度监测统计，内容包含温度值，湿度值，日期，时间，测点位置，冷库编号（如有多个冷库）。4、企业应建立冷库断电应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理要求，要验证。5、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存放读取车厢内温度；车载保温箱、冷藏箱，配置蓄冷剂，经过外部显示装置及箱内温度数据采集设备，也可显示显示存放读取温度数据。6、冷链步骤对设施设备及温度情况要进行验证。医疗器械经营质量管理规范条款解读第33页设施与设备第二十四条医疗器械零售经营场所应该与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配置陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置含有温度监测、显示冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具，拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求。第二十五条零售医疗器械陈列应该符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；

（二）医疗器械摆放应该整齐有序，防止阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和统计；

（四）医疗器械与非医疗器械应该分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。解读：第24条是对医疗器械零售经营场所设施设备配置要求；第25条是对医疗器械零售经营场所医疗器械陈列要求。风险点：医疗器械拆零后管理不到位，《医疗器械说明书和标签管理要求》中对医疗器械最小销售单元应该附有说明书，怎样确保？；医疗器械与非医疗器械未分开摆放，如消字、械字混放一起。医疗器械经营质量管理规范条款解读第34页设施与设备第二十六条零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，重点检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。发觉有质量疑问医疗器械应该及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。解读：本条是对养护内容详细要求。对正常性产品进行普通养护，对拆零和近效期产品重点养护。发觉有质量疑问医疗器械正确处理次序：应先在电脑系统给予锁定，不能销售或以醒目标方式进行标识，通知储存人员暂停发货，同时报质量管理部门。风险点：未开展养护工作，出现失效医疗器械、拆零医疗器械缺乏标识包装，无法追溯；对发觉问题医疗器械不能及时采取正确方法进行处理。医疗器械经营质量管理规范条款解读第35页设施与设备第二十七条企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。第二十八条企业应该按照国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或者检定，并保留校准或者检定统计。解读：第27条是对基础设施设备管理要求，目标是确保其运行安全有效。1、应有专员负责，在岗位说明上要定人定责；2、应定时检验清洁和维护，延长设施设备使用寿命，定时校准是设施设备可靠运行必要保障；3、应该建立维护保养档案，一旦出现故障能及时查找原因。第28条是对计量器具设备校准或检定。强制检定，称量器械、液态温度计，县级计量行政部门所属或授权计量检定机构；校准，非强制检定，如盘式温湿度计。检定或校准年限普通为一年。风险点：设施设备不能运行或不能正常运行；计量器具显示数据不准确。医疗器械经营质量管理规范条款解读第36页设施与设备

第二十九条企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防办法等，相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。解读：本条对验证管理要求，明确了验证文件系统和验证过程。验证必须要有制度性要求；在符合要求组织机构、职能人员和设施设备之间建立一个稳妥确保验证活动得以有效完成文件体系；最重点一点在于验证结果能够在经营质量管理中应用。风险点：验证过程发生偏差未处理；验证结论与统计数据不一致，或验证数据造假。医疗器械经营质量管理规范条款解读第37页设施与设备

第三十条经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统应该含有以下功效：

（一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；

（二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；

（三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或者立案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪功效；

（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判断、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；

（五）含有供货者、购货者以及购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；

（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。

勉励经营第一类、第二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统。解读：本条是对计算机系统要求。一是实现经营过程全覆盖；二是实现医疗器械质量可追溯。明确经营三类医疗器械企业强制实施，经营一类、二类勉励实施，表达“区分管理”（风险等级）。风险点：计算机系统无相关管理制度；计算机系统统计不完整；计算机系统能够从后台随意修改，不真实；对失效日期等关键信息不能提醒，锁定。医疗器械经营质量管理规范条款解读第38页设施与设备第三十一条企业为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应该符合以下要求：

（一）具备从事当代物流储运业务条件；

（二）含有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术伎俩；

（三）含有接收食品药品监督管理部门电子监管数据接口；

（四）食品药品监督管理部门其它相关要求。解读：本条要求了企业从事第三方当代物流要求。可参考《新创办药品批发企业当代物流系统标准》（浙食药监市[]78号（附件），对场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员有明确要求。目标是为实现购货方、供货方和监管部门对经营全过程可追溯、可追踪。医疗器械经营质量管理规范条款解读第39页第五章采购收货与验收医疗器械经营质量管理规范条款解读第40页采购

第三十二条企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或者复印件，包含：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者立案凭证；

（三）医疗器械注册证或者立案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。

必要时，企业能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该及时向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。解读：本文明确了企业进行采购医疗器械审核主要内容。要了解医疗器械产品及生产经营企业证照基本知识，方便于对提供资料真实性进行审核；对销售人员审核是否真实，可靠，是否有供给商授权之外销售行为；开展对供货商审核评价活动。风险点：购进时对供给商及产品未进行正当性审核或审核流于形式；提供医疗器械注册证、生产经营许可证或立案凭证造假，包括假冒医疗器械、非法渠道购进医疗器械；医疗器械经营质量管理规范条款解读第41页采购第三十三条企业应该与供货者签署采购协议或者协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应该在采购协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。解读：本文明确了企业与供货者签署采购协议（协议）内容要求。签署协议（协议）目标是为了明确交易双方质量责任（如开具发票、产品质量符合标准，包装、说明书、标签符合要求，运输质量确保及责任等），协议也是协议一个形式，含有与协议相等法律效力。协议能够单独签署，也能够列入购销协议中。风险点：购销协议（协议）双方未签署质量条款；签署内容不符合本条款要求；签署人资质、印章、使用期不符合要求。医疗器械经营质量管理规范条款解读第42页采购第三十五条企业在采购医疗器械时，应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。解读：本文明确了采购统计内容。采购统计建立目标是对所采购医疗器械进行追踪溯源，有利于在发生医疗器械不良事件时能快速召回。采购统计应由负责采购业务部门（岗位）人员统计。风险点：将采购计划等同于采购统计；采购统计依据入库验收等统计后补，计算机系统未对“先由采购计划生成采购订单，再有采购进行收货”流程进行控制，能够随意变更流程次序。医疗器械经营质量管理规范条款解读第43页收货

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方式及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单与到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确认。对不符合要求货物应该马上汇报质量责任人并拒收。

随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。第三十七条收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。解读：本文明确了收货步骤操作程序，此步骤目标是核实采购渠道，预防假冒伪劣医疗器械进入本企业。对随货清单供货者出库印章与合格供货方留存印章加以比对，同时对随货清单手工填写，现场填写，不给予认可，拒收。风险点：冷链医疗器械收货时未检验温度或对温度超标仍给予收货；冷链医疗器械收货处置办法不妥；收货时无收货交接确认手续或署名不全。医疗器械经营质量管理规范条款解读第44页验收第三十八条验收人员应该对医疗器械外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处置办法。第三十九条对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收。解读：本条要求了验收统计详细内容，验收统计必须内容真实，项目齐全，结论明确，有利于医疗器械核查和追溯。对冷链医疗器械验收，继收货后又深入把关。冷链医疗器械收货后应放在冷库待验区，验收应在冷库中进行。风险点：验收统计计算机系统中项目信息不完整，没按本规范要求设置；验收原始凭证上没有验收员签字；对验收不合格医疗器械不在验收统计中表达，出现“验收永远合格”。医疗器械经营质量管理规范条款解读第45页验收

第四十条企业委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该与受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方法律责任和义务，并按照协议负担和推行对应质量责任和义务。解读：本条对被委托提供贮存、配送服务进货、验收步骤，明确了对委托双方签署书面协议，落实质量责任要求。协议内容必须符合本规范要求进行进货和验收。医疗器械经营质量管理规范条款解读第46页第六章入库、贮存与检验医疗器械经营质量管理规范条款解读第47页入库、贮存与检验

第四十一条企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械应该及时入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照相关要求采取退货、销毁等处置办法。解读：本条款是对验收完成后医疗器械入库要求。验收员经过验收确认，生成医疗器械在库库存，由专员将验收合格医疗器械从待验区移库到合格品区；对验收不合格医疗器械，要拒收，移库到不合格品区，经报质量管理部门审批后，生成不合格台账。风险点：对不合格医疗器械没有后续办法，造成流弊；待验、不合格、销后退回医疗器械分类不清，管理混乱；不合格医疗器械出现在合格品区。医疗器械经营质量管理规范条款解读第48页入库、贮存与检验

第四十二条企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应该按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法；

（三）搬运和堆垛医疗器械应该按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应该分开存放；（五）医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关物品。第四十三条从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自营医疗器械应该与受托医疗器械分开存放。解读：本条是对医疗器械储存详细要求。这与第四章“设施设备”中库房设置要求是相一致。这里还要注意，医疗器械与非医疗器械，自营与委托营运医疗器械要分开摆放。医疗器械经营质量管理规范条款解读第49页入库、贮存与检验

第四十四条企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：

（一）检验并改进贮存与作业流程；

（二）检验并改进贮存条件、防护办法、卫生环境；

（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；

（四）对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。第四十五条企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该禁止销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。解读：本条是对医疗器械养护内容详细要求。养护人员应该指导储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；对近效期医疗器械，计算机系统应有自动预警功效，对失效期医疗器械，应有禁止销售锁定功效。风险点：计算机系统对近效期或失效期医疗器械未能进行控制；养护工作未开展或流于形式，养护统计单纯由系统自动生成。医疗器械经营质量管理规范条款解读第50页入库、贮存与检验

第四十六条企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。解读：本条是对库存医疗器械账货管理要求。企业应对全部库存医疗器械进行盘点，以确保实际库存与计算机系统统计一致性。盘点时应全方面查对医疗器械生产厂家，批号，规格等信息，以确保医疗器械起源可追溯性，发觉问题应及时查找原因并进行处理。风险点：盘点差异未做处理，存在账货不符；只盘合格品，不盘不合格品，造成不合格品流失。医疗器械经营质量管理规范条款解读第51页第七章销售、出库与运输医疗器械经营质量管理规范条款解读第52页销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。

从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。解读：本条是对本身销售行为规范要求。一是对本身销售人员和销售行为管理，二是要对购货单位资质审核要求。购货单位正当性，购货单位采购人员正当性，购货单位提货人正当性，医疗器械流向正当性。风险点：异地私设仓库现货销售医疗器械；将医疗器械销售给无经营资质单位与个人，尤其是成为“无证诊所”进货渠道。医疗器械经营质量管理规范条款解读第53页销售、出库与运输

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务企业应该建立销售统计，销售统计应该最少包含：

（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械生产批号或者序列号、使用期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者立案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地址、联络方式。解读：本条要求了销售统计详细内容，经过销售统计对医疗器械销售过程进行真实记载，确保企业所销售医疗器械真实性，安全性和可追溯性，必要时能确保快速，准确地查找医疗器械销售流向。风险点：销售统计不规范，内容缺项；销售统计不真实，如假借正当购货方名义销售给无资质单位和个人。医疗器械经营质量管理规范条款解读第54页销售、出库与运输

第四十九条从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据，统计医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。解读：本条要求了开具销售票据要求与内容，尤其要有批号，起到可追溯。风险点：经过计算机系统开具销售凭据，假如销售时未开具销售凭据，造成票、账、货不相符；缺乏批号等信息，不便于追溯。医疗器械经营质量管理规范条款解读第55页销售、出库与运输

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹含糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超出使用期；

（四）存在其它异常情况医疗器械。第五十一条医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和使用期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。解读：本条要求了出库复核内容及统计要求，目标是为了对出库医疗器械信息及质量情况再查对，再确认，以确保出库医疗器械信息准确，质量合格。风险点：出库复核时未按销售票据对实物进行查对；无出库复核统计原始凭证，或无复核人签字；出库复核统计与计算机系统销售统计不一致。医疗器械经营质量管理规范条款解读第56页销售、出库与运输第五十二条医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。

解读：对拼箱发货代用包装箱进行规范管理，醒目标识”拼箱“，易于辩认。适用拼箱代用包装，应防破损、挤压或被污染；要有适合拼箱填充物，预防在运输与搬运过程产生晃动或挤压，如泡沫，充气袋等。风险点：没有醒目标识，发生发错货；采取不符合发货要求包装箱，轻易在运输过程产生破损，外漏，受污染等情况。医疗器械经营质量管理规范条款解读第57页销售、出库与运输

第五十三条需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求；

（二）应该在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车。解读：本条是冷藏、冷冻医疗器械装箱、装车作业要求，目标是经过对人员，设备，流程控制来规范冷链操作。风险点：未预冷到达标准温度就要求装入医疗器械；运输过程，温度达不到要求；在常温下完成装箱，封箱工作。医疗器械经营质量管理规范条款解读第58页第八章售后服务医疗器械经营质量管理规范条款解读第59页售后服务

第五十六条企业应该具备与经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力