药品生产监督管理办法概述

药品生产监督管理方法药品生产监督管理办法概述第1页

药品生产监督管理方法立法时间年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自公布之日起施行。药品生产监督管理办法概述第2页目录药品生产监督管理方法总计七章，60条第一章：总则（3条）第二章：创办药品生产企业申请与审批（9条）第三章：药品生产许可证管理（11条）第四章：药品委托生产管理（15条）第五章监督检验（11条）第六章法律责任（9条）第七章附则（2条）药品生产监督管理办法概述第3页第一章：总则

制订《药品生产监督管理方法》目标：为加强药品生产监督管理，依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制订本方法。药品生产监督管理办法概述第4页第一章：总则

药品生产监督管理部门及内容：第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检验等管理活动。第三条

国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产监督管理工作。药品生产监督管理办法概述第5页第二章创办药品生产企业申请与审批创办药企条件：第四条创办药品生产企业，除应该符合国家制订药品行业发展规划和产业政策外，还应该符合以下条件：药品生产监督管理办法概述第6页（一）含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人，企业法定代表人或者企业责任人、质量责任人无《药品管理法》第七十六条要求情形；第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第7页（二）含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第8页（三）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备；第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第9页（四）含有确保药品质量规章制度。

第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第10页

创办药企申请人需提交材料：第五条创办药品生产企业申请人，应该向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第11页（一）申请人基本情况及其相关证实文件；（二）拟办企业基本情况，包含拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业场地、周围环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业责任人；第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第12页（四）拟办企业组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门责任人）；（五）拟办企业法定代表人、企业责任人、部门责任人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人记录表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员百分比情况表；（六）拟办企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第13页（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第14页（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第15页

管理要求：第九条新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局要求向对应（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第二章创办药品生产企业申请与审批药品生产监督管理办法概述第16页第三章药品生产许可证管理

药品生产许可证：第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。药品生产监督管理办法概述第17页第三章药品生产许可证管理第十九条《药品生产许可证》使用期届满，需要继续生产药品，药品生产企业应该在使用期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。药品生产监督管理办法概述第18页第四章药品委托生产管理

药品委托生产委托方须具备条件：第二十四条

药品委托生产委托方应该是取得该药品同意文号药品生产企业。

药品生产监督管理办法概述第19页第四章药品委托生产管理

药品委托生产受托方须具备条件：第二十五条

药品委托生产受托方应该是持有与生产该药品生产条件相适应《药品生产质量管理规范》认证证书药品生产企业。药品生产监督管理办法概述第20页第四章药品委托生产管理

特殊药品特殊处理：第二十八条

注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局要求其它药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品委托生产按照相关法律法规要求办理。药品生产监督管理办法概述第21页第四章药品委托生产管理

使用期限：第三十二条《药品委托生产批件》使用期不得超出2年，且不得超出该药品同意证实文件要求使用期限。药品生产监督管理办法概述第22页第四章药品委托生产管理

延期及注销：第三十三条《药品委托生产批件》使用期届满需要继续委托生产，委托方应该在使用期届满30日前，按照本方法第三十四条要求提交相关材料，办理延期手续。

委托生产协议终止，委托方应该及时办理《药品委托生产批件》注销手续。药品生产监督管理办法概述第23页第四章药品委托生产管理

药品委托生产申请材料项目：（一）委托方和受托方《药品生产许可证》、营业执照复印件；（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（三）委托方对受托方生产和质量确保条件考评情况；（四）委托方拟委托生产药品同意证实文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；（五）委托生产药品拟采取包装、标签和使用说明书式样及色标；药品生产监督管理办法概述第24页第四章药品委托生产管理（六）委托生产协议；（七）受托方所在地省级药品检验所出具连续三批产品检验汇报书。委托生产生物制品，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验汇报书；（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量确保体系考评意见。

药品生产监督管理办法概述第25页第四章药品委托生产管理

药品委托生产延期申请所需要申请材料：（一）委托方和受托方《药品生产许可证》、营业执照复印件；（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（三）前次同意《药品委托生产批件》复印件；（四）前次委托生产期间，生产、质量情况总结；（五）与前次《药品委托生产批件》发生改变证实文件。药品生产监督管理办法概述第26页第五章监督检验

检验机构：

第三十九条

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部负责本行政区域内药品生产企业监督检验工作国家食品药品监督管理局能够直接对药品生产企业进行监督检验，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门监督检验工作及其认证经过生产企业《药品生产质量管理规范》实施及认证情况进行监督和抽查。药品生产监督管理办法概述第27页第五章监督检验

检验内容：

第四十条

监督检验主要内容是药品生产企业执行相关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况，监督检验包含《药品生产许可证》换发现场检验、《药品生产质量管理规范》跟踪检验、日常监督检验等。药品生产监督管理办法概述第28页第五章监督检验

第四十二条监督检验时，药品生产企业应该提供相关情况和以下材料：（一）企业生产情况和质量管理情况自查汇报；（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件变动及审批情况；（四）药品生产企业接收监督检验及整改落实情况；（五）不合格药品被质量公报通告后整改情况；（六）检验机关需要审查其它必要材料药品生产监督管理办法概述第29页第六章法律责任第五十条

有《行政许可法》第六十九条情形之一，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据利害关系人请求或者依据职权，能够撤消《药品生产许可证》。第五十二条

未取得《药品生产许可证》生产药品，依照《药品管理法》第七十三条要求给予处罚。药品生产监督管理办法概述第30页第六章法律责任第五十五条

经监督检验（包含跟踪检验、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准，原认证机关应该依据检验结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书处理决定。第五十八条

在实施本方法要求行政许可中违反相关法律、法规，按照相关法律、法规处理。药品生产监督管理办法概述第31页第七章附则第五十九条本方法由国家食品药品监督管理局负责解释。第六十条

本方法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于年12月11日公布《药品生产监督管理方法》（试行）同时废止。药品生产监督管理办法概述第32页《药品医疗器械飞行检验方法》

第14号总局令钟永铭年9月4日药品生产监督管理办法概述第33页《药品医疗器械飞行检验方法》《方法》共5章35条，包含总则、开启、检验、处理及附则，自年9月1日起施行。《方法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检验范围，突出飞行检验依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为关键，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”要求，详细要求了开启、检验、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检验科学性、有效性和权威性。药品生产监督管理办法概述第34页什么是药械飞行检验？指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等步骤开展不预先通知监督检验。研制生产经营使用01020304药品生产监督管理办法概述第35页4.对不配合检验缺乏有效应对伎俩，企业易消极反抗，逃避抵制。1.飞行检验动因不够明确，易被外界质疑。2.组织实施过程不够规范，易造成检验“有始无终”。3.协调机制不够顺畅，易造成查办效率不高。

为何制订药械飞行检验方法？

伴随监管形势改变，当前《药品GMP飞行检验暂行要求》和《医疗器械生产企业飞行检验工作程序（试行）》在实施中暴露出一些问题：药品生产监督管理办法概述第36页可依据现场检验反馈情况及时开启注册、安检、稽查等各部门应对协调机制。对内强调全方位衔接配合

明确要求组织飞行检验食品药品监督管理部门应该加强对检验工作指挥。可联合公安机关等相关部门共同开展飞行检验，被检验单位不配合或者抗拒，可请公安机关帮助执行公务。对外要求被检验单位所在地食药监管部门派员帮助检验，依据要求及时采取证据保全、行政强制办法或者抽样检验等办法。对下药品生产监督管理办法概述第37页要求检验人员能够采取拍摄、复印、统计、采集实物以及抽样等各种伎俩搜集证据。1细化了被检验单位“拒绝、逃避监督检验”不配合情形。2明确被检验单位拒绝、逃避监督检验，经责令更正仍不更正，检验结果判定为不符合要求。3明确被检验单位违法且含有拒绝、逃避监督检验等情形，从重处罚。4要求被检验单位组成违反治安管理行为，商请公安机关依法处罚。5丰富飞行检验应对伎俩药品生产监督管理办法概述第38页1要求了开启飞行检验7种情形。2确定现场检验实施组长负责制。3明确提出飞行检验“两不两直”标准。4要求检验组抵达现场后通报义务。规范飞行检验开启和实施药品生产监督管理办法概述第39页“两直两不”标准：《药品医疗器械飞行检验方法》第十二条：检验组组员不得事先通知被检验单位检验行程和检验内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检验现场；直接针对可能存在问题开展检验；不得透露检验过程中进展情况、发觉违法线索等相关信息。药品生产监督管理办法概述第40页1检验前……检验组应按照检验方案明确现场检验重点，并依据风险研判提出风险管控预案。2检验中……检验组对需要马上采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制办法，应该马上报请组织实施部门及时作出处理决定。3检验后……食品药品监督管理部门能够依据检验结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检验单位、召回产品、收回或者撤消资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制办法。分层设计风险管控办法药品生产监督管理办法概述第41页A除明确地方监管部门帮助配合义务外，要求食药监管部门应对飞行检验情况给予公开，并推行信息通报与汇报义务。责任（一）B要求针对飞行检验中返现区域性、普遍性或者长久存在、比较突出问题，上级能够约谈下级食药监管部门主要责任人或者当地人民政府责任人。责任（二）C要求对飞行检验中存在违规违纪食药监管部门及相关工作人员进行公开通报，并给予行政处罚和纪律处罚，涉嫌犯罪，移交司法机关处理。责任（三）强化监管部门责任落实药品生产监督管理办法概述第42页6.企业有严重不守信统计。5.涉嫌严重违反质量管理规范要求。4.对申报资料真实性有疑问。3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提醒可能存在质量安全风险。2.检验发觉存在质量安全风险。1.投诉举报或者其它起源线索表明可能存在质量安全风险。7.其它需要