药物临床试验管理制度和流程教材

广东医学院从属医院

药品临床试验管理制度和流程药物临床试验管理制度和流程教材第1页开展一项临床试验流程爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第2页步骤一：初步接洽申办者/CRO若有意在我院开展药品临床试验，首先与我院药品临床试验机构办公室联络双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第3页

步骤二：递交临床试验申请材料

申办者或CRO按照要求准备申请临床试验相关材料，递交给机构办公室经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任国家食品药品监督管理局批件药检部门检测汇报临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿

由机构办公室出具机构主任签字回复函，明确通知申办者，是否有意向接收委托爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第4页步骤三：研究前准备

确定研究项目所在临床科室由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第5页步骤四：主持或召开研究者会议

若本单位为该项目标组长单位，PI主持召开研究者会议若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第6页步骤四：研究者会议由申报者和各参加单位主要研究者共同议定试验方案确定临床试验方案、CRF、知情同意书等将确定后试验方案和相关材料送伦理委员会送伦理委员会材料：爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第7页步骤五：伦理委员会审核本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位伦理委员会批件交至机构办公室立案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第8页步骤六：签署协议取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草协议最终由申办者/CRO与机构主任签字生效。爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第9页步骤七：接爱临床试验材料及药品申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组申办者按照《临床试验药品管理制度》中相关要求将全部研究药品一次性交机构药房，由机构房药品管理员统一管理。爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第10页步骤八：召开临床试验开启会由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目开启会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，全部该项目标组员均应参加。爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第11页PI对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。机构将定时对试验项目质量、项目进度进行监督管理申报者对项目执行过程进行监查和稽察临床试验进行超出1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结汇报。步骤九：项目实施爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第12页步骤十：药品回收与材料归档项目结束后，药品退还申办者/CRO项目结束后，将试验材料及时归档和上交若本单位为组长单位，撰写总结汇报，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。申办者/CRO将总结汇报交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第13页临床药品试验运行管理制度爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第14页国家食品药品监督管理局认定专业才能开展要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》要求标准

申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药检部门检测汇报药品临床试验必须经过伦理委员会同意后方可进行受试者必须自愿，并签署知情同意书爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第15页申办者提供药品与临床试验药品相关资料专业科室软硬件设施要到达要求，研究人员要有资格并经过培训研究者须对受试者在医疗上应认真负责必须严格按照试验方案开展试验研究者须保留试验过程中源文件和源数据；将试验中所取得数据准确、完整、清楚地统计在病例汇报表中，查对无误爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第16页试验用药品须严格管理并设专员负责严密进行安全性观察，妥善处理不良事件接收监查、稽查和视察各种辅助检验仪器要定时接收计量部门定时检验，试验室由权威机构定时检验确认，以确保试验中取得数据可信爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第17页资料要及时归档；试验室数据应可溯源。全部文件应存放在带锁文件柜中及时准确汇报AE和SAE因为安全性原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，紧急进事后通知主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面协议，申办者和机构办公室各执一份

爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第18页临床药品试验质量确保体系爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第19页提升观察一致性确保与改进受试者依从性药品临床试验机构对下属各专业质控爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第20页提升观察一致性参加观察搜集临床资料人员应有较高专业知识和技能，并相对固定经过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及其各指标详细内涵充分了解和认识按规范要求正确填写病例汇报表各观察项目必须注明所采取计量单位

爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第21页机构对下属各专业质量控制

跟踪各专业科室药品临床试验全过程：对试验方案设计、病例汇报表设计、知情同意书设计和签署、总结汇报设计等是否规范进行审查

动态对试验实施过程进行检验和监督建立接收、保管、分配、回收药品制度动态检验试验统计是否准确、完整、规范规范小结和总结汇报及研究者署名表确保各专业科室研究人员资格和设施符合要求.临床试验前对研究者资格进行审查，并作培训；对设备管理考评爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第22页临床试验用药品管理制度爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第23页试验用药品接收和贮存

医院设机构药房，专门存放试验用药品由机构药房药品管理人员统一管理试验用药品，有详细出入库统计试验开始时，申办者负责将试验用药品送至机构专用药房。机构药房必须对试验用药品进行合乎要求保留爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第24页试验用药品领取和使用需使用药品时，研究组药品管理员拿PI署名处方或领药单到机构药房领药。研究组将拿到试验用药品暂时存放在科室药柜或冰箱中药品管理员依研究者开出处方将药品分期发给受试者或依试验要求在病房进行使用爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第25页试验用药品回收试验结束后，剩下试验药品由研究组药品管理员清点，核实所用数量与临床试验所需数量是否一致，剩下药品应被封存，认真填好专科试验剩下药品处置记录表各项内容后，集中退回机构药房。剩下试验用药品由机构药房直接退还给申办者，不得销售、转交和转卖。爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第26页文件归档与保留制度爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第27页临床药品试验文件包含

全部SOP临床试验各种文件：如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。临床试验统计：包含化验统计/结果、检测统计/结果、不良事件统计、病例汇报表等与SOP对应统计文件。

临床试验保留文件清单要求保留文档爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第28页临床试验文件资料归档设置文件目录保留按“项目”进行一级编码爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第29页临床试验文件资料保留保留期限：普通5年保留条件：专业科室及机构办公室有专用临床试验资料贮存柜指定文件资料保留责任人,对文件资料归档和保留负责试验结束前试验资料存放在专业科室，试验结束后全部试验资料归档到机构办公室爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第30页人员培训制度每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床试验全部相关人员进GCP培训受训人员接收培训后可取得培训证实培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考评合格才得与正式参加该项临床试验机构办公室建立临床试验人员培训档案爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第31页不良事件和严重不良事件处理爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第32页住院患者发生不良事件发觉受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时通知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件程度分级和与试验药品相关性，并给予深入处理意见：普通不良事件：可亲密续观事件转归或依据试验方案进行对应对症处理；主要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并依据方案要求暂停治疗、调整药品剂量和给予针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲；严重不良事件：见后爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第33页门诊患者发生不良事件获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细问询受试者当初症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要解释与开头指导，对不良事件程度和相关性给予初步评定；如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络，再次核实不良事件程度并给予处理意见：普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事件转归；主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。依据方案要求采取暂停治疗、调整药品剂量和对症治疗等处理。追踪不良事件，直到患者得到妥善处理或病情稳定。爱院·求实·创新·奉献·和谐药物临床试验管理制度和流程教材第34页SAE处理考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其它负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目责任人，如有必要，马上停用试验用药；如判断为SAE，则依据临床表现按详细专业临床抢救治疗规范马上采取对应治疗或抢救办法；若为药品过量引发严重毒性，由研究人员决定给予加速药品排泄等抢救办法，尽可能维持病人生命体征稳定，必要时进行心电监护。3．3院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，提议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时马上通告项目责任人，取得深入处理意见；如在当地医院就诊时，与接