复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座

复方丹参滴丸对冠心病多靶点治疗作用复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第1页内容提要复方丹参滴丸药理作用滴丸剂型优势临床试验荟萃分析结果FDAⅡ期临床试验介绍复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第2页1994年1998年年年国内上市销售复方丹参滴丸发展历程第一个取得美国FDA

IND国内销售额首次突破10亿元人民币美国FDAⅡ期临床试验完成复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第3页复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第4页复方丹参滴丸组方复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第5页复方丹参滴丸组方配伍丹参三七冰片

活血化瘀，养血宁心，宽胸止痛芳香走窜,宽胸理气,无往不达相得益彰止血不留瘀，活血不出血，

化瘀止血，活血定痛丹参素从丹参中水溶性成份提炼出来，有保护心肌、抗血栓形成、保护神经细胞等作用提取三七中有效成份三七皂甙，生物利用度高

冰片为天然冰片，含量低，对肠胃刺激小，独行则势弱佐使则有功

复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第6页时间组分靶点作用（min）1530丹参酮类血管＋细胞抗血栓形成抗炎丹酚酸类血管扩张冠脉抗氧化三七总皂苷细胞

保护心肌改进功效中枢调整下丘脑龙脑0906015090复方丹参滴丸药效物质和作用机理国家973基础研究项目复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第7页血管冠心病脑卒中糖尿病血管并发症心肌冠心病糖尿病合并冠心病血液冠心病脑卒中糖尿病血管并发症多靶点药理作用复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第8页含有多靶点心脏保护作用当代中药复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第9页

复方丹参滴丸改进微循环障碍原理迁移抗肥大细胞脱颗粒

抗白蛋白渗出丹参(丹参素)三七(三七总皂苷)ICAM-1-CD18/11bXOO2-O2H2O2O2-O2NADHoxidaseH2O2滚动抗白细胞粘附SODcatalaseSODcatalase抗血小板聚集抗氧化复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第10页复方丹参滴丸有效改进微循环复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第11页与版指南相比主要改变复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第12页高血压高血脂微量蛋白尿等危险原因动脉粥样硬化心肌缺血冠状动脉血栓形成心肌梗死左室功效不全重构心室扩张心衰终末期心脏病复方丹参滴丸冠心病复方丹参滴丸在冠心病程中应用阶段针对危险原因一级预防针对冠心病治疗针对器质性改变二级预防复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第13页滴丸剂型优势复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第14页美国FDA

Ⅱ期临床试验解读复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第15页复方丹参滴丸国际化进程复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第16页试验设计多中心、随机、双盲、抚慰剂平行对照评价复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。研究流程已被伦理委员会同意，并已递交至FDA。首位患者于年4月录入，最终一位患者随访于年12月22日结束。本研究由美方首席质量官执行，在全美15个医学中心录入患者。复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第17页复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第18页试验流程慢性稳定性心绞痛随机分组知情同意书

A组B组C组（低剂量组）（高剂量组）（抚慰剂组)bid125mg,bid187.5mg,bidplaceboFor8weeksFor8weeksFor8weeks试验结束评价（57d），实际入组125例依据入选标准和排除标准筛选停顿慢性硝酸酯类（如：长期有效硝酸甘油）和其它全部抗心绞痛治疗。仅可维持使用一个β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂。急性心绞痛发作时能够使用速效硝酸酯类基线（-7d\0d）两次ETT检验后，八周治疗期开始（0d），14d考查安全性和依从性，4次ETT检验分别在28d、29d、56d、57d复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第19页运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后12小时）P<0.05，与抚慰剂相比**TEDChangefromBaselineatTrough(Seconds,mean±SE)DaysonTreatment复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第20页运动耐量试验中总运动时间相对于基线值改变（服药后1-2小时）P<0.05，与抚慰剂相比**TEDChangefromBaselineatPeak(Seconds,mean±SE)DaysonTreatment复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第21页主要结论复方丹参滴丸每次20粒或30粒，天天两次治疗对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量提升与抚慰剂相比含有显著统计学意义（P<0.05），并可降低硝酸酯类药品使用量和心绞痛发作次数；复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛安全有效。复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第22页复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛Meta分析

研究背景

复方丹参滴丸是我国治疗冠心病心绞痛基本中成药，当前临床使用复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛已显示出较大优势，不过其确切疗效缺乏多中心、大样本临床试验有力支持。张敏州,等.中西医结合心脑血管病杂志.，2（6）：311-314【研究机构】：广东省中医院复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第23页入选文章

1991-年，检索到符合标准22篇文件，共2613例病人，均为随机对照试验，其中随机双盲试验3篇。有5个试验为DSP与其它中药比较，余17个试验为DSP与消心痛疗效比较，全部试验DSP服用剂量为每日3次，每次10粒。复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第24页

20个随机试验研究结果分析表明FDD能显著缓解心绞痛症状(0R=2.68[2.03，3.55],p<0.00001)19个试验研究结果分析表明FDD能显著改进缺血型心电图（0R=1.89[1.542.30],p<0.0001）复方丹参滴丸治疗稳定性心绞痛总体疗效分析复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第25页复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛治疗作用系统评价天津中医药大学中医研究院循证医学中心复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第26页入选文章

年对MEDLINE,EMBASE,ChineseBiomedicalDatabase(CBM),andtheCochraneCenterControlledTrialsRegister等数据库进行了检索,入选文件为任何一个语言发表复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛治疗随机对照试验,主要为复方丹参滴丸加西药与西药单独使用作对照。共包含了17个随机临床试验,共计1462例患者。复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第27页复方丹参滴丸加西药常规治疗与单独用西药常规治疗比较，其缓解心绞痛症状作用

(P<0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)以及对心电图改进(P<0.00001,合并RR=1.23,95%CI:1.16-1.30)都有显著提升，其对血液参数及血脂水平也有改进。表明复方丹参滴丸对不稳定性心绞痛作用显著,安全性高。复方丹参滴丸治疗不稳定性心绞痛总体疗效分析复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第28页Evidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine,23May

中国国家重点基础研究项目(No.CB504803)以及中国“十二五”计划(No.BAI02B01andBAI13B01)资助。

复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第29页中成药复方丹参滴丸用于

急性心肌梗死系统评价

研究背景急性心肌梗死（AMI）是一个严重冠心病（CHD），且大部分造成死亡.尽管采取了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和传统西药治疗，AMI患者仍保留一定住院死亡，并发症和复发性急性心血管疾病风险。在常规疗法中加入传统中药（TCM）在CHD保护和治疗取得越来越多成功，本研究意在对复方丹参滴丸(CDDP)治疗AMI患者疗效和安全性进行系统评价。【研究机构】：中国中医科学院西苑医院复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第30页入选文章截止到年10月,有7项合格RCTs文章入选。每项研究参加者人数在45-500人不等，总例数为1215人（治疗组583名,对照组632名）,其中包含863名男性和352名女性，平均年纪范围在52-66岁之间,全部治疗组参加者从确诊时开始，在常规治疗基础上加用CDDP口服，天天三次(tid)，每次10粒。治疗连续时间在4周-12个月不等。复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治疗作用专家讲座第31页在对AMI常规治疗基础上，与单纯常规治疗相比，加用复方丹参滴丸在治疗因心源性死亡和心力衰竭等方面表现出显著统计学作用,和心得安相比，复方丹参滴丸在心力衰竭方面表现出相同疗效。另