医疗器械监管及稽查实务专业培训

医疗器械监管及稽查实务医疗器械监管及稽查实务专业培训第1页医疗器械监管及稽查实务第一部分医疗器械监督管理法规体系基本概念和术语医疗器械监管及稽查实务专业培训第2页医疗器械监管法规规章体系医疗器械监管及稽查实务专业培训第3页主要内容一、《医疗器械监督管理条例》实施及重要意义二、当前医疗器械监督管理法规规章体系三、相关《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》

医疗器械监管及稽查实务专业培训第4页一、《医疗器械监督管理条例》实施及主要意义

（一）９８年国家机构改革成立国家药品监督管理局，改变了我国对医疗器械监督管理方面政出多门局面，９９年１２月８日国务院总理朱镕基主持召开国务院２４次常务会议，经过了《医疗器械监督管理条例》，并以国务院令２７６号公布，并于２０００年４月１号实施。这是我国在医疗器械监督管理法制建设上重大突破，标志者我国医疗器械监督管理走上了依法行政和依法监管新阶段，当前，《医疗器械监督管理条例》已实施九年。（二）《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)颁布实施主要意义。1.表达了党中央国务院对广大人民群众身体健康和生命安全及大关心。一是，伴随科学技术和医疗保健方法飞速发展和创新，医疗器械已广泛应用于疾病预防、分析、诊疗、治疗、康复和保健各个领域，医疗器械作为医学当代化主要医疗器械监管及稽查实务专业培训第5页标志，在医疗服务中含有不可替换主要作用，但随之而来也是其本身全部风险，尤其是植入、介入产品等高风险医疗器械广泛应用，这种风险更随之增高。二是，部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准医疗器械，甚至有安全隐患产品充满市场，也给广大人民群众和患者造成潜在危害。社会一致呼吁加强医疗器械，从研究、生产、流通、使用等各步骤实施严格管理。《条例》在这种背景下公布实施，充分表达了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全高度关心，也说明了不论何时都会采取有办办法并加以落实。

2.《条例》公布实施表达了党中央、国务院对医疗器械监督管理工作高度重视。医疗器械人民群众生命质量和安全息息相关，也关系到国民经济发展，也关系到国民经济健康发展，我国在年医疗器械产值已到达540亿元，医疗器械产业蓬勃发展，医疗器械监督管理工作也越来越受到广泛重视。但在年4月1日前（包含国家药品监督管理局成立近两年来），医疗器械监管及稽查实务专业培训第6页

我国医疗器械监督管理一直处于没有专题法规，执法主体不明确，执法权得不到强化，监管难以到位局面，《条例》实施彻底改变了医疗器械监督管理无法可依，监管难以到位被动局面。经过这几年实践与发展效果是显著。

3.《条例》实施也给我们从事医疗器械监督管理，尤其是医疗器械稽查工作同志们提出了更高目标和要求。

《条例》第一条明确要求医疗器械监督管理目标就是确保广大人民群众身体健康和生命安全。《条例》第四条明确要求国务院药品监督管理部门，以及地方药品监督管理部门是《条例》执法主体，负责本行政辖区内医疗器械监督管理工作。所以，我们要有清醒头脑，深刻认识我们所担负重担严厉性和艰巨性，尤其是从事医疗器械稽查工作同志们,要求我们一要增强工作使命感和忧患意识，要学好、用好《条例》;二是要认真做好本身工作，检验时不放过任何疑点,查处时不放过任何一个违反《条例》行为，医疗器械监管及稽查实务专业培训第7页

向党和人民交一份合格答卷；三是面对《条例》赋予我们权利，要求我们要头脑清醒，要给自己定准位置，用好权利，做到依法行政，依法执法，做到廉洁公正．

医疗器械监管及稽查实务专业培训第8页二、当前医疗器械监督管理法规体系

《条例》明确了医疗器械监督管理责任，要求了大责任和责权，确定了主要制度和办法．但各项制度，办法详细实施，还有待于配套规章给出可操作性要求．围绕《条例》执行，即使各项配套规章制订各有其调整重点，但其相互之间又有不可割裂内在联络．经过9年实践和发展，当前，我国医疗器械监督管理已形成了较为完善和完整法规规章体系．当前，已经有11部配套规章和（一个通知）．医疗器械监管及稽查实务专业培训第9页条例基础部分产品检测监督员标准医疗器械分类规则（局令１５号）医疗器械分类目录医疗器械检测机构资格认可方法（通知）监督员管理方法未公布医疗器械标准管理方法（局令３１号）医疗器械监管及稽查实务专业培训第10页条例实施部分

产品生产经营使用１.医疗器械临床试验要求（局令５号）２.医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求（局令10号）3.医疗器械注册管理方法（局令16号）4.医疗新产品审批要求（试行）（局令17号）5.一次使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）（局令24号）1.医疗器械生产监督管理方法（局令12号）1.医疗器械经营企业许可证管理方法(局令15号）没有对应规章要求，只在条例本身和一次使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）（局令24号）广告1.医疗器械广告审查方法2.医疗器械广告审查标准医疗器械监管及稽查实务专业培训第11页上述11个规章中，由国家食品药品监督管理局（包含原国家药品监督管理局）公布有9个，由国家工商局公布有2个。这些规章中设定有罚则有5个：医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求（局令10号）；医疗器械生产监督管理方法（局令12号）；医疗器械经营企业许可证管理方法

(局令15号）；医疗器械注册管理方法（局令16号）；一次使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）（局令24号）。医疗器械监管及稽查实务专业培训第12页

自《条例》公布实施后，经过9年实践和发展，围绕《条例》执行，各项配套规章已逐步建立和完善．当前，即使医疗器械监督管理已形成了较为完整规章体系，已经有11部配套规章和（一个通知）．但仍有一些主要配套规章制度未出台，这也造成了当前医疗器械监督管理执法力度微弱．如：１．医疗器械流通管理方法２．医疗器械淘汰管理方法３．二手医疗器械管理方法４．医疗器械不良反应监测管理方法５．医疗器械经营质量管理规范（ＧＳＰ）医疗器械监管及稽查实务专业培训第13页三、相关《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》

相关《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》中牵扯到医疗器械监督管理相关要求主要有以下内容:第三条生产经营者应该对其生产、销售产品安全负责，不得生产、销售不符正当定要求产品。

依照法律、行政法规要求生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证，应该按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符正当定要求产品，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元，并处10万元罚款；货值金额1万元以上，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；造成严重后果，由原发证部门吊销许可证照；组成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪，依法追究刑事责任。医疗器械监管及稽查实务专业培训第14页

生产经营者不再符正当定条件、要求，继续从事生产经营活动，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照生产经营者名单；组成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪，依法追究刑事责任。

依法应该取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元，并处10万元罚款；货值金额1万元以上，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；组成非法经营罪，依法追究刑事责任。

相关行业协会应该加强行业自律，监督生产经营者生产经营活动；加强公众健康知识普及、宣传，引导消费者选择正当生产经营者生产、销售产品以及有正当标识产品。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第15页

第四条生产者生产产品所使用原料、辅料、添加剂、农业投入品，应该符正当律、行政法规要求和国家强制性标准。

违反前款要求，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元，并处5万元罚款；货值金额1万元以上，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；造成严重后果，由原发证部门吊销许可证照；组成生产、销售伪劣商品罪，依法追究刑事责任。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第16页

第五条销售者必须建立并执行进货检验验收制度，审验供货商经营资格，验明产品合格证实和产品标识，并建立产品进货台账，如实统计产品名称、规格、数量、供货商及其联络方式、进货时间等内容。从事产品批发业务销售企业应该建立产品销售台账，如实统计批发产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品生产企业应该比照从事产品批发业务销售企业要求，推行建立产品销售台账义务。进货台账和销售台账保留期限不得少于2年。销售者应该向供货商按照产品生产批次索要符正当定条件检验机构出具检验汇报或者由供货商签字或者盖章检验汇报复印件；不能提供检验汇报或者检验汇报复印件产品，不得销售。

违反前款要求，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停顿销售；不能提供检验汇报或者检验汇报复印件销售产品，没收违法所得和违法销售产品，并处货值金额3倍罚款；造成严重后果，由原发证部门吊销许可证照。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第17页

第九条生产企业发觉其生产产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，应该向社会公布相关信息，通知销售者停顿销售，通知消费者停顿使用，主动召回产品，并向相关监督管理部门汇报；销售者应该马上停顿销售该产品。销售者发觉其销售产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，应该马上停顿销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向相关监督管理部门汇报。

生产企业和销售者不推行前款要求义务，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停顿销售，对生产企业并处货值金额3倍罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果，由原发证部门吊销许可证照。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第18页

第十三条生产经营者有以下情形之一，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应该依据各自职责采取办法，纠正违法行为，预防或者降低危害发生，并依照本要求给予处罚：

（一）依法应该取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动；

（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符正当定要求产品；

（三）生产经营者不再符正当定条件、要求继续从事生产经营活动；

（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规要求和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品；

（五）销售者没有建立并执行进货检验验收制度，并建立产品进货台账；

（六）生产企业和销售者发觉其生产、销售产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不推行本要求义务；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本要求其它相关要求。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第19页

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不推行前款要求职责、造成后果，由监察机关或者任免机关对其主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员给予记大过或者降级处罚；造成严重后果，给予其主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员免职或者开除处罚；其主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员组成渎职罪，依法追究刑事责任。

违反本要求，滥用职权或者有其它渎职行为，由监察机关或者任免机关对其主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员给予记过或者记大过处罚；造成严重后果，给予其主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员降级或者免职处罚；其主要责任人、直接负责主管人员和其它直接责任人员组成渎职罪，依法追究刑事责任。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第20页基本概念和术语医疗器械监管及稽查实务专业培训第21页

（一）医疗器械（二）医疗器械分类管理（三）医疗器械生产产品注册制度

进口医疗器械注册（四）注册号编排方式（五）医疗器械标准（六）医疗器械生产企业许可证及变更（七）医疗器械经营企业许可证及变更（八）一类医疗器械生产经营企业创办（九）一次使用无菌医疗器械（十）部分不经许可即可经营二类医疗器械医疗器械监管及稽查实务专业培训第22页（一）医疗器械

《条例》第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。医疗器械监管及稽查实务专业培训第23页（二）医疗器械分类管理《条例》第五条国家对医疗器械实施分类管理。第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制订、调整、公布。医疗器械监管及稽查实务专业培训第24页医疗器械分类目录()

医疗器械监管及稽查实务专业培训第25页医疗器械分类目录()(续)医疗器械监管及稽查实务专业培训第26页（三）医疗器械产品生产注册制度《条例》第八条：国家对医疗器械实施产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区市级人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查同意，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应该经过临床验证。《注册管理方法》：第五十二条注册产品系指获准注册医疗器械及其说明书、标签、包装标识等相关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致产品。第五十三条在医疗器械注册证书使用期内生产医疗器械都视为有证产品。医疗器械监管及稽查实务专业培训第27页（四）进口医疗器械注册

第十一条首次进口医疗器械，进口单位应该提供该医疗器械说明书、质量标准、检验方法等相关资料和样品以及出口国（地域）同意生产、销售证实文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。医疗器械监管及稽查实务专业培训第28页（四）注册号编排方式《注册管理方法》第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。注册号编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适合用于境内医疗器械；“进”字适合用于境外医疗器械；“许”字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；

××××3为同意注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册记录表》（见本方法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械监管及稽查实务专业培训第29页医疗器械监管及稽查实务专业培训第30页（五）医疗器械标准

《条例》第十五条生产医疗器械，应该符合医疗器械国家标准；没有国家标准，应该符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制订。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制订。《注册管理方法》第七条申请注册医疗器械，应该有适用产品标准，能够采取国家标准、行业标准或者制订注册产品标准，不过注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应该依据国家食品药品监督管理局要求医疗器械标准管理要求编制。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第31页（六）医疗器械生产企业许可证及变更

《条例》第二十条创办第一类医疗器械生产企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》使用期5年，使用期届满应该重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制订。《生产监督管理方法》第十六条《医疗器械生产企业许可证》应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和使用期限等事项。

生产范围应该包含产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。《生产监督管理方法》第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业责任人、注册地址、生产地址、生产范围变更。登记事项变更是指除上述事项以外其它事项变更。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第32页（七）医疗器械经营企业许可证及变更《条例》第二十四条创办第一类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。创办第二类、第三类医疗器械经营企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》使用期5年，使用期届满应该重新审查发证。详细方法由国务院药品监督管理部门制订。

《医疗器械经营企业许可证管理方法》第四十条《医疗器械经营企业许可证》包含正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本含有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》正本应该置于医疗器械经营企业经营场所醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应该载明企业名称、企业法定代表人、责任人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、使用期限等项目。

医疗器械监管及稽查实务专业培训第33页（七）医疗器械经营企业许可证及变更《医疗器械经营企业许可证管理方法》第八条《医疗器械经营企业许可证》列明经营范围应该按照医疗器械分类目录中要求管理类别、类代号名称确定。《医疗器械经营企业许可证管理方法》第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目标变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更。

登记事项变更是指上述事项以外其它事项变更。医疗器械监管及稽查实务专业培训第34页

（八）一类医疗器械生产、经营企业创办

《条例》第二十四条创办第一类医疗器械经营企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。《条例》第二十条创办第一类医疗器械生产企业，应该向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门立案。《生产监督管理方法》第六条创办第一类医疗器械生产企业，应该具备与所生产产品相适应生产条件，并应该在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业记录表》（见本方法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面通知。

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