DB31-T 1440-2023 临床研究中心建设与管理规范

11.020CCS

C50/64

31上 海 市 地 方 标 准DB

31/T

1440—2023临床研究中心建设与管理规范Construction

management

for

developing

a

Research

2023

-

10

-

19

发布 2024

-

02

-

01

实施 发

布DB

31/T

1440—2023前言

.................................................................................

II1

范围

...............................................................................

12

规范性引用文件

.....................................................................

13

术语和定义

.........................................................................

14

缩略语

.............................................................................

15

功能要求

...........................................................................

26

组织架构

...........................................................................

27

管理制度

...........................................................................

38

人员配置

...........................................................................

49

信息系统

...........................................................................

410

研究型病房

........................................................................

411

评估

..............................................................................

5附录

A（规范性） CRU

评估表

...........................................................

6参考文献

..............................................................................

7IDB

31/T

1440—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、儿科医院、上海市精神卫生中心。锋、张黎、康玉、郭晓云、吕文文、施鹏、王瑞平、徐天宇。IIDB

31/T

1440—20231范围评估等要求。本文件适用于本市医疗机构内设的临床研究中心建设与管理。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。临床研究中心clinical

research

unit究资源的专门部门。 investigator

trial及健康维护等的活动。 clinical

research

医疗机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源。注：临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、临床实验室等。研究型病房

research

ward观察等临床研究的场所。数据监查委员会

monitoring

committee向研究者建议是否继续、调整或者停止试验的独立专家委员会。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。CRF：病例报告表

Report

Form）CRU：临床研究中心（Clinical

Research

Unit）1DB

31/T

1440—2023DMC：数据监查委员会

Monitoring

EDC：临床试验电子数据采集系统/数据管理系统

Data

Capture

System）IIT：研究者发起的临床研究（Investigator

Trial）SOP：标准操作规程

（Standard

Operating

5 功能要求服务功能CRU应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计、数据治理、统计分析、成果转化等方面的专业技术支持，组织开展临床研究学术交流和教育培训，提高所在医疗机构的临床研究水平。管理功能5.2.1 CRU

构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地进行。5.2.2 CRU

应对所在医疗机构开展的

IIT

承担项目管理、质量管理、数据管理、安全性监管等主要管理职责。支撑与统筹建设功能5.3.1 CRU

应统筹协调医疗机构临床研究基础设施的建设与完善，建立并落实临床研究基础设施的申请、使用、维护和相关记录等管理规范，促进临床研究基础设施的充分、合理、规范使用。5.3.2 CRU

床研究。5.3.3 CRU

宜协调医疗机构的基础研究平台及临床医技科室，促进项目开展及成果转化。6组织架构CRU

应在临床研究管理委员会和临床研究学术委员会指导下工作，设办公室、技术组、管理组和平台组，CRU

组织架构图如图

1

所示。a)

医疗机构临床研究管理委员会工作内容应包括但不限于制定

方案和

CRU

b)

医疗机构临床研究学术委员会工作内容应包括但不限于进行临床研究立项评审与决策和项目实施中的重大技术问题审核、管理和监督。`2DB

31/T

1440—2023图1 CRU

组织架构图CRU

I

行。CRU

办公室负责日常行政管理，职责包括但不限于：c)

行政管理；d)

人员管理；e)

经费管理；f)

资源协调；g)

多中心协调；h)

对外交流。CRU

技术组负责为临床研究提供以下专业技术支持，职责包括但不限于：a)

临床研究咨询；b)

临床研究方案设计；c)

数据治理；d)

统计分析；e)

成果转化；f)

教育培训。CRU

管理组负责对临床研究项目实施全流程项目管理、质量管理和安全性监管等：a)

理、项目经费管理、项目结束验收、成果管理、诚信管理和文档管理；b)

织稽查；c)

安全性监管内容包括制定并落实不良事件记录、报告和处理以及落实伦理委员会和

决策意见，及时暂停或者终止存在安全性问题的临床研究项目。CRU

规范使用，临床研究基础设施包括但不限于：a)

应符合本文件第

9

章中规定的临床研究信息系统及数据库；b)

应符合本文件第

10

章中规定的研究型病房；c)

中心药房；d)

生物样本库；e)

临床实验室等。7 管理制度CRU

与人员的培训、记录与考核。CRU

CRU

应制定临床研究数据管理制度，包括

表设计、数据库搭建、数据采集、数据质量控制、数据安全和监查、数据库锁定。CRU

应制定临床研究质量管理制度，包括三级质量管理体系、项目监查、项目稽查。CRU

应当制定临床研究项目经费管理制度，包括经费预算审批、启动、采购、报销、审计。3DB

31/T

1440—2023CRU

应制定临床研究项目文档管理制度，包括临床研究工作文件标准模板、工作文件资料归档与保存。CRU

应制定临床研究方法学支持相关制度与

中方法学部分撰写。CRU

应制定人员考核与激励制度，包括各类角色工作人员的工作职责与考核。8 人员配置CRU

应常设中心主任

1

名，可由医疗机构院长、分管业务院长、能够统筹或协调医疗机构科研、

主任/副主任应具备临床研究经验和科研管理能力。CRU

业经验，并至少掌握一门统计编程语言，可提供临床研究方案设计、统计分析等服务与咨询指导。CRU

应设专职数据管理人员岗位，具有数据科学、信息科学等相关专业硕士以上学历，或三年以据核查报告、保存数据相关文件等。CRU

DMC

或组织沟通，对临床研究项目进行规范化管理和安全性监管工作。所在科室开展临床研究项目的计划安排、进度推进以及与

CRU

的固定联络工作。CRU

宜聘用具有相关从业经验的研究协调、生物信息、成果转化、教育培训等人员。CRU

所有人员均应持有有效的药品临床试验管理规范(GCP)培训证书。9信息系统CRU

应符合安全性与可靠性原则，性能应与医疗机构的临床研究体量相匹配。CRU

a)

CRU

应对项目管理系统中的所有临床研究项目进行统一的规范化管理；b)

CRU

应对数据管理系统中的适用临床研究项目提供

EDC、中央随机化系统、不良事件上报等功能；c)

CRU

的信息系统。CRU

医疗机构信息系统、实验室信息系统、影像信息系统等）的互通兼容、数据集成和分级管理。CRU

信息系统应满足国家网络安全等级保护制度相关规定。CRU

应规范使用信息系统，做好数据日常维护。10 研究型病房`4DB

31/T

1440—2023CRU

应负责建立研究型病房的使用规范，为所在医疗机构开展临床研究提供专业方法学支持。CRU

设有独立门禁：a)

筛选区用于开展受试者招募，包括知情同意室、筛查室等；b)

抢救室等；c)

操作区用于进行药品配置、样本处理、实验室检查等操作，包括药房、实验室、配餐室等；d)

办公区包括研究者、研究护士、CRC

及其他工作人员的办公室、会议室、档案资料室等。CRU

转移受试者至重症加强护理病房（ICU）的能力。CRU

员、质控员、药师、实验人员等。所有人员均应接受

GCP

培训并具有相关资质证书。CRU

应为研究型病房配备临床研究专职人员，按照研究方案负责受试者随访。CRU

应建立研究型病房支撑保障体系与运行管理制度，包括研究型病房的使用审批、权限管理、经费使用、绩效考核制度以及在研究型病房开展临床研究的各项

和应急预案。11 评估CRU

应定期对建设及运行等情况开展自我评估，至少每年一次。员配置等方面进行，具体指标应按附录

A

的规定。5编号指标名称指标内容评分1组织架构（5

分）CRU

术组、管理组和平台组2管理制度（5

分）建立了健全的临床研究相关规章制度、标准操作规程（SOP）等3人员配置（5

分）医学统计等专业人员占比情况4信息系统（5

分）CRU

数据管理系统和统计软件等5研究型病房（5

分）

应为立支撑保障体系和运行管理制度。6服务功能（5

分）CRU

转化等方面的专业技术支持7管理功能（5

分）CRU

对所在医疗机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理8支撑与统筹建设功能（5

分）CRU

研究平台及临床医技科室总分DB

31/T

1440—2023附 录 A（规范性）CRU

评估表表A.1规定了CRU建设及运行的自我评估指标。表A.1

表A.1

CRU

评估表DB

31/T

1440—2023参 考 文

献[1]

临床试验数据管理工作技术指南（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告）[2]

临床试验的电子数据采集技术指导原则（国家食品药品监督管理总局2016年第114号通告）[3]

关于全面推进市级医院临床研究的指导意见（申康发〔201