消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题

消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见问题

消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第1页第一部分消毒产品技术评审判定依据消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第2页评审结论分为三类：提议同意；补充资料，延期再审；提议不同意消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第3页评审结论为“补充资料，延期再审”原因1、需修改产品名称；2、需补充研制汇报；3、产品配方有以下问题，需要补充说明：配方申报成份中属化学物质但未写明化学成份；起源于植物原料未附学名（拉丁文）或对原料有疑问；配方编写格式不符合要求且需重新提供；4、生产工艺编写格式不符合要求且需重新提供；消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第4页评审结论为“补充资料，延期再审”原因5、检验汇报需补正资料：检验项目不全或者选项错误，重新检测或补测；检验方法不符合要求，重新检测或补测；检验汇报不符合相关要求，需要重新出具检验汇报；试验结果需要验证、论证。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第5页评审结论为“补充资料，延期再审”原因6、需修改说明书、标签、企业标准等申报资料相关内容；对说明书标明用途和使用范围，试验证实无效和不安全该用途不予经过，多用途允许删除该用途和使用范围。依听说明书标明用途和使用范围，缺乏相关试验项目标必须补充试验。企业标准需要修改。

7、其它需要补充资料。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第6页评审结论为“提议不同意”原因1、申报资料或样品不真实；产品配方、生产工艺、企业标准和说明书不一致；提供样品与申报资料不一致；提供虚假检验汇报申报资料原件与复印件不一致其它申报资料或样品不真实情况消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第7页2、产品配方问题含有禁用物质；限用物质含量超标；配方配比错误或配方不合理；配方申报不实，缺乏稳定剂、催化剂、增效剂等成份，配方不完整多元包装产品未按要求分别提供不一样包装配方。配方主要成份含量与实测值不一致，误差超出10％。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第8页3、生产工艺不合理；消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第9页4、产品不合格单一用途产品依听说明书标明用途和使用范围进行消毒学试验消毒效果未到达要求要求；单一用途产品依听说明书标明用途和使用范围进行消毒学试验杀菌因子强度或作用时间高于说明书（对于多用途产品应删除包括用途和使用范围）。产品安全性检验不合格；产品物理、化学及其它相关技术指标未到达合格要求（国家标准/卫生规范或企业标准）消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第10页5、延续产品问题延续产品配方、工艺与原申报资料不一致；延续产品不符合现行规范要求。

6、其它不符合我国相关法律、法规要求。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第11页第二部分消毒产品技术评审关键点消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第12页（一）研制汇报消毒产品研制汇报应该依据不一样消毒产品特点、研制过程采取技术方法、取得主要结果和结论等方面分别叙述。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第13页研制汇报内容1、文件回顾国内外同类产品研究进展，本产品开发目标，希望到达优点和特色；2、产品配方与生产工艺；3、产品理化质量分析；4、产品消毒功效测试；5、产品安全性测试；6、其它相关性能测试消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第14页对含有中草药等植物提取液消毒剂研制汇报及企业标准要求含单一中草药或植物提取物消毒剂

必须明确功效或指标成份，提供对应检测方法和含量及稳定性试验数据。含各种中草药或植物提取物消毒剂

必须明确主要功效或指标成份，提供对应检测方法和含量及稳定性试验数据；并提供其它药材（不少于三分之二）定性判别试验数据；

提供各组分及相互间消毒作用试验数据。以化学消毒剂为主要杀菌成份辅以中草药或植物提取物消毒剂

提供中草药或植物提取物（不少于三分之二）等辅助成份定量或定性判别试验数据；

提供各组分及相互间消毒作用试验数据。以中草药或植物提取物为主要杀菌成份辅以化学成份消毒剂

必须明确功效或指标成份，提供检测方法、含量及稳定性试验数据；

并提供其它药材（不少于三分之二）定性判别试验数据；

提供各组分及相互间消毒作用试验数据。

定量试验：测定主要功效成份或指标成份。

定性试验：提供定性判别试验汇报（包含图谱或照片）。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第15页（二）产品结构图、作用原理或配方1、真实性：要求提供真实结构或配方。2、完整性：要求申报单位提供配方全部主要和辅助成份，结构图和作用原理清楚明确。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第16页3、有效性：要求配方科学合理，有效成份与各次要成份和辅助成份不应发生化学反应，配方中各组分反应明确，产生新活性物质含有显著消毒效果，而且反应结果能够得到有效控制。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第17页4、配方书写基本要求：1）注明全部成份化学名称和商品名称，二元或以上包装要分别注明，不能用代号表示，不能有名称不祥成份，如粘结剂、pH调解剂等；2）注明各成份纯度、规格和含量等质量要求；3）注明各成份准确投料量和所占百分比，单位应统一，不能只给出含量范围，按此配方生产产品有效成份应与检验机构检验结果一致（普通误差小于10％）；4）配方中不应有违禁药品成份，如氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药品，去甲肾上腺素及其盐类；5）植物成份要注明拉丁文。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第18页（三）生产工艺及简图用简单框图表示工艺，并用文字说明过程和生产条件。框图和说明中包含原料加入量、加入次序、反应条件、提取、净化、浓缩、检测、包装等过程及主要参数，并用简图叙述。若两元以上包装，应注明全部工艺过程。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第19页（四）产品企业标准1、应采取标准格式（按GB/T1.1-，GB/T1.2-要求）。2、内容包含：范围；规范性引用文件；技术要求（原辅料要求、感官指标、理化指标、消毒指标等）；试验方法；检验规则；标签与标志、包装、贮存、运输；使用期（保质期）。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第20页（五）检验汇报1、全部检验项目必须齐全，检验汇报必须规范完整。2、检测汇报有效，检验汇报必须是有资质单位出具并在使用期内。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第21页3、消毒效果评价部分：各项消毒检测汇报结论必须符合卫生部《消毒技术规范》等相关要求，用于外科洗手和皮肤粘膜消毒剂，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出5分钟；用于卫生洗手消毒消毒剂，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出1分钟。用于粘膜消毒剂，限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜消毒，在使用浓度下，对检验项目要求试验菌有效作用时间最长不得超出5分钟。兼用于皮肤、粘膜消毒消毒剂，应同时符合各自要求。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第22页4、毒理安全性评价应符合要求，限用物质不能超标：皮肤消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）4.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.5%、三氯生（玉洁新、DP300）2.0%;黏膜消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶（洗必泰）0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵（新洁尔灭、洁尔灭）0.2%、三氯生（玉洁新、DP300）0.35%；对用于食品设备、餐饮具及果蔬类消毒剂，重金属（以铅计算）小于、等于30mg/L,砷小于、等于5mg/L(含磷酸盐)或3mg/L(不含磷酸盐)为合格，不然为不合格。5、消毒器械安全性评价和寿命试验，应符合国家相关标准和企业标准要求消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第23页（六）说明书、标签应符合消毒产品标签、说明书管理规范要求消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第24页第三部分消毒产品评审过程中存在主要问题（一）产品名称（二）研制汇报（三）配方、工艺和企业标准（四）试验项目（五）试验汇报（六）标签、说明书消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第25页（一）产品名称不符合要求1、产品名称不符合《卫生部健康相关产品命名要求》要求，2、使用商标注册符而未提供商标注册证复印件，3、提供商标注册证注册使用范围与实际使用范围不一致，4、产品名称中存在不宜符号和用语。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第26页（二）研制汇报中常见问题新产品缺乏：产品组方依据，各成份作用及其科学依据，复方产品不提供配方筛选试验数据。不提供生产工艺流程，配制方法、反应条件、工艺技术参数等科学依据。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第27页（三）配方、工艺和企业标准中常见问题消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第28页配方不标注原料成份纯度、规格、含量不给出配方中部分组分名称及准确加入量不使用化学名称起源于植物原料不给学名（拉丁文）二元或多元包装产品只给出一元配方需加水不写明加水量混合配制产品，各组分相对量加起来不足百分之百或超出百分之百补充资料时，提供配方成份、含量完全改变提供虚假资料（隐瞒主要成份）消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第29页工艺工艺叙述不准确，主要参数不写原料不写明加入量工艺中原料成份、加入百分比与配方不一致消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第30页企业标准格式错误，不符合国家标准要求引用文件不规范、引用文件不是现行有效版本试验方法错误缺乏必要技术指标缺乏原料技术要求消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第31页（四）检测项目不全缺稳定性试验汇报、毒性试验项目不全、缺中和剂试验、缺杀菌试验汇报、缺现场试验汇报、缺寿命、电器安全性试验汇报。资料不配套，提供了很多杀菌试验汇报，但缺必要现场试验汇报。提供部分汇报无效，使检测项目不全。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第32页检测汇报不全原因检验要求有条款要求不够明确受理人员业务不熟悉、不掌握相关要求送检单位不了解相关要求，部分检验机构受理人员又不能为企业提供必要指导、帮助送检单位私自修改使用说明书，或提供说明书混乱送检单位不了解那些为有资质检测单位消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第33页申报卫生许可批件必须检测项目依据卫生部消毒产品检验要求（年版）卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理要求。标准按使用说明书使用范围确定检测项目。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第34页（五）试验汇报存在问题所用检验依据混乱主要参数描述混乱检测汇报样品名称或型号前后不一样品形状、颜色描述前后不一有效成份含量表示方法前后不一检测汇报中接样日期和检验完成日期填写混乱，使汇报真实性出现问题（如理化、微生物接样、04、19，检测完成日期、11、18；毒理接样、05、14，检测完成日期、06、15）不按说明书做试验消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第35页（六）说明书和标签编写存在问题1、有企业未在审查修定基础上进行确认和校对，私自修改质量标准或说明书内容，如一些参数或含量测定上限。修改后又不作说明。2、有企业对审查修改质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不了解时，不与卫生部卫生监督中心取得联络，也不在送交质量标按时一并提出意见，以致交回中心校对件仍保留错误表述，或是原来空缺内容依然空缺，如说明书中企业名称、地址、邮政编码等。消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题第36页

3、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签内容表述不一