物料管理专题知识专家讲座

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第一部分

概述

一、物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。

物料管理系统生产管理系统质量管理系统

卫生管理系统

物料管理专题知识专家讲座第1页2二、物料是确保药品质量五项基本

要素之一

人----人员能力、意识、操作；机----生产能力、设备保养、及时维修维护；料----符合质量标准原材料、中间体、包装材料、成品。

法----系统技术文件、制度文件（标准和统计）、操作规程；环----生产环境，经过对生产环境监控，能够防止交叉污染，对于现场管理来讲，规范生产现场代表着安全生产、有序生产。

物料管理专题知识专家讲座第2页3三、物料管理重点

1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内七名相关责任人被警方控制。而早在1937年，美国田纳西州马森吉尔药厂采取二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功效衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大药害事件之一。

购进液体物料包装标准上是专用或是新包装材料，如用回收包装供给商需提供质量确保书，确保书中应包含对包装物清洁质量作出确保。

2、进口物料必须经国家同意；

3、不合格物料应严格管理；

4、麻、精、毒药品按国家要求收、储、管；

5、毒剧品原料收、储、发管理；

6、标签、使用说明书全过程严格管理;7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。物料管理专题知识专家讲座第3页4四、物料管理系统内容

生产部门----生产计划----物料需求计划

供给部门----物料采购----供给商QS评定物料管理仓储部门----物料管理----物料收、储、发系统生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供给商审计、物料监督---检验和检验 财务管理部门---物料价格，生产成本销售管理部门---市场需求，产品销售计划

物料管理专题知识专家讲座第4页5五、物料管理基本职能（供给与仓储）

1、采供部、生产部与质量管理部门共同评定供给商；

2、物料采购计划编制与实施；

3、物料验收与入库；

4、物料储存、养护与发放；

5、仓储环境监控与维护；

6、不合格（废弃）物料控制与处理（销毁）；

7、人员岗位培训与考评等。物料管理专题知识专家讲座第5页6六、

物料管理两项基本要求

1、未经检验同意合格物料不得用于生产；

2、必须预防物料收、储、发、用过程中污染、混同和差错。物料管理专题知识专家讲座第6页7七、

物料管理主要流程

同意

供给商QS评定物料购入验收入库检验接收

储存、保管发放记帐盘点

流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。物料管理专题知识专家讲座第7页8

一、物料购入

（一）要求

1、从经评定、同意供货单位购入；

2、购入物料必需符合质量标准要求。

（1）

物料应符合国家药品标准/企业内控标准；（2）中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。（3）

物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响第二部分物料供给与管理物料管理专题知识专家讲座第8页9

（3）物料质量标准①原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品原料等；②中间体质量标准----经起始物料生产中间产物；③包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。（执行国家标准、行业标准、其它经同意标准和企业内控标准）物料管理专题知识专家讲座第9页10（二）

内容与流程

1、内容：采购、验收、入库

2、流程：

评预计划

选择供给商QS评定技术部门评定汇报采购计划小试必要时生产小试同意供给购货协议（质量副本）商订购购进

物料管理专题知识专家讲座第10页11（三）物料采购

1、供给商QS评定（物料验证主要内容之一）（1）评定组织----供给部门与质量管理部门等人员组成；（2）评定依据----企业文件“供给商QS评定SMP”

（3）评定流程----评预计划现场考查取样检验小试评定汇报结论同意统计建档

物料管理专题知识专家讲座第11页12

（4）评定内容

供给商质量体系评定

质量部门审核供给部门审核

供给商QS情况正当供给商（组织结构、人员、文件、资源等）（证、照等）

生产现场物料质价比（能力、设施、设备、生产环境等） 信誉度

实物质量技术部小试 （取样、检验、标准等）确认售后服务

质量评定商业评定

最终评价与结论

同意供给商

物料管理专题知识专家讲座第12页13注意：

购入企业直接使用物料，包含内包装材料、标签等，还应检验供给商生产、质量控制、包装、储存、运输等步骤预防污染、混同、差错及卫生条件等情况。物料管理专题知识专家讲座第13页142、购货协议管理

（1）应有质量标准为协议副本，协议内容中应有对包装要求；（2）先短期协议，稳定后再订长久协议；

（3）进行经常性质量监督、检验管理。

物料管理专题知识专家讲座第14页15

3、变更管理

（1）变更内容----生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内部工艺变更等。

（2）变更评定----按“供给商QS评定SMP”重新评定。供给商变更和内外部工艺变更，必要时小试确认，确认不影响产品质量和产量，汇报同意后，方可购进。必要时进行工艺验证。（关健原料所产生全部变更必须进行工艺验证）物料管理专题知识专家讲座第15页16

（四）物料验收

验收程序：

收货单

初验清洁、编号入待验区待验标志（黄）请验请验单取样取样证

物料待验状态物料管理专题知识专家讲座第16页17

1、初验

（1）查对货物凭证-----同意供给商、购货协议、订单等；（2）查对实物-----品名、规格、数量、批号等；（3）检验物料外包装-----完好；（4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、产地、起源、采收（加工）日期等；（5）内包材包装应无破损，桶应是专用桶或新包装桶，并符合清洁要求；（6）标签应有专员按要求验收；物料管理专题知识专家讲座第17页18

（7）初验统计：品名、到货日期、规格、数量、起源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等;

（8）初验不符合要求应拒收，通知供给部门处理。

例物料初验统计表品名到货日期规格数量来源供货单位供货批号包装情况验收结论验收人物料管理专题知识专家讲座第18页19要求：

《1》库房管理人员必须了解物料质量标准和掌握物料验收标准；

《2》掌握物料拒收标准。如**物料与收货单及订货协议项目不符；**物料外包装上标识不清、不符、难以区分；**物料外包装破损或回收包装，造成物料污染物料管理专题知识专家讲座第19页20

2、清洁与编号

（1）物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上（2）物料编号惯用号别----

①代号：物料、产品识别号

**常以物料、产品分类号和序列号组成或字母加数字组成

**物料、产品名称---代号---质量标准---使用目标等必需一一对应。

物料管理专题知识专家讲座第20页21

《1》代号设计由质量管理部制订，以文件形式要求，除要求代号编制、应用、管理外，还应列出物料名称----代号----质量标准文件号----使用目标一览表，方便查阅。

《2》更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混同，必需确保代号专一性。《3》中试原料按正常生产原料进行管理。

注意：物料管理专题知识专家讲座第21页22

②

编号：物料进厂时间次序号

作用---**一个编号为一个检验批量号；**依据编号可知道物料储存期，到时定时复验；**依据编号可做到物料先进先出。

编号方法-----以物料代号+年+月+流水号。

×××-××××-××-××-×××

物料代号年月流水号物料管理专题知识专家讲座第22页23

③

批号：小试、中试、物料加工或生产产品质量追踪号。

④药用条码、边码、色码：针对包装材料专一性识别编码，含有预防混同和差错功效，是实施GMP一项技术伎俩。物料管理专题知识专家讲座第23页24

3、物料待验（1）物料在待验区或待验隔离设施内；（2）

醒目标待验标志牌（黄色）;（3）填请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供药品检验汇报书一起交质量管理部门。

物料管理专题知识专家讲座第24页25

4、取样（1）

取样应按“取样SMP”文件；（2）

按编号（检验批）取样检验；（3）取样时库管人员帮助，取样后及时将货物封好；特殊要求按特殊要求进行（4）被取样货物上贴有取样证；物料取样环境与生产要求一致。物料管理专题知识专家讲座第25页26

（五）物料入库

1、要求待验、合格、不合格物料要严格管理。

2、程序

物料

检验汇报书

合格标志（绿色）

不合格标志（红色）

合格区

不合格区

货位

货位

货位卡

货位卡

可使用物料

待处理物料待验物料

（降级、加工、退货、销毁等）

物料管理专题知识专家讲座第26页27

3、合格物料必需符合质量标准。（1）每一包装上贴有绿色“合格证”，“合格证”由质量管理部门按物料件数计数发放。（2）特殊情况下，也可采取其它能预防混同和差错管理办法。（3）物料入合格区，统计货位号、检验汇报书号及检验结论等。物料管理专题知识专家讲座第27页28

4、不合格物料（1）企业有“不合格物料SMP”文件；（2）按要求专库或专区（有效隔离）单独存放，有显著状态标识；（3）不合格物料统计（台帐）中品名、规格、编号（批号）、数量等与实物相符；（4）不合格物料应及时处理，处理过程严格按要求程序进行，有处理统计。

物料管理专题知识专家讲座第28页29**不合格品管理

***不合格品管理是质量管理部门一项主要职责；***质量管理部门职责是推行审核不合格品处理程序；***企业不合格品起源与责任部门：物料------------供给部门（含库存物料复验不合格）中间体、未销售成品---------生产部门合格成品退货------销售部门不合格成品退货------质量管理部

物料管理专题知识专家讲座第29页30

（5）不合格物料处理程序

不合格物料

加工处理

降级使用

退货与销毁

处理申请书（供给部门）

理由或方法

审核与同意（质量管理部门）

同意方法物料降格同意方法

加工操作使用许可证

退货或销毁

监督处理

取样、检验、汇报

（不合格另行

合格处理）质量评价

物料使用许可证

统计或记帐

物料管理专题知识专家讲座第30页31

5、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易燃易爆和其它危险品按要求验收、储存、保管。（1）应有文件要求；（2）有专库或专柜及对应调温、报警、监控等设施；（3）标志醒目并符合要求；（4）统计、台帐等。

物料管理专题知识专家讲座第31页326、进口原料药、中药材、中药饮片有国家同意并有口岸药品检验所检验合格汇报。

（1）进口药供给商应经国家食品药品监督管理局同意，并持有同意证实文件。如《进口药品注册证》或《进口药品通关单》；中药材有《进口药材批件》等；（2）应注意《注册证》《批件》使用期、生产国等；（3）进口包装标签上，应注明药品名称、注册证号，并有汉字标识；（4）同时需要《进口药品检验汇报书》，国务院所要求范围内需批批进口检验，应按要求索要批《进口药品检验汇报书》；（5）复印件应有供货单位质量管理机构原印章；（6）应有相关管理文件要求。物料管理专题知识专家讲座第32页33二、物料储存

（一）要求

1、预防物料储存不妥变质；

2、预防发生物料污染、混同和差错。物料管理专题知识专家讲座第33页34（二）标准：按类分库、按质分区、按号分位

1、按类分库按不一样物料类别、不一样品种、分库存放。（1）原辅料无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固体、有机其它类；毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜存放；双人双锁严格管理；特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、阴凉等条件；固体与液体，易挥发性物料等；注：同类但质量互有影响原料分开存放。（2）包装材料内包装材料与外包装材料；标签（专库或专柜）。物料管理专题知识专家讲座第34页35

2、按质分区按物料不一样质量状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。

待处理：不合格处理申请同意后状态（蓝色）

3、按号分位按物料进库编号或批号分清货位存放。（1）分位清楚、位距符合要求；（2）标志向外、便于识别；（3）每个货位前有货位卡，标明货物日期、名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、检验结论、起源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。物料管理专题知识专家讲座第35页36

（三）其它要求

1、物料储存期间要做到帐、卡、物相符；

2、按期复验（普通为三个月），按稳定性试验制订复验期；

3、物料定时养护，有养护设施与“养护SMP”；

4、毒剧物料、易燃易爆等物料外包装上有显著要求标志。

物料管理专题知识专家讲座第36页37

物料储存

检验复验

人为要求异常情况正常期限储存条件特殊情况储存质量储存期限请验

检验汇报书

合格

不合格

（以下照物料入库程序）物料储存与复验物料管理专题知识专家讲座第37页38要求：

〈1〉物料储存期，应经过稳定性考查或供给商提供技术资料确定；

〈2〉稳定性考查资料应齐全，数据经统计、分析及评价；

〈3〉复验后，需提出修订后储存期，不允许无限期延长；

〈4〉企业有对应文件要求。物料管理专题知识专家讲座第38页39（四）储存条件

1、仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；

2、有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并统计；

3、应有取样室（30万级可采取取样车）取样室环境空气洁净度级别应与生产要求一致（或在洁净厂房内取样）；

4、依据物料理化性能配置必要设施或库房。物料管理专题知识专家讲座第39页40

如易氧化变质物料应避光和密闭；易潮解、霉变物料应控制相对湿度，通风或除湿；易挥发或受温度影响变质物料，包装密封，应控制储存温度，阴凉或低温存放；物料应有防虫蛀、霉变、鼠咬等设施；中间体应分库存放；易燃易爆危险品库应设在厂区安全位置，有降温、防冻、防爆、阻燃等办法，并有监控、报警、消防等设施。

5、库房应有严密防火、防盗等安全办法。物料管理专题知识专家讲座第40页41

三、物料发放（一）要求

1、发出物料准确无误；

2、发放统计可追溯。（二）标准

1、待验、待处理和不合格物料不得发放；

2、超出储存期未经复验合格物料不得发放；

3、指令、单据不符或数量有问题不得发放；

4、物料包装破损或其它原因造成污染、变质不得发放。物料管理专题知识专家讲座第41页42

（三）发放程序查对单据--------领料单与批生产/包装指令

检验物料--------物料实物质量、合格证、检验汇报书、包装完好等

计量/数发料----可按物料消耗定额和先进先出发放

三方签字-------领发过程中领料人、发料人、复核人签字

填卡记帐--------保管员及时填写货位卡并记帐物料管理专题知识专家讲座第42页43

四、标签与使用说明书（一）标签全过程管理示意图

标签全过程管理

管理程序监控关键点监控依据

设计审核药品标准

制版QS评定企业SMP

印刷校对、同意设计稿件

入库检验、验收同意清样储存监控企业SMP

发放查对批包装指令、合格证

使用过程监控工艺规程

退库查对、封包批包装统计

销毁监督企业SMP物料管理专题知识专家讲座第43页44（二）内容

1、设计与审核应与国家食品药品监督管理局同意内容、式样、文字相一致。

2、校对、同意、印刷

（1）有对应校对、同意、印刷、发放、使用管理文件；（2）设计稿件经要求部门校对、同意，设计人、校对人、同意人署名，并将设计稿附在统计上，作为依据；

物料管理专题知识专家讲座第44页45

（3）印刷前对印刷厂进行QS评定时，重点考查印刷厂对印刷版本管理、包装材料印刷全过程批统计及出厂检验标准等特殊要求,预防混同和差错；（4）批量印刷前应先出清样由质量管理部门校对、审核、同意、签字后方可正式印制。（5）同意清样交生产、质量、技术、仓库、供给等部门专员保管，做为验收、核正确依据；（6）修改版本内容时，执行“标签与使用说明书全过程SMP”；（7）按企业文件要求验收、入库、储存、发放、使用。物料管理专题知识专家讲座第45页46

3、专员保管与领用（1）库房、车间、生产班组均需设专员保管、领用与使用；（2）库房、车间、生产班组领、发统计或台帐应内容完整、数据准确、双方签字；（3）库房与车间均应设专库或专柜存放；（4）领用时凭批包装指令和领料单按实际需用量限额计数/量发放，不能以批量发放，计清实发数量，剩下退库后结帐。

4、使用与结料生产岗位严格按岗位SOP操作，生产结束后结料、统计。要求：领用数=使用数+残损数+剩下数物料管理专题知识专家讲座第46页47

5、剩下标签管理（1）退库结料----查对----包封----标志----手续----退库----统计（2）销毁查数----查对----监督----统计物料管理专题知识专家讲座第47页48五、库房备料

1、依据批生产指令或领料单备料，备料前查对物料名称、批号、规格、数量等内容；

2、称量必须检验，符合物料发放要求，称量后，物料装入洁净容器或包装内，符标志，注明物料名称、代号、编号、加工/生产批号、数量等内容，并在备料统计上署名；

3、称量备料必须复核，称量人、复核人在送/领料单上署名；

物料管理专题知识专家讲座第48页49

4、送交车间时，双方办清验收交接手续，车间指定人员查对无误后，在领料单上签字，必要时，可由质量管理部门人员在场复核；

5、当送/领毒剧品、麻醉品、精神类等物料时，应有质量管理部门和安全管理部门人员监督领发；

6、库房称量、备料室空气洁净度级别应与生产要求相一致。物料管理专题知识专家讲座第49页50第三部分物料生产管理简述

一、领用

1、领料或收料凭指令单（或领料单）领取或接收；

2、查对物料品名、规格、编号、批号、数量等；

3、检验物料包装是否完好，每件货物是否有质量管理合格标志或其它能确保合格物料办法；

4、签收单据签字，填写领/收统计。物料管理专题知识专家讲座第50页51二、存放

1、物料进入生产车间前应在指定区域清扫外包装尘土，进入洁净区物料按净化程序外清、缓冲（消毒）后进入；

2、领用物料放置车间备料间（区），备料间空气洁净度级别与生产要求一致；

3、备料间（区）放置物料要求符合物料储存条件，不一样物料配置对应不一样设施，如要求阴凉、冷藏、恒温、恒湿等。如车间暂缺设施可在使用前向仓库领取；

物料管理专题知识专家讲座第51页52

4、特殊管理要求毒剧品、麻醉品、精神类等物料，车间备料间（区）内应设专柜，并由专员领用与保管，有详细领用统计；

5、易燃易爆、危险品等物料，除有安全防范办法外，应控制领用量，不应在车间存放过多（普通存放一天使用量）；

6、车间备料应严格控制数量，普通不宜超出2天，不然应有特殊要求。物料管理专题知识专家讲座第52页53三、使用

1、使用前需检验物料品名、规格、编/批号、数量、合格证等，并有些人复核，填写统计，检验、复核人署名；

2、连续使用物料，每次启封后应及时密封，在物料标志上注明使用日期、使用数量、剩下数量、使用人、复核人署名；余料经复核后包封、标志、退库、统计；

3、各工序生产结束后应进行批产品使用物料结料，考查物料平衡或消耗定额指标完成情况；物料管理专题知识专家讲座第53页54

4、物料结算发生偏差时，执行“偏差处理SMP”；

5、标签等包装材料管理执行企业“标签使用SMP”，印有批号和残损标签不得退库，计数后，经指定人员同意，监督销毁，并做好统计；

6、特殊管理要求毒、麻、精等物料，应指定专员监督使用、并统计；

7、物料在车间存放时，不论置何种容器，应一直有符合要求状态标志；8、车间剩下物料应及时密封保留。物料管理专题知识专家讲座第54页55第四部分物料质量管理简述一、供给商QS评定见图1物料管理专题知识专家讲座第55页56二、物料入库质量管理

物料入库质量管理

（检品登记）

统计请检单

取样统计、取样证

(不合格)

退货或销毁处理

检验统计、检验汇报书 同意