中美洲农药登记专家讲座

1.中美洲农药登记概况1.1区域国际农业卫生组织，包含加勒比地域8个国家 OIRSA(“OrganismoInternacionalRegionaldeSanidadAgropecuaria”)1.2区域农药管理工作委员会，登记数据通用性TechnicalRegionalPesticideWorkingGroup中美洲农药登记专家讲座第1页1.中美洲农药登记概况（续）1.3危地马拉、萨尔瓦多、尼加拉瓜、洪都拉斯、多米尼加、哥斯达黎加、巴拿马、牙买加、伯利兹等8国当前都采取类似“相同产品登记”体系。登记要求是类似。1.4当前登记关键在于提供关键文件包“CoreDocumentsSet”，和关键登记数据包“CoreDataDossier”1.5年开始，各国要求开始有所分化，不过总体指导标准和数据质量要求没有显著改变。中美洲农药登记专家讲座第2页2.登记关键文件2.1ICAMA自由销售证实（要求登记产品在原产国有登记！假如剂型类似则需要出具等同性证实）2.2贸促会出具产地证2.3工厂出具质检单和产品100％组分（能够出成一个文件）2.4授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记申请人使用毒性汇报和全分析数据*以上文件都需要经过领馆认证，只有萨尔瓦多只需要认证ICAMA中美洲农药登记专家讲座第3页3.关键登记数据包——原药3.1原药性状描述（包含全分析汇报） Identityoftheactiveingredienttechnical3.2原药品化性质（简单数据总结即可） Chemicalandphysicalproperties3.36项急性毒性汇报 Toxicologicaleffectsonmammals3.4环境毒性（当前趋势是需要提供汇报，不过当前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可） EcotoxicologicalStudies3.5分析方法（需要提供CIPAC方法） Analyticalmethod.中美洲农药登记专家讲座第4页4.关键登记数据包——制剂4.1原药性状描述（包含全分析汇报） Identityoftheactiveingredienttechnical4.2剂型说明Generaldescription4.3制剂100％组成（必须凑满100％）Composition4.4制剂使用相关物化性质（简单数据总结即可） Physicalpropertiesrelatedtouse4.5制剂使用相关信息 Informationconcerningapplicationoftheformulatedproduct.4.66项急性毒性汇报 Toxicologicaleffectsonmammals4.7环境毒性（当前趋势是需要提供汇报，不过当前除危地马拉外仅仅需要提供综述即可） EcotoxicologicalStudies4.8安全信息（很简单类似于MSDS） Informationconcerningsafety.中美洲农药登记专家讲座第5页5.经典登记审批流程5.1提交申请Applicationsubmition.5.2主管机关审核Authoritiesreview.5.3反馈审核结果Authoritiesfeedback.5.4补充数据Aditionaldatarequired.5.5提交补充数据Re-submitionofthefile.5.6主管机关核准申请Authoritiesapproval.5.7发证Certificateemission.*普通审核需要3－6个月，核准申请需要6个月。中美洲农药登记专家讲座第6页中美洲农药登记专家讲座第7页6.中美洲登记中常见问题6.1.没有登记证能不能登记？ 假如有类似剂型，能够由客户说服主管机关进行类似产品登记。比如经过Diazinon50EC登记证登记60EC。 对于混配制剂，能够经过有效成份原药ICAMA登记混配剂型。比如：登记Ametryn＋Atrazine250g＋250g/LSC.6.2.关键数据包含哪些资料? 全分析汇报、急性毒性6项是必须提供！当前即使不需要严格GLP，不过有向GLP过渡趋势。 环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料当前除危地马拉以外仅需提供综述，不过在年前都会过渡到要求试验汇报。中美洲农药登记专家讲座第8页6.3.怎样查找需要数据？物化性质，毒性数据细节：产品特征和杂质标准：各类毒性数据：/残留标准：MSDS查询：产品： 化学品＋中间体： /msdsList.php6.4.文件需要注意细节：不论是原药还是制剂，COC需要凑满100％。假如是翻译汇报，最好加上GLPComplianceStatement尽可能做一套完整毒性汇报模板！！中美洲农药登记专家讲座第9页7.安底斯共同体国际农药登记概况7.1玻利维亚、厄瓜多尔、哥伦比亚、秘鲁、委内瑞拉等5国当前都采取类似“相同产品登记”体系。登记要求是类似。7.2当前登记关键在于提供关键文件包“CoreDocumentsSet”，和关键登记数据包“CoreDataDossier”7.3现行管理体系是依据“通用农药管理手册”标准进行

CommonPesticideRegistrationManual(Jul.)7.4登记核准关键是确定产品“等同性”中美洲农药登记专家讲座第10页8.登记关键文件8.1.ICAMA自由销售证实（玻利维亚。秘鲁必须）8.2.贸促会出具产地证（玻利维亚、秘鲁）8.3.工厂出具质检单和产品100％组分（各国都需要，参见样本）8.4.授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记申请人使用毒性汇报和全分析数据（各国都需要）8.5.*专门机构出具质检证实（哥伦比亚要求提供）

Laboratory’saccreditationissuedbyChinaNationalPesticidequalitysupervisionandtestingcenter

*各国主管机关对于认证要求不一，其中1，4，5各国都需要认证中美洲农药登记专家讲座第11页9.关键登记数据包——原药9.1原药性状描述（包含全分析汇报） Identityoftheactiveingredienttechnical9.2原药品化性质（简单数据总结即可） Chemicalandphysicalproperties9.36项急性毒性汇报 Toxicologicaleffectsonmammals9.4环境毒性（当前趋势是需要提供汇报） EcotoxicologicalStudies9.5分析方法（需要提供CIPAC方法） Analyticalmethod.9.6残留标准（无须汇报，但需要提供代谢路径和残留数据出处） Treatedproductresidue中美洲农药登记专家讲座第12页10.关键登记数据包——制剂10.1原药性状描述（包含全分析汇报） Identityoftheactiveingredienttechnical10.2剂型说明Generaldescription10.3制剂100％组成（必须凑满100％）Composition10.4田间试验汇报（需要两地试验，安底斯共同体地域数据是通用）10.5制剂使用相关物化性质（简单数据总结即可） Physicalpropertiesrelatedtouse10.6制剂使用相关信息 Informationconcerningapplicationoftheformulatedproduct.10.76项急性毒性汇报 Toxicologicaleffectsonmammals10.8环境毒性（当前趋势是需要提供汇报） EcotoxicologicalStudies10.9安全信息（很简单类似于MSDS） Informationconcerningsafety.中美洲农药登记专家讲座第13页11.其它需要提交资料11.1制剂登记需要提交2×1L/kg样品以供当地农业机关立案。须附有详细标签，及质检单。11.20.2g原药标样以供当地农业机关立案（用于含量检测）

普通能够从Dr.EhrenstorferGmbH产品清单中找到。0.2g价格大约在500元以内。普通由当地客户自行处理。11.3尤其注意，安底斯共同体质检标准和国内国家标准是不一样，在出具质检单（物化性质部分）时候尤其注意！中美洲农药登记专家讲座第14页12.经典登记审批流程数据搜集，并与客户确认相关质量标准客户在当地取得田间试验汇报（若为当地常见剂型，或同类产品在安底斯共同体有登记，有时能够豁免）提交申请Applicationsubmition.主管机关审核Authoritiesreview.反馈审核结果Authoritiesfeedback.补充数据Aditionaldatarequired.提交补充数据Re-submitionofth