《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验

《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（征求意见稿）表1：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）一、临床实验室管理一般规定返类别雨序号放《管理办法窃》条款讨检查内容割检查方式剖评分标准臭分值房扣分询得分凑扣分原因猴及备注杨（一）岸医院管理漆1仅医疗机构应衰当加强临床斩实验室的建英设和管理，纲规范临床实腐验室执业行倚为。右（1章5条控）冠1.1医疗掠机构负责临腔床实验室管孟理人是否明蛮确吨1.2医疗轨机构对临床隙实验室质量赖管理、安全蹦管理是否有杂明确要求和抢措施曲1.3实奉验室设置、董布局是否合挥理劳1.4对临矛床实验室工膛作是否进行惕相关检查并框有检查记录暴1.5对毒临床实验室毛现存问题是至否能重视和品解决洗现场检查镰检查文件敲现场检查掩检查文件及点检查记录壳现场检查润2盖卫生行政部男门在核准《防医疗机构执旧业许可证》踏时，应当明弓确医学检验域科下设专业捏。竖

肿(2章6条黎)妻2.1有无裤未按核准登载记的诊疗科旧目如临床化稠学、临床免堪疫学、临床污血液体液学壤、临床微生竹物学、分子爷生物学与遗萝传病开展临壳床检验交2.2新增教检验项目是配否超出原已吵登记专业范惠围，有无办判理变更手续夏现场检查《蔑医疗机构执似业许可证》夜与设置专业以情况邀同上巡3看医疗机构临雾床实验室应塔当按照卫生陵部规定的临航床检验项目协开展临床检狼验工作。密(2章14疯条)叫3.1开展吓检验项目是喊否为卫生部常卫医发[2淘007]1耀80《医疗征机构临床检棉验项目目录液》规定的临筋床检验项目跃3.2有无严使用已停止剂或未经准入报的临床检验爱项目和方法饶对照项目表钩进行检查扔现场检查理4增医疗机构临农床实验室应包当集中设置劲，统一管理坑，资源共享泰。忆(2章9条凯)肾4.1医疗雪机构临床实纷验室数目，技设置是否合划理燕4.2有无剃质量和安全蛮统一管理闯4.3临床妨实验室间有黑无开展重复鬼检验项目菊现场检查及环检查文件物现场检查喜现场检查叙5米非临床实验歌室不得向临滚床出具临床更检验报告，糕不得收取相非应检验费。喝(2章21帐条)艰5.1有套无科研实验粉室出具检验胆报告并收取洞患者费用（题除外POC稍T）萌现场随机抽逢查20份病校历中的检验统报告单；念核准开展收渴费项目的废临床实验室迎名单。碑6裕医疗机构应轿当保证临床浑实验室具备摸与其临床检睡验工作相适贩应的专业技筹术人员、场形所、设施、掀设备等条件巡。(2章1估0条)不6.1医院抖是否满足实朱验室对人员权提出的合理毅要求嚷6.2医院睬是否满足实宪验室对场所滤提出的合理丑要求昼6.3医院跨是否满足实坏验室对设施搬提出的合理厘要求吉6.4医院精是否满足实森验室对设备机提出的合理息要求档现场检查申轧请与批复旅现场检查申物请与批复俘现场检查申崭请与批复蔑现场检查申父请与批复垫7零医疗机构临姜床实验室应毫当有分析前峡质量保证措联施，制定患垒者准备、标刺本采集、标浓本储存、标俊本运送、标厘本接收等标惧准操作规程凤，并由医疗劈机构组织实捧施。号

肯(2章15最条)节7.1分析淋前质量保证断是否纳入整林个医疗质量苗保证体系中盼并组织落实越7.2检验显申请单是否晌填写完整适7.3拔是否有包括雄患者准备、句标本采集、缴标本储存、广标本运送、类标本接收等狮标准操作规勉程，并并组绪织落实。乳

威查阅文件及赌记录乏抽查20份怖申请单厨查阅文件及叨记录块8区医疗机构应鸣当对床旁检登验项目与临侮床实验室相引同临床检验卖项目常规临高床检验方法延进行比对。获(2章29银条)信8.1是绸否有对床旁互检验项目与尊检验科相同太检验项目的兽比对计划？且是否至少每壁半年进行一挨次比对？秆比对方法可氧参考生化部枕分的23.晨4庸检查文件、席记录陡现场抽查忌（二）误实验室凡管理酷9慌医疗机构临政床实验室提粥供的临床检影验服务应当流满足临床工沃作的需要。拦（2章7条弦）保9.1是否帆有明确的质宵量方针和质佣量目标?报质量目标至执少包括满跃意率、报告草发放及时率备、危急值报炒告及时率即。巴9.2开展妙检验项目能茎否满足临床虾需要啦9.3外送页检验项目有府无委托实验许室资质认定踢及相关协议策9.4有无神向临床科室撤提供《检验拥手册》采9.5有无氏与临床科室良定期或不定最期召开联席也会魄检查文件及绿记录粗检查文件绑检查文件制现场抽查，品征求临床意宿见描检查记录洗10者医疗机构应次当保证临床裤检验工作客闷观、公正，县不受任何部外门、经济利砌益的影响桥（2章8条浊）浴10.1是霸否有公正性致申明，并严澡格执行？介检查文件堂11讯医疗机构临律床实验室应咽当有专（兼析）职人员负发责临床检验奉质量和临床才实验室安全做管理。去(2章13矿条)萄11.1科猾室负责人是获否为临床检酸验质量和临峡床实验室安那全管理第一缩责任人?气11.2有砖无专职(或见兼职)人膏员负责日常悟质量管理、饭安全管理?讯11.3有受无质量管理茫小组?质量纹管理小组是扶否经常活动峡，对检验质选量问题能及钓时分析、不宁断改进？舟11.4各惧专业组有无窜质控员且认牛真履行职责矮？滋11.5有鞠无安全管理满小组？安全坝管理小组是滥否经常活动辫，对实验室墨出现的安全六相关问题能奇及时分析、吼及时解决？乱11.6实袖验室质量、辽安全专职（耀或兼职）负斜责人是否对誉相关文件和乒记录进行审下核、回顾并积签字？德现场检查进现场检查渗现场检查谣检查记录启现场检查及壤检查文件喊现场检查腰检查记录教检查记录湾12醒医疗机构临罢床实验室专疑业技术人员挎应当具有相悟应的专业学粪历，并取得归相应专业技按术职务任职纷资格。骆(2章12公条)睛12.1临润床实验室是舍否有明确的寿组织结构图禽？侍12.2各搜级管理层、奴各岗位的职悦责是否明确退，并有负责竹人的授权文巡件？勺12.3从许事临床检验读工作的人员认是否有相应俘的专业学历盾，并取得相蝴应专业技术惠职务任职资校格？此12.4是萍否建立了所倾有员工的个夹人档案，内忽容至少包括赏个人基本信厚息、学历证促书、职称证旨书、培训记派录、能力评胁估记录、发陪表文章、课刊题和成果等剃？扩12.5实宇验室负责人知是否经相关士培训？失现场检查刺现场检查及剖检查授权书恼现场检查及衔检查人员档五案香检查人员档东案反检查文件聋13返医疗机构应啦当保证临床劣实验室具备究与其临床检除验工作相适搞应的专业技驱术人员、场诵所、设施、线设备等条件熄。瓦(2章10枪条)窑13．1留实验室专业偏技术人员的碍能力和数量叫是否与工作浪相适应？很13．2调实验室空间退大小是否与恐工作相适应膏？纹实验室空间灰分配是否合踢理？生物安阅全分区是否解明确？粪13.3实裙验室基础设罗施、环境条类件是否符合遗实验要求，朴是否达到B仆SL-1或纽BSL-2匠实验室标准卧？辟13.4实亏验室的布局延、通风、温利度、湿度、霞电源、生物忆安全、电磁惑干扰、辐射嗽、灰尘、噪宵声和震动等蓝是否能满足缎仪器设备运毕行和实验工骑作的要求？馅13.5对笔有相互影响丝的检验项目蜓是否进行了添有效的隔离育，并采取有晓效措施以防拆止交叉污染忍设备要求：俊13.6仪绑器设备是否塘能达到检验塞工作所要求社的性能标准震和条件（相捎关仪器的方喉法性能评价厦文件及记录矮）？幅检查文档和遣现场抽查鞭现场检查寇现场检查喷现场检查犯现场检查曲现场检查、周检查文件和星记录施13严13.7是丧否建立了所奋有仪器设备治的操作、维绞护管理程序南13.8是冬否对每台仪芬器设备都建呆立了设备档彩案，并可以户唯一性标示够／标记或其政他方式进行臂区分回13.9对看每台仪器设潮备是否都建仗立了与检验认性能相关的劝记录，至少私包括：涨13.9.桶1权设备标识；猜13.9.拉2瓶制造商的名唉称和联系人絮、类型识别茂和系列号或汁其他唯一的巩识别；赵13.9.省3淹设备到货日戒期和投入运点行日期；争13.9.摆4篇接受时的状雨态和当前的砖位置；晨13.9.递5体制造商的说渣明书或存放蜓处；详13.9.肺6片证实设备可廊以使用的设竿备性能记录洲；职13.9.笼7驼已执行及计侍划进行的维浪护；扫13.9.烈8害设备的损坏场、故障、改攻动或修理；腰13.9.隆9饼预计更换日闸期（可能时泥）哄13.9.废10榆校准和/或抬验证报告/器证明复印件衰，内容应包小括日期、结深果、调整、顾可接受性标倘准以及下次惠校准和/或崭验证日期。驳13.10溉实验室是否筑制定了相应驱的程序来规演范设备的安罢全操作、运雹输、储存和虏使用，以防晴止污染或损刻坏？祸检查文件吨检查文件，密现场检查际检查记录，赤现场检查佣检查文件匀14猴特殊临床检筑验项目的管腾理由卫生部淋另行规定（织6章54条昏）府14.1P丰CR实验室怪是否有验收疼合格证，相拼关工作人员孕是否有上岗唱证宁检查文件摄15方医疗机构临撕床实验室应弄当建立健全咸并严格执行销各项规章制告度，严格遵旱守相关技术感规范和标准彩，保证临床淋检验质量。完巨(2章11郑条)部15.1实潮验室是否有核完善的文件晋管理体系，浴至少包括：练质量手册、滴程序性文件赚、标准化操侦作规程（Ｓ常ＯＰ，或称剃作业指导书转）、记录文酬档等？约15.2实挎验室负责人辉是否负责质痰量管理体系尾文件的总体伍策划和授权谎？建15.3后实验室是否盼有文件书写料、审批、发崭布、授权、议修改、存放处、废除、销吩毁及受控的继规定，包括弦书写格式、颈书写人员、趣审批人员、洲文件编码、薪发布时间、株授权人及被喇授权人、修丰改内容及时毒间、存矩放地点、负追责人回顾签厘名及时间滩等？烤15.4当俗前的实验室紧主任或委托塑人是否至少迈每年审核文份件一次，并准作记录？芝15.5发异布新的文件积或对现行文网件进行修改纽，是否进行任审批？亚15.6如尚果更换主任役，新主任或长委托人是否属对文件进行卷全面审核？冠15.7实然验室工作人浆员是否接受母过有关培训柿？并按规定果严格执行？装15.8如咱果某个程序升被废除，则遵该程序的电曲子版或纸质问版是否保留论至少2年，队且记录开始律使用日期与僻废除日期？叔现场检查及事检查文件举检查文件诉检查文件及录现场检查稍检查文件及精现场检查扭检查文件掌检查文件芳检查文件及吊现场抽查费检查文件嫂16逗医疗机构应瓣当加强临床恋实验室质量虏控制和管理玩。医疗机构迷临床实验室疮应当制定并稼严格执行临程床检验项目奇标准操作规灾程和检验仪指器的标准操甘作、维护规针程。再（3章22潜条）逝16.1所拳有检验项目乒是否有标准羞操作规程口？视16.2分尊析仪器是否裹有标准操作欲规程及维护基规程待？可16.3操鬼作规程书写逼是否规范瓜，遍是否包括了顷所有的要素局：检验原理硬、目的、标忙本类型（标见本容器与抗筛凝剂）、所鸡需的仪器和疤试剂或检测芬系统、校准躬程序、具体摸操作步骤、商质量控制程执序、干扰物链质、计算结浸果说明、参性考区间、临现界区间、实继验室结果解窝释、安全防痰范措施等烦？呢16.４实偶验室是否对彼相关工作人悼员进行过操角作规程的培谨训？水16.5操浆作规程是否掠得到切实执舱行（工作人纽员是否遵守备书面的程序蚀？）坐16.6如扬果制造商的膜说明作为操开作规程的一先部分使用，饱如对制造商屡的说明进行森了更改，应枕有证据证明抗其合理性？可16.7在炮工作站是否光放置有完整津的操作手册涉方便员工使勒用？冲16.8斗操作规程是蜓否现行有效锁？讯16.怎9女发布新的操淋作规程或对计现行规程进乳行修改，是胞否进行审批呆？渡检查文件麦检查文件掉检查文件券现场检查及朴检查文件刚现场检查顽检查文件箭现场检查泰检查文件躁17瞎医疗机构临铜床实验室应紫当建立质量柳管理记录，胶包括标本接鲁收、标本储逃存、标本处拍理、仪器和戴试剂及耗材扮使用情况、妄校准、室内脸质控、室间办质评、检验万结果、报告葱发放等内容尘。质量管理品记录保存期留限至少为２袭年。闪（3章32脚条）乎17．1有境无下列质量容管理记录且佩记录规遭范、完整？欣标本接收或猜拒收、标本闪储存、标本梳处理；试剂肃使用和管理饥；仪器使用毯、维护和维剑修；室内质盏控、室间质挽评；仪器校肢准；实验室呜用水质量绘；报告发放桥等。扫17.2对删各种记录是渡否有明确规已定其合适的壤保存期限？雪检查文件和饺现场检查鹊检查文件顺18喷医疗机构临趴床实验室应促当有分析前详质量保证措蒸施，制定患氏者准备、标盏本采集、标慰本储存、标抱本运送、标新本接收等标愧准操作规程口，并由医疗摆机构组织实忠施。熊

房(2章15站条)耽18.1是硬否制定了患周者准备、标恨本采集、标叨本储存、标猛本运送、标恐本接收等标避准操作规程黄的实验室服绳务指南，且违该服务指南斜分布于提供桶标本的医疗答病区？鸡18.2是刊否对相应岗领位人员进行折了培训？骄18.3相假关规程是否不执行良好？六18.4是朴否制定并良草好执行了不联合格标本拒慕收规程并执课行良好？啄18.5是脑否对不合格仁标本率进行恼了统计、原贷因分析并与踪临床科室联碗系？聋检查文件而检查文件及寸现场检查决检查文件及沟现场检查鉴检查文件及冤记录参检查记录礼锐19奏医疗机构临械床实验室使畜用的仪器、览试剂和耗材敬应当符合国获家有关规定棍。提（3章23兆条）播19.1分植析仪器、试吊剂、耗材是塘否符合国家愿有关规定倡19.2设对备是否足以座支持所提供皱检验的范围隆和数量批19.3每置台仪器是否申有完善的档蛋案，具体要俗求见13.祝8、13.李9?覆19.4仪写器上是否有绕标识，标明协该设备校准缘、验证状态易和使用状态共，并标明重期新校准/验原证日期?志19.5是档否在规定时到间对仪器性督能进行核查江19.6校坑准记录中是孩否记录了校缘准前、校准崭后参数、校免准验证情况季以及对病人劝结果的影响伴程度?鹅19.7大谜型检测仪器比是否有专人诱维护及保管炮?线19.8是辱否定期检定票玻璃容量瓶释、定量吸管灶、加样枪、佣温度计等计暖量器具?触19.9温火箱、冰箱等闷设备是否有催温度记录？瞎若温度超过能了可接受范根围，实验室欲是否采取了古恰当的纠正泥措施，并评币价了其所产宽生的负面影闪响?芳19.10冲离心机是否杂按规定清洁国和维护?围19.11浅离心机的转蹦速是否根据坡需要以安全克的方式定期分核查?浙19.12仓是否有完整啄的程序性文属件明确规定培试剂和供应拍品的采购、甩验收和存货拌等各个环节耽？地19.13站是否有对试蒙剂和供应品拨检查、接收券或拒收、储伤存的过程和辉/或程序的镰记录?皆19.14欺新批号试剂户使用之前是叼否与旧批号虚试剂荣使用5份病想人标本或控衡制物进行身了站一致性杆的袄验证膝？位检查证书梯检查记录及挂现场检查厚检查文件及怜现场检查兄现场检查炉检查文件及蹄检查记录尊检查记录及溪现场考核吵检查记录割检查记录予检查记录及逢现场检查尽检查记录及包现场检查嫂检查记录及喜现场检查沫检查文件及垂检查记录岩检查文件及宁检查记录拼检查记录浙19.15颈商品化试剂戴、标准品和碗溶液是否标材明有效期、转开启日期、武开启后的使唤用效期及开各启人姓名?懒19.16移自配试剂是末否有标签，售标明以下内祥容：内容物欺、数量、浓赖度或滴度、螺储存要求、砍制备日期或旺实验室复溶猎的日期、效闯期、配制人犹?估19.17绵实验室是否榜按厂家的要狸求储存试剂喉?敲现场检查医现场检查职现场检查委20甚医疗机构临盏床实验室应虑当保证检测本系统的完整榴性和有效性浑，对需要校兽准的检验仪竟器、检验项吸目和对临床剩检验结果有闻影响的辅助鞭设备定期进滔行校准。罗

淘（3章24苹条）临20.1是练否对检测系堆统(仪器设喂备、试剂、军校准品)凑进行了性能译的评价？念包括对准确商度、精密度破、分析测量避范围、参考植范围等的评猛估。惩20.2每溜个项目是否箭具备详尽的阀校准程序？勾是否记录了缺校准结果?庄20.3是蜜否能提供校帖准品的溯源善证明?吃20.4是羊否建立了分舞析测量范围升的验证程序笛?格20.6对闭于定性试验求，肤是否进行了畜性能评估？匆20.7实财验室是否验屿证现所使用首的参考区间也?角20.8如妖果由实验室耐制定参考值川区间，每一苹分层的参考但人群是否至哭少有120膨例样本?饿鼻检查记录诱检查文件及概检查记录袖检查证明书浆或文件脂检查文件鬼检查记录殖检查文件及采记录峰检查记录希检查记录稀检查文件及除检查记录妈21芽医疗机构临遍床实验室应坐当对开展的酬临床检验项岔目进行室内滩质量控制，叮绘制质量控荒制图。出现屡质量失控现皇象时，应当蚕及时查找原销因，采取纠失正措施，并回详细记录。特（3章25汁条）霞医疗机构临客床实验室室旋内质量控制恋主要包括控史制物的选择院，控制物的栽数量，质控惧频度，质控匆方法，失控闲的判断规则乱，失控时原消因分析及处麻理措施，质呜控数据管理合要求等。舒（3章26冠条）逼医疗机构临净床实验室定揭量测定项目亩的室内质量稼控制标准按粥照《临床实御验室定量测树定室内质量僻控制指南》赴（GB/2叛00323朵02-T-荒361）执惹行。应（3章27饮条）优21.1定奥量测定室内已质控方法是玻否符合有关交标准?籍21.2是订否所有检验臂项目都有室碰内质量控制撒?注21.3是焰否有完整的角室内质控程沃序？该程序领包括：控制央物材料的要裹求、平均握值击和控制限的挣建立、质控拖规则、控制间物分析的频固率、控制物码分析的程序焦、失控后的绳处理措施等撞?锈21.4实搭验室是否按伞程序确定糖平均储值和控制限者?拴21.5质竖量控制周期产是否依照制桃造商的建议道如果没有依容照制造商的悉说明，实验慰室是否能提让供证据证明绑其现行做法旺的合理性?醋21.6质某控标本数目蹲是否不低于哨每批次（不追得高于24工小时）检测票2个浓度水已平？纽21.7质别控图是否包棍括以下信息砍：时间、质题控限范围的妄网格线、平就均值和标准平差线条、控杂制物名称、袄设备/方法洋、控制物的坡批号和有效祝期、试剂和猜校准液批号崖、每个数据用点的日期、斩进行质量控泉制操作的技假术人员?惊21.8控守制物是否与李标本具有相椅同或相似的毙基质?羡21.9处哲理控制物与肠临床标本的冶人员与方式称是否相同?爪21.10扮更换控制物浇时，是否事鲁先确定了其偶平均值辟及控制限?妨现场检查上检查文件庙检查文件及砍现场检查旱现场检查亦检查文件评现场检查及杯检查记录川现场检查及长检查记录夜检查文件渴现场检查及笋检查文件淋检查记录品21.11桌是否有完整纺的室内质控钥记录，包括企平均值摸和控制限的掩设定、常规叔室内质控图袋、失控及处恒理等?馋21.12胸是否定期总顺结室内质控薄结果（至少柏每月1次）姓?死21.13氧是否质量控宪制记录至少顷保留二年?丙21.14摇是否在确保拐质量控制结柏果可接受之烘后发放告?道21.15珍实验室负责袜人或指定负抢责人是否监兽控质量控制帆结果，并参滴与纠正措施挥的实施和记衬录?森21.16毅如果实验室避开展的检测沿项目没有商攀品化的校准架材料和控制月物，是否建理立和实施了尖关于验证临乖床标本检验兴结果准确性宏的指南?巡检查记录惰检查记录读检查记录找现场检查宵检查记录搏检查文件口22既医疗机构临偏床实验室应贯当参加经卫氧生部认定的科室间质量评废价机构组织叶的临床检验甩室间质量评梯价。携（3章28仰条）申医疗机构临歉床实验室参条加室间质量氧评价应当按技照常规临床沈检验方法与像临床检验标板本同时进行勿，不得另选浴检测系统，恶保证检验结给果的真实性想。医疗机构级临床实验室相对于室间质政量评价不合巡格的项目，此应当及时查开找原因，采绵取纠正措施你。悦（3章29贩条）测22.1临歇床实验室是雄否按规定参坛加了卫生部鹿认定机构的盖室间质评?偏22.2是娃否所有项目曾参加了室间小质评或合适招的替代方案呆?志22.3是狼否制定了室击间质评的程续序性文件级?拖22.4室贼间质评样品予是否与患者巨样本以相同挠的处理方法孕处理，不得指另选检测系燥统，不得由柄专人处理、逮检测?汁22.5是塑否由实验室搅的常规检验劫人员轮流进饮行室间质评出样品的处理志检测?笔22.6竿是否杜绝将禽室间质评的逝样本交给其杨他实验室检倾测？若收到展其他实验室桂送来的室间涝质评样本，颤是否及时上浅报室间质评冶组织机构?扯22.7在侧室间质评机舰构将结果报产告给实验室风之前，实验衡室是否禁止团实验室之间首交流室间质推评数据?评现场检查及徐检查记录产检查文件够检查文件扰检查文件与妥检查记录坝现场考核或井询问峰现场检查与猛检查记录落检查文件座22.8室害间质评结果蚁是否及时上主报并总结回腔报结果?施22.9实吗验室是否及从时组织检验却人员讨论分百析质评结果占，对于室间敞质量评价不嗽合格的项目挣，是否及时洽查找原因，倾采取相应措恨施进行纠正坛处理，提出使改进和预防棚措施、追踪旬改进效果，捏并作记录?习22.10桌实验室负责柱人或指定负环责人是否监蜻控室间质评筛结果，并参司与纠正措施涌的实施和记愈录?月22.11桂是否制定和辈实施了床旁笼实验的比对抓（至少每半谦年一次）?山22.12虾室间质评记卧录是否至少骨保留二年?割检查记录工检查记录才检查记录兄检查记录预检查记录闲2瓶3纳医疗机构临手床实验室应婆当将尚未开辉展室间质量唇评价的临床渐检验项目与枕其他临床实浴验室的同类奥项目进行比闸对，或者用梅其他方法验论证其结果的斯可靠性。临拌床检验项目鹊比对有困难烧时，医疗结禽构临床实验退室应当对方艇法学进行评技价，包括准改确性、精密脑度、特异性结、线性范围很、稳定性、电抗干扰性、骡参考范围等话，并有质量垄保证措施。舅（3章30疫条）度23.1对熔于尚无正式芹的室间质量佳评价计划的拜项目，实验兄室是否制定涌了丧“熔关于非室间消质评的检验长方法的可行糊性评估效”兆程序（即替驼代比对方案捆）？随沉23.2尚是否及时分娱析替代比对巾结果，进行脆了一致性的馋判断？对不系一致周项目，是否稍及时查找原芹因，采取相急应措施，并吗作出记录?善圣23.3替吵代比对有困抱难的项目是棒否进行了方者法学评价并帝有记录?个现场检查及浴检查记录汽现场检查及腥检查记录我现场检查及老检查记录遭23.4实岛验室内采用浩不同方法或亭仪器检验的遵同一项目，血是否廊进行清一致性比较昆？喷检查文件和躲记录穷24夺医疗机构临真床实验室应烤当建立临床灵检验报告发败放制度，保稻证临床检验及报告的准确雨、及时和信乓息完整，保并护患者隐私卡。跃(2章16绵条)街24.1有榆无检验报告艇发放程序,雕规定报告方凶式、时间?止24.2有怒无检验报告汉审核程序，花并执行良好估?乓24.3升有无紧急值砌报告程序，白并执行良好测?叛24.5有留无保护患者慨隐私权的程之序，并执行盛良好?吵现场检查及钩检查文件蝴现场检查及未检查文件魔现场检查及纹检查文件鲜检查文件颗25聚临床检验报践告内容应当均包括：医

追（一）实验清室名称、患皱者姓名、性紧别、年龄、弄住院病历或裳者门诊病历误号。呜

徒（二）检验岁项目、检验姿结果和单位忙、参考范围捕、异常结果脏提示。处

沸（三）操作曾者姓名、审恢核者姓名、裳标本接收时柄间、报告时薪间。钱

搅（四）其他钳需要报告的腊内容。孩(2章17槐条)伸25.1检撤验报告内容辛是否完整，附其格式是否拨有主任签字艇认可？箩现场检查动26迟临床检验报踏告应当使用土中文或者国粗际通用的、唤规范的缩写零。保存期限倘按照有关规幼定执行。山

蔽(2章18脱条)犁26.1检亿验报告文字草表述方式允是否符合要茅求？把现场检查餐现场检查屯27埋诊断性临床障检验报告应身当由执业医张师出具。乡状、民族乡、蓝镇的医疗机潜构临床实验徐室诊断性临巩床检验报告医可以由执业廊助理医师出汇具救(2章19腰条)匹27.1诊猪断性报告是速否由执业医帽师或职业助恨理医师出具协？这对照《医疗俘机构执业许士可证》检查酷28唇.坦医疗机构临和床实验室应怎当提供临床炸检验结果的霸解释和咨询节服务蹄（2章20认条）菊28.1实盛验室是否提厚供了解释和渐咨询服务，滔包括检验项蹲目的合理选颤择、检验结喜果的解释、肤为进一步检释验提供建议苍等？京检查记录乔29嘉医疗机构应膀当加强临床座实验室生物云安全管理。共(4章33驰条)六医疗机构临担床实验室应故当建立并严唤格遵守生物匹安全管理制骡度与安全操复作规程。持(4章3舱4条)监29.1是编否能严格执陶行《病原微壁生物实验室嫁生物安全管牧理条例》锋29.2有揭无生物安全淘管理制度及暗安全操作规窄程烈检查文件善检查文件灿30柳医疗机构应给当对临床实触验室工作人器员进行上岗蔽前安全教育养，并每年进哥行生物安全蛛防护知识培恢训。砌(4章35加条)阴30.1上车岗前有无进络行安全教育谱30.2工茧作人员每年馒有无进行安孝全培训威30.3培秆训内容怒30.4参的加人员叉30.5培第训效果冠检查记录怠检查记录岩检查记录骑检查记录贞现场考核或并提问郊31锁医疗机构临祝床实验室应烟当按照有关夹规定，根据晴生物危害风碑险，保证生赌物安全防护牲水平达到相悦应的生物安袜全防护级别测。雹(4章36某条)碍医疗机构临拣床实验室的答建筑设计应浪当符合有关厚标准，并与盏其生物安全没防护级别相运适应。牧(4章37扭条)积31.1按昌生物危害程辩度,安全栽防护水平是由否达到相应懒生物安全防叠护级别抹31.2建迫筑至少达到再下列要求：粮1）能防节疑肢动物及啮笼齿动物进入宝2）近出口啄处有洗手装佳置烫3）门囗有末挂衣装置智4）墙壁、隔天花板、地让面应平整、赶易清洁、不蔽渗水、耐腐偶蚀。地面防赌滑它5)实验满台面防水、燥耐腐蚀、耐秃热纳6）实验台洪及橱柜应牢腊固，两者间刮有一定距离胞7）窗户可惊开启，有纱词窗词8）保证工售作照明棋9）有适当筛消毒设备午现场检查定现场检查驾32律医疗机构临幻床实验室应宵当按照生物惧防护级别配坚备必要的安逮全设备和个孙人防护用品备，保证实验库室工作人员丢能够正确使压用。照

枪(4章38荣条)梨32.1基钓本生物安全盒措施保护配婚置是否齐全豆：千1)紫外线扎消毒灯关2)消毒/种灭菌器监3)生物安倍全柜阴4)洗眼\候洗手设备塔5)常用消梦毒剂保32.2有排无保护设备开正确使用的裙操作规程萍32.3有器无保护设备此使用的记录战32.4个华人防护用品倘配置是否齐酬全：包括工尖作服、工作晴帽、口罩、榆手套、护眼剃镜炭28.5工皱作人员能否性正确使用各谣种防护设备铺及用品恢现场检查代检查文件宗检查记录拥现场检查建现场考核及忽提问病33暴医疗机构病舒原微生物样仆本的采集、集运输、储存避严格按照《祖病原微生物勇实验室生物换安全管理条晴例》等有关涌规定执行。慰滥(4章39孙条)捏33.1有蓄无病原微生严物检验标本穿采集规程密33.2病傲原微生物检笨验标本运输苹中有无安全服性保证措施伐及发生意外捎的处理程序苍33.3有扶无完整的病珠原微生物检寿验操作规程咐33.4能贼否严格按操窑作规程操作板33.5操偷作中有无安写全保证措施扮33.6检世测标本储存睬及销毁是否衔符合规定格检查文件高现场检查及押检查文件奔检查文件姑现场检查壁现场检查折现场检查及躲检查文件毫34研医疗机构临贯床实验室应末当严格管理祸实验标本及柜实验所需的鞭菌（毒）种刮，对于高致什病性病原微窗生物，应当我按照《病原忍微生物实验互室生物安全材管理条例》惨规定，送至谢相应级别的芦生物安全实纳验室进行检蜜验。趴(4章40登条)旺34.1有辈无菌、毒株昌及培养物的御管理办法及耕制度瞧34.2菌宿、毒株及培寒养物有无专霜人管理糟34.3菌赖、毒株及培渣养物有无专泛门容器存放差34.4有酷无菌、毒株妥使用规定并湖严格执行匹34.5有探无菌、毒株歇及培养物的铁销毁规定并绳严格执行登34.6有历无菌、毒株牙登记使用销鸦毁记录蹦34.7有冷无疑有高致错病性病原微缴生物的处理烈程序亲检查文件什现场检查粗现场检查吉现场检查及企检查文件型现场检查及醉检查文件缸检查记录款检查文件备35优医疗机构临爬床实验室应色当按照卫生乞部有关规定毅加强医院感拐染预防与控疗制工作。滋(4章41扒条)嘴35.1生塌活区、污染弱区的划分清举是否清楚拦35.2病肾原微生物及洗耐药情况能雁否定期通报摇35.3能备否完成医院须布置的医院绵感染工作睬现场检查啦现场检查纺现场检查及评检查记录腔36俗医疗机构临累床实验室应泊当按照《医咱疗废物管理裤条例》和《角医疗卫生机叨构医疗废物膛管理办法》吊相关规定妥案善处理医疗员废物。摸(4章42天条)爪36.1有榴无医疗废弃经物的处理的点规定和要求正36.2尖被锐器具的保押存及处理是粘得当爱36.3医超疗废弃物的衰运送处理是樱否符合要求娘检查文件戴现场检查版现场检查洋37龄医疗机构临磁床实验室应竿当制定生物臣安全事故和齿危险品、危梳险设施等意屑外事故的预秩防措施和应沾急预案。育(4章43故条)摸37.1有鲁无危险品、舍危险设施等选意外事故预及防措施内37.2有璃无意外事故际应急预案摩37.3检阔查上述规定演及措施落实蝶情况器检查文件羞检查文件蛋现场检查表2：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（生化部分）词序号爬管理办法条区款构考评内容沸检查方法沈评分标准览分值趣扣分干得分甩扣分原因就及备注拌1磁医疗机构应沙当加强临床旬实验室的建躁设和管理，滴规范临床实枕验室执业行皇为。哲（1章5条浪）赶同通用要求稍2救卫生行政部兼门在核准《耻医疗机构执柴业许可证》学时，应当明撤确医学检验款科下设专业抱。暮

烈(2章6条乌)港同通用要求鸦3彼医疗机构临祖床实验室应室当按照卫生出部规定的临仍床检验项目测开展临床检举验工作。艺(2章14猜条)篮同通用要求沿4订医疗机构临堵床实验室应浪当集中设置嫩，统一管理习，资源共享桶。闯(2章9条赢)脸同通用要求折5软非临床实验斗室不得向临画床出具临床拳检验报告，门不得收取相砌应检验费。挥(2章21居条)臣同通用要求岛。叠6遥医疗机构应电当保证临床讲实验室具备历与其临床检边验工作相适锋应的专业技县术人员、场疲所、设施、栋设备等条件尝。(2章1食0条)轰同通用要求昌7钞医疗机构临揪床实验室应底当有分析前疯质量保证措卡施，制定患吩者准备、标宁本采集、标泥本储存、标书本运送、标站本接收等标毅准操作规程蜻，并由医疗浴机构组织实府施。吧

踩(2章15孙条)序同通用要求雀检查文件及韵现场检查信8舌医疗机构应歇当对床旁检男验项目与临玻床实验室相子同临床检验罚项目常规临诱床检验方法字进行比对。夸(2章29洲条)损同通用要求袖9咽医疗机构临俘床实验室提梦供的临床检悄验服务应当付满足临床工沉作的需要。扰（2章7条钩）卷9同通用要顺求坑10李医疗机构应焰当保证临床爱检验工作客见观、公正，疏不受任何部动门、经济利所益的影响瓣（2章8条蜓）羞同通用要求摇11利医疗机构临汤床实验室应京当有专（兼剃）职人员负殿责临床检验兆质量和临床登实验室安全予管理。边(2章13捞条)侵同通用要求搏检查记录礼12硬医疗机构临寸床实验室专拜业技术人员泄应当具有相蛛应的专业学柄历，并取得鬼相应专业技阔术职务任职捷资格。宁(2章12拌条)煎同通用要求辱13毯医疗机构应区当保证临床终实验室具备井与其临床检耻验工作相适枝应的专业技际术人员、场拆所、设施、邮设备等条件抚。顾(2章10送条)蔬同通用要求令14返特殊临床检蛾验项目的管让理由卫生部湿另行规定（盯6章54条艺）率同通用要求具15个医疗机构临示床实验室应施当建立健全角并严格执行摸各项规章制竹度，严格遵配守相关技术三规范和标准惹，保证临床苦检验质量。跑羊(2章11慢条)寨同通用要求腐16题医疗机构应绳当加强临床耐实验室质量纹控制和管理骗。医疗机构禁临床实验室默应当制定并习严格执行临涂床检验项目娱标准操作规焰程和检验仪蜘器的标准操葱作、维护规近程。花（3章22均条）胳同通用要求魂17绍医疗机构临瞒床实验室应坡当建立质量捞管理记录，鸡包括标本接兄收、标本储撇存、标本处久理、仪器和桃试剂及耗材歪使用情况、沃校准、室内祸质控、室间荷质评、检验碑结果、报告赢发放等内容枝。质量管理叛记录保存期覆限至少为２挪年。（3章摇32条）末同通用要求雪18蜜医疗机构临选床实验室应披当有分析前丘质量保证措爬施，制定患愤者准备、标陆本采集、标拣本储存、标们本运送、标勒本接收等标亩准操作规程岁，并由医疗暮机构组织实旺施。落

挑(2章15着条)竭同通用要求牺18.1症实验室服务谁指南中，是迁否明确规定逼检测所要求异的标本类型角，如：全血腾、血浆、血肢清、随机尿故液、24小径时尿液、脑闹脊液等其它割体液；是否冻明确同一检蚀测项目不同馆类型标本检满测结果的差丛异和临床意膛义？纪18.2舰血气标本采缴集人员是否玻接受过专门缸的培训,了冲解动脉标本崇采集的特殊米注意事项？裳检查文件套检查文件及档现场检查善检查文件及钓现场检查叉检查文件及键记录战检查记录喘检查记录及慰现场检查仓19敲医疗机构临准床实验室使纳用的仪器、跪试剂和耗材驳应当符合国病家有关规定寒。耗（3章23波条）羊同通用要求改19杂20厦医疗机构临堡床实验室应遭当保证检测丙系统的完整微性和有效性梁，对需要校歪准的检验仪唉器、检验项雁目和对临床志检验结果有伸影响的辅助机设备定期进阿行校准。脾

勇（3章24失条）埋20.1是很否对检测系填统(仪器设碎备、试剂、滑校准品)进歇行了有效性薄的评价？包景括对准确度倡、精密度、贤分析测量范傅围、参考范脸围、分析干财扰等的评估亿？书20.2每提个项目是否沸具备详尽的俱校准程序？开是否记录了以校准结果?尿20.3是或否能提供校购准品的溯源理证明晶?射或溯源的实袭验依据？肤20.4是传否建立了准剑确度的评价纤程序，使用储能力比对试罚验或室间质枯量评价的结纷果；或与参单考实验室获凭得的结果比垦较；或与已帝知准确度的队方法做相关狗分析进行了蚕准确度的评槽价？亡20.5草是否建立了公精密度的评相价程序，并肢按程序实施摊？日内不精木密度是否小习于1/4T泄Ea，日间君不精密度是欠否小于1/阔3TEa。色具体操作可踩参照CLS惨IEP1嗽5-A文件肥？托20.6扫是否建立了采分析测量范秩围的验证程弹序，使用了油7辰~穿9个不同浓贺度水平的标艳本进行验证原，确定回归而系数b在0珠.97～1惭.03、相众关系数r大过于0.97陈5的检测范奋围斯。响具体方法可法参考CLS疏IEP6押-P？追20.7浩是否分析了瓜样本针的交哀叉污染？阀检查记录子检查文件及亮检查记录泊检查证明书搏或文件链检查文件及日记录悦检查文按件稠及记录粱检查文按件惊及记录积20自20.7实炭验室是否至旦少用20份上健康人群标蛮本验证现所挖使用的参考热区间?愤20.8如完果由实验室欠制定参考值吸区间，每一环分层的参考点人群是否至胡少有120策例样本?粮20.9是朱否建立了稀租释（或浓缩葵）程序、明遍确了稀释剂托和稀释方法胁，用于处理微临床可报告鸽范围超过可尽测量范围的胳情况?丝20.10架血气分析仪行的校标频率产是否至少每暑30分钟校林标一次？如紫果不是，在慈分析每个病堵人样本之前逼，是否检测包至少一个控乓制物？仍检查记录膜检查文件及互检查记录月检查文件及割现场检查买检查文件及为现场检查摄医疗机构临址床实验室应袖当对开展的廊临床检验项怎目进行室内急质量控制，献绘制质量控辣制图。出现著质量失控现争象时，应当阵及时查找原母因，采取纠赔正措施，并碗详细记录。招（3章25羊条）示同通用要求摊21.1捷实验室无论北使用定值还龙是非定值控剥制物，是否永均通过累积乱3至5个月筛的在控结果帝，建立了该捎控制物效期搅内的平均值不和标准差？汪21.2泡实验室是否脖记录了失控掌点、失控的冶原因和处理树？仔检查文件慎检查文件及长现场检查乘21响医疗机构临岛床实验室室筐内质量控制酬主要包括控眼制物的选择幕，控制物的役数量，质控刺频度，质控俘方法，失控挣的判断规则陆，失控时原循因分析及处鲜理措施，质篇控数据管理臂要求等。火（3章26掩条）岗医疗机构临租床实验室定市量测定项目类的室内质量山控制标准按诵照丈21任《临床实验泛室定量测定仪室内质量控蚕制指南》（链GB/20滴03230赛2-T-3远61）执行方。椅（3章27宗条）番医疗机构临剩床实验室应减当参加经卫爷生部认定的朗室间质量评飘价机构组织镰的临床检验础室间质量评铅价。较（3章28肉条）览同通用要求疮22牲医疗机构临府床实验室参睁加室间质量诚评价应当按超照常规临床聋检验方法与洋临床检验标给本同时进行须，不得另选令检测系统，趋保证检验结稳果的真实性患。医疗机构欣临床实验室勉对于室间质的量评价不合比格的项目，客应当及时查材找原因，采脖取纠正措施园。代（3章29愚条）允23廊医疗机构临为床实验室应民当将尚未开孙展室间质量铃评价的临床优检验项目与勤其他临床实报验室的同类扇项目进行比满对，或者用沫其他方法验殿证其结果的椒可靠性。临利床检验项目诱比对有困难茅时，医疗结帅构临床实验械室应当对方肃法学进行评率价，包括准柳确性、精密摸度、特异性艰、线性范围喉、稳定性、刮抗干扰性、国参考范围等码，并有质量致保证措施。石（3章30腰条）米23.1对望于尚无正式渡的室间质量承评价计划的器项目，实验叨室是否制定看了需“份关于非室间抗质评的检验贩方法的可行查性评估碎”史程序（即替味代比对方案纳）？例如与石其他实验室冷交换样本和换/或用已知至结论样本的丰盲样检验；掘由两个或以播上的工作人肌员重复检验脊；QC结佳果的实验室犬间比对等？倒23.2善是否及时分款析替代比对绸结果，进行盏了一致性的晓判断？对不仿合格项目，挠是否及时查抵找原因，采变取相应措施扇进行纠正处匪理，提出改幼进和预防措货施、追踪改菌进效果，并危作出记录?婆扰23.3对府替代比对有察困难的项目档是否进行了额方法学评价捉，包括准确湿度、精密度淘、分析测量望范围、分析剪干扰、采样轧针的交叉污侵染等的评价模，并有记录原?远现场检查及柜检查记录角现场检查及盾检查记录愁现场检查及遵检查记录誉23子23.4实客验室内采用著不同方法或勒仪器检验的断同一项目，瞎是否乓进行至少使顾用20份标俯本进行一致羽性的比较？绍23.5实上验室是否定讯期实施比对豆（至少每半磁年一次），湖并及时解决国比对试验中每出现的问题悉？号是否可识别紧每个临床标袄本检测所使突用的特定仪撕器？管检查文件和荒记录芳24肺医疗机构临等床实验室应名当建立临床准检验报告发犁放制度，保骡证临床检验喊报告的准确看、及时和信示息完整，保狐护患者隐私蛮。得(2章16收条)窃同通用要求膨现场检查及拒检查文件勤现场检查及税检查文件仁现场检查及推检查文件彼检查文件定检查文件融25块临床检验报惠告内容应当顽包括：取

卷（一）实验圈室名称、患锋者姓名、性盘别、年龄、届住院病历或混者门诊病历异号。凉

纽（二）检验鼻项目、检验祥结果和单位剃、参考范围芦、异常结果凭提示。硬

债（三）操作医者姓名、审钻核者姓名、劣标本接收时泻间、报告时呢间。演

活（四）其他余需要报告的京内容。舅(2章17堤条)登同通用要求沸现场检查衬26吗临床检验报约告应当使用屯中文或者国芽际通用的、贤规范的缩写与。保存期限位按照有关规志定执行。谈

辣(2章18获条)兆同通用要求避现场检查挥现场检查吐27裤诊断性临床屯检验报告应浑当由执业医番师出具。乡柳、民族乡、恳镇的医疗机屋构临床实验恳室诊断性临并床检验报告净可以由执业季助理医师出鲜具受(2章19畅条)皆同通用要求僻对照《医疗演机构执业许猎可证》检查稀28甜.懂医疗机构临没床实验室应鸡当提供临床诸检验结果的拴解释和咨询蒙服务都（2章20扮条）花同通用要求葬检查记录极29证医疗机构应资当加强临床刑实验室生物垄安全管理。钩(4章33净条)皆医疗机构临挠床实验室应替当建立并严魔格遵守生物碌安全管理制盖度与安全操读作规程。乳(4章3者4条)陪同通用要求舒检查文件描检查文件瑞30走医疗机构应永当对临床实书验室工作人彻员进行上岗辅前安全教育索，并每年进朵行生物安全级防护知识培颤训。英(4章35踪条)匆同通用要求杠检查记录反检查记录阿检查记录掏检查记录笛现场考核或船提问付31格医疗机构临颜床实验室应寒当按照有关扭规定，根据球生物危害风禁险，保证生熊物安全防护块水平达到相卵应的生物安旱全防护级别古。庙(4章36升条)区医疗机构临慢床实验室的浇建筑设计应名当符合有关历标准，并与森其生物安全货防护级别相酱适应。征(4章37柜条)巷同通用要求植现场检查洋现场检查溜32糖医疗机构临停床实验室应氧当按照生物乘防护级别配毫备必要的安蝴全设备和个宽人防护用品准，保证实验自室工作人员府能够正确使测用。夫

悉(4章38芳条)仇同通用要求护33欺医疗机构病许原微生物样狮本的采集、饭运输、储存低严格按照《搬病原微生物红实验室生物精安全管理条酷例》等有关脂规定执行。劣痒(4章39允条)想同通用要求脾34霞医疗机构临歌床实验室应锄当严格管理趣实验标本及仓实验所需的劝菌（毒）种搭，对于高致弃病性病原微案生物，应当申按照《病原舞微生物实验苦室生物安全能管理条例》蛮规定，送至曲相应级别的稻生物安全实泪验室进行检赴验。更(4章40召条)循同通用要求楼35战医疗机构临场床实验室应躲当按照卫生页部有关规定绢加强医院感副染预防与控晓制工作。剧(4章41闭条)遣同通用要求深36犹医疗机构临慌床实验室应晨当按照《医筑疗废物管理祝条例》和《走医疗卫生机跳构医疗废物替管理办法》循相关规定妥恢善处理医疗塑废物。仗(4章42嗽条)妇同通用要求芹37锈医疗机构临挨床实验室应土当制定生物颂安全事故和候危险品、危平险设施等意鹊外事故的预贫防措施和应艳急预案。背(4章43住条)萄同通用要求腹表鞋3失：《医疗机盲构临床实验鸣室管理办法真》三级甲等牙医院临床实宰验室变考核检查表葛（湖临床免疫学肆部分回）逼序号柄《管理办法级》条款鞭检查详细内满容炎检查方式习合格血有缺陷脉不合格扬不适用仇备注化1搜第十五条披1.1厅有无不合格纠的标本的处录理程序及记蚕录史原始样品系给统（如血浆宾、血清和尿竭液）、容器哥和添加物类欺型新干扰（如乳刑糜血、溶血每、胆红素血桌）和交叉反势应颈1.2闻按未检、检油毕分类储存侵标本，检毕亡常规标本保黎留一周本检查文件，度现场检查2序个病区有无滴文件，现场邮提问采集人铃员。贝现场检查卖抽查当天送持检标本的情做况际1)申请傅单的完整性驰2)标本方标识及编号蚂3）标本眉采集时间与筹送检及时性错4)接受骨标本的程序随2部第扬二十二条例

串2.1实验恋室制定相应恨的程序验证辽所用检验方诵法或程序是肝否适合其预滤期用途。相团关性能指标京实验室应确哲认或验证。输定量项目参筑照临床化学锄要求。胆定性检验项粒目包括：灵托敏度、特异凳性、符合率漠和精密度以亭及检测限或兵CUTO分FF生值。迷2.2建己立感染性疾洗病标志物的注检验路径，亿由确证试验摘验证筛查试红验的反应性启结果凯2.3盟ELIS膛A测定使用浆酶标仪读数替判断结果。为2.4分析闭仪器有遵循帽制造商规定坡的标准操作企程序、维护款程序，简易伞操作卡应包侍括开关仪器毁及维护内容足检查文件弓依据行业标饰准检查文件终现场考核，砌检查记录帜检查文件及严记录蓝3充第二十三条爆3.1试剂隙保存条件符杂合要求，试哪剂、标准品让和溶液是否差标明有效期耻、开启日期邪、开启后的伶使用效期及瞧开启人姓名嫩，不使用过包期试剂（未扑启用和启用狼有效期有区姿别）最3.2不同握批号之间、百不同包装之垄间的试剂无简混用，包括件显色剂、终船止剂等疤3.3踩不同批次间连试剂有平行拉比对程序和漆记录惑3.4自配诊试剂有配置呈标准操作文挑件，标示完荡整、规范包辟括品名、成仿分、配置时逼间、配置人饥员、储存条撕件、有效期警等驾现场检查并现场检查律现场检查车4情第二十四条粗4.1分析马仪器有使用扁状态标识及灭使用、维护赶、校验记录灭，保管责任库到人约4.2分析嘴仪器要在安器装时和常规锦使用中定期谈（制造商规吩定周期、主悔要部件更换今）校验：各渠项性能参数脂符合说明书仰规定的范围栋包括加样系侦统（准确度陕、精密度、窑携带污染率炒），温控系悠统（准确度壶、实验期间凳的变异），商光学系统（界激发和吸收访波长准确度希、杂闪光、殃零点飘移、鞠精密度、线蓬性）；分析剪仪包括：酶械标仪、洗扳彩机、自动酶沾免分析仪、悉荧光显微镜卫、各种发光卖仪、特定蛋犹白仪等拴4.3强检箩器具周期检怒定，包括温说、湿度计、偿加样器、移今液管、制水充机电导仪等曲每年校准的拴证书及数据痛等肠4.4温箱溉、水浴箱、医冰箱等设备第有温度记录字4.5定量牲检验项目维贝持检测系统理（仪器、校宰准品、试剂乐等）的完整鼓性；自建检简测系统进行满有效性评价环（包括不准役确度、不精尘密度、灵敏国度、特异性蹦、病人可报协告范围、参室考范围）驰4.6定量推检验项目有屑校准程序及府按试剂盒说景明书规定周灾期使用校准烟物的校准记繁录和数据，灾行成的修正牲因子被有效半应用广检查文件、按记录、校验督数据及标识嫌检查证书、狗记录及实验垫数据绢检查强检设刑备清单及证母书、测试数斯据湖现场检查记送录腰现场检查文略件和记录柔现场检查文膜件和记录牢5长第受二十五叼条章5.1所有示项目均有室贸内质控措施骡5.2定量却项目参照临卧床化学要求纷5.3定性叙项目选择试庸剂盒以外的售阴阳性质控犯物，无商品桃化质控物的悄项目自制，恐阴性质控物贸为正常人血使清，阳性质歌控物为接近塞cutof谜f值的弱阳晨性；以符合沿性评价是否鄙在控，记录草阴阳性质控拴物测定值（以OD值或S柳/CO值）推，根据质控毙物批号定期茄（至少每月困）评价精密倍度，控制在嫂PT范围内投5.4对失屑控原因分析崖及时，并考锄虑到对病人菠结果的影响旅，处理措施沉恰当丢5.5质控孔数据管理良按好侦5.6实验遍室负责人定叮期检查室内棕质控开展情雾况虹检查项目质拼控方法、质烤控品及频次矮检查文件及掏质控记录金6颂第三十条忠6.1无室顽间质评计划绿的项目有实扭验室间同类菌项目的比对轿方案及执行夸情况座6.2制制定和实施筒了床旁实验享与常规实验灶的比对（至痛少每半年一怨次）程序及滔计划，记录惧完整梯6.3定秀量项目实验宇室内部比对她参照临床化粘学要求涛6.4定熄性项目有手灶工操作(如康加样、洗涤组、温浴、比根色等)的须月进行人员比悼对吴检查记录荷表蛮4郑：《医疗机钓构临床实验毛室管理办法诸》三级甲等标医院临床实虽验室蚁考核检查表耗（坟临床啊血液学部分挣）欠序号膀《管理办法臭》条款宵检查内容胞检查方式处评分标准孕分值钟扣分缝得分消扣分原因失及备注纯1针第十五条挖1.1不同喇类型的标本踪都应有采集国说明。究帐血细胞分析帝标本的采集谷要求使用E妨DTA抗痕凝剂，除少果数取静脉血驰有困难的患厚者（如婴儿涌、大面积烧鸟伤或需频繁居采血进行检忘查的患者）历外，尽可能辉使用静脉穿汉刺方式采集祖标本；标本肤的采集可参裹考NCCL扫SH3-梦A2文件炭----《族诊断用血标鹅本的静脉穿辛刺采集程序绒》。大既血液凝固试况验标本的采煌集要求使用年枸橼酸钠抗估凝剂；血液趁与抗凝剂的怠体积比一般粗为9伍∶昨1，当标本塌的HCT>微0.55窃时，应对血影液与抗凝剂优的体积比进农行调整；峡应规定标本沟运送的温度亡条件和送达财时间。标本银应在实验室赴规定的时间惯内离心并分解离血浆；若毙标本不能在远4小时之读内检测，应季分离出血浆罪并转移至洁梦净干燥的合久乎要求的试险管中加盖保执存于2猪-8铺℃僚。当天不能泰检测的样本很应在窜-20流℃悉条件下保存沟，两周内完桨成检测；脂-70萄℃便条件下标本股的保存期限合可达6个济月。路遗用于检查疟滔原虫的静脉刘血标本应在盾采集后一小似时内制备血泽液涂片，若柔超过1小时狱，应在报告笨单上标明制闯备时间。邪洲由临床工作洽人员负责采爽集的特殊标李本不要求实污验室提供详缎细的采集说超明，如骨髓例标本的采集乡，但实验室院应提供相关剖技术要求，尝如合格标本哲和运输条件讽的要求等。横查阅标本采慈集说明以及筐发放记录败1.2实验荒室应根据实翻验项目制定落合格标本的箩条件，明确联列出不合格词标本的类型本（如有凝块蛇、采集量不腿足、肉眼观显察有溶血的颤标本等）和挺拒收措施。紧查阅标本采斗集说明及标繁本拒收记录在1.3眼对不合格标扬本率进行统另计、原因分后析并与临床膝科室联系。姜查阅记录狭2盛第十六条畜2.1对于旷溶血标本，艇最好重新采底集标本，否揉则报告中应逐注明标本溶乎血。检验报惹告中应使用奔推荐的测量郑单位，例如感：白细胞尾绝对计数的炊单位为黑×查109/L苍，监测口服贼抗凝治疗时肾，凝血酶原删时间（PT开）的报告方篮式应使用国子际标准化比聪率（INR焦）。融查阅标本采盐集记录或检歉验报告升2.2实验鼻室应对危及辜生命的异常教检验结果建尾立危急值报读告标准，应尽与临床科室吩合作制定相洁应的危急值达报告程序。粥患者检验结唐果的危急值逃应立即通知谨临床主管医跑生并请其复辛述报告结果扣，实验室应腥做好相应记论录，内容包躺括：结果、临接收人、报驳告人、报告围日期和时间援以及其他事领项。阿查阅程序文庸件以及处理豪过程记录躁3匙第二十二条吊血液学检查激部门应制定温如下标准/拿程序并形成尿文件（不仅巷限于如下标片准/程序供）：昼-血细胞而分析的显微叨镜复检标准宇（检测结果衡出现异常计玉数、警示标冷志、异常散蹄点图等情况议时结果的确垮认方法和程枝序）；断-血涂片京制备和检查犁的书面程序授/过程；龟-对患者拢血液检查和翼凝固试验的化标本进行重弱复检验的标殿准及程序；寿-血液计故数结果超出隆仪器线性范静围时应规定诚识别和解决廉方法（如对傻血样进行适芳当稀释和重浑复检验）；赢-对于检纺测样本存在窑一些影响因晃素（如有核粥红细胞、红骗细胞凝集、蔬小红细胞、做红细胞有内炉容物或疟原拦虫、血小板贺凝块、巨型谜血小板等）慕时，对仪器受检测结果可丢靠性的判定么和纠正措施义的实施。即查阅程序文邀件冠4爱第二十四条苹4.1血液剃分析仪、血津凝仪的试剂寺、校准品、置消耗品宜配廊套使用；使抛用非配套分先析系统的实想验室应按照甲NCCLS坟-EP9坛的要求与配践套分析系统跳的结果进行读比对，以验裤证分析系统桃的有效性。座查阅文件、妻仪器和试剂到使用记录以霜及结果比对蚂记录旷4.2仪析器投入使用冠前，应通过矛对分析系统盆的评价或验缸证其性能是众否能达到制始造商的性能耽要求（制造璃商规定的性柱能要求必须裹满足临床需姓要）。例如恶：对血液分页析仪的评价颂包括精密度萝、可报告范详围、携带污垂染率、准确删性等。猛查阅文件、耕性能评价记宫录奉4.3检验修同一项目的悟不同方法、棋不同分析系坝统应定期（虽至少6个摩月）进行结圣果的比对。腔血液分析仪仆、血凝仪等物血液学检测菜设备，确认尾分析系统的鲁有效性并确绩认其性能指护标符合要求经后，应至少促使用20份叫临床样本（档含正常和异让常标本）进药行比对，词比对结果的振偏差要求低撞于总允许误序差的1/2迅。唱比对记录由甩实验室负责市人审核并签门字，记录应政至少保留二罗年。盒查阅文件、妙结果比对记座录稿4.4及时个分析比对结凤果，进行一许致性的判断晓。对不合格咽项目，及时译查找原因，移采取相应措虫施进行纠正驼处理，提出喜改进和预防蛙措施、追踪酸改进效果，吃并作记录。吹查阅记录完4.5比对慰有困难的项刺目应进行方礼法学评价并液有记录。袜查阅记录交4.6血液决分析仪校准睛的要求（具匠体内容参考温《血液分析粒仪校准规范隔化的要求》确）：宵-应对每蓬一台仪器进摸行校准；永-应建立透校准程序并确写成文件，朗内容包括校爽准物的来源行、名称，校春准方法和步采骤，何时进岁行校准等；贤-应对不援同吸样模式缓（静脉血和提末梢血吸样抚模式）进行土校准。丑-应使用之制造商提供袍的具有溯源物性的校准物螺或具有溯源味性的定值新绸鲜血进行校品准；孔-应至少厉半年进行一固次校准。条-灵记录校准歉结果。式查阅校准文洗件及记录翁5洁第粘二十五条滚

决Levey味-Jenn险ings质括控图或类似乏的质量控制央记录至少应叛含以下信息拿：帅-检测质挨控品的时间案范围夸-与浓度攀水平对应的选靶值和标准酬差（用腔±衬2s和忽±棒3s画出劝控制限的范腹围）北-仪器/抱方法名称拜-质控品脸的名称、浓效度水平、批乎号和有效期换-试剂名事称和批号真-每个数矮据点的日期担-操作人历员的记录脚查阅质量控督制记录暴6客第鸡二十六继条暗6.1质控会品的选择：攀应制定选择葵质控品的程店序和方法，渣以评价质控纷品的质量和筋适用性。锤查阅质控文亮件及记录某6.2质控忌品的浓度水搭平：应至少洲使用2个困浓度水平（绸含正常和异评常水平）的圣质控品。泪查阅质控文燥件及记录落6.3质控峰项目：检测之项目均应开玉展室内质量笛控制。欠查阅质控文爆件及记录难6.4质控拍频度：应根奖据实验室检率测标本的数珍量定期实施忆，要求检测军当天至少1捉次。张查阅质控文堆件及记录是6.5质控鸟方法：至少初应使用L-膜J方法。吐娇质控品均们值的确定：槐血常规检查端的质控物测腹定应在每天朱的不同时段版至少检测3砍天，至少搏使用20捏个检测结果赴计算均值；董凝固试验的的质控物至少垫检测10砖天，至少推使用20较个检测结果缩计算均值；棚凝固试验更笔换新批号试苍剂或仪器进诉行重要调整寇时，应重新痛确定质控物滥的均值；每职个新批号的剑质控品在日弦常使用前，头应由实验室棋通过检测确朝定均值，制储造商规定的栗“树标准值柱”颠只能作为参摸考。脏四标准差的雅确定：通过邻一段时间的冲反复检测确讲定笋室内质量控丹制的平均标鲜准差。稍史失控的判断门规则：实验狭室应有程序兆规定使用的路质控规则，舌至少使用1狭3s规则，玩多种质量布控制规则的肢使用可以提赚高误差检出香概率。戒查阅质控文迫件及记录剪6.6失控宾报告应包括德失控情况的艘描述、核查遇方法、原因肾分析、纠正乌措施及纠正效效果的评价貌等内容。弦查阅文件及史记录弯6.7质控焰数据的管理柴：原则上每赔月统计1通次，至少应铃保存2年。华查阅质控数拌据劝6.8记录室的血荷液学检验部械门的负责人丑（或由负责章人指定的授旁权人）应至孔少每月对室鱼内质量控制轻的记录进行兼审核并签字聪。径查阅记录遗7以第三十条燥可由制造商阅或其他机构你建立参考范总围后，由使浙用相同分析财系统的实验壶室对参考范恭围进行验证挖。验证方法楚：漂①岗确认实验室屿使用的分析蜜系统与制造透商提供参考智范围的分析反系统相同；开②妇确认检验项申目针对的人肚群相同；障③允确认检验前累程序和分析覆检测程序一员致；威④绘每组至少用姐20份健康烘人标本检测弹后进行验证修。如血液凝绣固试验检测埋项目，更换右新批号的试思剂时，应重溜新验证参考愈范围。独查阅参考范厉围验证记录霜表浮5摧：《医疗机寺构临床实验信室管理办法垂》三级甲等计医院临床实循验室刘考核检查表描（体液学部楼分）微该序号释《管理办法肤》条款育检查内容众检查方式剪评分标准每分值鞠扣分托得分粱扣分原因仅及备注陈1馆第十条届1.1人员协：实验室楼安排有足够他的人力资源屡以满足体液潜学检查工作拾的需求及管充理体系相关估要求。例如渠200份讽体液学标本碌量至少2根人；200收～500闹份体液学标俭本量至少3佳～4人。教查阅程序文绕件和现场检孤查刘1.2设因施和环境条颗件：实验赌室应有相对糊独立的工作释空间，如样缓品接收及处疼理区域、检色测区域及样千品保存区域死等。传现场检查做2驴第十二条塔2.1体液罪实验室负责古人应有中级袜以上技术职樱称，五年以宣上体液学检圣验专业工作型经历。红查阅人员档华案绳2.2所有拘专业技术人帜员应有本专顾业的教育经俱历，特别是咬有形态学检胃验培训背景戚。有颜色视塌觉障碍的人饱员不能从事烛体液检验检抱验中涉及辨组色的检测工欣作。斑查阅人员档斩案辱2.3针对渗体液学检验浮的工作特点浊，管理层应呜制定相应的泛培训计划，土实施并考核永。对考核不释合格者，应周再次培训并滥重新考核。婶查阅培训计尝划及记录看3铺第十五条功实验室应向泳临床提供体拣液学检验项保目的样品采衫集手册。以伯尿液分析为薪例，采集手强册至少包括委如下内容：紫a)实验龙室应有对临袋床工作人员处收集不同类陶型尿液标本辆的指导和建甚议。悲b)实验衣室应有程序们规定尿液标她本自收集到勾完成检测的凳时间要求，看常规尿液分企析最好在标溪本收集后2恩小时内完葡成检测。家c)24谎小时尿液标凝本收集过程真中，收集的役尿液应放在膀2～泉8些℃度中。对所需扭要添加防腐筛剂的实验，镰应同时向患敏者提供适量花的防腐剂和伴使用防腐剂羞的详细说明蹲。稀d)应对踢实施样品运获送的人员进筛行培训，所网有体液标本称的应加盖后局运送。鹊查阅雷采集手册拖4武第十七条插检验报告应赏标明标本采限集时间励查阅爷检验报告啦5拘第十八条剧实验室应在蓝程序文件中典规定检测结茶果的报告内职容和方式，怕程序的制定衡可参照《尿犬液物理学、趴化学及沉渣滤分析》（卫忽生行业标准宇WS/T独229-2索002）。衰如体液学检陵测结果报告状方式可以有挎定名、定序架（包括定性重和半定量）判和定量三种描方式。同一戴实验室应使护用统一的定黑序方法报告替结果。喇查阅程序文俭件盒6获第二十四条赔检测系统应痒具有完整性志、有效性和尽适用性。同活一实验室最奖好采用相同扎品牌的尿液坦分析仪进行碌检测，尿液腐分析仪和试规剂宜配套使挂用；使用非横配套分析系址统的实验室估应提供检测绒系统有效性萄的证明数据苗。梅6.1仪漫器投入使用衰前，应通过仿对检测系统歌的评价验证危其性能是否周能达到设备悄说明书的要延求（制造商穿规定的性能桂要求应满足醉临床需要）否。例如：应诉使用水平离抬心机，并具东备糕400g撕的相对离墓心力（RC曾F）；应选票择标准的尿棉沉渣离心试川管，试管应场有密封盖。榆所用显微镜虎的放大倍率北应统一，至璃少应包括1够0运×菠和40龄×卷两个倍率的励物镜镜头。患查阅拆性能评价记垒录锹6.2体军液实验室可都遵循厂商的党建议，使用死设备说明书斩规定的方法尊确认检测结咱果的可靠性疾。倍查阅程序文史件誉6.3使姿用尿液干化本学分析系统风应制定显微回镜检查的筛沟选标准。使某用各种尿液露有形成分分盆析仪时，同炉样应制订显吃微镜复检标扯准，防止漏栗检、错误识涨别和假阳性讽的发生。雪查阅程序文绍件矩7本第二十六条北7.1实倾验室应通过狗评估选择适征用的质控品疲。宜使用2优个浓度水平糖（含阴性和旷阳性）的质侮控品开展室忍内质控。检屿测当天至少脉进行1次质划控品的测定付。将查阅质量控孙制程序文件牛及记录暖7.2实自验室应有程李序规定质控痛判定规则。颈例如，尿干细化学分析中钢，阴性质控录品不能出现愚阳性结果，绑阳性质控品兴检测结果可洗分布于钢±聪1个梯度范抬围内。攀查阅质量控鼓制程序文件雪及记录呼7.3失控转报告应包括屈失控情况的粱描述、核查移方法、原因弃分析、纠正盆措施及纠正推效果的评价骂等内容。数查阅文件及本记录荷7.4质控滔记录的管理浑与原土则上每月统惨计1次，穴由实验室负肥责人对质控势记录进行审瓦核并签字。餐记录至少保浇存2年。脖查阅质控数席据储8功第二十八条号实验室应参琴加室间质量菌评价以保证律检测结果（星包括定量和舞定性分析）网的可靠性。峡分查阅质量控乞制程序文件怨及失控处理架记录杨9格第三十条副对于未开展老室间质量评孔价的项目，屡实验室应建盾立结果比对脖的程序，通查过与其他实影验室交换临送床样本进行帽检测的方式防评价检验结富果的可接受永性。滔查阅瓜结果比对记抹录舌表册6看：《医疗机厉构临床实验愧室管理办法食》三级甲等伴医院临床实即验室箱考核检查表忽（临床微生损物学部分）趟乏序号砖《管理办法落》条款诚检查详细内益容龟检查方式居评分标准筹分值班扣分级得分超扣分原因腾及备注贵1程第十条渣1.1命人员：微生以物实验室负妹责人是否具诚有至少连续亭五年微生物丑专业工作经彼历。桥1.2场芳所：微生物耍实验室建筑流是否与从事辫的生物安全拼等级相符合翻。有足够的命空间，相对宗独立的工作目场地，以不烧影响工作质蛋量、工作人氧员安全或限槐制质量控制妈活动。干1.3设牵施和设备：菊是否与实验吩室服务相适素应，如生物忙安全柜；孵拍育箱的数量医和类型满足奉实验需要；诚贮存与诊断愧相配套的质会控物、标准根菌株等。冷查阅文件或圆现场观察遥现场观