二类医疗器械风险管理报告模板

1/24XXXXXXX械有限公司目录价1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX注册产品技术要求2/242)、医院使用情况、(维修记录、顾客投诉、意外事故记录等)产本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风余风险进行了评价，证实对产品风本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划(见附录1)。3/24对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理获得方法的评xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工表1风险管理小组成员及职责姓名xxxxxxxxxxxx职位职责权质管部组织风险管理活验信织治疗仪的风险管理活动，包措施的输入、风险控制措施、不良事件记录的的信风险管理的二次输入(如用户建议及产品改控制措施的验证、风险管理计划的等风险分析、提出降低风险4/242.2、风险管理流程图见图1.(a)、设备的显著的变化；(b)、在生产过程中的显著的变化；(c)、标签和/或使用的指令的显著变化，5/246/24表2危害程度等级半定量表代号描述5432导致不要求专业医疗介入的暂时性伤害或损伤1不便或暂时不适概率等级通用术语5经常4有时3偶然2很少1非常少代号描述(次/年.台)<10-4&≥10-6风险可接受准则半定表4半定量风险评价矩阵及可接受准则7/24经常P5有时P4偶然P3很少P2非常少P1的制造、预期使用者、预期用品安全特征问题清单如表5：C.2.1医疗器械的预期用途是什该产品适用于临床X射线对8/24C.2.3医疗器械是否预期和患者C.2.4在医疗器械中利用何种材共同使C.2.5是否有能量给予患者或从C.2.6是否有物质提供给患者或C.2.7医疗器械是否处理生物材/输液/C.2.8医疗器械是否以无菌形式或用C.2.9医疗器械是否预期由用户C.2.10医疗器械是否预期改善C.2.12医疗器械是否进行分析C.2.13医疗器械是否预期和其C.2.14是否有不希望的能量或C.2.15医疗器械是否对环境影C.2.17医疗器械是否有基本的有医生认为需要进行X射线否影床上，或靠近Bucky否是，有X射线辐射否否否否否否9/24C.2.20医疗器械是否有储存寿C.2.23什么决定医疗器械的寿C.2.24医疗器械是否预期一次C.2.25医疗器械是否需要安全C.2.26医疗器械的安装或使用C.2.28是否需要建立或引入新C.2.29.1用户界面设计特性是否C.2.29.2医疗器械是否在因分散环境C.2.29.3医疗器械是否有连接部C.2.29.4医疗器械是否有控制接护情况下可储存3年否程来、培否否化少10/24C示信C.2.29.6医疗器械是否由菜单控C.2.29.7医疗器械是否由具有特C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30医疗器械是否使用报警C.2.31医疗器械可能以什么方C.2.32医疗器械是否持有患者C.2.33医疗器械是否预期为移C.2.34医疗器械的使用是否依否等否否是，在X射线组件、高压发按照YY/T0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用第4.3条的要求和附录E(E.2)中与产品有关的可能危害及其形成因素括：对于患者的危害、对于操作者害。数字化X射线摄影系统的初始危害分析表见表2，包括可预见的5.1危害分析的方法5.2危害清单11/2412/24AAAAAAAAAA0A1A2A3非电离辐射(红外)由于废物和(或)医疗器无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无13/24接口(人、等充分不完善，导致错误的操作无会有辐射危害。所以应有无无无无无无无无无无无无14/24无不适当的包装或非原厂包装材料的包装在运输和储再次使用和(或)不适当无恶化15/24编号出到带电部机架运动碰到人或物造患者接受多余患者摔等设备损患者或影响设备正常影响周备的漏电流也应符合GB9706.1-2007够锁固定电磁兼容性符合YY0505-2012的备的电磁兼容性符合YY0505-2012的在说16/24到人或备可影响设备的精度和撞坏设备环境污染患者接受多余对周围生不良对患者产生损害操作者产生损害设备不能正常的要求应符合GB9706.1-2007的要和物，电训操锁弃设备时并在培漏应符合GB9706.1-2007的要设备的噪声符合YY/T0741-2009设备的标记应符合，说明作者应经应合17/24害确经过X射线孕期进行X时可能导致胎儿测量结果不准临床诊断设备能正对患产生害设备能正对患产生害数据失效影响损坏设备使患者接收更多辐射应告，操作等内容。符合GB9706.1-2007的相关确的决18/24中装大包装破设备损坏使患者接收更多辐射《GB/T191-2008包装储运图示1099—2007医用X射线设备包，原厂养做出录险可接受准则判断每个危害风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益xxxxxxxx8.19/24表8xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表者S概率NACCSPALARPSPALARPSPALARPSPALARPSPALARPCCCCSPALARP书书“模具保养告期S概率ACCCCS1CCCCS2CCCCS1CCCCS1CCCCS1CC无无无无无无无无……………CCCC……CCS1CC…无20/24价有时(4)偶然(3)非常少(1)21112111CNACC:(1)常(5)有时(4)偶然(3)少(2)非常少(1)3214CNACC:(0)CC21/24。应用从售后提示性服务的利益考等危害的风险已降到广泛可接引入新的风险；经评审小组确2、警告的评审(包括警告是否过多？)3、说明书的评审(包括是否有矛盾的地方？是否难以遵守？)产品与目前阻鼾器产品22/24医疗器械xxxxxxxx准备注册，还没有正式投放市场，但公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了xxxxxxxx产品生产和生产后信息收集表(表9)，以决定是否需要改进产品(尤其安全性)序号职位或部门职责1管理代表1.定期收集有关医疗器械产品法律法规的管部门发布的同类产品2技术部1.定期收集医疗器械安全标准及产品标准析报告的变更记录3生产部定期收集生产过程中的不良信息，对涉及产4质管部1.定期收集汇总客户投诉信息；用方面的信息，对涉及信息进行汇总5市场部定期收集产品销售后的市场反馈信息6总经理1.批准变更后的风险管理报告。风险管理报告涉及到新的资次23/24签