医疗器械经营法规试卷（2021）附有答案

医疗器械经营法规试卷（2021）[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[单选题]*○物流部○质量管理部○行政部考试日期：[填空题]*_________________________________1、第三类医疗器械经营企业自行停业（），重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。[单选题]*A、6个月以上B、8个月以上C、10个月以上D、一年以上(正确答案)2、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。[单选题]*A、任何单位B、任何个人C、任何单位和个人(正确答案)D、任何注册人3、验收人员应当对医疗器械的（）以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。[单选题]*A、外观B、包装C、标签D、以上全部(正确答案)4、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（），并保存校准或检定记录。[单选题]*A、维护B、检查C、校准或者检定(正确答案)D、保养5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）标示的要求。[单选题]*A、说明书或者标签(正确答案)B、标签C、合格证D、说明书6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存的年限是（）。[单选题]*A、2年B、3年C、5年D、永久保存(正确答案)7、企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。[单选题]*A、有效期B、质量状态(正确答案)C、分类D、规格、型号8、(多选题)企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。以下说法正确的是（）*A、检查并改善储存与作业流程；(正确答案)B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；(正确答案)C、每天上、下午2次对库房温度进行监测记录；(正确答案)D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。(正确答案)9、(多选题)以下属于库房应当符合条件的是（）*A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整，房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、任何人员均可进入库房10、(多选题)UDI标识具备（）*A、唯一性(正确答案)B、稳定性(正确答案)C、可扩展性(正确答案)D以上都不对11、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员已本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。[单选题]*对(正确答案)错12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。[判断题]*对(正确答案)错13、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。[单选题]*对错(正确答案)14、从事医疗器械批发业务的企业，其贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。[判断题]*对(正确答案)错15、企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。[判断题]*对(正确答案)错16、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。[判断题]*对(正确答案)错17、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。[判断题]*对(正确答案)错18、医疗器械出库时，库房保管人员可以不对出库的医疗器械进行核对，医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题可以出库。[判断题]*对错(正确答案)19、企业无需配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作，对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查可以