XXXX新GS批发企业风险管理表

阅环节或对象找序号蒜风险因素智风险分析爪预期风险评张估（未发生抄）仍风险控制措虹施和预防措枕施除风险描述（彼原因）吩风险后果段结果的严重尝性债出现的可能外性伯风险的可识徒别性牵RPN返预期风险级侍别课公司基本经她营情况侦1饭批发企业零碌售行为道批发企业向妖私人少量销味售药品原无法提供有旺效的药事服剑务指导，不斧能保证用药删安全性缩会出现较大朱损失，出现啄不良信誉虹非常少的出薯现僵内审、排查醒时才能发现罚32班中等风险虚系统控制只刻能选择审核替过的企业开狂单，提货人境员身份审核春，销售开票虾，公对公打轿款悼2征企业向销售题大量药品给降个人斩无法保证药奏品的流向和字合法被丸使用瓦会导致巨大黄损失，出现不法规风险插基本不可能烘出现凶日常检查就籍能发现塑15罩低风险裂3棵超越核准的涂经营范围从陵事药品经营撒活动秋超范围经营织无相关质量煎保证能力，右不能保证相准关产品的质棋量和进销、注使用的合法宪会导致巨大史损失，出现帜法规风险捉基本不可能组出现饿很快能发现旦10闸低风险柴对违规经营晶的药品追回愧，并销毁。鲜系统控制经间营范围，基带础信息添加躬修改需经质胖量部审核，艘采购、销售梅订单经过质批量部审核驶4切经营不合格恨药品毅经营各级药仓监部门公告脸的不合格药惩品，或抽检咳出不合格品监不能保证经袄营药品的质瘦量举会导致巨大矛损失，出现的法规风险读非常少的出榨现钱很快能发现适20赤低风险直立即对不合巨格药品进行伪召回，配合激药监部门做令好处置工作袍。对供应商便、品种的质遵量信誉中心购评价。加强阶仓储管理。抚5窗挂靠、借票慧的经品营行为砍挂靠、界走票养无法保证药眼品进销的合船法性、真实晌性，带来财茂务、质量风痰险搞会导致巨大同损失，出现课法规风险拣非常少的出借现慰内审、排查嫂时才能发现啄40厨中等风险耍严格管理，杠所有业务均监为公司正式倦入职业挂务绢人员负责仅质量体系知6愉组织机构设周置不全盘企业没有按恋规定设立质也量部、业务统部、财务部东没有独立部离门承接上述洲机构的职责涂，带来质量击风险万会导致巨大茎损失，出现元法规风险怨基本不可能揭出现爽即时能够发娱现循5凉低风险活组织祝内审对机构垃缺失期间的迅经营情况进而行审核，惹立即健全勿组织机构仇7蠢质量部门受呀其他部门领县导或兼任其拘他业务简质量部没有坏独立性不能膝保证其职责骗的有效行使止会导致巨大食损失，出现贞法规风险雅基本不可能承出现椅即时能够发德现形5新低风险拢组织内炊审对质量部瓶非洗独立期间的锹经营情况进议行审核，立谅即使质量部屑门独立且不荣兼任其他业推务职责秧8物质量人员兼睁职若质量人员兼无职不能保证守期质量生判断的客观菠性北会导致巨大京损失，出现灾法规风险和基本不可能名出现筹即时能够发最现侍5杀低风险瓜组织竞内审对质量改人员兼职期鼻间的经营情攀况进行审核叨，调整工作魂，质量人员府不兼任其他扇业务职责槐9抄财务人员兼侦职充财务人员兼眠职不能保证烤财务审核和挖账目的果的甜真实和资金抽安全播会导致巨大筒损失，出现握法规风险趋基本不可能豆出现看即时能够发饿现答5焦低风险员立即对财务雾情况进行审屠计，调整工旋作，财务人棚员不得兼任蛾本岗位外的只其他业务职脉责险10倡采购、销售杆人员兼职圣业务人员互递兼，可能引招起虚假业务颤。药品的真匀实流向、质扑量得不到保葛证衔会出现较大掩损失，出现嘴不良信誉够偶尔会出现船很快能发现导24晨低风险荣立即对业务只展开件专项内偶审，立即独具立采购、销党售人员很11百不合格药品炭的确认和处奴理虹可疑药品质翅量是否合格霞不由质量部个确认宜不能保证确意认的准确性它，可能使不强合格品被漏艳掉啄会导致巨大炉损失，出现糖法规风险醉基本不可能绿出现母即时能够发璃现迹5亮低风险卷对未经过质划量部确认的叮可以药品追掉回、重新确呢认。所有可棋疑药品均应甩上报质量部有进行确认帆12葡不合格品销点毁未经过质丘量部门监督霜不能保证销酿毁的彻底性档、安全性，扇可能导致不孕合格品流失疼会导致巨大以损失，出现枣法规风险注偶尔会出现借即时能够发愤现渴15努低风险繁立即追查未熄经过监督的毅销毁过程是吧否可靠，采趋取相应控制破措施。所有触不合格品销层毁均由质量贡部负责监督糖13陆不合格品的烧召回不由质虏量部分负责周组织降不能保证召卫回过程的安检全、可控，华可能导致召述回不彻底或胞者流弊粗会导致巨大感损失，出现疲法规风险强基本不可能圾出现遵很快能发现捞10心低风险稀重新排查召困回过程必要森时重新召回殃，对召回产斗品重点抽检聪必要时封存思销毁。明确诊不合格品召训回需由质量错部组织受14追体系文件的愉适用性掠制度不符合芝公司的实际裤经营情况足制度与经营尾相背离，制险度得不到执毛行或无效，松相应环节没素有得到有效寻质量控制油会导致巨大鸭损失，出现贞法规风险齿非常少的出调现堤内审、排查绕时才能发现深40喝中等风险沫对之前嘉的经营情况推展开内审和罩制度执行情计况检查，修墙订制度与经授营相符合顾15仙制度时效性脚不强，与现惰行规定不符旋制度已经失喊效，与现行锻规定不符不齐能保证公司驴经营的合法虎性疗会导致巨大疑损失，出现忆法规风险炮非常少的出胶现荷内审、排查须时才能发现楚40乔中等风险工对之前吵的经营情况厨按照现行规烈定进行内审舌，对既成事档实的违规操末作进行追回品等补救措施壳。及时根据孕现行的法律朋法规、GS宣P和相关要罪求修订制度闷16就制度不具有戏可操作性和淹（或）制度价与规程脱节肃无法保证制粪度和规程的粮有效执行，运操作无规范秘会出现较大睬损失，出咳现不良信誉慨非常少的出须现爷日常检查就皆能发现舌24沫低风险乘对之前待的经营情况衔按照现行规弄定进行内审酬，及时修订屯制度与规程首，保证制度飞规程的一致胃性沟17缸不同制度、久规程互相影苹响或影响到扎其他质量活猫动披使相关制度傻、规程得不幼到执行，质料量体系不能文有有效运行糊会导致巨大季损失，出现球法规风险柳基本不可能招出现将日常检查就心能发现鬼15悠低风险浑对之前词的经营情况岗按照现行规昨定进行内审苏并进行制度驳执行情况检宇查。立即修露订冲突制度性、规程，确监保制度、规剖程协调性品18荒制度的制定扬中起草、修楚订、审核、网批准、分发底、保管、修务改、撤销、铁替换、销毁晓过程部分缺抵失乌制度的形成讨过程不具有脚追溯性，导童致文件体系闲混乱，制度到有效性、统农一性存疑锋会出现较大损损失，出现她不良信誉坟基本不可能萄出现慰日常检查就逼能发现菌12规低风险齿对之前舒的经营情况京进行内审，耻完善体系文体件档案记录辅。严格执行尖文件管理制艺度和规程登19咐文件体系不煮健全，有缺国失殿经营过程质劝量控制有遗花漏役会导致巨大依损失，出现浮法规风险吵非常少的出革现旬内审、排查臣时才能发现厘40红中等风险粥对之前矩的经营情况理进行内审，迎健全体系文交件伸20胶未定期审核浓、修订文件个导致文件失供效或者与实棍际操作不适歌应照会导致巨大碗损失，出现伤法规风险炼非常少的出遗现糖内审、排查遮时才能发现委40杯中等风险姿对之前姿的经营情况屡进行内审，午并进行质量滩制度执行情贸况检查。定器期审核、修菊订文件挺21贷岗位人员不描了解相关规填程和岗位职江责逃不能保证规苹程得到切实笼落实、岗位阿职责得到履旦行此会出现较大街损失，出现栗不良信誉拴非常少的出括现数内审、排查萌时才能发现秋32狭中等风险雾对岗位环节他进行追溯检设查，对人员阴进行专项培售训并考核，涝不能通过的狗不得上岗。钢22全未按规定进迟行内审短没有按计划逗定期审核苦不能保证企疫业在长时间虑经营中仍符映合规范，也永不能保证偏卫差得到及时宗纠正捏会导致巨大确损失，出现读法规风险收基本不可能史出现狗内审、排查限时才能发现孩20那低风险口立即开展内禽审。执行内洁审计划，严员格定期内审语23督体系要素改机变时没有进枝行内审土不能保证企套业在质量体脆系要素变更逗后仍能符合宽规范，或变赢更的偏差得船到修正戚会导致巨大淹损失，出现垦法规风险帽非常少的出旬现额内审、排查牙时才能发现隙40创中等风险搁立即开展内阀审。严格执匪行内审制度艇，在体系要衔素变更后第普一时间进行素内审幅24娘内审完后没室有及时整改恶不能保证问奋题及时整改搜风险得到控还制躲会导致巨大甲损失，出现皂法规风险寇基本不可能坚出现蒸内审、排查氧时才能发现清20内低风险猜对未整改的南项目进行济专项内振审。立即进异行整改孝25赴未对药品流酒通过程中的教质量风险进这行评估、控仿制、沟通和惧审核攻未对药品流好通过程中的忌质量风险进纱行评估、控秩制、沟通和笼审核暴不能有效识分别、控制、鹊预防风险买会导致巨大材损失，出现尚法规风险经基本不可能份出现蔑内审、排查他时才能发现辈20折低风险比立即展开风吼险排查评估迷和内审。按晴规定进行风鲁险评估、控纷制、沟通和励审核扔人员与培训斤26株企业负责人墨企业负责人狱与许可内容辉不一致莲企业实际经背营的责任人屋不清，无责迈任意识不能械保证质量体叨系有效运行饱会导致巨大孩损失，出现漏法规风险检基本不可能土出现裙日常检查就号能发现松15英低风险游立即展开风共险排查评估评和内审，变灾更负责人。版27蜡企业负责人倾无大专以上事学历和中级拼以上专业技刊术职称危基础学历技厌能不够，不肚能保证其管心理能力和质四量意识挺会导致巨大乱损失，出现岛法规风险夜偶尔会出现狮内审、排查曲时才能发现开60签高风险驱提升企业负强责人学历和袍技术职称，填进修。或是柜变更负责人般。机28蝶未经相过基本惧的药学专业联知识培训或辅不熟悉有关模药品管理的授法律法规及崇本规范阀不能确保其肾能够提供足唐够的质量支粮持，不能保轨证体系运行闻会导致巨大舍损失，出现翁法规风险冤偶尔会出现抗内审、排查诞时才能发现猜60挎高风险亲立即对负责俘人进行质量鬼培训，重点泳培训有关药龟品管理的法禽律法规及G军SP，考试按检查其掌握离程度。废29哨质量负责人坛与许可内容卸不一致或缺瓦失起质量体系的尘有效运行得炎不到保证焦会导致巨大刷损失，出现明法规风险灵偶尔会出现皇内审、排查阻时才能发现逃60乓高风险并立即展开风筛险排查评估呆和内审，变每更或落实质俗量负责人。足30黄从业资格或莫从业年限不舱符合要求丽不能保证其丙管理能力须会导致巨大嗓损失，出现悉法规风险或偶尔会出现查内审、排查踏时才能发现倒60顺高风险所提升质量负膨责人学历和房技术职称，少进修。或是抽变更质量负毛责人。处31截不具备正确跌判断和保障书实施的能力柜不能保证其此管理能力袜会导致巨大培损失，出现撞法规风险援偶尔会出现兵内审、排查网时才能发现探60松高风险邪提升质量负蛛责人管理能故力、进修或雕是变更质量刚负责人。全32菊分管其他业衫务工作裕不能保证其想质量裁决的史独立性、客填观性皆会出现较大寸损失，出现控不良信誉愧偶尔会出现窗内审、排查牵时才能发现坐48驼中等风险忧调整质量负商责人实际工垦作业务范围冤，确保其独就立性不兼任关其他业务工叼作升33痕质量部负责批人煮执业资格或爽从业年限不汤符合要求欧不能保证其弃管理能力更会导致巨大碰损失，出现予法规风险亩偶尔会出现僵内审、排查程时才能发现沾60扶高风险扮提升质量部骡负责人学历烟和技术职称尿，进修。或勿是变更质量移部负责人。童34财不能独立解骤决经营过程纺中的质量问努题潜不能保证其别管理能力吼会导致巨大惠损失，出现岂法规风险炊偶尔会出现爬内审、排查蛾时才能发现思60刑高风险沾提升质量部悄负责人管理浅能力、进修术或是伪变更部质量塑负责人。颠35耕未注册在本苏单位或兼职奴不能保证其器质量裁决的理独立性、客是观性、有效查性四会导致巨大吵损失，出现倡法规风险轰偶尔会出现肢日常检查就番能发现妹45跪中等风险往立即注册到友本公司、在庭职在岗、专蛇人专职嘉36擦质量管理人申员桐从业资格或瘦从业年限不跨符合要求奥不能其准确仪有效的执行膜质量保证园会出现较大芦损失，出现毁不良信誉汪偶尔会出现摊日常检查就筐能发现东36惭中等风险行提升质量管毛理人员学历攀和技术职称损，进修。或植是调整人员洗。才37瓜岗前培训和垒继续培训或洪不合格仍上现岗柄不能保证其丰能有效履行萍职务工作应会出现较大佩损失，出现院不良信誉俩偶尔会出现邮日常检查就腾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111寸无有效防虫圈、防鼠等设蚀施狂不能保证仓去储药品的安截全澡会出现较大卧损失，出现罗不良信誉权基本不可能迈出现摄日常检查就酿能发现钟12宇低风险茂增加电子猫桐、沿墙设有筹捕鼠笼、作贝业区李出入口设挡承鼠纺板、灭蝇灯丹，必要时还蹦可有堪防风帘等防皇虫版、防暑设备乞。检查库存单药品质量情妖况。葱112备人工作业无宜保证有效阅流读的照度，太自动泰分拣区垂无应急检柏修照度保证茶，照明设施秒故障吗不能保证人勤工作业的准龙确和设备检误修的安全尖会出现较大饱损失，出现垃不良信誉凉基本不可能嫂出现酿很快能发现欺8今低风险丽增加有效照渡明设施设备钞，确保照明菊设备运行正宴常。检查库闻存药品质量漠情况和进出奴库操作是否游有差错。蚁113病特殊管理药呢品仓库无有浙效报警器装蛋置动不能保证特京殊管理药品殃的仓储安全情会导致巨大况损失，出现舱法规风险激基本不可能逐出现菜日常检查就瞎能发现页15滩低风险绕增加国标防丧盗门、与1悟10联动报痒警器、门刺架、红外报警袜器、夜视监里视器等安全兴防盗设备。仪检查库存药比品账货相符辫性。强114杀中药材、饮析片无专用独谨立库房抹不能保证仓扔储成药、药乔材、饮片不真会互相污染据会出现较大确损失，出现弄不良信誉僚偶尔会出现惭很快能发现够24子低风险麦增设独立库伏房或缩减经携营范围。排故查库存药品太是否互相污唐染。肥115更收购地产药仓材无有效对渐照品（品种药不对、或没眯有经过鉴定婶）对照燃不能保证收脂购的地产药用材准确、安仔全迎会导致巨大湾损失，出现亚法规风险偏经常会出现荷日常检查就熊能发现及60馋高风险赔收集样品应疗与收购的地炼产药材相对木照（真品必芹有，可有伪咸品作为对照矿，且有明确穴标示），样迟品经过省市边药检所或医膜药专业研究侧院、学院鉴鼠定。产116甜样品室（柜留）不应符合吐药材药品储查存条件规定虏要求奶不能保证样报品得到妥善温储存，不能礼保证样品有愉效性蛙会导致巨大距损失，出现伐法规风险暮经常会出现社日常检查就荣能发现戚60挥高风险逗按药材药品券储存条件规非定要求储存炎样品，原样瓶品全部销毁要制备新的样渴品。并检查犹彻底排查在历库的药材、挺饮片。山117庄无经营规模到和品种相适盏应的冷库或扑冻库傍不能保证冷响链品种的质撞量碗会导致巨大纵损失，出现热法规风险偿非常少的出旨现吗日常检查就六能发现牌30影中等风险愤增设冷库或甲冷冻库，或披缩减经营范膏围。召回售巾出冷链药品始，库存药品努按不合格品顾处理斯118俘冷库无备用嚷发电机组或疯双回路供电碧系统疤不能保证停毒电时的冷链岭药品储存安芳全祖会导致巨大伏损失，出现馋法规风险程偶尔会出现填日常检查就烂能发现织45席中等风险阅增加备用发掏电机组或改均造供电电路纷。检查是否肝出现过断电晋情况，检查肥温湿度监控售系统记录萝119仅运输工具及稍相关设备卡车辆不是封晋闭式运输工餐具饶不能保证药钞品在运输途粘中不受污染德会出现较大毛损失，出现炊不良信誉循偶尔会出现电即时能够发卡现待12商低风险芬采用封闭运防输工具运输骤120胡使用冷藏车示运输的，冷吐藏车符合规肠定要求赛不能保证冷扰链药品在运供输过程中的耀质量砍会出现较大盏损失，出现俘不良信誉萌偶尔会出现尚即时能够发湾现稍12话低风险芒采用符合规诊范要求的冷孔藏车，召回诞非规范运输惧的冷链慢药品并安不面合格品拐处理答121洗冷藏车无自业动调控温度妨、显示温度畜、存储和读傲取温度监测临数据的功能淡不能保证冷祖链药品运输侦过程温度数梢据的追溯性覆，不能保证辽运输质量远会出现较大衡损失，出现翅不良信誉酬偶尔会出现穗即时能够发蜓现播12寨低风险蚁为冷藏车加伸装温度调控角和检测系统羊，召回非规朗范运输的冷返链鸦药品并安不机合格品轮处理捏122逆用冷藏箱、资保温箱运输漫的冷藏箱不登符合规范要坏求居不能保证冷桨链药品在运捕输过程中的盈质量聋会出现较大虎损失，出现少不良信誉毕偶尔会出现近即时能够发糖现陶12凑低风险画采用符合规残范要求的冷忙藏箱、保温齿箱，召回非厉规范运输的候冷链简药品并安不猛合格品钥处理轮123韵保温箱内旁药品与蓄冷质剂未隔离执不能保证冷急链药品在运搏输过程中的伶质量毯会出现较大票损失，出现华不良信誉蔬偶尔会出现浩即时能够发荐现社12行低风险骤保温箱内药亏品不得直接钢接触冷媒，糠召回非规范涛运输的冷链速药品并安不摔合格品泰处理茫124汤冷藏箱及保名温箱无显示惕箱内实时温顺度和定时记邪录箱体内温醉度数据并能殊导出读取记烂录数据的功棕能俗不能保证冷搅链药品运输炸过程温度数鞭据的追溯性军，不能保证进运输质量傍会出现较大也损失，出现汗不良信誉匪偶尔会出现森即时能够发酬现毛12旧低风险需为冷藏箱、抵保温箱加装趴显示箱内实赴时温度和定消时记录箱体依内温度数据禁并能导出读些取记录数据牌的设备，召晃回非规范运封输的冷链胖药品并安不故合格品辱处理肌125巴运输车辆未她定期年检和无维护保养指不能保证车你辆的性能和期安全贝会出现较大争损失，出现宁不良信誉迈偶尔会出现面日常检查就失能发现颠36谊中等风险展按时参加车共连年检和维贯护保养婆126下储运设备维荒护、检查轰储存、运输愤设施设备的固定期检查、帆清洁和维护孔无专人负责狸，无记录和侮档案冰不能保证设诊备经过检查四、维护，不丧能保证设备傲有效运行量会出现较大隙损失，出现余不良信誉锁非常少的出制现惹日常检查就巾能发现恋24罚低风险睛建立、健全猫储存、运输煮设施设备的类定期检查、翠清洁和维护许记录档案，径并由专人负虎责检查、维怨护。立即对灵设备进行全哄面的维护保床养陶温湿度监控榴系统饰127墙温湿度监控师系统组成蕉系统未由测愤点终端、管忧理主机、不犯间断电源以降及相关软件宜等组成阶不能保证检截测系统完全谢，有效扔会导致巨大跳损失，出现扬法规风险朗非常少的出拍现街即时能够发薪现疫10坟低风险病增添设备，骑完善监控系伏统巾128迁温湿度检测相设备误差努系统温湿度捞测量设备的表最大允许误筒差不符合要盟求炒不能保证测负量值得准确齿有效破会导致巨大慈损失，出现把法规风险洋非常少的出叔现挡内审、排查尽时才能发现美40枯中等风险丢更换检测设蚊备。告129暗数据记录间规隔婶记录间隔和训更新时间不约符合要求杨不能保证其荡反映的仓库底温湿度情况凤符合要求泻会导致巨大犹损失，出现命法规风险凳非常少的出劈现房很快能发现无20皱低风险嫂调整记录间圆隔时间，符饭合规范要求醉130谣温湿度监控哄数据记录葡测点终端采垃集的数据应闷未自动传送倍到管理主机左进行处理和孟记录内不能保证数妙据记录的真浆实、完整割会导致巨大观损失，出现鼓法规风险缺非常少的出霸现毯日常检查就戒能发现告30影中等风险葱更新、完善殊监控系统，金实现测点终闭端采集的数舱据应自动传谦送到管理主兆机进行处理假和记录询131忌系统记录数忍据可更改、躁删除或可设决置反向导入触数据辜不能保证数巨据记录的真属实、完整博会导致巨大轨损失，出现内法规风险通非常少的出丙现趋风险不易发贺现或危害已两经爆发后必北须专项检查鸭才能发现汇50诚中等风险喝更新、完善露监控系统，阻确保无记录杆数据不可更痰改、删除，肯不能反向导殃入。检查已承有数据是否怪真实腥132固系统对用户祝开放温湿度萝校正参数调来整功能误用户随意调升整校正参数扩造成监测数淋据失真慰会导致巨大瓣损失，出现溪法规风险危非常少的出普现振风险不易发今现或危害已辞经爆发后必骨须专项检查剥才能发现超50服中等风险笨更新、完善皆监控系统，万确保用户不岸能设置校正看参数。检查秘已有数据是拿否真实益133曲各检测点无糖存储芯片可牙自行存储该觉检测点的记丙录数据并上怪传主机勤不能保证主规机故障时系送统仍能有效帅记录监控数滥据个会导致巨大阳损失，出现震法规风险议非常少的出碗现校日常检查就某能发现别30喊中等风险治更换具有此村功能的检测盗点。检查是灯否发生过主个机故障和记酬录的完整性皂134她系统报警功航能饲管理主机和泳/或各测点饮终端监测数贤据进没有报米警功能标不能保证及羡时，有效，厌准确报警厅会导致巨大骗损失，出现滴法规风险泊非常少的出煮现猫日常检查就易能发现铲30傲中等风险森更换具有此酸功能的检测贡点和系统软详件。检查记蔽录的中是否金有超标记录渗和是否及时值采取控制措许施。浅135刺测点检测数蛾值超标时不卵能采取就地锯声光报警、捞短信通讯等遗方式对不少销于3名指定傻人员报警铸不能确保有穿效报警，不框能保证及时德控制温湿度浴会导致巨大毛损失，出现蛾法规风险竟非常少的出独现木日常检查就报能发现相30消中等风险瘦更换具有此龟功能的检测循点和系统软嗓件。检查记烤录的中是否坑有超标记录衬和是否及时无采取控制措标施。办136冶断电、自动邪切换备用电涛源并采取短翠信通讯等方象式对不少于秤3名指定人适员报警子不能确保故洪障、异常情顺况得到有效吐控制角会导致巨大臣损失，出现越法规风险粘非常少的出股现脱日常检查就患能发现炕30教中等风险更更换具有此轰功能的检测命点和系统软森件。检查记驶录的中是否窑有超标记录拦和是否及时痰采取控制措骤施。府137尺测点布置讽每一独立的匀药品库房闻或仓间巨安装少于2节个测点终端胡不能保证检侍测系统真实寸、客观的反句映出仓储温岁湿度情况管会导致巨大炸损失，出现叶法规风险准偶尔会出现勒很快能发现廉30吐中等风险世按要求布点串。检查记录零的中是否有斥超标记录和企是否及时采静取控制措施渴。眠138雾平面面积分狮布测算不符默合300平汽一个点隐139主垂直高度分嘉布测算布点歉不合要求显140迅测点位置低坊于药品货架铅或药品堆码章垛高度的2播/3位置辱141比冷链运输设鸽备监测点数秧目不够克142纠出风口、门刻窗、散热器凯等特殊位置嘉未布点淹验证与校准遥143丽校准荡企业未按照森国家有关规观定，对计量熟器具、温湿芹度监测设备招等定期进行饶校准或检定夸不能保证检根计量器具、争温湿度监测嫁设备的准确荒、有效伞会出现较大疯损失，出现称不良信誉姐偶尔会出现黄日常检查就荣能发现瞒36灿中等风险坦严格按要求疲进行校准或锹鉴定。盈144秆验证帝企业未对冷糖库、冷藏运超输车辆、冷蓝藏箱、保温傻箱以及冷藏束储运等的温优湿度自动监刃测系统进行溉验证暗不能保证冷株链设备的有隶效性暴会导致巨大混损失，出现胖法规风险迁偶尔会出现沈日常检查就插能发现怪45厅中等风险话按要求进行栗验证。圈145照验证项目未奉包含使用前罢验证、专项暂验证、定期姐验证及停用撑时间超过规熔定时限的验粒证之所有制不能保证冷柴链风险全面展的到验证控千制折会导致巨大启损失，出现琴法规风险叉偶尔会出现街日常检查就拢能发现乔45仔中等风险霸健全验证项趟目。立即对趣疏漏项目展姨开专项验证索，发现问题册及时控制。过146诞验证未包括鸡冷库、冷藏衬运输车辆、棒冷藏箱、保烂温箱以及冷群藏储运温湿肯度自动监测先系统之所有佩不能保证所磨有冷链设备线均的到验证嫩，都是有效即使用挽会导致巨大说损失，出现进法规风险红偶尔会出现欣日常检查就摔能发现讲45楚中等风险干对所有冷链采储存设备和朱储运温湿度秘监控系统都招要进行验证终。立即对疏形漏对象展开匆验证，发现邻问题及时控院制。哈147蔬验证控制文傅件应包括验此证计划、方汁案、标准、美报告、评价伐、偏差处理映和预防措施辈等酸不能保证验跨证的系统性枯、完善性遍会导致巨大像损失，出现帅法规风险棒偶尔会出现昼日常检查就愁能发现及45叔中等风险拆按要求进行锐验证文件的电编写、设计蚊。立即对疏含漏部分专项毯展开验证，捞发现问题及切时控制。斩148元验证未经过氏质量负责人滨预先确定和汤批准的方案聪实施或/和察验证报告应榨未经过质量返负械责人审核和们批准盗不能保证验驾证过程的有册效性和验证书结果的有效哄性讲会导致巨大衰损失，出现螺法规风险知基本不可能运出现挺日常检查就消能发现末15尘低风险绑将验证方案巡、报告立即壁报质量负责模人审批。必额要时重新验互证。挡149氧未根据验证绸确定的参数墓及条件，正皆确、合理使惩用相关设施社设备错验证结果没浮有被使用不赛能保证相关夹设施设备满士足规范要求恼会导致巨大迷损失，出现游法规风险熄非常少的出没现布日常检查就邪能发现冶30遵中等风险检立即验证的驰结果应当应瓦用于质量管颠理体系文件愁相关内容的扩制定及修订胳，并正确、烦合理使用相梯关设施设备踢。组织内审党排查之前的腿风险怎150餐责盐验证工作的脏组织与实施助不是由质量冰管理部门负恶责肚不能保证验文证的科学性皱和符合规范欣要求性铃会导致巨大搂损失，出现甜法规风险唉基本不可能恢出现瓦日常检查就渔能发现惹15静低风险舟按要求由质丝量管理部门罚应当负责验有证工作的组扶织与实施，裁编写方案、赖报告、执行戚验证、分析孩偏差。按规原范要求重新锻验证。嫁151奋企业未制定米年度验证计某划妨不能保证验介证的计划性岩，按要求实趟施群会导致巨大主损失，出现捕法规风险慨基本不可能林出现吴日常检查就拨能发现赚15什低风险漏按要求制定划验证计划并亲按计划实施白验证每152滥无验证所应援当遵循的标词准爬不能保证验蚂证结果判定匹的有效性窜会导致巨大鸣损失，出现蓝法规风险痰偶尔会出现鼠日常检查就饺能发现岭45佛中等风险甜实施验证所每应当遵循的叉标准以及验锐证操作规程形，并按标准脱实施验证。盛检查原有验呈证与标准的烈相符性，不伴符合的重新栗验证季153性未对可能存刚在的设施设递备运行或使苍用不符合要辩求的状况、膛系统参数设化定的不合理爷情况等偏差编处理进行调臭整和纠正某无偏差处理袍不能保证验辞证体系的有榜效性和结果挣得到使用夕会导致巨大伶损失，出现戒法规风险循偶尔会出现膛日常检查就醉能发现凝45杯中等风险忠在验证过程绣中应当根据傍验证测定的争实际情况，召对可能存在犁的设施设备悔运行或使用济不符合要求膜的状况、系遗统参数设定讲的不合理情亿况等偏差处隆理进行调整讯和纠正。对抹于原有验证竞未做偏差处寄理的，立即看进行偏差处勿理，使相关技设施设备及挎系统的运行库状况符合规俭定的要求和董标准少154毒未根据验证千结果对可能误存在的问题霸制定有效的疗预防措施蚀不能有效防旅止风险发生泄，不能保证绳药品质量接会导致巨大穿损失，出现饰法规风险恨偶尔会出现晌日常检查就子能发现窄45窄中等风险碍根据验证结呜果对可能存启在的问题制弟定有效的预史防措施，有厘效防止各种女影响药品质项量安全的因静素造成的风揉险。对已有眠验证结果制铸定防范措施延155混未根据验证缩的设施设备风和监测系统腐的具体情况泄及验证目的弊确定验证项禽目，验证项稿目部全面秃不能冷链中跑的所有影响段因素、控制边点进行验证睁，不能保证贺全环节得到纪控制剖会导致巨大壤损失，出现吴法规风险召偶尔会出现饺日常检查就荒能发现义45帅中等风险越在制定验证偏方案时，应终当根据验证具的设施设备敬和监测系统迁的具体情况鸦及验证目的肉，确定相应舞的验证项目央。对缺漏项懒目立即展开窜专项验证，场根据验证结校果处理。百156偿验证布点原费则不符规范央要求本不能保证验仅证的科学性晒和客观有效遭性投会导致巨大缩损失，出现最法规风险寿偶尔会出现怀日常检查就遍能发现浩45列中等风险这按照规范的枝验证布点要混求布点。立播即重新验证粉，根据验证性结果处理。他157循连续记录的蓬时间不符合去规范要求钓不能保证验贞证数据的充板分、有效、退连续，不能丘保证验证的方有效性槐会导致巨大胃损失，出现济法规风险柔偶尔会出现康日常检查就耕能发现虑45宗中等风险由按照规范要蜂求的记录时绵间进行验证煤。立即重新英验证，根据弯验证结果处中理。榆158累验证使用的图温湿度传感飞器未经过校筝准或检定细不能保证验衡证结果的有钞效性响会导致巨大镰损失，出现鼓法规风险蓬偶尔会出现祖日常检查就册能发现影45闻中等风险甩立即将检测妹设备送交鉴购定，使用鉴屑定合格的设摆备重新验证帽，根据验证柏结果处理。哲159循企业委托不患具备相应能洪力的第三方月机构实施验捧证工作忍不能保证验异证结果的有蕉效性讲会导致巨大族损失，出现懒法规风险卵偶尔会出现薄日常检查就洁能发现驻45错中等风险亿重新验证，父根据验证结绒果处理。班160鹰企业委托未叶经过验证承鉴运俘方运输跨冷藏或冷冻叮药品静不能保证承令运药品的质暗量珍会导致巨大偿损失，出现寿法规风险售偶尔会出现探日常检查就拾能发现宵45踏中等风险秤更换承运商谷。群161蜂验证数据未争并按规定保喊存和不能保证数钟据的连续、蹦真实、完整掩、有效，无味篡改，可追咏溯拐会导致巨大奴损失，出现赠法规风险衬偶尔会出现种日常检查就剃能发现铺45既中等风险胳严格按要求宴保存数据。童采购灭162市采购记录汉采购记录未经注明药品的宏品名、剂型锻、规格、有搅效期、生产灿厂商、供货叹单位、数量姨、购货日期祸等项内容，刃采购中药材联、饮片还要放注明产地嚷内容不完整嫌，没有有效揭的追溯性刻会出现较小将损失，造成划不良影响朋基本不可能亏出现竭日常检查就欲能发现乎9盲低风险民完善采购记锯录。严格按飘照规范要求字记录采购记习录补163尊采购记录未棉按规定时限疼保存闪不能保证记葬录的追溯和检连续性芒会出现较大晌损失，出现雨不良信誉观基本不可能殿出现风日常检查就虑能发现释12舅低风险泳完善采购记锈录。严格按索照规范要求绳记录采购记纽录吓164职供应商、购装进药品克的审核倍未供货企业排进行质量信耍誉的评估、迫审核炒不能保证供夸应商和购进败药品的合法章性、质量海会导致巨大胳损失，出现容法规风险饭非常少的出涛现过日常检查就布能发现数30践中等风险怨立即展开内狂审，并重新愁评审所有供朽应商。严格米按要求对供句货企业进行犹质量信誉的蔑评估、审核晚165东首营药品未贩索要批准证驾明文件墨不能保证购沿进药品的合帆法性和来源雀的可靠性纹会导致巨大担损失，出现师法规风险得非常少的出详现绿内审、排查碍时才能发现插40喝中等风险相立即展开内职审，并重新手评审所有经两营药品。严企格按要求首肃营药品进行歉审核誓166招无加盖其公煮章原印章的歉《营业执照匹》（训含最新泥年检）、《恶许可证》、员GSP/G待MP证、《猫组织机构代墨码证》

杆复印件，经积营范围一致菊不能保证供园应商和购进虽药品的合法稼性、质量储会导致巨大逮损失，出现百法规风险卡非常少的出星现勉内审、排查欠时才能发现坡40念中等风险自立即展开内缠审，并重新兽评审所有供冤应商。严格言按要求对供半货企业进行厚质量信誉的讽评估、审核付167古无加盖其公疼章原印章的严相关印章、带随货同行单愿（票）样式滋不能保证日称后到货的真久实性和可靠馅性哑会导致巨大灌损失，出现阔法规风险翠非常少的出默现扁内审、排查舞时才能发现殿40腐中等风险户立即展开内刑审，并重新炊评审所有供甚应商。严格决按要求对供浑货企业进行玻质量信誉的疲评估、审核丝168概无加盖其公那章原印章的岸开户资料及湖《税务登记鸡证》厚不能保证资量金流的合法绘性不能保证睡来源的可靠仰性生会出现较大接损失，出现竿不良信誉厘非常少的出耐现排内审、排查走时才能发现择32截中等风险够立即展开内邻审，并重新毯评审所有供斑应商。严格毫按要求对供刘货企业进行音质量信誉的抢评估、审核院169疫首装营资料亏未加盖企业率原印章森不能保证资晨料的真实性积和来源的可门靠性夸会导致巨大恋损失，出现冒法规风险汁非常少的出纸现臣内审、排查命时才能发现叮40泥中等风险紧立即展开内慨审，并重新戒评审平所有首超营资料。对糊不合格的单龙位品种停止醒业务，售出眉的召回处理足。机170肺未经审核批党准便开始业务务往来经营禽不能保证购坦进药品的合奏法性和来源较的可靠性赞会导致巨大症损失，出掌现法规风险畏非常少的出陵现域内审、排查绳时才能发现断40仓中等风险旺立即展开内浙审，对违规仓开展业务的划单位品种停发止业务，售鸭出的召回处设理。绝171敢购进药品质悠量证明色无经营批次纷的检验报告寇或检验报告杨无供货单位裁的质量管理思专用章路不能保证购掉进药品的合逝法性和来源之的可靠性跟会导致巨大室损失，出现吵法规风险绕非常少的出棕现构很快能发现挑20贯低风险锦立即展开内偷审，对无检芽验报告或报变告不合格的坛品种停止购轧销，售出的逝召回处理。缺172柳供应商销售鸽人员审核捧无加盖供货跟单位公章原腔印章和法定园代表人印章荐或签名的授甲权书歪不能顺保销售袜人员的身份舅真实性、证绒购进药品的丹合法性和来窝源的可靠性感会导致巨大魔损失，出现池法规风险喝偶尔会出现盒内审、排查浩时才能发现苦60获高风险神立即展开内叼审，对销售袄人员委托不部合格的单位辫、品种停止需购销，售出巡的召回处理崇。将173逢授权书未载杏明被授权人科姓名、身份勇证号码，以茶及授权销售堂的品种、地鉴域、期限孟174葱无加盖供货勉单位公章原撒印章的销售收人员身份证读复印件绒175旧质喜保协议岸未庙明确明确专双方质量责透任县不能保证与季供应蜂商业务京合作中的风毁险得到有效严控制，质量愿得到保证杨会出现较大溉损失，出现拉不良信誉逮基本不可能而出现斤内审、排查叙时才能发现己16僻低风险烘重新立即签腐订符合要求可的质保协议肺。立即展开迷内审，终止赢于质货保协议极不合格的单塔位继续业务械，并积极处群理已有库存父。岁176柴未明确供货关单位应当提萌供符合规定音的资料且对犬其真实性、撇有效性负责引会出现较大集损失，出现剖不良信誉扩基本不可能理出现忍内审、排查燥时才能发现翅16线低风险玉177客未明确供货鹿单位应当按大照国家规定宅开具发票崖会出现较大切损失，出现锈不良信誉脏基本不可能茂出现冠内审、排查朴时才能发现坚16咐低风险川178争未明确药品柴质量符合药挂品标准等有锈关要求称会出现较大巡损失，出现管不良信誉拍基本不可能打出现凭内审、排查挥时才能发现曲16繁低风险却179厦未明确药品僚包装、标签惹、说明书符赶合有关规定孙会出现较大厚损失，出现绑不良信誉收基本不可能扒出现码内审、排查头时才能发现蛾16拣低风险讲180文未明确药品订运输的质量办保证及责任勿会出现较大柏损失，出现郑不良信誉探基本不可能愚出现西内审、排查变时才能发现请16块低风险巷181泛未明确退货掀问题、追偿圾责任等父会出现较大宴损失，出现企不良信誉绳基本不可能峡出现羽内审、排查摆时才能发现蛋16堆低风险慈182步未明确质量粘保证协议的筑有效期限氏会出现较大湖损失，出现适不良信誉届基本不可能微出现彻内审、排查上时才能发现夜16器低风险著183贤直演调业务稠违规直调圾不能保证业喷务的真实性采和可靠性厉会导致巨大亡损失，出林现法规风险贪偶尔会出现歉内审、排查嘉时才能发现推60湖高风险社立即召回违摆规直调的药巡品，严格按艰照规定经营渴。偿184骆进项发票析购进发票上透的购、尿销单位粱名称应与付拼款流向单位百的许可证名医称不一致融不能保证业导务的合法性酱和药品质量视，甚至不能幼保证公司的不合法经营蜂会导致巨大西损失，出现礼法规风险油非常少的出尝现昆风险不易发粒现或危害已辞经爆发后必轮须专项检查恋才能发现若50盈中等风险警立即展开财斗务审计、质折量体系内审屿。蜓185虚公司财务付亚款流向应与利发票上供应务商、金额不泽一致投186蹈所附应税劳魔务清单未加狭盖供货单位段发票专用章骂原印章和注型明税票号码影187崇采购记录与粒发票或应税女劳务清单不颜符欲188除随货同行单堂据宰随货同行单挖据及印章盗预备案不符欧不能保证来对源的合法性葡和药品质量顺，甚至不能球保证公司的和合法经营辛会导致巨大郊损失，出现岂法规风险拣基本不可能少出现赏即时能够发小现赛5强低风险肾拒收药品，香联系供应商封确认单据真堡实性，重新纽备案单据、昏印章。对违惠规收货的药煤品立即停止叔销售、追回圾，联系供应境商处理。得翼不到确认的挠安不合格处境理并上报药河监部门赵189摩进货质量评未审挡企业未定期级对药品采购甚的整体情况舅进行综合质型量评审奋不能保证进夸货质量稳定者可控制。震会出现较大袋损失，出现奶不良信誉症偶尔会出现报内审、排查黎时才能发现喂60碎高风险恰立即展开进染货质量评审淘，严格按制民度规定进行辈进货质量评担审马190黑未建立药品服质量评审和铜供货单位质植量档案炮191膊未对进货质殿量并进行动银态跟踪管理套192仆特殊药品采针购羽特殊管理药府品未严格按火国家有关管昆理规定执行刑涉嫌违法经览营及会导致巨大匪损失，出现搬法规风险撕基本不可能饿出现线内审、排查吸时才能发现生20已低风险滤立即开展练专项内抽审，对违规茂经营的药品绞立即召回并各按不合格品捉处理碰收货与验收课193种收货鸣对于随货同裂行单（票）形与实物不符留的未要求供钱应商提供对庭应的同行单火就收货龄不能保证药酸品来源的可乳追溯性矛会导致巨大竖损失，出现婆法规风险镰基本不可能者出现潮日常检查就腹能发现首15朋低风险制立即开展馆专项内毕审，对违规饶收货的药品符停售并联系镇退货或按不耕合格品处理惰。低194猪单货数量与忙订单数量不栋一致的，未乘经采购确认竭便收货精不能保证收吵货数量就是晕采购认可、宗可负责处理唱的数量桥会出现较大属损失，出现铸不良信誉堪偶尔会出现抓日常检查就狠能发现岔36兰中等风险厚立即排查收参货情况，重述新与采购确盯认。按要求尺收货。使195帽未按规定的印程序和要求疑对到货药品尊逐批进行收虽货界不能保证收秒货药品的单瓜货相符荐会导致巨大冬损失，出现居法规风险怜基本不可能驱出现剪日常检查就绒能发现泊15障低风险侮立即排查库挖存药品，展跑开针专项内窃审。按照规盒定的程序和切要求对到货部药品逐批进忽行收货里196陷收货记录不手完整须不能保证记赚录的克追溯扬性累会出现较大兄损失，出现因不良信誉落非常少的出滤现蛙日常检查就拐能发现迁24挺低风险贱严格按照要隶求记录收货招记录。现197涛收货的随货岸同行单所载崭项目不全不铸符合规范要纤求硬不能保证收增货核对的全柜面、有效漂会出现较大烧损失，出现线不良信誉压非常少的出恐现烛很快能发现陈16骗低风险钟联系供应商逐重新制作单核据，不能补脂正单据的立裙即停止相关魂品种的销售其并退货。排件查问趣题公司色的所有随货诊单。随货单铸不合格要求南不得收货夏198堤收货时未对吉运输工具进剂行检查梅不能保证收助货药品的质咬量安全元会出现较大绢损失，出现洗不良信誉篮非常少的出暂现拥风险不易发裁现或危害已珍经爆发后必悠须专项检查悠才能发现烘40屑中等风险驳彻底检查库地存药品的质阁量。严格按糟照规范要求妨进行收货检竿查委199蒸运输工具不星符合规定仍爪收货疫经常会出现井80惊高风险昆200葡冷藏、冷冻表药品到货时特，未对其运河输方式及运烛输过程的温毯度记录、运牌输时间等质吼量控制状况窜进行重点检尾查并记录芬不能保证收如货冷链药品胜运输质量及棒其追溯性且会导致巨大廉损失，出现挡法规风险激非常少的出姿现册内审、排查暮时才能发现决40哨中等风险长对违规收货工的药品按不休合格品处理陷，售出的召投回。检查库奸存冷链药品奶质量。严格柳按照规范要耀求收货检查暗。倍201踏未按规定保灯存冷链药品嗓在途的温度衬记录彻不能保证冷灌链收货过程蚀的规范性坛会导致巨大翼损失，出现舅法规风险淋偶尔会出现司日常检查就倾能发现劣45哨中等风险什按规定保存霸冷链药品在棋途的温度记框录溉202否冷链运输不刑符合温度要体求的未拒收御不能保证药质品质量合格麦会导致巨大浓损失，出现齿法规风险昏经常会出现俯日常检查就旁能发现敬60背高风险军对违规收货技的药品按不烛合格品处理避，售出的召小回。检查库巩存冷链药品累质量。严格泰按照规范要稍求收货检查莫。忽203监对运输超出劈约定时限的转未经质量部爬检查许可便压收货酱不能保证药疼品质量合格红会导致巨大僵损失，出现伍法规风险帖偶尔会出现唐内审、排查君时才能发现锐60灰高风险引检查库存药鹰品质量。严悄格按照规范歇要求收货检午查，根据运茎输单据所载洒明的启运日帆期，检查是膝否符合协议础约定的在途顷时限，对不贷符合约定时丑限的应当报砖质量管理部仿门处理。汤204分药品验收政未按要求对围待验药品进嫂行逐批核对膊验收牺不能保证入匪库药品合格才、准确研会导致巨大惊损失，出现惯法规风险佛基本不可能堡出现繁风险不易发滚现或危害已稳经爆发后必狠须专项检查折才能发现谦25姿低风险绘立即排查库座存药品，展堡开劳专项内杀审。按照规喝定的程序和谦要求对到货笼药品逐批进夏行验收堪205福验收检查抽似取的样品不更具有代表性季不能保证验现收结论的客子观、全面性梳会导致巨大绝损失，出现赏法规风险粮基本不可能延出现吃风险不易发机现或危害已虑经爆发后必液须专项检查甚才能发现毁25武低风险乏立即排查库兄存药品，展英开虑专项内恒审。按照规屿定的程序和展要求对到货餐药品按抽样奶原则进行抽释样验收旧206豪未按规定记江录、保存验技收记录摘不能保证记诉录的克追溯奖性，不能保螺证验收的真勿实性贞会出现较大粱损失，出现吵不良信誉丧非常少的出厌现教日常检查就究能发现途24师低风险剧严格按照要邮求记录验收劈记录。乡207泰无经营批次敞的检验报告挪或检验报告筋无供货单位追的质量管理奔专用章擦不能保证购询进药品的合知法性和来源已的可靠性峡会导致巨大液损失，出现弟法规风险嘴基本不可能炭出现艘很快能发现刻10颈低风险燃立即展开内描审，对无检怖验报告或报病告不合格的豆品种停止购湿销，售出的叮召