开展实验性临床医疗管理制度与审核程序

试验性临床医疗管理制度试验性临床医疗管理制度1.为规范试验性临床医疗探讨行为，切实保障受试者的权益，根据伦理学及有关法律法规，特制定本制度。2.凡是开展以人体为对象的临床探讨、调查和试验按本管理制度执行。3.试验性临床探讨、调查和试验的伦理学要求：（1）必需遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床试验探讨规范、法规进行。（2）试验性临床探讨、调查和试验起先前需制定规范的探讨方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。（3）若探讨方案在临床试验实际执行过程中出现问题，须要对探讨方案进行修订，修订的探讨方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。（4）如发觉涉及试验用的重要新资料则必需将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。（5）临床试验起先前，探讨者必需向受试者供应有关临床试验的具体状况，包括试验性质、试验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本探讨。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能起先临床试验。知情同意书应作为临床试验文档保存备查。4.不良事务的处置与记录：为切实保障受试者的平安，发生在试验性临床医疗探讨期间的任何不良事务，必需在24小时内报告主要临床探讨者或负责人，并主动妥当处置，照实填写不良事务记录表，记录不良事务的发生时间、严峻程度、持续时间、实行的措施和转归。严峻不良事务应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项探讨。风险防范参照预案。5.医教科将不定期在试验性临床医疗起先前、期间及结束时对本制度的执行状况进行监督检查，确保本制度的落实。开展试验性临床医疗的审核程序一申请人资质试验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。二申请审批程序1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。2上报医务科材料包括（1）《开展试验性临床医疗申请审批表》。（2）试验性临床医疗方案内容包括项目名称、探讨背景、探讨目的、试验设计、病例选择、病例数、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程视察、试验过程记录、疗效与平安性评价方法、试验质量限制方案等。（3）试验性临床医疗的知情同意书内容包括试验名称和目的、试验材料状况简介、试验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4）试验性临床医疗方案的具体实施流程包括与相关合作协助部门的之间协同工作的流程。（5）实施试验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6）试验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与试验性临床医疗相关的其他必要文件。3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。试验性临床医疗管理制度

一、为规范试验性临床医疗探讨行为，切实保障受试者的权益，根据伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的试验性临床医疗，按本管理制度执行。

二、开展试验性临床医疗的原则

（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参与，并有权在试验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

三、开展试验性临床医疗的申请与审批

（一）申请人资质：试验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

（二）申请审批程序：

1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。

2．上报医务科材料包括：

（1）《开展试验性临床医疗申请审批表》。

（2）试验性临床医疗方案，内容包括项目名称、探讨背景、探讨目的、试验设计、病例选择、病例数、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程视察、试验过程记录、疗效与平安性评价方法、试验质量限制方案等。

（3）试验性临床医疗的知情同意书，内容包括试验名称和目的、试验材料状况简介、试验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。

（4）试验性临床医疗方案的具体实施流程，包括与相关合作协助部门的之间协同工作的流程。

（5）实施试验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。

（6）试验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

（7）与试验性临床医疗相关的其他必要文件。

3．医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。

4．医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。

5．院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。

四、试验性临床医疗的知情告知

（一）临床试验起先前，探讨者必需向受试者供应有关临床试验的具体状况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参与临床试验，并有权在临床试验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能起先。知情同意书应作为临床试验文档保存备查。

五、试验性临床医疗过程中特别状况的处置

（一）如探讨方案在临床试验实际执行过程中出现问题，须要对探讨方案进行修订，修订的探讨方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。

（二）如发觉涉及试验用的重要新资料，则必需将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

六、试验性临床医疗不良事务的处置与记录：

（一）报