医疗活动中涉及的若干法律问题

医患沟通与知情同意权

广东华途律师事务所苏旺东律师

2014.01.12

医疗活动中涉及的若干法律问题第1页

什么是法律、行政法规、部门规章？

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法律：《侵权责任法》、《执业医师法》、《母婴保健法》、《药品管理法》●

行政法规：《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《母婴保健法实施方法》等●

部门规章：《医院投诉管理方法（试行）》《医疗机构管理条例实施细则》、《病历书写基本规范》、《产前诊疗技术管理方法》、《临床输血技术规范》、《惯用计划生育技术常规》、《临床技术操作规范》《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》、《医院工作制度与人员岗位职责》（）等●最高人民法院《民事案件案由要求》（法〔〕41号）第一次修正）效力：法律＞行政法规＞部门规章苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第2页法律依据《侵权责任法》第五十五条医务人员在诊疗活动中应该向患者说明病情和医疗办法。需要实施手术、特殊检验、特殊治疗，医务人员应该及时向患者说明医疗风险、替换医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明，应该向患者近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害，医疗机构应该负担赔偿责任。第五十六条因抢救生命垂危患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见，经医疗机构责任人或者授权责任人同意，能够马上实施对应医疗办法。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第3页经过五十五、五十六条能够看出：通知对象：●患者本人●近亲属●医疗机构责任人或被授权责任人苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第4页《中华人民共和国执业医师法》1999.05.01实施

第二十六条医师应该如实向患者或者其家眷介绍病情，但应注意防止对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应该经医院同意并征得患者本人或者其家眷同意。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第5页《中华人民共和国母婴保健法》实施日期1995.06.01

第十七条经产前检验，医师发觉或者怀疑胎儿异常，应该对孕妇进行产前诊疗。

案例：生下肢残儿，医院该不该赔偿？

教训：对于“B超：胎儿肢体显示不满意或肢体结构无法完整显示”情况，一定要向孕妇推行书面通知义务：提议孕妇进行产前诊疗。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第6页医院投诉管理方法（试行）第十五条医务人员应该尊重患者依法享受隐私权、知情权、选择权等权利，依据患者病情、预后不一样以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式进行沟通。

医患沟通中相关诊疗情况主要内容应该及时、完整、准确地记入病历，并由患者或其家眷签字确认。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第7页

第十八条经产前诊疗，有以下情形之一，医师应该向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病；（二）胎儿有严重缺点；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第8页第十九条依照本法要求施行终止妊娠或者结扎手术，应该经本人同意，并签署意见。本人无行为能力，应该经其监护人同意，并签署意见。

案例：妻子未经丈夫同意要求医院实施了终止妊娠手术，医院应否对丈夫负担赔偿责任？

教训：终止妊娠或者结扎手术知情同意权主体是孕妇本人，不是其丈夫。孕妇无行为能力时，是监护人。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第9页行政法规依据《医疗事故处理条例》.09.01实施

第十一条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应该将患者病情、医疗办法、医疗风险等如实通知患者，及时解答其咨询；不过，应该防止对患者产生不利后果。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第10页《中华人民共和国母婴保健法实施方法》01.06.20实施第三条

母婴保健技术服务主要包含以下事项：（一）相关母婴保健科普宣传、教育和咨询；（二）婚前医学检验；（三）产前诊疗和遗传病诊疗；

（四）助产技术；（五）实施医学上需要节育手术；（六）新生儿疾病筛查；(七）相关生育、节育、不育其它生殖保健服务。第四条公民享受母婴保健知情选择权。国家保障公民取得适宜母婴保健服务权利。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第11页第十七条二款：医师发觉或者怀疑育龄夫妻患有严重遗传性疾病，应该提出医学意见；限于现有医疗技术水平难以确诊，应该向当事人说明情况。育龄夫妻能够选择避孕、节育、不孕等对应医学办法。

第二十条孕妇有以下情形之一，医师应该对其进行产前诊疗：

(一)羊水过多或者过少；

(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；

(三)孕早期接触过可能造成胎儿先天缺点物质；

(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺点婴儿；

(五)初产妇年纪超出35周岁。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第12页

部门规章依据《医疗机构管理条例实施细则》94.09.01实施

第六十二条医疗机构应该尊重患者对自己病情、诊疗、治疗知情权利。在实施手术、特殊检验、特殊治疗时，应该向患者作必要解释。因实施保护性医疗办法不宜向患者说明情况，应该将相关情况通知患者家眷。第八十八条条例及本细则中以下用语含义：

特殊检验、特殊治疗：是指含有以下情形之一诊疗、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果检验和治疗；（二）因为患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险检验和治疗；（三）临床试验性检验和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担检验和治疗苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第13页《病历书写基本规范》

第十条对需取得患者书面同意方可进行医疗活动，应该由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应该由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应该由其授权人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字情况下，可由医疗机构责任人或者授权责任人签字。因实施保护性医疗办法不宜向患者说明情况，应该将相关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时统计。患者无近亲属或者患者近亲属无法签署同意书，由患者法定代理人或者关系人签署同意书。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第14页※患者因病无法签字时，应该由其授权人员签字→对于新入院病人常态签署授权委托书！苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第15页①完全民事行为能力人、限制民事行为能力人、无民事行为能力人

《中华人民共和国民法通则》

第九条公民从出生时起到死亡时止，含有民事权利能力，依法享受民事权利，负担民事义务。

第十一条十八周岁以上公民是成年人，含有完全民事行为能力，能够独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。

十六周岁以上不满十八周岁公民，以自己劳动收入为主要生活起源，视为完全民事行为能力人。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第16页

第十二条十周岁以上未成年人是限制民事行为能力人，能够进行与他年纪、智力相适应民事活动；其它民事活动由他法定代理人代理，或者征得他法定代理人同意。不满十周岁未成年人是无民事行为能力人，由他法定代理人代理民事活动。

第十三条不能识别自己行为精神病人是无民事行为能力人，由他法定代理人代理民事活动。

不能完全识别自己行为精神病人是限制民事行为能力人，能够进行与他精神健康情况相适应民事活动；其它民事活动由他法定代理人代理或者证得他法定代理人同意。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第17页②法定代理人

第十四条无民事行为能力人、限制民事行为能力人监护人是他法定代理人。

第十六条未成年人父母是未成年人监护人。

未成年人父母已经死亡或者没有监护能力，由以下人员中有监护能力人担任监护人：

(一)

祖父母、外祖父母；

(二)兄、姐；

(三)关系亲密其它亲属、朋友愿意负担监护责任，经未成年人父、母所在单位或者未成年人住所地居民委员会、村民委员会同意。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第18页

第十七条无民事行为能力或者限制民事行为能力精神病人，由以下人员担任监护人：

(一)配偶；

(二)父母；

(三)成年儿女；

(四)其它近亲属

(五)关系亲密其它亲属、朋友愿意负担监护责任，经精神病人所在单位或者住所地居民委员会、村民委员会同意。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第19页③近亲属＜中华人民共和国民法通则＞若干问题意见（试行）

12．民法通则中要求近亲属，包含配偶、父母、儿女、弟兄姐妹、祖父母、外祖父母、孙儿女、外孙儿女。

《中华人民共和国继承法》

第十条遗产按照以下次序继承：

第一次序：配偶、儿女、父母。

第二次序：弟兄姐妹、祖父母、外祖父母。

继承开始后，由第一次序继承人继承，第二次序继承人不继承。没有第一次序继承人继承，由第二次序继承人继承

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第20页

通知及签属同意书对象是：

1、患者本人－完全民事行为能力人

2、法定代理人－无、限制民事行为能力人

3、授权人员－患者因病无法签字

4、医疗机构责任人、被授权人－1、2、3、4无法签字时

保护性医疗通知及签属同意书对象是：

1、近亲属

2、关系人保护性医疗时近亲属及关系人签字一定要有患者授权委托书

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第21页④代理人及授权委托书

《民法通则》第五十五条民事法律行为应该具备以下条件：

(一)行为人含有对应民事行为能力；(二)意思表示真实；(三)不违反法律或者社会公共利益。第五十八条以下民事行为无效：

(一)无民事行为能力人实施；(二)限制民事行为能力人依法不能独立实施；

(三)一方以欺诈、胁迫伎俩或者乘人之危，使对方在违反真实意思情况下所为；……无效民事行为，从行为开始起就没有法律约束力。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第22页

第六十四条代理包含委托代理、法定代理和指定代理。

委托代理人按照被代理人委托行使代理权，法定代理人依照法律要求行使代理权，指定代理人按照人民法院或者指定单位指定行使代理权。

第六十五条第二款授权委托书应该载明代理人姓名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人署名或者盖章。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第23页《产前诊疗技术管理方法》03.05.01实施

第十六条

对普通孕妇实施产前筛查以及应用产前诊疗技术坚持知情选择。第十七条

孕妇有以下情形之一，经治医师应该提议其进行产前诊疗：（一）羊水过多或者过少；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；（三）孕早期时接触过可能造成胎儿先天缺点物质；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺点婴儿；（五）年纪超出35周岁

(法律适用问题)苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第24页

第二十条

开展产前检验、助产技术医疗保健机构在为孕妇进行早孕检验或产前检验时，碰到本方法第十七条所列情形孕妇，应该进行相关知识普及，提供咨询服务，并以书面形式如实通知孕妇或其家眷，提议孕妇进行产前诊疗。第二十三条

对于产前诊疗技术及诊疗结果，经治医师应本着科学、负责态度，向孕妇或家眷通知技术安全性、有效性和风险性，使孕妇或家眷了解技术可能存在风险和结果不确定性。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第25页

第二十四条

在发觉胎儿异常情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现结果以及深入处理意见，以书面形式明确通知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。包括伦理问题，应该交医学伦理委员会讨论苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第26页患方选择权（同意或拒绝）1、医患沟通要素（知情要素）★

提供信息★

确认信息了解、★

确保自愿参加、★

做决定能力★

做决定主体、★

通知程序苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第27页

★

提供信息(1)

必须提供真实而充分信息给患者，如病情、医疗办法、医疗风险。我国法律法规对患者知情同意权已作了一些要求，并已在医疗实践中得以实施，不过医疗纠纷案件中，因为侵犯知情同意权引发纠纷仍占较大百分比。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第28页

★

提供信息(2)提供一个普通医生在相同或类似情况下都会提供信息

患者身体和疾病情况；

可选择手术或非手术治疗方案可行性及益处；

治疗提议、实施某种治疗性质目标及实施程序；

不采取治疗伎俩可能后果；

实施治疗可能伴随危险、并发症；苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第29页★

提供信息(3)提供信息力争通俗易懂

知情不等于了解，了解不等于同意，只有充分了解，才能做出是否同意决定。通知语言尽力防止过于专业化，书写不能使用缩写字母。通知百分比要阐释明意。提供是对特定患者所需要信息

所谓特定患者是指医疗伎俩包括生活方式和观念方面患者所需要信息，如宗教信仰、截肢、流产、切除乳房等，应尊重患者意愿。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第30页

★确认信息了解

提供是一个普通人能够做出某项决定所需要信息

通知医疗信息多寡是一个医学判断，不可能有个量化标准，是一个合乎理性患者能够作出同意或拒绝决定信息。影响患者接收医疗信息原因主要有：提供信息不充分

术前谈话流于形式

提供信息时机不妥

通知不看对象

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第31页

★

确保自愿参加

在临床科研中这一点尤其主要，对受试者不坑骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。

★

做决定能力

必须了解病人是否含有自主性和作决定能力。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第32页★

做决定主体：

患者是完全民事行为能力人时，为本人，当患者为非完全民事能力人时，为法定代理人。在我们习惯思维中，从来将患者作为治疗对象，看成是一个有缺点、需要保护和照料对象。

★

通知程序

知情同意不只是一个简单通知，一个签字，而是一个了解、尊重和沟通过程。在医疗实践过程中，患者知情同意权往往被了解为只是一份文件，是一份含有法律效力、由当事人签字书面同意书。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第33页2、医患沟通艺术主要包含“一个要求、两个技巧、三个掌握、四个留心、五个防止、六个方式”：一个要求诚信、尊重、同情、耐心。两个技巧倾听，就是多听患者或家眷说几句话；介绍，就是多对患者或家眷说几句话。三个掌握掌握患者病情、检验结果和治疗情况；掌握患者医疗费用情况；掌握患者及家眷社会心理情况。

苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第34页四个留心留心沟通对象情绪情况；留心受教育程度及对沟通感受；留心沟通对象对疾病认知程度和对交流期望值；留心自己情绪反应，学会自我控制。五个防止防止强求沟通对象即时接收事实；防止使用易刺激对方情绪语气和语言；防止过多使用对方不易听懂专业词汇；防止刻意改变对方观点；防止压抑对方情绪。六个方式一是预防为主针对性沟通；二是交换对象沟通；三是集体沟通；四是书面沟通；五是协调统一沟通；六是实物对照讲解沟通。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第35页与病人说话要注意那些方面呢？

1、首先说话态度要诚恳，彬彬有礼，落落大方。对病人要相关切同情之心，尊重病人人格和隐私，一直顾及到病人内心感受。使病人在心理上产生一个亲切感、信任感和相通相悦感。2、依据不一样病情、不一样层次病人，详细情况详细对待。语言力争简练准确，通俗易懂，吐字清楚。表情要得体，语气要平和，语速要适中，有节奏感，有逻辑性。3、事关诊疗、治疗、手术、愈合等医疗问题时，说话要留有余地，慎重再慎重，三思再三思。一字一句要经起推敲和检验。不能有一丝一毫马虎。需要向病人说明和交代，必须说明白，交代清楚。手术和治疗前必须让病人充分知情，自主选择。该会诊、该转诊，必须说清楚。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第36页4、有些话病人能够说、其它人能够说，但我们医务人员不能说。有些话要婉转，要换个说法。如有病人没有好治疗方法，也不能说：“你这病谁也治不了，没有好方法！”能够说：“你这病现在没有好方法，我们尽最大努力。”5、对醉酒、精神心理异常、烦躁不安病人或对治疗效果不满意病人，说话要把握一个稳字。以稳制躁，以静制动。不说起激惹作用话、贸然话。6、对于医疗活动中不足、相对性和不可防止瑕疵，要及时向病人解释说明，尤其病人本身是医务人员或其亲属中有医务人员，更要注意与其沟通说明，取得其了解与支持，防止出现“挑刺”现象。苏律师咨询电话疗活动中涉及的若干法律问题第37页7、对医疗活动中不妥或差错，要及时向病人道歉。如静脉穿刺前就及时向病人说，血管不好扎，别担心，我会尽力。一旦第一针不成功，真诚说一声“对不起”。病人是会谅解。8、对个他人过激、失态、非礼（理），言辞不要针锋相对，不火上浇油。要冷静理智，既义正言辞，又内刚外柔、内方外圆。9、尽可能向病人介绍所患疾病知识，介绍本人专业技术情况、医院水平，让病人对自己病情及诊疗、愈后有一个了解，有一个恰当心理准备和期望值。10、树立病人首先是人观念，纠正见病不见人、重病轻人观念。多与病人对话、拉家常，这是增强医患感情、建立友好医患关系不可忽略主要步骤。苏律师咨询电话疗活动中涉及的