循证医学证据评价的基本原则和方法

第四章证据评价基本标准和方法循证医学证据评价的基本原则和方法第1页第一节证据分类与分级按研究方法分类：原始临床研究证据二次临床研究证据按研究问题分类：病因临床研究证据诊疗临床研究证据预防临床研究证据治疗临床研究证据预后临床研究证据按用户需要分类：系统评价临床实践指南临床决议分析临床证据手册卫生技术评定健康教育资料按取得渠道分类：公开发表临床研究证据灰色文件在研临床研究证据网上信息循证医学证据评价的基本原则和方法第2页按研究方法分类1、原始研究证据（Primaryresearchevidence）对直接在患者中进行单个相关病因、诊疗、预防、治疗和预后等试验研究所取得第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出结论。包含：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。循证医学证据评价的基本原则和方法第3页（1）定义：采取随机方法，将符合要求研究对象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接收对应试验办法，在一致条件或环境下，同时进行研究和观察试验效应，并用客观效应指标，测量试验结果，评价试验设计。（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗办法与传统、有效治疗或抚慰剂相比较，是否能够提升治疗和预防疾病效果，或是否有效。它是当前公认临床治疗性试验金标准方法。在特定条件下也可用于病因学因果效应研究。随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究证据循证医学证据评价的基本原则和方法第4页随机对照试验必须是包含最少一个试验组和一个对照组临床试验，对试验组与对照组同时进行登记和随访研究，病人接收哪种治疗方案完全采取随机过程。当前国际上就一些常见疾病开展了国际性大规模随机对照试验，其中较为著名是HOT试验（HypertensionOptimalTreatment，高血压最正确治疗方案随机对照试验)。随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究证据循证医学证据评价的基本原则和方法第5页盲法盲法是试验研究者或受试者不知道试验对象分配所在组接收是试验办法还是对照办法，其目标是为了有效地防止研究者或受试者偏倚和主观偏见。

单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等非临床研究医师不知道病人诊疗治疗情况；

双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况，也不知道受试者接收是哪种干预办法。

三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分组与干预办法情况，由第四方参加试验实施。随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCT）原始研究证据循证医学证据评价的基本原则和方法第6页交叉试验原始研究证据对两组受试者使用两种不一样处理办法，观察一段时间后，再将处理办法相互交换，然后对比分析结果设计方法。适合用于观察慢性疾病治疗效果，尤其适合用于临床症状或体征在病程中重复出现慢性疾病。也可应用于预防药品效果观察。ABBA对象1对象2洗脱期循证医学证据评价的基本原则和方法第7页队列研究原始研究证据观察性研究，研究者对暴露原因不能进行控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中惯用方法。也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病人群为研究对象，依据其是否暴露于某研究原因或暴露程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两组疾病效应一个流行病学方法。产生证据和论证强度逊于RCT，但可行性好，是病因危险原因及预后研究证据较科学研究方案,是非随机对照治疗试验证据惯用方案之一。循证医学证据评价的基本原则和方法第8页前－后对照研究原始研究证据一个前瞻性研究，将两种不一样干预办法，在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，观察其干预效果。适合用于慢性病治疗性研究，比较两种不一样治疗方案效果等。AB洗脱期循证医学证据评价的基本原则和方法第9页病例－对照研究原始研究证据也叫回顾性研究，经过比较病例组和对照组在过去对一些可疑原因暴露情况，进而判断该暴露原因与疾病（或特征）联络流行病学方法。经过比较两组可疑原因暴露情况，能够判断该原因与疾病（或特征）之间是否却是存在联络，联络性质以及联络强度。适合用于病因学研究、防治研究、预后研究。循证医学证据评价的基本原则和方法第10页非传统病例－对照研究原始研究证据在病例－对照研究基础上进行改进研究方法。巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病例－病例对照研究、本身交叉对照研究、病例－双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例研究。循证医学证据评价的基本原则和方法第11页横断面调查设计原始研究证据也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短时间内调查和搜集某个特定人群中疾病或健康情况，了解其与一些原因相关关系。用于：了解疾病现况，描述疾病在人群中分布。了解影响疾病分布和健康情况相关原因。有利于发觉高危人群，筛选早期疾病患者。评价疾病和健康干预办法效果。为卫生决议制订和卫生资源合理利用提供依据。循证医学证据评价的基本原则和方法第12页其它设计原始研究证据非随机同期对照试验非同期随机对照试验叙述性研究

病例分析，个案汇报，教授意见、评论以及评述等

循证医学证据评价的基本原则和方法第13页二次研究证据（Secondaryresearchevidence）尽可能全方面地搜集某一问题全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得出综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到更高层次证据。主要包含：系统评价、临床实践指南、临床决议分析、临床证据手册、卫生技术评定汇报及卫生经济学研究等。循证医学证据评价的基本原则和方法第14页一个全新文件综合评价临床研究方法，是针对某一临床详细问题（疾病/干预办法），系统全方面地搜集全世界全部已发表或未发表临床研究结果，采取临床流行病学严格评价文件标准和方法，对全部研究逐一进行严格评价，筛选出符合质量标准文件，联合全部研究结果进行综合分析和评价（定性或定量合成份析），去粗取精，去伪存真，最终得出综合可靠结论。系统评价（Systematicreview，SR）二次研究证据循证医学实践最正确证据系统评价要伴随新临床研究结果出现及时更新，随时为临床实践和卫生决议提供尽可能靠近真实科学证据，是循证医学临床实践中主要决议依据循证医学证据评价的基本原则和方法第15页临床实践指南（Clinicalpracticeguidelines，CPG）二次研究证据NGC(NationalGuidelineClearinghouse)美国国立指南交换中心CMA(ClinicalPracticeGuideline)加拿大临床实践指南NICE英国国立临床示范研究所SIGN苏格兰临床实践指南网

针对特定临床问题，搜集、综合和概括各种临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业学会、学术团体或教授组等制订，帮助临床医生和病人做出恰当处理指导意见。《抗菌药品临床应用指导标准》《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（试行）》《艾滋病诊疗指南》循证医学证据评价的基本原则和方法第16页其它证据二次研究证据临床决议分析临床工作者针对详细患者，遵照国内外最先进证据，结合卫生经济学观点和患者意愿决定患者治疗和处理过程。

临床证据手册由教授对各种原始研究和二次研究进行严格评价后汇总撰写，对临床医生应用证据含有指导意义。卫生技术评定对卫生技术技术特征、有效性、安全性、经济学特征和社会学特征进行系统全方面评价，为各层次决议者提供合理选择卫生技术证据。卫生经济学研究是应用经济学原理和分析方法来处理卫生事业中问题，希望用最小投入得到最大产出分支学科。循证医学证据评价的基本原则和方法第17页临床研究证据分级循证医学证据评价的基本原则和方法第18页临床研究证据分级循证医学证据评价的基本原则和方法第19页临床研究证据分级循证医学证据评价的基本原则和方法第20页临床研究证据分级循证医学证据评价的基本原则和方法第21页第二节证据评价意义和基本要素一、证据评价意义降低查找证据时间，提升工作效率提供可靠依据，提升医疗质量二、证据评价基本要素内部真实性—是否真实可靠临床主要性—临床价值利弊关系；患者价值观；成本效益外部真实性—适用性循证医学证据评价的基本原则和方法第22页第三节证据评价基本内容和方法一、证据评价基本内容研究目标（假说）研究设计研究对象终点指标获取方法结果分析方法质量控制结果表示卫生经济学研究结论对证据产生全部过程逐步评价循证医学证据评价的基本原则和方法第23页二、证据评价基本方法1、证据真实性和相关性（初筛）第三节证据评价基本内容和方法循证医学证据评价的基本原则和方法第24页2、研究证据类型（初筛）第三节证据评价基本内容和方法循证医学证据评价的基本原则和方法第25页3、针对证据类型进行评价（评价）第三节证据评价基本内容和方法循证医学证据评价的基本原则和方法第26页三、证据评价注意事项方法学评价是基础证据真实性是重点选择恰当评价指标力争全方面系统实事求是正确认识阴性结果循证医学证据评价的基本原则和方法第27页循证医学证据评价的基本原则和方法第28页循证医学证据评价的基本原则和方法第29页循证医学证据评价的基本原则和方法第30页循证医学证据评价的基本原则和方法第31页循证医学证据评价的基本原则和方法第32页循证医学证据评价的基本原则和方法第33页循证医学证据评价的基本原则和方法第34页第四节证据检索循证医学检索普通程序1、分析临床问题，明确检索需求2、依据检索需求，选择检索工具3、确定检索方法，制订检索表示式4、分析检索结果，进行反馈调整循证医学证据评价的基本原则和方法第35页分析临床问题，明确检索需求问题PICO模式比如：某临床医生对小区取得性肺炎成年病人应使用何种抗生素进行治疗效果好而且成本低感到迷惑而需要这方面信息时，可将问题分解以下：P：患小区取得性肺炎成年病人I：使用抗生素（各种）治疗肺炎C：包含抗生素种类、给药路径及给药方法、就医情况（门诊还是住院）比较等O：包含成本－效益分析、每例病人平均费用等循证医学证据评价的基本原则和方法第36页依据检索需求，选择检索工具EBM专业数据库包含EBM医学整合资源二级研究期刊综合性生物医学数据库原始研究期刊库二级证据一级证据循证医学证据评价的基本原则和方法第37页确定检索方法，制订检索表示式检索词选择自由词（freewords)关键词（keywords)主题词（MeSH)制订检索表示式布尔