脊髓灰质炎疫苗行业需求与投资规划报告

脊髓灰质炎疫苗行业需求与投资规划报告

我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现，疫苗供应体系各环节均暴露出一些突出问题：传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。价格形成机制有待完善。受多种因素制约，国家免疫规划疫苗定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中，存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题，导致免疫规划工作进展不平衡，影响疫苗实际接种率的提高。人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强，疫苗品种少，生产工艺落后，基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果评价体系尚未建立，不良反应监测和风险评估开展较少。加强人兽共患病的动物接种免疫，提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制，形成人兽共患病快速诊断的实验室网络，增强疫病监测预警和快速反应能力，严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势，提前做好重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。加强疫苗储备管理，完善储备制度，采取差别化储备措施，统筹技术储备、能力储备与实物储备，确保应急状态下迅速有效供应。定期评估各类传染病暴发可能性及防疫需求，确定技术储备清单。按照管理、企业承担储备任务的原则，组织能力储备和实物储备。统筹确定现用疫苗最低产能保有量，对流感疫苗等峰值需求较大的品种储备必要产能。综合考虑疫情变化态势、生产中断风险等因素，制定实物储备计划。加强疫苗承储企业仓储能力建设。疫苗行业的周期性、区域性或季节性特征（一）疫苗行业周期性疫苗属于特殊的药品，能够预防和控制传染性疾病的发生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和国家安全，且绝大部分疫苗所针对的传染病不呈现周期爆发特点，疫苗行业不存在明显的周期性特征。（二）疫苗行业区域性全球范围内，传染病的流行与爆发具有鲜明的地域差异，病种往往因气候、饮食习惯、当地卫生状况而有所不同。在中国，由于国土辽阔，气候极具多样性，经济和医疗水平发展不平衡，不同省份传染病流行病学也各具特点。因此，疫苗的供应与需求也呈区域特征。（三）疫苗行业季节性疫苗行业的季节性受疫苗产品所针对的传染性疾病影响。若疫苗产品所预防的传染病呈季节性流行特点，疫苗企业的财务状况、经营成果和现金流也将因季节而异，存在不均衡性。提升国际竞争力加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料，组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中，注意采取有效措施保护关键技术和生产能力，保障产业安全。我国疫苗行业现状管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究（技术）中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的自主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、喉炎、气管炎和哮喘等。RSV可感染所有年龄段人群，高发于婴幼儿及老年人群体。根据Frost&Sullivan的数据，全球每年约有3，400万儿童感染RSV，其中约340万须住院治疗，约20万死亡。中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出现下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚无RSV疫苗获批，临床上主要依靠帕利珠单抗、利巴韦林及糖皮质激素等药物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要针对孕期女性及老年人。RSV疫苗潜在接种人群存量定义为育龄女性（15-49岁）及65岁以上老年人群体。随着中国人口老龄化进程加快，未来RSV疫苗接种目标人群规模将持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计2026年至2031年，中国呼吸道合胞病毒疫苗市场可由0．3亿元增长至107．8亿元，年复合增长率224．41%。规范储运管理组织疫苗生产、储存、运输和接种单位，合作开展疫苗储存运输管理研究，制定疫苗储存运输的操作规范，明确相关设施、设备条件要求及冷藏（冻）设备、车载冷藏设备、运输工具等装备的配置标准。建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链运输过程的规范化管理，提高疫苗运输质量保障水平。重组多价诺如病毒疫苗诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科（HumanCalicivirus），是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。诺如病毒在健康人群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。诺如病毒感染性腹泻在全世界范围内均有流行。根据Frost&Sullivan的数据，诺如病毒每年导致全球约6．85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3．5万儿童死亡。诺如病毒感染带来的疾病负担充分凸显了开发防治药物的必要性，但市场上目前针对诺如病毒尚无疫苗或特异的抗病毒药物，其预防控制主要采用非药物性干预措施。随着诺如病毒疫苗产品技术成熟、研发成功及推广，疫苗可及性和接种渗透率将逐年提升。根据Frost&Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批；2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15．3亿元增长至229．3亿元，年复合增长率达71．85%。疫苗行业的未来发展趋势（一）国家鼓励创新疫苗的研发为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《十三五规划医药工业发展规范指南》和《关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。（二）疫苗行业监管趋严近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。（三）公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。伴随着2020年以来全球新型冠状病毒感染疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健康防护和免疫接种意识都得到了进一步的提升。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费注射疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。我国疫苗分类及需求按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供，公民应当依照规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。增强研发实力通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设，强化实验室研究、新产品试制