零售药店GSP现场检查条款

药品零售企业GSP（新修订）认证

现场检验项目和检验方法

零售药店GSP现场检查条款第1页2药品零售质量管理条款

（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）第一节质量管理与职责4条123-126第二节人员管理9条127-135第三节文件10条136-145第四节设施与设备9条146-154第五节采购与验收7条155-161第六节陈列与储存6条162-167第七节销售管理9条168-176第八节售后管理5条177-181第九节附则6条182-187零售药店GSP现场检查条款第2页3评定标准药品零售企业GSP认证检验项目共有107项：●关键项目有53项●普通项目有54项项目结果严重缺点普通缺点０≤10%经过GSP认证０10-30%限期3个月整改后追踪检验≤２≤10%≤２>10%不经过GSP认证>２０>30%零售药店GSP现场检查条款第3页4GSP条款原文检验项目检验方法零售药店GSP现场检查条款第4页5*12401企业应按同意许可内容从事药品经营活动，坚持老实守信，依法经营。禁止虚假坑骗行为。

检验关键点：查《药品经营许可证》经营范围和经营方式；查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上地址一致，是否存在私设仓库等情况；检验购进和销售，是否有超范围经营行为；查是否存在虚假坑骗行为；（虚假资料查是否有挂靠等违法行为。（经过问询等形式，执业药师、药师等等）★尤其强调“老实守信”“禁止虚假坑骗行为”

零售药店GSP现场检查条款第5页612402企业应含有与其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照要求设置计算机系统。检验关键点：1、查看体系组成是否完善；包含质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版GSP管理要求等。

2、贯通整个检验过程，最终下结论。零售药店GSP现场检查条款第6页7*12501企业责任人是药品质量主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要药品经营条件，确保质量管理部门或质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。检验关键点：1、查质量管理职责是否明确了企业责任人对经营药品质量责任；2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决议行为；3、问询企业责任人对药店经营质量情况。零售药店GSP现场检查条款第7页8*12601企业应设置质量管理部门或者配置质量管理人员，推行以下职责：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；4、负责对所采购药品正当性审核；5、负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；8、负责对不合格药品确实认及处理；9、负责假劣药品汇报；10、负责药品不良反应汇报；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；13、负责组织计量器具校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。零售药店GSP现场检查条款第8页9检验关键点：1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员任命文件；2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全方面表达上述15个职责；3、贯通整个检验过程，最终下结论

零售药店GSP现场检查条款第9页10*12602连锁企业门店设置质量管理部门或配置质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理要求。

关联条款：*13802、*14902、*15502检验关键点：1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、统一配送；2、连锁门店不得自行购进，不然视为非法购进；批发不得销售给门店；3、查看门店管理制度、统计等，“销售”相关制度改为“配送”4、抽查门店经营品种是否经过总部统一采购及配送。零售药店GSP现场检查条款第10页1112701企业从事药品经营和质量管理工作人员，应符合相关法律法规要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。

检验关键点：1、企业、企业法定代表人或企业责任人无《药品管理法》第76条、第83条要求情形；2、资格罚。零售药店GSP现场检查条款第11页12*12801企业法定代表人或者企业责任人应符合药品经营许可条件要求。（新要求，与*12802一起提升了准入门槛）检验关键点：1、年6月1日前创办，并在使用期内企业，企业责任人是药师即为符合药品经营许可条件要求，仅配置1名执业药师作为处方审核员即可；2、新创办企业，卫生部令90号第128条要求：企业法定代表人或者企业责任人应具备执业药师资格，并按照国家相关要求配置1名执业药师作为处方审核员。3、若年6月1日前创办并在使用期内企业需要变更责任人，那必须按照新版GSP要求资格来执行。

零售药店GSP现场检查条款第12页13*12802企业经营处方药,必须配置执业药师负责处方审核，指导合理用药。

检验关键点：1、查有否处方审核人员文件任命。2、查该人技术职称是否符合要求（执业药师注册证是否在该药店注册）。3、查该人是否在岗，并推行处方审核职责。4、处方审核人员不得在其它单位兼职。

零售药店GSP现场检查条款第13页14*12901质量管理部门责任人或质量管理人员应含有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者含有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理人员应含有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者含有中医药学中专以上学历。检验关键点：1.查是否有文件任命；2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）是否符合要求；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证查对（预防虚假顶替）零售药店GSP现场检查条款第14页1512902验收、采购人员应含有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者含有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应含有中医药学中专以上学历或者含有中医药学专业初级以上专业技术职称。

检验关键点：1、从企业名册中查出验收员、采购员名单2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求相符。3、这里尤其提到了验收、采购人员应具备专业技术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求）

零售药店GSP现场检查条款第15页1612903营业员应含有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门要求条件。（旧条款）检验关键点：1、从企业名册中查出营业员名单；2、查看上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，是否与要求相符。

零售药店GSP现场检查条款第16页1712904中药饮片调剂人员应含有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）检验关键点：1、从企业名册中查出验收员、采购员名单2、查看岗位证（中药调剂员资格）或学历（中医药学中专以上）与相关职称原件，是否与要求相符。注：新版要求，含有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。零售药店GSP现场检查条款第17页1813001企业各岗位人员应接收相关法律法规及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训。国家有就业准入要求，从其要求。

检验关键点：1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中药调剂员、营业员等上岗证），含有执业药师资格人员不需要领取上岗证2、继续教育（查看相关证书或证实）；3、查看文件要求职务是否与实际一致。

★先领证，再上岗。零售药店GSP现场检查条款第18页1913101企业应按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应做好统计并建立档案。

检验关键点：1、查看是否制订年度培训计划；怎样执行、有考评、有统计；2、查看是否建立培训档案（1人1档，含签到簿、培训内容、考评内容（试卷）等）2、培训内容：包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。零售药店GSP现场检查条款第19页2013201企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品国家有专门管理要求药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管办法药品。检验关键点：1、查看培训统计;问询专门负责人员是否熟悉特殊管理药品、国家有专门管理要求药品定义、相关要求。相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条*16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）零售药店GSP现场检查条款第20页2113301在营业场所内，企业工作人员应穿着整齐、卫生工作服。（新条款）

检验关键点：1、查看是否穿着整齐、卫生工作服。零售药店GSP现场检查条款第21页2213401企业应对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。检验关键点：1、查看健康证或者体检汇报原件，体检项目是否与从业要求一致；2、查看是否在使用期内，每年一检或以健康证使用期为准，新上岗人员是否先体检后上岗；3、如发觉患有传染病或者其它可能污染药品疾病人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品工作。

零售药店GSP现场检查条款第22页2313402企业发觉患有传染病或者其它可能污染药品疾病人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品工作。检验关键点：1、查可能污染药品患病人员是否及时调离岗位；2、查患病人员恢复健康重新上岗是否按要求体检。

零售药店GSP现场检查条款第23页2413501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。

检验关键点：1、查看药店经营场所是否放无关物品、做无关行为系统操作和管理；2、查看是否在药店经营场所抽烟、吃饭、睡觉等行为。零售药店GSP现场检查条款第24页25*13601企业应按照相关法律法规要求，制订符合企业实际质量管理文件。质量管理文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。

检验关键点：1、查看相关质量管理文件：◆质量管理文件包含质量管理制度（18个）◆岗位职责（9个）◆操作规程（9项）2、全部包括质量方面文件上签字等必须是质量责任人；3、查看文件完整性、正当性、系统性、可操作性；4、问询相关人员是否熟悉上述质量管理文件。零售药店GSP现场检查条款第25页2618项质量管理文件内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；（二）供货单位和采购品种审核；（三）处方药销售管理；（四）药品拆零管理；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（六）统计和凭证管理；（七）搜集和查询质量信息管理；（八）质量事故、质量投诉管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；（与经营范围对应）（十）药品使用期管理；零售药店GSP现场检查条款第26页27（十一）不合格药品、药品销毁管理；（十二）环境卫生、人员健康要求；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（十四）人员培训及考评要求；（十五）药品不良反应汇报要求；（十六）计算机系统管理；（十七）执行药品电子监管要求；（十八）其它应该要求内容。零售药店GSP现场检查条款第27页289个岗位职责：第139条：企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责。

零售药店GSP现场检查条款第28页299项操作规程内容：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、查对；（三）中药饮片处方审核、调配、查对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；（六）营业场所药品陈列及检验；（七）营业场所冷藏药品存放；（八）计算机系统操作和管理；（九）设置库房还应该包含储存盒养护操作规程。

零售药店GSP现场检查条款第29页30*13602企业应定时对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立统计。

检验关键点：1、依据食品药监部门出台相关法律法规，及时修订新文件；2、已废止或者失效，不得在工作现场出现。

零售药店GSP现场检查条款第30页31*13801药品零售质量管理制度应包含：药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应包含储存、养护管理；供货单位和采购品种审核；处方药销售管理；药品拆零管理；特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；统计和凭证管理；搜集和查询质量信息管理；质量事故、质量投诉管理；中药饮片处方审核、调配、核正确管理；药品使用期管理；不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康要求；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；人员培训及考评要求；药品不良反应汇报要求；计算机系统管理；药品召回管理等。

零售药店GSP现场检查条款第31页32检验关键点：1、查看制度完整性、正当性、系统性、可操作性。其中：特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理、计算机系统管理；药品召回管理这些都是新版里面提到需要增加制度。

零售药店GSP现场检查条款第32页33*13802连锁企业门店质量管理制度应按项内容要求由连锁总部统一制订。

零售药店GSP现场检查条款第33页34*13901企业应明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应包含储存、养护等岗位职责。

检验关键点：1、查看各岗位职责文件；2、文件制订与实际操作是否相符。

★注：质管员能够做验收员工作，验收员不能做质管员工作。零售药店GSP现场检查条款第34页35*14001质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。

检验关键点：1、查是否在职在岗，不得在其它企业或医疗机构兼职；2、经过问询，查是否推行了职责；3、查看员工花名册、工作统计、工资单、社保等。

零售药店GSP现场检查条款第35页3614101药品零售操作规程应包含：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、查对；中药饮片处方审核、调配、查对；药品拆零销售；特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；营业场所药品陈列及检验；营业场所冷藏药品存放；计算机系统操作和管理；设置库房还应包含储存和养护操作规程。

检验关键点：1、查看各岗位职责文件；2、文件制订与实际操作是否相符。（上面第*13601已经详细讲了这9个操作规程）

零售药店GSP现场检查条款第36页3714201企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。

检验关键点：1、查看相关统计；2、注意统计完整性、真实性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

零售药店GSP现场检查条款第37页38*14301统计及相关凭证应最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。

检验关键点：1、抽查相关统计、凭证是否按按要求填写和保留，书面统计及凭证应及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。2、普通药品：最少保留5年疫苗：超出使用期2年（批发）麻精：自药品使用期期满之日起不少于5年（批发）易制毒化学品：使用期期满之日起不少于2年（批发）

零售药店GSP现场检查条款第38页3914401经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14501电子统计数据应以安全、可靠方式定时备份。

检验关键点：1、查看制度是否有要求；2、经过抽查药品，查看是否会按规程操作、是否有授权、是否有相关统计；3、查看是否有备份；制度要求多长时间备份等零售药店GSP现场检查条款第39页401、新修订《药品经营质量管理规范》附录第二十一条有要求，药品零售企业系统销售管理应该符合以下要求：（一）建立包含供货单位、经营品种等相关内容质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其它国家有专门管理要求药品；（三）拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售统计；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售统计，对拆零药品实施安全、合理销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定时自动生成陈列药品检验计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品使用期进行跟踪，对近效期给予预警提醒，超使用期自动锁定及停销；（八）各类数据录入与保留符合本附录第六条、第七条相关要求。零售药店GSP现场检查条款第40页41*14601企业营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。检验关键点：1、药品经营方式（三种）：批发、零售和零售连锁；2、经营范围：是指经营药品监督管理部门核准经营药品品种类别；3、面积（当前要求60平方米），核实《药品经营许可证》上地址是否与现场一致。零售药店GSP现场检查条款第41页4214602企业营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。检验关键点：1、明确指出营业场所与办公、生活等区域要分开，做到“有效隔离”零售药店GSP现场检查条款第42页4314701营业场所应含有对应设施或者采取其它有效办法，防止药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。

检验关键点：1、营业场内是否整齐（烟头、杂物、污水），室外是否有污染源；2、营业场所宽大、整齐，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。3、注意：经营中药要有专门用于配药、调剂操作台；4、药品分类标志需要醒目，悬挂标示牌，不要被物品给遮挡。

零售药店GSP现场检查条款第43页44*14801营业场所应配置以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度设备；经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；经营冷藏药品，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备；药品拆零销售所需调配工具、包装用具；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠言语；销售凭证打印设备等。零售药店GSP现场检查条款第44页45检验关键点：1、查是否在营业场所配置符合药品储备温湿度要求常温、阴凉、冷藏保管排气扇、空调、冰箱等设备；拆零工具、类别标识、处方药警示语、非处方药忠言语、销售凭证打印设备（用于打印小票给用户）；2.查运行、维修、保养统计，看设备是否完好。零售药店GSP现场检查条款第45页4614901企业应建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。检验关键点：1、经过抽查药品，查看计算机计算机系统是否满足经营和质量管理要求，比如购销存、养护、出库等步骤都应该在系统里面完成；2、药品电子监管暂不要求，但门店计算机必须能连上互联网。零售药店GSP现场检查条款第46页47*14902连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时信息传输和数据共享。

零售药店GSP现场检查条款第47页4815001企业设置药品库房，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等办法。★中山企业暂时全部都没有设置库房。*15101库房应配置以下设施设备：药品与地面之间有效隔离设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度设备；符合储存作业要求照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品，有与其经营品种及经营规模相适应专用设备等。（中山企业暂时全部都没有设置库房）零售药店GSP现场检查条款第48页49*15201经营特殊管理药品应有符合国家要求储存设施。

★牵涉到经营特殊管理药品条款还有：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条*16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）相关文件：国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理相关事宜通知（国食药监办[]260号）

◆特殊药品:麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;◆国家有专门管理要求药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂（麻黄碱类）等品种实施特殊监管办法药品。

零售药店GSP现场检查条款第49页503、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应该设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。药品零售企业发觉超出正常医疗需求，大量、屡次购置含麻黄碱类复方制剂，应该马上向当地食品药品监管部门和公安机关汇报。4、麻黄碱销售统计12表格样式：销售日期、药品名称、规格、数量、生产企业、批号、姓名、身份证号、联络电话、备注等。

零售药店GSP现场检查条款第50页5115401企业应按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。

检验关键点：1、查看相关设备档案（戥称、温湿度计等设备是否有检定），校准或检定统计、每年1检。

零售药店GSP现场检查条款第51页52*15501企业采购药品应确定供货单位正当资格，确定所购入药品正当性，并建立合格供货单位档案。关联条款：*15503、*15504、*15505、*1550615507、*15508、*15509检验关键点：1、企业采购活动是否做到：（一）确定供货单位正当资格；（二）确定所购入药品正当性；（三）核实供货单位销售人员正当资格；（四）与供货单位签署质量确保协议。零售药店GSP现场检查条款第52页53*15502连锁门店采购药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其它单位采购药品。

零售药店GSP现场检查条款第53页54*15503首营企业和首营品种质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业责任人同意。必要时应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。

1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或者经营企业。2、首营品种：本企业首次采购药品。

检验关键点：1、查是否做到先审核，再进货；2、查是否有首营企业和首营品种审批表；零售药店GSP现场检查条款第54页553、查是否按程序要求审核了全部首营企业和首营品种。采购中包括首营企业、首营品种，采购人员应该填写相关申请表格，经过质量管理部门、质量责任人、企业责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，经过实地考查、电话确认等方式确定供给商是否为正当企业，证照及相关资料是否齐全，有效，是否存在超范围经营行为；4、是否已经建立供货方档案，资料齐全。零售药店GSP现场检查条款第55页56*15504企业对首营企业审核，应查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。零售药店GSP现场检查条款第56页57检验关键点：1、查是否有首营企业审批表，审批过程是否符合要求；2、查首营企业档案资料是否完整、真实；3、查相关证件复印件是否加盖原印章，是否在使用期内。★原印章：企业在购销活动中，为证实企业身份在相关文件或者凭证上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记。

零售药店GSP现场检查条款第57页58*15505企业采购首营品种应审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。

检验关键点：1、查是否有首营品种审批表，审批过程是否符合要求；2、查首营品种档案资料是否完整、真实；3、查药品注册批件或药品注册补充批件、进口同意证实文件复印件是否加盖原印章，是否在使用期内。

零售药店GSP现场检查条款第58页59*15506企业采购药品时应对与本企业进行业务联络供货单位销售人员正当资格进行审核，并有统计；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者署名）授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售品种、地域、期限等。

零售药店GSP现场检查条款第59页60检验关键点：1、企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。★注：授权书原件应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法人代表印章。

零售药店GSP现场检查条款第60页61检验关键点：1、查看签署《质量确保协议》是否含上述7项内容；2、双方是否签字（盖章），是否在使用期内；3、查购进药品是否符合购货协议中各款要求。

15507企业应与供货单位签署质量确保协议，内容包含：明确双方质量责任；供货单位应提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家要求开具发票；药品质量符合药品标准等相关要求；药品包装、标签、说明书符合相关要求；药品运输质量确保及责任；质量确保协议使用期限。

零售药店GSP现场检查条款第61页62检验关键点：1、新版要求，以后我们检验或者认证时候，随机抽取药品凡发觉没有发票情况，GSP认证一律不经过，并一律移交稽查分局查处。

*15508企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。零售药店GSP现场检查条款第62页63检验关键点：1.查特殊管理药品供货单位正当性；2.查购进特殊管理药品程序正当性，先审批后购进。注意：除个人正当购置外，，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。即向供货企业采购麻黄碱类复方制剂时，应使用公对公账号进行交易，并保留相关交易单据做好购进统计。

*15509企业采购特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应严格按照国家相关要求进行。零售药店GSP现场检查条款第63页64检验关键点：1、查看档案统计，针对采购品种质量进行评价；2、注意档案内容是否有及时更新。

15510企业应定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

零售药店GSP现场检查条款第64页65检验关键点：1、问询收货人员怎样核实票、账、货是否相符；2、供货单位随货通行单（票）是否符合要求。随货同行单（票）应包含：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。*15601药品到货时，收货人员应对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。零售药店GSP现场检查条款第65页66*15701验收药品应做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。中药饮片验收统计应包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。验收不合格还应注明不合格事项及处置办法。

关联条款：15901、16101零售药店GSP现场检查条款第66页67检验关键点：1、查药品验收工作程序和各剂型验收方法是否完整；2、查是否逐批验收采购药品，并做好统计。采购统计可与验收统计一起做。要注意药品外观、包装、标签、说明书以及相关证实文件。★验收中药饮品时，查购进中药饮片有没有合格包装，并附有质量合格证；★验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有汉字说明书。要有①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验汇报书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章《进口药品通关单》复印件；零售药店GSP现场检查条款第67页683、查验收统计内容是否完整、真实、准确。验收统计：包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，注意验收员署名和验收日期；★中药饮片验收统计：包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应统计同意文号。4、验收不合格还应注明不合格事项及处置办法。★相关文件：关于深入加强中药饮片市场监管工作通知（中食药监办[]113号零售药店GSP现场检查条款第68页69检验关键点：1、收货统计应有统计到货温度、运输方式、运输时间；2、问询收货人员对不符合温度要求药品怎样处置；3、及时存放于冰箱待验、销售。*15801冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。（新条款）

零售药店GSP现场检查条款第69页70检验关键点：1、是否每一批药品都有检验汇报书（能够是电子版）15901验收药品应按照药品批号查验同批号检验汇报书。检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应确保其正当性和有效性。

零售药店GSP现场检查条款第70页71检验关键点：1、是否指定专员负责采购（销售）、验收、签署买卖协议；2、查看手续是否齐全；3、验收合格药品应及时入库或者上架。验收不合格，不得入库或者上架，并汇报质量管理部门或质量管理人员处理。*16001特殊管理药品应按摄影关要求进行验收。

零售药店GSP现场检查条款第71页7216102对实施电子监管药品，企业应按国家相关要求执行。（前面14901已经提到）零售药店GSP现场检查条款第72页73检验关键点：1、查看是否天天上、下午分别统计；2、查超出范围是否采取对应办法；3、营业场所(常温)温度不能高于30℃，湿度35%~75%；4、阴凉储存药品（20℃以下）存放于冰箱内，湿度35%~75%。

*16201企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求，并作好统计。

零售药店GSP现场检查条款第73页74

药品包装标识要求(温度）常温30℃以下，湿度35%-75%阴凉20℃以下，湿度35%-75%冷藏普通2-10℃冷冻0℃以下零售药店GSP现场检查条款第74页75检验关键点：1、注意店内环境卫生。16301企业应定时对营业场所和库房进行卫生检验，保持环境整齐，并采取防虫、防鼠等办法，预防污染药品。

零售药店GSP现场检查条款第75页76检验关键点：1、查看是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2、设置类别标签是否醒目、正确（注意被药品遮挡）。16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确。

零售药店GSP现场检查条款第76页77检验关键点：1、查看全部药品是否按要求摆放在货架上；2、是否有阳光直射地方。16402药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射。

零售药店GSP现场检查条款第77页78检验关键点：1、查看是否有专用标识；2、查看是否有处方药警示语：凭医师处方销售、购置、使用；3、查看是否有非处方药（甲、乙类）警示语：请仔细阅读使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购置和使用。

*16403处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

零售药店GSP现场检查条款第78页79*16404处方药不得采取开架自选方式陈列和销售。

16405外用药与其它药品应分开摆放。

16406拆零销售药品应集中存放于拆零专柜或者专区。

*16407第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。检验关键点：1、是否做到按要求摆放。注：第二类精神药品经所在地设区市级药品监督管理部门同意，经营单位只有药品零售连锁企业能够经营，当前，中山全部零售连锁企业都未取得这个经营范围。零售药店GSP现场检查条款第79页80检验关键点：1、需冷藏品种普通有注射用、生物制品等类别，所以药店普通不存在冷藏药品。

*16408冷藏药品应放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保存放温度符合要求。零售药店GSP现场检查条款第80页81检验关键点：1、经过抽查中药饮片，查中药饮片装斗前质量复核统计，看是否定真做了质量复核工作；2.查药斗前名称与实物是否相符，是否存在错斗、串斗，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象；3.查中药饮片品种是否为国家标准或省级药品监督管理部门颁布标准；4、查中药饮片斗前是否写正名（国家标准或省级炮制规范名称）正字(国家文字标准化委员会公布文字）。

*16409中药饮片柜斗谱书写应正名正字；装斗前应复核，预防错斗、串斗；应定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应清斗并统计。

零售药店GSP现场检查条款第81页82检验关键点：1、查看是否设置非药品专区（独立区域）；2、查看非药品专区是否与药品显著隔离，标志是否醒目。*16410经营非药品应设置专区，与药品区域显著隔离，并有醒目标志。（新条款）

零售药店GSP现场检查条款第82页83检验关键点：1、查看养护统计；注意预防近效期药品过期销售；2、是否有对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品以及中药饮片进行重点养护。16501企业应定时对陈列、存放药品进行检验，重点检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品以及中药饮片。

16601企业应对药品使用期进行跟踪管理，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。零售药店GSP现场检查条款第83页84★中山暂无设置仓库零售连锁企业。*16701-*16715关于设置仓库条款★设置仓库需按照仓库要求。★不能私设仓库，一经发觉马上移交稽查部门立案（吊证）处理。零售药店GSP现场检查条款第84页85检验关键点：1、查看是否悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等原件；2、药师等人员职称复印件是否在营业场所醒目位置进行张贴。

16801企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。零售药店GSP现场检查条款第85页86检验关键点：1、查看营业员是否佩戴印有照片、名字、岗位等内容工作牌；2、查看执业药师和药师是否佩戴印有照片、名字、技术职称工作牌；3、执业药师在岗或者不在岗时是否有挂牌通知。16901营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业执业药师应挂牌明示。

零售药店GSP现场检查条款第86页87检验关键点：1、处方审核人员为执业药师，负责处方审核；2、中药饮片调配需要中药饮片调剂员；3、调配人员与最终查对人员不能同一个人。*17001处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认，能够调配；调配处方后经过查对方可销售。零售药店GSP现场检查条款第87页88十八反为甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹；藜芦反人参、人参叶、南沙参、北沙参、丹参、苦参、党参、玄参、细辛、芍药。

十九畏为硫磺畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛子，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。我们应采取慎重态度，本着用药有效安全标准，凡十八反、十九畏所包含相反药品，若无充分依据和应用经验，应防止盲目配合使用。

另外，还有妊娠忌服和慎用中药，妊娠患者应在医生指导下服药。零售药店GSP现场检查条款第88页89检验关键点：1、处方审核人员必须是执业药师。注意检验处方统计上签字；2、是否保留处方，最少保留处方复印件。

*17002处方审核、调配、查对人员应在处方上签字或者盖章，并按照相关要求保留处方或者其复印件。

零售药店GSP现场检查条款第89页90检验关键点：1、口头通知或挂牌标示17003销售近效期药品应向用户通知使用期。

零售药店GSP现场检查条款第90页91检验关键点：1、查看设施设备档案，计量仪器（戥称）要每年要到有资质单位进行计量检定；2、注意要通知用户煎服方法及注意事项；3、提供中药饮片代煎服务，应该有与之相适应场地及设备，卫生情况良好，含有通风、调温、冷藏等设施。中药饮片煎煮液包装材料和容器应该无毒、卫生、不易破损，并符合相关要求。

17004销售中药饮片做到计量准确，并通知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家相关要求。

零售药店GSP现场检查条款第91页92检验关键点：1、查看是否配置销售凭证打印设备；2、现场打印销售凭证（小票），查看是否含上述内容。*17101企业销售药品应打印销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售统计。零售药店GSP现场检查条款第92页93关于拆零销售条款（7条）：16406、17201、17202、*17203、*17204、17205、17206

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