临床实验室质量控制与评价二

李莉1572888148@临床实验室质量控制与评价

Qualityassessmentandqualitycontrolinclinicallaboratory

上海交通大学医学院思考题1、什么是全面质量管理（TQM）?包含哪几个方面？2、什么是分析过程质量控制？什么是统计质量控制？3、统计质量控制的两个必要组成内容是什么？4、正态分布时抽样误差与曲线下面积的关系。5、选择和使用质控品时，应考虑哪些因素？6、如何绘制Levey-Jennings质控图？7、如何绘制Z-分数图？8、实验室承诺的质量目标是什么？上海交通大学医学院三、常用质量控制规则

质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示A是超过某控制界限的质控测定结果的个数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s

上海交通大学医学院（一）常用质控规则的符号和含义1.12s：1个质控测定结果超过+2s或-2s控制限“警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控上海交通大学医学院（一）常用质控规则的符号和含义

2.13s：1个质控测定结果超过+3s或-3s控制限常用作失控规则，对随机误差敏感上海交通大学医学院（一）常用质控规则的符号和含义3.22s：2个连续质控测定结果同时超过+2s或-2s控制限由于连续同时超过是小概率事件常用作失控规则，主要对系统误差敏感上海交通大学医学院12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图上海交通大学医学院（一）常用质控规则的符号和含义4.R4s：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过+2s，另一个结果超过-2s这也是统计学中的小概率事件常用作失控规则，主要对随机误差敏感上海交通大学医学院（一）常用质控规则的符号和含义5.41s：4个连续的质控测定结果同时超过+1s或-1s主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线上海交通大学医学院12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图上海交通大学医学院（一）常用质控规则的符号和含义6.10x：10个连续质控测定结果在中心线（）一侧主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况上海交通大学医学院12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S上海交通大学医学院其他质控规则

8X：8个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，表示存在系统误差。12X：12个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，表示存在系统误差。31s：3个连续质控结果超过X+1S或X-1S，违背此规则，表示存在系统误差。6X：6个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，表示存在系统误差。9X：9个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，表示存在系统误差。7T：7个连续的质控结果向同一方向倾斜，如逐渐升高或降低上海交通大学医学院上海交通大学医学院上海交通大学医学院上海交通大学医学院上海交通大学医学院上海交通大学医学院上海交通大学医学院1.质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率（probabilityforerrordetection,Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%～99%之间一般认为是可以接受的（二）质控规则使用中的相关问题上海交通大学医学院1.质控规则组合时应考虑的问题假失控概率（probabilityforfalserejection,Pfr）当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控”这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于5%的假失控概率认为是可以接受的上海交通大学医学院2.联合使用多规则的逻辑思维上海交通大学医学院2.联合使用多规则的逻辑思维现代Westgard多规则质控程序上海交通大学医学院（一）室内质控失控的处理流程立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印分析查找失控原因，对可能发生错误的临床报告进行评估根据质控失控的原因进行针对性的处理通过失控处理后的质控验证评估失控处理的有效性，确认失控情况处置完成根据失控处理后验证的情况，判断是否可以进行标本检测以及临床报告发放失控项目、触发规则、失控时间、失控原因分析、处理后验证、患者报告评估等所有内容均需要进行记录，并由有资质及授权的相关负责人员签字确认四、失控后的处理上海交通大学医学院

1.导致失控的常见因素系统误差：涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不是质控物本身问题，可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素随机误差：提示可能原因是：试剂或测定条件不稳定，计时、移液或个人技术的变异等（二）室内质控失控原因分析上海交通大学医学院倾向和漂移上海交通大学医学院2.失控原因分析过程大致确定误差的类型建立常见失控原因与误差类型的联系分析系统的新近改变与失控之间的关系对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因上海交通大学医学院（三）失控处理的常见措施与意义重新分析新的质控物不一定恰当重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目重新校准：解决系统漂移问题上海交通大学医学院在内部质量控制中，几种不恰当的做法：控制结果落在线上就认为失控，这是错误的理解。清注意“超出”的含义，凡未超出，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。室内质控不当处理上海交通大学医学院

2)控制结果超出，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。（1）12S是警告规则，不是失控规则。出现超出 限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。室内质控不当处理上海交通大学医学院（2）即使失控，也不要将超出的结果或失控结果抹去因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的S变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。室内质控不当处理上海交通大学医学院（3）出现12S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。

室内质控不当处理上海交通大学医学院

若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于范围，而不只是在范围。室内质控不当处理上海交通大学医学院内部质量控制是控制自身的每天操作精密度。在检验科内，各项目的标准差S或变异系数CV反映测定的重复精度。室内质控不当处理上海交通大学医学院

无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。每天质量控制范围仅代表控制的随机误差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏差不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求。室内质控不当处理上海交通大学医学院3)使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。室内质控不当处理上海交通大学医学院五、室内质量控制的数据管理（一）每月室内质控数据统计处理当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数在新批号长效质控品刚投入使用前3～5个月，还应累积平均数、标准差上海交通大学医学院（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)当月的失控处理记录表每台分析仪器的全月质控小结上海交通大学医学院观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图：发现仪器的定期维护保养是否到位！（三）室内质控数据的周期性评价上海交通大学医学院

六、患者数据的质量控制方法

质控品进行质量控制的方法可能存在一些局限：①由于或多或少存在基质效应，质控品可能显示出不同于患者标本的特征②在储存运输过程中，质控品可能不稳定③质控品测定仅仅监测了检验过程，不能监测检验前导入的误差④某些进口质控品的供货周期可能较长，在实验室内稳定期极短，或者较昂贵等上海交通大学医学院

六、患者数据的质量控制方法

是对使用质控品进行质控活动的补充！对全程质量监控有一定优势！临床相关性分析，或临床正确度评价患者标本的双份测定法基于患者历史结果的差值（delta）检查法移动均值法（movingaveragemethod）

（Bull算法）

正态均值法（averageofnarmals，AON）上海交通大学医学院讲课内容

统计质量控制的基础

1

室内质量控制2

质量控制方法的评价和设计

3

室间质量评价

4上海交通大学医学院质量控制方法评价和设计

一、功效函数图法二、操作过程规范图法三、六西格玛质量控制理论上海交通大学医学院

一、功效函数图法

功效函数图（powerfunctiongraph）：

是分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，它表示统计功效和分析误差大小（临界随机误差与临界系统误差）的关系。上海交通大学医学院功效函数图设计室内质控方法主要步骤1.确定质量目标目前国内主要参考美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）能力验证的评价限——允许总误差，即TEa。2.评价分析方法按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不正确度（用偏移bias%表示）进行评价。上海交通大学医学院

功效函数图设计室内质控方法主要步骤3.计算临界系统误差（△SEc）：上海交通大学医学院4.绘制功效函数图12s、12.5s、13s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2)图中：Y轴为误差检出概率（Ped）

X轴为临界误差的大小

函数图在Y轴上的截距为假失控概率（Pfr）

上海交通大学医学院5.评价质控方法的性能特征上海交通大学医学院功效函数图设计室内质控方法的流程图上海交通大学医学院（一）概述操作过程规范（operationalprocessspecifications，OPSpecs）显示的是测定方法的不精密度、不正确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图它描述的是临床实验室为达到允许的不精密度和不正确度应该采用的统计控制方法，以及保证常规操作能达到预期质量要求的可能性二、操作过程规范图法上海交通大学医学院证实当前所用统计控制方法是否适当新选择的控制方法是否能达到分析质量要求

（二）OPSpecs的用途上海交通大学医学院确定质量目标：可参照美国CLIA’88TEa或欧洲等国的误差范围评价分析方法：评价拟选择控制方法的检验项目的不精密度和不正确度绘制OPSpecs图：根据各测定项目的TEa，不精密度和不正确度，使用专门的计算机软件（WestgardValidator）绘制OPSpecs图评价质控方法的性能特征（三）OPSpecs图法选择控制方法主要步骤上海交通大学医学院OPSpecs图上海交通大学医学院上海交通大学医学院三、六西格玛质量控制理论

六西格玛：6sigma,6σσ是一个希腊字母，在本系统中表示数理统计中的“标准差”，是表征一组数据结果离散程度的指标，所以σ的大小可以反映质量水平的高低6σ代表的是质量水平意味着每100万次机会中有3.4个缺陷的可能，非常严格的质量控制要求上海交通大学医学院（一）6sigma用于设计质量控制方案计算分析项目的σ水平：根据σ值选择质控规则：在对应TEa的sigmametrics水平图上，以σ值对横坐标画垂直线观察不同候选质控规则的性能一般选择误差检测概率约90%或更高的质控规则作为相应项目的控制规则上海交通大学医学院（二）6sigma用于评价检验项目的性能对于σ小于6的检验项目，计算质量目标指数（qualitygoalindex,QGI）QGI≤0.8:应优先改进精密度QGI>1.2:应优先改进正确度0.8<QGI<1.2:正确度和精密度均需改进上海交通大学医学院讲课内容

统计质量控制的基础

1

室内质量控制2

质量控制方法的评价和设计

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室间质量评价

4结果正确和精密结果不正确但是精密上海交通大学医学院室间质量评价

（externalqualityassessment,EQA)起源：20世纪50年代初期，一些实验室自发组织，共同检测相同的标本，从检测结果了解实验室间的质量状况我国：20世纪70年代末80年代初，全国和各省市的临床检验中心相继组织了各级医院检验科的室间质量评价上海交通大学医学院室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）定义：-是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室检测结果的准确性上海交通大学医学院

实验室需要参加实践质量评价的原因为什么需要参加室间质量评价？室内质量控制——精密度√正确度×室间质量评价计划的基本特点：可以与其他实验室的其他方法结果作比较室间质量评价计划的惟一独特能力：监视方法的准确度，通过真值或正确值的靶值比较确信方法的稳定性能上海交通大学医学院室间质量评价的主要目的①帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律诉讼②建立参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认奠定基础③为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据④对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量，等等上海交通大学医学院室间质量评价的作用⒈客观反映实验室间的差异，评价实验室的检测能力⒉发现问题并采取相应的改进措施⒊改进实验方法和分析能力⒋实验室质量的客观证据⒌确定重点投入和培训需求⒍支持实验室认可⒎增加医生和患者对实验室的信任度⒏实验室质量保证的外部监督工具上海交通大学医学院室间质量评价应具备的条件①要有一支素质较高的质控技术队伍②参加室间质评的实验室要有室内质控的基础③要有良好质控血清作为调查样本④调查样本的定值方法要可靠，应有参考实验室作后盾⑤统一测定方法及校准品上海交通大学医学院室间质量评价的类型实验室间检测计划测量比对计划已知值计划分割样品检测计划定性计划部分过程计划上海交通大学医学院（一）实验室间检测计划实验室间检测计划是由组织者准备质控品，同时分发给参与质评计划的实验室进行检测实验室在规定时间内检测后将结果返回给组织机构通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同室间质量评价的类型上海交通大学医学院（二）已知值计划已知值计划是指组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质室间质量评价的类型上海交通大学医学院（三）分割样品检测计划将样品分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份主要用于少数实验室间的比对，或大型医院内各分院检验科之间的比对；或实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比对，往往采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品这种计划可识别参与实验室或不同检测系统间检验结果的不一致室间质量评价的类型上海交通大学医学院（四）无PT计划的检测项目下列形式可作为补充：检测生产商的校准品验证质控品检测的正确性实验室内部的质控数据进行统计分析患者数据进行统计分析临床相关性研究政府实验室或参考实验室比对室间质量评价的类型上海交通大学医学院上海交通大学医学院能力验证（proficiencytesting,PT）定义：通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动（ISO/IEC导则43：2010）是为确定某个实验室进行某项特定校准、检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对EQAismorefocusedoneducationandcontinuousimprovement;PTisfocusedonsatisfactoryperformancesandauthorization上海交通大学医学院能力验证（proficiencytesting,PT）CLIA′88的PT方案规定，临床生物化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控样本，TP在一年内，对于任一项至少可得15个测定结果。通过各实验室间持续的比较，作出结果判断上海交通大学医学院能力验证（proficiencytesting,PT）正确值或靶值的确定检测系统组均值参考方法定值由一组参考实验室定值用CLIA可接受性的指标和靶值计算出可接受结果的范围。上海交通大学医学院能力验证（proficiencytesting,PT）CLIA指标有三种方式：⑴表示为绝对浓度限值。如钙的可接受范围为：靶值±0.25mmol/L；⑵表示为百分数，如白蛋白、胆固醇和总蛋白的可接受范围为：靶值±10%；⑶表示为调查组的分布范围，如促甲状腺激素的可接受范围为：靶值±3s。上海交通大学医学院EQA得分计算对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总的测定样本数×100%

对评价的所有项目，其得分计算公式为：全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数×100%上海交通大学医学院EQA成绩要求每次活动每个项目未达到至少80%可接受成绩，称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。每次活动所有项目未达到至少80%得分，称为本次活动不满意EQA成绩。上海交通大学医学院EQA成绩要求同一项目，连续2次活动或连续3次中的2次活动未达到满意成绩，称为该项目不成功的EQA成绩。所有项目，连续2次活动或连续3次中的2次活动未能达到满意成绩，称为不成功的EQA成绩。上海交通大学医学院EQA未通过的原因校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算和抄写错误；样本处理不当，如冻干质控物复溶；样本本身存在质量问题；组织者公议值或靶值定值不准。上海交通大学医学院不及格结果常涉及到的问题分类①书写误差②方法学问题③技术问题④室间质评物问题⑤结果评价的问题⑥经调查后无法解释的问题等上海交通大学医学院书写误差-结果没有正确地从仪器或读数窗口抄写到报告单上-在报告单上不正确仪器／方法指示-不正确报告单位或小数点位错误上海交通大学医学院方法学问题-