散结镇痛胶囊FAB110301

第1页散结镇痛胶囊FAB江苏康缘药业股份有限公司

C10FAB客户利益药物安全性safety药物功效性performance药物舒适性comfort药物经济性economy药物安全性 safety免除手术带来的创伤和痛苦免除西药带来的肝功能损伤等严重不良反应免除长期用药安全性隐患药物功效性 performance治疗子宫内膜异位症疗效确切治疗子宫内膜异位症见痛经或原发性痛经疗效确切治疗子宫内膜异位症见包块疗效确切治疗子宫内膜异位症见不孕疗效确切药物舒适性 comfort治疗时不改变正常人的生理规律，免除西药治疗闭经带来的情绪不稳定免除西药治疗带来的潮热、阴道干燥带来夫妻生活不和谐患者使用方便药物经济性economy免去患者手术带来的高额费用免去患者针剂治疗的高额费用FAB（基础知识）基本知识特点功效利益**组方散结组方（龙血竭、三七、浙贝母、薏苡仁）四味药药性平和患者服用散结治疗，不会消耗身体大量能量增强患者抵抗疾病侵犯的能力（中医：抵抗外邪的入侵）组方中龙血竭和三七具有活血又止血的作用散结在经期能够用药能始终保持有效血药浓度组方中龙血竭和三七具有活血又止血的作用散结在经期能够用药治疗内异症见痛经的时机好，治疗的效果好**安全性散结是非激素治疗不会出现阴道干燥、潮热等不良反应避免西药治疗影响患者夫妻生活和谐等散结是非激素治疗不会引起男性化特征等不良反应避免西药治疗影响外表美观等散结治疗期间不影响正常月经周期散结治疗疾病时不改变正常人生理现象减轻患者心理压力，避免情绪不安多中心临床试验证实不良反应发生率4.3%左右，且主要为皮疹等【1】多中心临床试验证实散结不良反应发生率低，且轻患者不用担心肝肾功能的异常或其他严重不良反应上海红房子做的散结与孕三烯酮胶囊对照试验，证实散结不良反应发生率为5%，主要为皮疹等，与孕三烯酮胶囊有显著性差异（85%闭经、25%不规则出血、25%潮热干燥等）权威医疗机构证实散结安全性高患者可放心使用链接FAB（基础知识）【备注】：动物实验证明1.降低粘附因子CD44和CD54表达；2.促进异位内膜细胞凋亡；3.降低病灶荧光强度；4.散结能抑制异位子宫内膜生长基本知识特点功效利益2诊疗规范进入了中管局十一五项目痛经“内异症”诊疗规范散结治疗内异症痛经的临床疗效及安全性已达标准化水平散结治疗内异症引发痛经临床疗效及安全性高医保进入2009版国家医保目录乙类可以报销大部分费用减轻了患者的经济压力机理研究动物实验证实了散结具有多环节镇痛作用，能缩减包块，又能改善生殖内分泌环境散结治疗内异症标本兼治即能快速减轻内异症疾病的痛苦，又能从根本治疗内异症动物实验证实散结能降低前列腺素和血栓素水平；能提高痛阈值；能缓解子宫平滑机痉挛；具有中枢镇痛作用；散结具有多环节镇痛作用能快速减轻内异症疾病带来的痛苦散结具有改善粘连、缩减包块的作用【见备注】【2】减轻内异症病灶对神经的压迫减轻患者痛经及性交痛等散结具有改善粘连、缩减包块的作用【见备注】【2】减轻病灶对输卵管等生殖器官解剖的改变有利与精卵汇合，提高受孕率动物实验证实散结具有调节生殖内环境的作用理论证实了散结能改变患者病态环境散结提高患者受孕率，远期治疗效果好，并能防止复发试验证实了散结降低患者子宫内膜抗体阳性率散结能能够调节患者生殖免疫功能即能快速减轻内异症疾病的痛苦，又能从根本治疗内异症链接链接链接链接链接FAB（基础知识）基本知识特点功效利益毒理实验散结长毒实验大鼠连续给药6个月，各项指标均无异常，大鼠饲服量为临床用量的30倍长毒实验证实了散结长期用药，安全性高减少患者长期用药担心产生毒副作用的顾虑

散结急毒实验耐受性是临床用量400倍高剂量动物实验证实散结安全高患者使用安全、可放心使用散结生殖毒性实验小鼠孕前连续用药未见生殖毒性；小鼠孕后10-20天连续用药未见致畸/致突变毒性生殖毒性实验证实了散结无生殖毒性想生育的患者在怀孕前可放心使用包装30粒/盒包装小易携带瓶装抗压性较好不易损坏，易携带剂型胶囊制剂口服制剂患者自己即可使用，不需其他道具散结为口服胶囊制剂口服制剂使用安全患者使用较安全、方便价格日治疗价格14元，一盒40元左右治疗费用低避免手术或针剂的高额治疗费子宫内膜异位症病理特点发病机制复杂，现尚未明确育龄妇女多发病，发病率高达10%—15%，并有逐年增高趋势，有“现代病”之称症状与体征及疾病的严重性不成比例病变广泛﹑形态多样极具侵润性，形成广泛、严重的粘连激素依赖性，易于复发发病年龄主要集中在是20—35岁的中青年妇女（在治疗上，患者渴望有效而副作用小或创伤性小的治疗方法）内异症病因分析内膜碎片异位粘连侵袭血管生成形成内异症内分泌失调遗传因素免疫失衡二恶英等外环境决定性因素：在位内膜的特性重要因素内膜生物学活性内膜组织学活性内膜蛋白质表达内膜基因表达内异症疼痛的原因分析子宫内膜异位症有70%--80%的患者有疼痛内异症疼痛的原因尚不是十分清楚，临床研究认为主要因素有：内异症疼痛血清及腹腔液中前列腺素和血栓素的升高病灶压迫神经末梢经血逆流刺激腹膜痛阈值降低子宫受病变刺激，产生痉挛性下腹痛血管膨胀，血管壁神经受压子宫周围粘连和病变，子宫收缩肌纤维牵引，产生撕裂样痛异位囊肿反复出血，刺激腹膜，剧烈腹痛疾病分析---内异症引发的不孕子宫内膜异位症引起不孕的机制不孕粘附因子增加等输卵管蠕动异常输卵管粘连、堵塞免疫功能异常巨噬细胞增加吞噬精子或降低精子活力释放IL-1、IL-6、INF等多种细胞因子可影响精卵质量，对胚胎有毒性作用内分泌失调高雌激素或低孕酮影响排卵、输卵管运动受精卵着床、及黄体功能腹腔液中PGF2和PGE2水平增加盆腔微环境的改变子宫内膜异位症的治疗手术治疗问题手术硬件、麻醉依赖手术经验手术并发症手术费用等问题药物治疗问题副作用较大患者依从性较差不能长期用药等问题疾病治疗上面临问题疼痛的对策有限不育治疗困难复发率较高缺乏循证，亦不规范疗效确切、副作用小、患者依从性好的治疗方法临床需求？散结镇痛胶囊FAB（内异症疾病）特点功效利益2动物实验证实了散结具有多环节镇痛作用，能缩减包块，又能改善生殖内分泌环境散结治疗内异症标本兼治即能快速减轻内异症疾病的痛苦，又能从根本治疗内异症多中心临床试验结果:散结治疗内异症总有效率为93.5%，对照组丹那唑组总有效率为79.0%；【1】散结治疗内异症的有效性和安全性高治疗内异症临床疗效确切散结治疗期间不影响正常月经周期散结治疗疾病时不改变正常人生理现象减轻患者心理压力，避免情绪不安组方中龙血竭和三七具有活血又止血的作用散结在经期能够用药能始终保持有效血药浓度上海复旦大学附属妇产科医院进行的平行对照试验结果：散结治疗内异症总有效率为87.5%，对照组孕三烯酮胶囊总有效率为95%国内权威医疗机构证实了散结治疗内异症有效性和安全性高治疗内异症临床疗效确切多中心临床试验证实不良反应发生率4.3%左右，且主要为皮疹等散结不良反应发生率低，且轻患者不用担心肝肾功能的异常或其他严重不良反应上海红房子做的散结与孕三烯酮胶囊对照试验，证实散结不良反应发生率为5%，主要为皮疹等，与孕三烯酮胶囊有显著性差异（85%闭经、25%不规则出血、25%潮热干燥等）权威医疗机构证实散结安全性高患者可放心使用散结是非激素治疗不会引起男性化特征等不良反应避免西药治疗影响外表美观等散结是非激素治疗不会出现阴道干燥、潮热等不良反应避免西药治疗影响患者夫妻生活和谐等链接FAB（内异症见痛经）特点功效利益2动物实验证实散结能降低前列腺素和血栓素水平；能提高痛阈值；能缓解子宫平滑机痉挛；具有中枢镇痛作用；散结具有多环节镇痛作用能快速减轻内异症疾病带来的痛苦多中心临床试验结果：散结治疗内异症痛经的有效率为89.2%，对照组有效率为77.8%；【1】散结治疗内异症见痛经的有效性和安全性高治疗内异症见痛经的临床疗效确切散结具有改善粘连、缩减包块的作用【见备注】减轻内异症病灶对神经的压迫减轻患者痛经及性交痛等组方中龙血竭和三七具有活血又止血的作用散结在经期能够用药治疗内异症见痛经的时机好，治疗的效果好上海红房子试验结果证实：散结治疗内异症痛经有效率为92.5%，孕三烯酮胶囊有效率为95%国内权威医疗机构证实了散结治疗内异症见痛经有效性和安全性高治疗内异症见痛经的临床疗效确切多中心临床试验证实不良反应发生率4.3%左右，且主要为皮疹等多中心临床试验证实散结不良反应发生率低，且轻患者不用担心肝肾功能的异常或其他严重不良反应上海红房子做的散结与孕三烯酮胶囊对照试验，证实散结不良反应发生率为5%，主要为皮疹等，与孕三烯酮胶囊有显著性差异（85%闭经、25%不规则出血、25%潮热干燥等）权威医疗机构证实散结安全性高患者可放心使用链接FAB（内异症见包块）特点功效利益2动物实验观察散结具有促进病灶凋亡、抑制病灶生长等作用【2】散结具有改善粘连、缩减包块的作用减轻内异症病灶对神经的压迫和对机体解剖结构的改变多中心临床试验结果：缩小包块的总有效率为97.6%（以包块未增大为有效）【1】散结治疗内异症见包块有效性和安全性高治疗内异症见包块临床疗效确切北京协和临床观察结果：散结组包块缩小率8.2%，对照组非甾体抗炎药有略微增大，有显著性差异【3】国内权威医疗机构证实了散结治疗内异症见包块的有效性高治疗内异症见包块临床疗效确切多中心临床试验证实不良反应发生率4.3%左右，且主要为皮疹等多中心临床试验证实散结不良反应发生率低，且轻患者不用担心肝肾功能的异常或其他严重不良反应散结长毒实验大鼠连续给药6个月，各项指标均无异常，大鼠饲服量为临床用量的30倍长毒实验证实了散结长期用药，安全性高减少患者长期用药担心产生毒副作用的顾虑

上海红房子做的散结与孕三烯酮胶囊对照试验，证实散结不良反应发生率为5%，主要为皮疹等，与孕三烯酮胶囊有显著性差异（85%闭经、25%不规则出血、25%潮热干燥等）权威医疗机构证实散结安全性高患者可放心使用FAB（内异症见不孕）特点功效利益2动物实验证实散结具有调节生殖内环境的作用理论证实了散结能改变患者病态环境散结提高患者受孕率，远期治疗效果好，并能防止复发散结具有改善粘连、缩减包块的作用【见备注】减轻病灶对输卵管等生殖器官解剖的改变有利与精卵汇合，提高受孕率散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症疗效观察，散结组受孕率为53.5%，对照组内美通受孕率为30.7%；【4】散结能够提高内异症患者的受孕率满足患者生育的要求，为家庭带来幸福散结生殖毒性实验小鼠孕前连续用药未见生殖毒性；小鼠孕后10-20天连续用药未见致畸/致突变毒性生殖毒性实验证实了散结无生殖毒性想生育的患者在怀孕前可放心使用试验证实了散结能降低患者子宫内膜抗体阳性率散结能够调节患者生殖免疫功能能够提高患者受孕率、降低流产率多中心临床试验证实不良反应发生率4.3%左右，且主要为皮疹等多中心临床试验证实散结不良反应发生率低，且轻患者不用担心肝肾功能的异常或其他严重不良反应上海红房子做的散结与孕三烯酮胶囊对照试验，证实散结不良反应发生率为5%，主要为皮疹等，与孕三烯酮胶囊有显著性差异（85%闭经、25%不规则出血、25%潮热干燥等）权威医疗机构证实散结安全性高患者可放心使用散结是非激素治疗不会出现阴道干燥、潮热等不良反应避免西药治疗影响患者夫妻生活和谐等散结治疗期间不影响正常月经周期散结治疗疾病时不改变正常人生理现象减轻患者心理压力，避免情绪不安安全性观察（对照孕三烯酮）试验结果说明散结镇痛胶囊具有治疗不停经，安全性高的特点返回散结治疗内异症的机制子宫内膜异位症疼痛包块不孕多环节镇痛降低血浆PGF1a与TXB2缓解子宫平滑肌痉挛中枢镇痛作用提高痛阈值缩减或消除异位病灶抑制内膜异位种植促进异位内膜细胞的凋亡降低粘附蛋白表达降低异位内膜抗体表达调理内分泌，改善盆腔环境降低血浆PGF1a与TXB2调节雌孕激素平衡散结镇痛胶囊返回散结对血管活性物质的影响降低家兔内膜异位造模后血浆前列腺素含量（10-12mg/ml）模型空白组与正常对照组相比，P<0.001；镇痛胶囊组与甲孕酮组比较，P<0.05；与丹那唑组比较，P>0.05。散结对血管活性物质的影响降低家兔内膜异位造模后血浆血栓素含量（10-12mg/ml）

模型空白组与正常对照组相比，P<0.001；镇痛胶囊组与甲孕酮组比，P<0.05；与丹那唑组比，P>0.05。散结镇痛胶囊镇痛作用与生理盐水组比较，P<0.001，与阿司匹林比较，P>0.05。散结镇痛胶囊解痉作用与生理盐水组、催产素组比较，P<0.001。返回各组小鼠异位内膜CD44、CD54蛋白的表达（Westernblot）***

对照组丹那唑组散结组小鼠异位灶CD44、CD54蛋白表达情况小鼠异位病灶细胞凋亡率分析

与模型对照组比较，散结组和丹那唑组均能明显提高异位内膜细胞的凋亡（P值均＜0.001）

，抑制异位内膜细胞的生长繁殖丹那唑组的凋亡率显著高于对照组和散结组（P值均＜0.01）空白对照组小鼠荧光成像图明场成像图同一视野下荧光体视镜下对照组小鼠肠管间团块状绿色荧光异位灶同一视野下明场及暗场叠加成像图小鼠异位病灶荧光强度三维成像图散结组小鼠荧光成像图明场观察成像同一视野下暗场所见散结组小鼠肠管间团块状异位灶同一视野下明场及暗场叠加成像荧光强度三维成像，强度较对照减弱散结抑制异位的子宫内膜生长家兔子宫内膜异位动物模型实验表明：散结镇痛胶囊能显著抑制异位子宫内膜生长，重量减轻，面积缩小。与模型组以及甲孕酮、丹那唑对照组