(16)-4.1-药物的限量与杂质（上）

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PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis药物的杂质

概述

杂质定义：是指药物中存在的①无治疗作用或②影响药物的稳定性和疗效,甚至③对人体健康有害的微量物质。A为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度。B一、药物的纯度

药物纯度定义：药物纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。A评价：综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定。B一、药物的纯度

杂质是影响药物的主要因素，需要控制在一定的允许范围内。例如：青霉素：过敏杂质可导致过敏性休克地高辛：杂质洋地黄毒苷毒性大盐酸阱屈嗪：游离阱可致敏和致癌ABC杂质检查：是控制药物纯度的一个非常重要的方面。一、药物的纯度

药物纯度与化学纯度共同点：均规定所含杂质的种类和限量。区别：a.药物纯度：从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品。一、药物的纯度

b.化学试剂纯度:它不考虑杂质的生理作用，杂质限量只是从可能引起的化学变化对使用目的和使用范围的影响来规定。分类：基准试剂GR、分析纯A、化学纯CP二、杂质的来源

两大来源生产中引入贮藏过程中生产二、杂质的来源

生产过程原料药合成过程:反应不完全原料、反应的中间体、副产物和分降解产物A制剂生产过程:原料药及辅料含有杂质、原料药分降解杂质及原料与辅料相互作用产生杂质B试剂、溶剂和催化剂残留C异构体、多晶体D使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质E制备过程中加热灭菌二、杂质的来源

例盐酸普鲁卡因注射剂对氨基苯甲酸进一步脱羧转化苯胺引起毒性反应二、杂质的来源

贮藏过程保管不善或贮存时间过长01包装不当02药品外界条件影响（温度、湿度、日光、空气、微生物）水解、氧化、分解聚合、异构化、晶型转化、潮解、发霉杂质二、杂质的来源

例麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物。

CH3CH2OCH2CH3CH3CHO+CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基过氧化物）药典规定:起封后24小时内使用三、杂质的分类

按来源分类一般杂质、特殊杂质按毒性分类普通杂质、毒性杂质按理化性质分类无机杂质、有机杂质、残留溶剂三、杂质的分类

按来源分类一般杂质在自然界中分布较广泛，多种药物生产或贮存过程中易引入杂质，如铁盐、铵盐等。其含量高低与生产工艺水平有关。特殊杂质（有关物质）特定药物生产或贮存过程中引入的杂质，杂质随药物不同而改变。如阿司匹林水解生成水杨酸三、杂质的分类

按毒性分类毒性杂质如重金属、砷盐信号杂质

一般无毒，其含量多少反映药物的纯度、生产工艺水平及生产过程中的问题。如氯化物、硫酸盐三、杂质的分类

按化学性质分类无机杂质：源于生产过程中的无机物质，如反应试剂、配

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