(15)-3.4-鉴别试验的条件与方法验证-

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PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis鉴别试验的条件与方法验证

一、鉴别试验条件

鉴别试验的目的是判断药物的真伪A以所采用的化学反应或物理特性产生的明显的易于观察的特征变化为依据B鉴别试验必须在规定的条件下完成C一、鉴别试验条件

影响鉴别反应的因素溶液的浓度溶液的温度溶液的酸碱度试验时间干扰成分一、鉴别试验条件

（一）溶液的浓度

溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果的判断。

鉴别试验中加入的各种试剂一般是过量的。

化学法中要观察沉淀、颜色光谱法中测定光学参数λmax,A,E1%1cm一、鉴别试验条件

（二）溶液的温度温度对反应影响很大（每升高10℃，反应速度增加2~4倍）温度升高可使某些生成物分解，导致颜色变浅，观察不到阳性结果。试验中注意温度影响并保持恒温。一、鉴别试验条件

（三）溶液的酸碱度鉴别反应需要在一定酸碱度条件下进行。各反应物有足够的浓度处于反应活化状态使反应生成物处于稳定和易于观测的状态一、鉴别试验条件

（四）试验时间有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和条件。有机化合物是以共价键相结合化学反应能否进行，依赖于共价键的断裂和新价键形成的难易一、鉴别试验条件

（五）干扰成分药物结构中的其它部分或药物制剂中的其它组分也可参加鉴别反应，产生干扰鉴别试验结果的现象。A解决方法：选择专属性更高的鉴别反应将其消除干扰成分分离后再进行鉴别试验B二、鉴别试验的方法验证

专属性耐用性方法验证指标二、鉴别试验的方法验证

专属性在其他成分存在的条件下，采用的方法能正确的鉴别出被测物质的性质。设置3组实验：供试品组阴性对照组（不含待鉴定成分的供试品）阳性对照品组√×√二、鉴别试验的方法验证

一般至少采用两种以上不同类型的分析方法:化学鉴别法光谱鉴别法色谱鉴别法二、鉴别试验的方法验证

例维生素C的鉴别试验【鉴别】(1)取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集450图)一致。二、鉴别试验的方法验证

耐用性测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。只有当测定条件有小的变化时不影响测定结果，方法才可行。鉴别试验的条件与方法验证

小结鉴别试验的条件

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