三TS讲解培训资料课件

体系培训GB/T18305-2008/ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求第一页，共七十二页。1

大家好！我们又见面了。

上一讲我们给大家介绍了质量管理基本原则和术语定义，从今天开始，我们将分四讲详细给大家介绍ISO/TS16949:2009标准的内容。这部分内容比较枯燥，但对于体系建立来讲非常重要，也是内审员考核的重点。希望大家掌握好。

北京边毅第二页，共七十二页。2第三讲ISO/TS16949讲解（一）质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求本讲讲解的标准内容：1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理第三页，共七十二页。3标准内容简述一个中心：以顾客为中心二个基本点：顾客满意和持续改进三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表三类过程：支持过程/管理过程/顾客导向过程三种审核：体系审核/过程审核/产品审核四大体系：QS9000/VDA6.1/EAQF/AVSQ五大模块：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进七个程序文件：文件按资料/质量记录/内部审核/不合格/纠正/预防/培训八项基本原则：以顾客为管理焦点/领导作用/全员参与/过程方法/管理的系统方法/持续改进/基于事实的决策方法/与供方互利的关系第四页，共七十二页。41.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

本标准与GB/T19001-2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。1范围第五页，共七十二页。51.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。第六页，共七十二页。62规范性引用文件

下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）3术语和定义

本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义（略）第七页，共七十二页。74质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。第八页，共七十二页。8注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响；a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。第九页，共七十二页。9理解要点：*识别过程是根据组织实际和标准规定的四大过程（管理活动、资源提供、产品实现、测量分析和改进）将过程层层展开，如产品实现过程可展开为产品实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务的提供等，而其中的采购又可展开为采购供方控制、采购信息、采购产品验证等过程。*识别、确定过程顺序和作用一般应考虑：---组织的体系需要些什么过程；组织的工作流程是什么，如何描述---有无影响到产品符合性的外包过程---每个过程的输入和输出是什么，过程间的接口是什么---过程的顾客（下一过程）是谁，它的要求是什么---过程的主要责任者是谁4.1.1总要求---补充

确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.3。第十页，共七十二页。10*识别和确定过程后，就要对每个过程确定确保其有效运行的准则和方法，即如何控制、如何测量的规定或程序，并加以实施；一般应考虑：---控制过程需有哪些方法，需要那些文件程序、作业指导书和记录---过程的结果的特性是什么，监视和测量（检查、检验、试验等）的准则（如检验标准等）是什么---每个过程需要那些资源，包括需要那些信息，如何获取信息和收集数据*对过程和产品进行监视和测量，通过分析为过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据，应确定：---如何对过程（业绩、能力）和产品进行监视测量，必要的测量有那些---如何应用数据分析等方法进行分析，分析的结果如何判断和沟通第十一页，共七十二页。11*对出现的问题采取必要的措施，以达到策划的结果并持续改进---需采取那些纠正、纠正措施和预防措施---如何验证这些措施是否有效，如有效应纳入管理方法*ISO/TS16949标准强调必须管理外包过程，如果顾客下定单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。第十二页，共七十二页。124.2文件要求4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单一的文件可以包括一个或多个程序要求；一个文件化的要求可以包涵在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。第十三页，共七十二页。13理解要点：*文件是信息及其载体。体系是文件化的体系，文件的作用是能够沟通意图，统一行动；记录是一种特殊的文件。*除了质量方针、目标和质量手册必须编制外，ISO9001要求“文件控制”、“记录控制”、“内部审核”、“不合格品控制”、“纠正措施”、“预防措施”等六项活动必须编制文件化的程序，有21处要求“记录应予保持”。在ISO/TS16949中则有更多处要求有文件化的程序和记录。---本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如“应制定”、“应建立”、“应予以规定”、“应形成文件化的程序”。---对于仅规定要“确保--”的，侧重点在于实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果没有文件会影响有效性，仍需文件化。第十四页，共七十二页。14*文件结构、形式和数量由组织根据需要确定，如方针、目标可写在手册中，程序也可与手册一体等，但能为组织带来“增值”的文件应考虑使用：---除6个必须的程序外，通常还编制一些必要的程序，如管理评审控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序、产品实现控制程序、基础设施控制程序、设计和开发控制程序等；---通常将手册称为“第一层文件”，程序为“第二层文件”，根据需要再编制一些“第三层文件”（又称作业文件），包括作业指导书、操作规范、管理制度、标准等；这三层文件和部分外来文件（标准、管理办法等对组织起指令性作用的）一起通常是“受控”的，即按“文件控制程序”管理。第十五页，共七十二页。15文件结构图质量手册（A层）（B层）管理体系程序文件（C层）用于管理体系的作业文件依据体系标准和方针目标对管理体系的描述和索引详细的作业文件对实施管理体系所有相互关联的过程和活动的描述注1：文件层次的多少可依据组织的需要进行调整注2：表格对各个层次都可能适用第十六页，共七十二页。164.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

理解要点：*质量手册是最高层文件，是“组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。第十七页，共七十二页。17*标准要求a)—c)三项是质量手册的核心内容:---质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；---形成文件的程序或对其引用；(如程序未包含在手册内，应加以引用）---质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

*通常完整的手册还包括：---组织简介、组织机构图及最高管理者、管理者代表、各部门职责；---标准各条款要求的职能分配表（主管部门、相关部门等）；---手册通常还起“索引”作用，即在关于某一过程的条款中能查到有那些相关的程序或作业文件，有那些相应的记录；并附上文件汇总和质量记录清单。---手册通常有受控和版次状态页、批准页、发布令、目录、修改记录页等。第十八页，共七十二页。184.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保对质量管理体系策划和运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。第十九页，共七十二页。19理解要点：*文件规定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将影响体系的有效实施；对文件控制就是要作到与体系有关的文件都“受控”，在使用处都能得到现行的有效版本并保持文件的清晰完整。*标准a)—g)规定了文件控制的要求，必须编写《文件控制程序》作出具体的规定，如各类文件由谁批准、何时对文件进行评审、各类文件如何分别编号和进行版次（修改或换版）状态标识、文件更改的手续和批准人、文件发放的办法和记录、文件保管的制度和要求、文件作废、销毁的申请、批准、标识的制度等。*对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自顾客或供方的资料（标准、图样、验收准则等），也应规定控制方法。*记录是特殊的文件，空白的记录表格格式应按文件控制。第二十页，共七十二页。20*为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清单”，说明制定、保存部门及使用场所；汽车行业常用的受控文件有：---质量管理手册；---质量体系程序文件；---作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；---程序或作业文件规定的记录表格；---受控的外来文件：国际/国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准资料等；---技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图纸、工装图纸、试验计划等；---设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；---合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；---软件、软件说明书。第二十一页，共七十二页。21案例

在查看车间现场时，一种产品正小批量生产但没有工艺文件，员工说：“没有发”，技术部说新品太多来不及，产品工艺差不多，应该没有问题。判断：不符合TS16949标准4.2.3d和7.5.1.2条款规定。第二十二页，共七十二页。224.2.3.1工程规范

组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAS等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。理解要点：*“应有一个过程”即要求建立一个“工程规范控制文件”，规定工程标准、工程图纸等工程规范及其更改时进行及时评审、发放、实施的职责和执行方法；及时指2个工作日内。*当工程规范的更改影响到设计或生产文件时，应更新相关的文件，包括生产批准记录。第二十三页，共七十二页。234.2.4记录控制

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。

注1：上述“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存

记录控制应满足法规和顾客的要求。理解要点：*记录是特殊的文件，是证明组织产品和过程符合标准要求和体系有效运行的证据，又是追溯并验证产品质量，分析不合格原因以及采取纠正和预防措施，实施体系改进的依据。表格是用于记录信息的文件，当在表格中填写了数据或内容，表格就成了记录，不能更改或更新，就要按记录控制。第二十四页，共七十二页。24*必须编制《记录控制程序》，规定记录的编号和检索方法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对涉及审核、帐目及销毁记录等则应在3-5年，直至长期保存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。*ISO/TS16949标准强制要求的记录有：---内部审核、管理评审的记录；---测量设施校准记录---人员教育、培训、技能和经验记录；---产品的监视和测量记录；---产品要求的评审记录；---不合格记录；---设计开发的输入、评审、验证、---纠正措施实施验证记录；确认、更改记录；---预防措施实施记录。---供应商评价记录；---生产和服务提供过程确认的记录；---有可追溯性要求时的产品标识记录；---顾客财产的异常记录；第二十五页，共七十二页。25*应规定质量记录的保存期限，此期限应理解为“最短的”保存时间，建议的保存期限为：---生产批准文件/工装记录/采购订单/及修改记录的保存期限为该零件的停产再加一个日历年；---质量运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；---内部质量体系审核、管理评审记录保存三年；---政府有强制性要求的按规定执行，如政府规定组织的采购订单保存15年；---如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客要求执行。*由于质量记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织及各部门可建立“质量记录清单”，说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、保存期限等。第二十六页，共七十二页。26案例审核员在查看质量记录保存期时发现，通用别克君威的安全带PPAP保存期为三年，记录为两年，检验记录为一年。判断：不符合标准TS16949标准4.2.4.1条款规定。第二十七页，共七十二页。275管理职责5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。理解要点：*最高管理者---指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人。本条款强调了最高管理者的作用和职责，从根本上确定了标准的基调。*我们通常将本条款规定的最高管理者的职责，再加上“任命管理者代表”作为最高管理者的主要职责。第二十八页，共七十二页。28理解要点：*有效性针对完成策划活动和达到策划结果两方面，即策划活动完成的程度和实施的结果达到策划要求的程度，概括地说，就是一项工作是否做好的程度。*效率是达到的结果与所使用的资源间的关系，同样完成一项工作，资源投入越少，表明效率越高，效率包含着经济性。*本条款表明ISO/TS16949标准既追求产品或服务满足要求的有效性，也追求组织的卓越业绩即效率；并将此作为最高管理者的职责之一。*本条款的“产品实现过程和支持过程”包括产品策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供过程等，将在“7产品实现”中讲解。5.1.1过程效率

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。第二十九页，共七十二页。295.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

理解要点：*组织的生存和发展依存与顾客，因此，最高管理者应当将实现顾客满意作为组织的根本追求。*首先应识别顾客需求，包括当前的和预期的，明示的和隐含的，并与相关的法律法规要求结合起来确定顾客的要求；再将其转化为本组织的要求，并体现在设计开发、生产和服务过程中，然后将形成的产品提供给顾客以满足顾客需求；还要获得顾客是否满意的信息，进行持续改进。*本条款要与识别产品要求（7.2.1)和顾客满意的监视和测量（8.2.1)结合理解和应用。第三十页，共七十二页。30*结合汽车行业特点，顾客关注的可能是下列问题：---产品特性的符合性；---产品价格的合理性；---产品交付的准确性；---产品服务的到位性；---企业的诚信；---企业的环境保护；---企业员工的健康与安全；---顾客其他特殊要求得到满足的程度。第三十一页，共七十二页。315.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。

理解要点：*质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，对内可用于形成员工的凝聚力，对外可显示组织的质量追求，取得顾客信任。*质量方针的内容要求：--与组织的总方针、经营策略等相适应--两个承诺：满足顾客和法律法规要求的承诺、持续改进体系有效性的承诺--一个框架：是制定和评审质量目标的框架第三十二页，共七十二页。32质量方针举例：质量第一，用户至上，注重管理，讲求信誉。以人为本，科学管理，追求完美，拓展市场，持续发展*质量方针的实施和保持：---在组织内得到沟通和理解；---应定期对方针进行评审和修订以保持持续适宜性，在管理评审时进行；但方针是总的宗旨，组织或产品无大的变化方针也不宜经常变化。---组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订加以全面、有效的控制。第三十三页，共七十二页。335.4策划5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。理解要点：*“策划”是指对质量管理体系的策划，是组织的一种战略性的策划；设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动就是策划。*质量目标---是根据质量方针制定的有关产品、过程和体系质量方面的目标，是组织在质量方面所追求的或作为目标的事物，是质量方针的进一步展开；*质量目标应包括：组织总的目标、职能部门的目标和各层次如班组、个人的目标等；5.4.1.1质量目标–补充

最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。第三十四页，共七十二页。34*制定质量目标的要求：---目标应是可测量的，最好是量化的指标，并与质量方针保持一致；---应以事实为依据，并具有挑战性，经过努力在规定的时间内可实现；---制定质量目标前，可收集标杆企业或竞争对手的质量目标信息；---质量目标应以顾客的期望为基准；---目标应进行日常评审和定期的管理评审，特殊情况下应随时适度调整。*各种类型的企业可选择不同的质量目标，常见的有：---产品合格率：产品一次交验合格率、直通率、试验一次合格率等；---生产过程指标：返工率、废品率、次品率、库存产品抽样合格率等；---产品寿命指标：平均无故障工作时间、失效率等；---工作指标：设计差错率、文件分发错误率、设备完好率、培训率等；---成本指标：内外部失败成本、人均产值、资金周转率、非生产人员比率等；---顾客满意指标：投诉率、销售产返修率、顾客满意度等；第三十五页，共七十二页。35质量目标举例：总目标：成品一次交验合格率100%，实现产品质量零缺陷；加强服务工作，实现顾客零投诉。

各层次目标：

机械车间产品一次合格直通率90%以上，表面处理车间产品返工率低于3%；运输队装卸事故率为0%；销售部产品交付准时率100%。

第三十六页，共七十二页。36经营计划*质量目标及其测量要求应包括在经营计划内，因此建议组织建立正式的、文件化的经营计划，包括短期经营计划（1-2年）和长期经营计划（3年以上）。*经营计划的内容包括：---市场部门的营销计划、客户满意计划、出货计划等；---财务部门的成本核算（含内外部失败成本等质量成本）和费用减少计划；---人力资源开发计划；---设备/设施投资、更新计划；---新产品研究和开发计划；---职业安全健康和环境保护计划；---质量目标实现计划等。*经营计划应在员工中宣贯、沟通，使员工产生为实现计划而努力的积极性。第三十七页，共七十二页。375.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。理解要点：*体系策划是组织的战略性决策的体现，是在新建或改进体系时的一种活动。*质量管理体系策划的内容和步骤是1）依据质量方针，制定质量目标；2）识别过程---进行删减（按标准）---对这些过程作出规定，加以控制；3）确定为实现全部质量目标所需的资源；4）质量管理体系的持续改进和评价。第三十八页，共七十二页。38*体系策划的输入有：---建立体系依据的标准，即ISO/TS16949:2009的要求；---组织自身的要求，包括质量方针；---顾客、相关方的要求及法律法规的要求；---组织现状的质量诊断，包括以往数据资料的分析；产品和过程的评价等。*策划的输出以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文件：----质量手册----程序文件、作业文件、记录表格等；----质量计划；----其他文件。*体系变更也需策划，并经过管理评审方可实施，变更主要是体系文件的修改，要注意保持体系的完整性。第三十九页，共七十二页。395.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理解要点：*职责和权限的规定和沟通，是体系和过程得以运行的组织保证。*沟通的目的是检验职责和权限的规定是否合适，使各部门及各类人员相互了解岗位职责，保证体系有效运行。*一般在《质量手册》中单列“组织机构图”、“质量管理体系过程职责分配表”并描述最高管理者、管理者代表和各部门职责；*在每一过程的控制程序或控制规定中要明确“职责”，规定责任人和协办人、验证人等。第四十页，共七十二页。405.5.1.1质量职责

应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。理解要点：*当产品或过程不符合规定要求时，发现者必须第一时间迅速通报给负有纠正措施和权限的人员，“迅速”应越快越好，是几小时，不是几天。*负责产品质量的人员，如现场质量检验负责人，出现重大质量问题时应有权停止生产以纠正质量问题，这必须有最高管理者的重视和支持。*应对以下场合设置专门的质量控制人员：---生产过程，如生产过程的不同阶段；---所有的作业班组，包括白班和夜班。第四十一页，共七十二页。41案例审核员在23：30分，车间现场审核时发现，生产现场没有检验员，问操作工，如何控制质量，操作工说，我们做好后堆放在一起，等第二天早上检验员再根据巡检要求巡检。

判断：不符合TS16949标准5.5.1.1条款要求。第四十二页，共七十二页。425.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。理解要点：*最高管理者对体系承担责任，而管理者代表则为最高管理者履行责任提供具体的管理支持，负责对质量管理体系的建立、保持和改进进行管理。*管理者代表简称“管代”，可以是管理层成员，也可是一般管理人员，但要考虑能否得到最高管理者的认可，能否胜任职责，能否与最高管理者沟通。*一般在《质量手册》中要单列最高管理者对管理者代表的“任命书”。第四十三页，共七十二页。435.5.2.1顾客代表

最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。理解要点：*顾客代表的作用：---站在顾客的立场来提出建议；---减少或避免出现顾客不满意；---体现以顾客为关注焦点的思想。*顾客代表可以是组织内人员，也可是组织外人员，但应具备相应素质。*顾客代表可在以下方面提出建议或意见：质量目标的制定、识别产品或过程的特殊特性、培训的安排、产品的设计开发、控制计划的制定、工厂设施和设备的策划、纠正和预防措施的制定和验证等。第四十四页，共七十二页。445.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理解要点：*质量管理体系的建立和实施中，存在大量需要沟通的信息，沟通能使信息及时和准确传递，以达到在组织内部增强理解、协调行动的目的。*可在手册、有关信息沟通的程序文件或第三层文件中规定内部沟通的对象、内容、方法、时机和有关人员的职责，还应对沟通效果如何检查作出规定，并保持必要的记录。*常用的沟通方法有会议、谈话、告示、通知等，重要的也可使用信息交流单等记录表格。*应注意该条款的主管部门应收集、汇总沟通的信息，并及时传递和分析，保存必要的记录。第四十五页，共七十二页。455.6管理评审5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1质量管理体系业绩

作为持续改进过程一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：——经营计划中规定的质量目标；——对所供应产品的顾客满意情况。第四十六页，共七十二页。46*评审目的是评审和保持体系“三性”：适宜性--对客观情况的适应能力，如对新技术、法规、市场、顾客需求的适宜性，还应对顾客、行业标准等的变化适应性进行评审。充分性--体系达到充分展开和受控的程度，要求体系符合标准，结构合理，过程齐全，程序连续，文件完整，具备实现目标的能力；有效性--完成体系策划活动和达到策划结果要求的程度，主要看目标实现、过程绩效、顾客反馈和产品的符合性等。*管理评审一般一年进行一次，遇到情况变化时随时进行。*评审的内容应包括对体系业绩趋势、目标完成、不良质量成本的评审。理解要点：*管理评审是三级监控（日常、内审和管理评审）的最高级，解决体系的结构和框架问题；由最高管理者主持；一般都建立《管理评审控制程序》，对评审频次、评审计划、评审输入、评审输出、改进并验证效果及记录作出规定。第四十七页，共七十二页。475.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.2.1评审输入–补充

管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。第四十八页，共七十二页。48理解要点：*管理评审的输入就是需评审的内容，都是关于体系“三性”的内容。*除了按标准a)-g)的要求准备相关的记录、资料、数据分析结果和文件修改建议等外，管理评审的输入还有：---过程能力报告；---产品质量报告；---质量方针和目标的贯彻和适宜性分析报告；---实际和潜在的现场失效分析报告；---质量成本分析报告等。*-一般管理者代表要准备体系运行的总结报告，将评审输入要求的内容作一归纳和汇总；必要时，各部门负责人也可准备本部门的体系总结报告或发言。第四十九页，共七十二页。495.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。理解要点：*管理评审的输出就是评审活动的结果，一般形成管理评审报告，并分发到各部门。*管理评审由最高管理者主持，一般采用会议的方式进行，必要时才到现场，管理评审发现的问题的改进措施和作出的决定，应由专人负责予以落实，并对完成情况进行检查。第五十页，共七十二页。50*标准a)-c)对评审输出的内容作了要求，其中：----体系及有效性改进包括对质量方针和目标的的修订或调整、机构的变动、重要人员的变动、权限规定的调整或变更、体系文件的修改补充或换版等。----与顾客有关的产品的改进包括针对顾客要求和测量结果而对整个产品或某些关键特性做出的改进。----资源需求包括补充或调整的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工的培训、强化质量意识教育等。第五十一页，共七十二页。516资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解要点：*资源---体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施设备、技术及方法软件、信息、工作环境等有形和无形资源。组织应识别实施质量管理体系所需的资源，并及时进行科学合理的配置。*资源是质量管理体系建立、实施和持续改进其有效性的必要条件；但条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合性所需的必不可少的资源。第五十二页，共七十二页。526.2人力资源6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。理解要点：*首先应识别从事产品质量工作的人员是否胜任，符合需要的人员应具备的适当条件包括：---教育，即相关工作所需的学历要求；---培训，即与相关工作有关的专业培训要求；---技能，即与从事岗位相关的必备技能要求；---经验，与所从事的工作经历有关。*可建立书面的“各类人员任职资格要求”。第五十三页，共七十二页。536.2.2能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品符合性工作的人员所必要的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以达到必需的能力；c）确保达到必需的能力d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。

理解要点：*“确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力”包括：---识别培训要求，作出培训计划；培训应包括临时工和必要的相关方人员；---对特种岗位应按国家或地方的要求，如锅炉工、电工、电焊工等需取得政府有关部门培训上岗证书；---对重要的岗位人员应规定任职条件。第五十四页，共七十二页。54*提供培训或采取其他措施以满足要求，其他措施包括公开招聘、外聘专家等，培训应包括：---质量意识和方法培训：顾客意识、质量体系、管理方法、统计技术等；---岗位专业技术培训：设计人员、验证人员、内审员、操作工人等；---法律法规及标准培训：国际/国家/行业法规标准、顾客标准等；---其他培训：如扩大知识面的培训等。*培训涉及的活动有：---确定培训需求，可由各部门定期报“培训需求表”；---制定培训计划，一般由培训的主管部门制定，有时各部门也可有计划；---实施培训，可分组织主管部门安排实施或各部门实施两个层次；---培训效果的有效性评价，应包括对培训策划和培训实施效果的评价；---培训的记录应保存，一般有“培训实施记录”、试卷、考核记录等。第五十五页，共七十二页。556.2.2.1产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。理解要点：*组织应将设计和开发活动委托给具备一定资格，可以胜任的人员完成，并为其配备适用的资源；*设计人员常用的工具和技术有：---形状和位置公差(CD&T);---有限元分析(FEA);---质量功能展开(QFD);---实体建模;---制造设计(DFM)/装配设计(DFA);---仿真技术;---价值工程(VE);---计算机辅助设计(CAD);---实验设计(DOE);---计算机辅助工程(CAE);---失效模式及后果分析(FMEA);---可靠工程计划。第五十六页，共七十二页。566.2.2.2培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。理解要点：*ISO9001未要求建立培训程序，而ISO/TS16949:2009要求必须建立程序”；*所有从事影响产品质量活动的人员包括：---中高层管理人员；---技术人员；---生产监督管理人员和操作人员。*需要进行资格鉴定的人员包括：实验室人员、检验与试验人员、校准人员、设计开发人员、操作特殊过程工序人员、操作特殊特性工序人员、关键设备操作人员、内审员等。第五十七页，共七十二页。57案例

审核员在人力资源部审核时，查各岗位任职资格规定时，发现产品审核员、过程审核员、电工、焊工资格要求没有规定。人力资源部长说，产品审核员过程审核员也是内审员，电工和焊工有劳动局颁发的上岗证，没有必要再规定岗位资格要求。判断：不符合TS16949标准6.2.2c条款要求。第五十八页，共七十二页。586.2.2.3岗位培训

对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。理解要点：*岗位培训即在职培训，应包括：---新进员工的培训；---转岗员工的培训；---临时工或合同工的培训；---代理人的培训。许多质量问题是以上四类人培训不够造成的，因此应特别注意。*岗位培训应特别关注顾客特殊要求的应用，并对培训的有效性进行评价。第五十九页，共七十二页。59案例审核员在采购部审核时，发现采购员小许本周到上海学习了，询问小许的工作谁来接替，部长说由小丁代理，查小丁代理培训记录没有。判断：不符合TS16949标准6.2.2.3条款要求。第六十页，共七十二页。606.2.2.4员工激励和授权

组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献[见6.2.2d]的认识程度。理解要点：*员工是组织的不可估价的资源，人有时是要激励的，就象机器要加油一样；*掌握有效的激励方法是管理艺术的体现：---人做了事情希望得到表扬，做错了事情不喜欢张扬，因此激励应以表扬为主，如当面表扬、当众表扬、写一张便条表扬下属等；---日产汽车认为激励包含四大内容：与员工分享经营计划和公司的成功、言必行行必果、倾听员工意见、恩威并施；---应规定测量和激励的方法，如评定奖金、晋升与降级、评选优秀员工等。*授权是管理的需要，也是给员工以尊严和责任感，更是对权力的监督机制。第六十一页，共七十二页。616.3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（运输或通讯或信息系统…）。理解要点：*基础设施是组织运行所需的设施、设备和服务的系统，是物质保证。*一般需规定设施的购买、验收、使用、维护、保养、报废的具体方法，特别要注意设施合格的标识或在调整计量的合格期内的标识。*一般采用的记录有“设施台帐”、“设施管理卡”、“设施检修计划”等。*监视和测量装置也是一种设施，但由于其特殊性（计量度的校准）本标准的7.6条款专门对其控制作了要求。第六十二页，共七十二页。62*对基础设施的管理要点：---对车间、实验室、供水、供电、供气等的管理要求：充分、适用、合理使用、维护/保养、更新/补充/再提供；---对机床、生产线等硬件的管理要求：验收、使用、保养、维修、淘汰更新；---对软件的管理要求：测试、运行监控、改版/升级、验证；---通讯、销售网点、运输等支持性服务管理要点：保证、管理、监控、改进。*设备保养不能停留在“救火”状态，而应重视设备的预防性保养，通过数据分析可看出设备特性衰减的规律和趋势，从而可有针对性地进行预防性保养；*对关键设备应保证润滑油、备件等资源供应，并开展定期的保养活动（如一级、二级、三级保养等），建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，并制定、评估和改进设备保养的目标。第六十三页，共七十二页。63*建议对设备进行分级管理，分级的方法如下图：类别关键设备重要设备一般设备单台设备价格高较高低作用影响全系统影响系统局部影响局部的某方面复杂程度复杂较复杂一般运行安全性严重危及系统或人身安全危及系统或对人身有一定影响不危及安全可靠性长期不允许发生故障大修期内不允许发生故障无特殊要求制造周期长较长较短因素第六十四页，共七十二页。646.3.1工厂、设施和设备的策划

组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。理解要点：*工厂、设施和设备计划策划时可开展以下工作：---拟定工作总计划，以了解生产设施、设备能力是否满足生产计划要求；---适当的工艺评价，找到可改进之处，实现自动化；---人机工程与人的因素评价，可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物搬运和设备