体外诊断试剂经营管理程序

.质量管理文件管理程序1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、谢谢阅读批准、颁布、复审和废除的规程。2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器谢谢阅读械监督管理条例》。3.范围：本标准适用于质量管理文件的管理。4.责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。感谢阅读5.正文：5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的感谢阅读记录结果。5.2.质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标精品文档放心下载准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。感谢阅读5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。谢谢阅读5.3.1.标准类文件：5.3.1.1.技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程谢谢阅读序文件。word专业资料.5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标谢谢阅读准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。谢谢阅读5.3.2.谢谢阅读谢谢阅读设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。感谢阅读5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真谢谢阅读感谢阅读记录。5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库感谢阅读复核记录等。5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格谢谢阅读证、区域产品标识等。5.4.文件的制定和审核：5.4.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。精品文档放心下载5.4.2.精品文档放心下载准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。精品文档放心下载5.4.3.谢谢阅读号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。谢谢阅读5.4.4.文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，感谢阅读请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.4.4.1.与现行的质量管理标准是否相符。word专业资料.5.4.4.2.与现行国家标准的一致性。5.4.4.3.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。精品文档放心下载5.4.4.4.文件内容的可行性。5.4.4.5.文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。感谢阅读5.4.5.精品文档放心下载后仍需按5.2.4进行审核，直至符合需要。5.5.文件的批准和生效：5.5.1.经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经谢谢阅读起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。谢谢阅读5.5.2.谢谢阅读生效日期起生效。5.6.文件的颁布与分发：5.6.1.精品文档放心下载经理批准后，对文件进行复制。5.6.2.感谢阅读核对无误.5.6.3.精品文档放心下载门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。谢谢阅读5.6.4.精品文档放心下载或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。感谢阅读5.6.5.自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。精品文档放心下载5.6.6.用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。精品文档放心下载word专业资料.5.7.文件的复审：5.7.1.复审条件：5.7.1.1.法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有感谢阅读关文件进行复审。5.7.1.2.对公司现行文件应每二年组织复审一次。感谢阅读5.7.2.感谢阅读人员，各有关部门经理及执行人员。5.7.3.质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：精品文档放心下载5.7.3.1.若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件感谢阅读复审章》由复审人签名，并注明复审日期。5.7.3.2.若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。谢谢阅读5.7.3.3.若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。谢谢阅读5.7.4.质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。精品文档放心下载5.8.文件的修订：5.8.1.文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。感谢阅读5.8.2.在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1.工作流程发生改变时；5.8.2.2.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；谢谢阅读5.8.2.3.根据用户意见，认为有必要修订标准时；精品文档放心下载5.8.2.4.根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。精品文档放心下载5.8.3.谢谢阅读进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。精品文档放心下载word专业资料.5.8.4.文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的精品文档放心下载文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。谢谢阅读5.8.5.自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。谢谢阅读5.8.6.文件的修订应在文件状态档案上记录备查。精品文档放心下载5.9.文件的废除与收回：5.9.1.在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：精品文档放心下载5.9.1.1.经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；谢谢阅读5.9.1.2.文件的题目改变；5.9.1.3.新版文件生效后，对原版文件应收回；感谢阅读5.9.1.4.在执行过程中，发现文件有错误。5.9.2.精品文档放心下载执行。5.9.3.感谢阅读查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5.9.4.质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。精品文档放心下载销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。感谢阅读word专业资料.诊断试剂购进程序谢谢阅读1.目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合感谢阅读质量要求。2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医谢谢阅读疗器械监督管理条例》。3.范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。谢谢阅读4.责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。感谢阅读5.正文：5.1.诊断试剂购进原则：5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断谢谢阅读试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂感谢阅读word专业资料.5.2.诊断试剂进货程序包括如下环节：5.2.1.感谢阅读货，则按《首营企业质量审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。精品文档放心下载5.2.2.审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品谢谢阅读谢谢阅读5.2.3.审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。谢谢阅读5.2.3.1.审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人感谢阅读的委托授权书原件。5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。精品文档放心下载5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。5.2.5.购货合同中质量条款的执行。5.3..购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。感谢阅读5.4..购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内精品文档放心下载容应包5.5.括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、谢谢阅读生产厂商、经销商等内容。5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。谢谢阅读5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂谢谢阅读谢谢阅读付款手续。5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。精品文档放心下载word专业资料.诊断试剂质量验收程序号word专业资料.1.目的精品文档放心下载品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。感谢阅读2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办精品文档放心下载法》、《医疗器械监督管理条例》。3.范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。谢谢阅读4.责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。5.正文：5.1.诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊谢谢阅读断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。谢谢阅读5.2.件以下(含50感谢阅读件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、精品文档放心下载盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢精品文档放心下载复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下精品文档放心下载三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、感谢阅读特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。5.3.严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进谢谢阅读行逐批验收。5.4.对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。精品文档放心下载5.5.验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。5.6.诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装感谢阅读及标识的检查。5.6.1.诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂精品文档放心下载word专业资料.外观性状的描述。5.6.2.诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：精品文档放心下载5.6.2.1.由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据精品文档放心下载是否为现行质量标准。5.6.2.2.诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式：感谢阅读【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：【使用目的】【试验原感谢阅读理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的谢谢阅读解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】谢谢阅读【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称：地址：感谢阅读邮政编码：电话号码：传真号码：网址不能偏离监督管理部门批准的诊断精品文档放心下载试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效精品文档放心下载期。5.6.2.3.诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生谢谢阅读产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。5.6.3.诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、精品文档放心下载批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人感谢阅读员等项内容。5.6.4.感谢阅读精品文档放心下载时进行抽验，质量不合格者放不合格区。5.6.5.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。感谢阅读验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,一般于当天完谢谢阅读word专业资料.成。诊断试剂储存程序号1.目的：制定一个诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊精品文档放心下载断试剂质量。2.依据：国家药品监督管局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗感谢阅读器械监督管理条例》。3.范围：所有诊断试剂的储存4.责任：仓库保管员对本标准的实施负责。5.正文：5.1.仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距精品文档放心下载适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。5.2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温、感谢阅读感谢阅读word专业资料.储存安全。5.3.库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。5.4.根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库、冷库。谢谢阅读5.5.保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防感谢阅读鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进、出、状况，按季盘存并检感谢阅读查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存2年。谢谢阅读诊断试剂的堆垛要求：诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬精品文档放心下载运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。不同品种或同品种不同规格的不能混垛，以免发错。精品文档放心下载堆码须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛感谢阅读过高，以防下层受压变形。对重量较重，体积庞大而又不需久储的诊断试剂，应精品文档放心下载堆放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。感谢阅读要与防火门、电器装置等保持一定距离，以利消防和搬运。谢谢阅读诊断试剂的堆垛均应留有距离，具体要求为：精品文档放心下载垛与垛的间距不小于100cm；垛与墙的间距不小于30cm；垛与梁的距离不少于30cm垛与地面的距离不小于10cmword专业资料.库房内主要通道宽度不小于200cm.感谢阅读谢谢阅读于50cm.诊断试剂的色标管理：诊断试剂的储存按诊断试剂色标管理规定管理。谢谢阅读诊断试剂销售程序号word专业资料.1.目的：建立诊断试剂销售管理程序，使销售工作有章可循。精品文档放心下载2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《药谢谢阅读品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。3.范围：所有诊断试剂的销售管理。4.责任：销售部经理、销售员对本标准的实施负责。谢谢阅读5.正文：5.1.感谢阅读营）许可证》或《医疗器械生产（经营）企业许可证》并具有诊断试剂经营资格感谢阅读及《营业执照》的合法企业，否则不能从事诊断试剂销售活动。谢谢阅读5.2.合法客户的选择：销售诊断试剂应选择合法的客户，一是合法的医疗单位，谢谢阅读即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企谢谢阅读业和零售企业，即具有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并具谢谢阅读有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。谢谢阅读5.3.按批准的经营范围经营：经营企业销售诊断试剂要按照《药品经营许可谢谢阅读证》、《医疗器械经营许可证》及《营业执照》批准的经营范围经营。精品文档放心下载5.4.制订销售计划:根据市场部提供的信息及各业务网点的需求情况,销售部精品文档放心下载制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。5.5.经济合同的管理：5.5.1.销售业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。精品文档放心下载5.5.2.业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必精品文档放心下载须拥有“法人”代表委托授权书。5.5.3.业务人员必须在授权范围内签定合同，并将有关合同事宜向销售经理汇精品文档放心下载word专业资料.报确定无误后，方可办理手续，执行合同。5.5.4.感谢阅读精品文档放心下载5.5.5.合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关感谢阅读条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。精品文档放心下载5.5.6.合同执行终了，文本由销售部合同管理人员存档。感谢阅读5.6.发货程序：5.6.1.业务员在签订合同后，填写公司成品调出申请单，内容为：日期、购货单谢谢阅读位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请谢谢阅读人、回款方式、回款期限、审核人。获得销售部经理批准后交由销售部内勤开据谢谢阅读精品文档放心下载签合同人、审核人、提货人、制表人。5.6.2.感谢阅读感谢阅读发货去向不详细的不予开票。5.6.3.感谢阅读理制度中成品的发放管理规定发货。销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业精品文档放心下载精品文档放心下载经理。有关报表每月向总经理汇报。word专业资料.诊断试剂出库复核程序号1.目的：制订一个诊断试剂出库复核的程序，保证出库诊断试剂数量准确，质感谢阅读量合格。2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医感谢阅读疗器械监督管理条例》。3.范围：所有诊断试剂的出库复核4.责任：诊断试剂保管员、出库复核员对本标准的实施负责。感谢阅读5.正文：5.1.诊断试剂出库必须经发货和出库复核二道手续方可发出。谢谢阅读5.2.发货员接到发货单后,应按“先产先出”“先进先出”，“易变先出”“近感谢阅读期先出”和按批号发货的原则发货。5.3.诊断试剂出库时，应按发货或配送凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、感谢阅读word专业资料.数量、生产厂商、批号等与实货逐项核对。整件诊断试剂检查包装是否完好，零谢谢阅读感谢阅读部门处理。5.3.1.诊断试剂包装内有异常响动或和液体渗漏；感谢阅读5.3.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；感谢阅读5.3.3.包装标识模糊不清或脱落；5.3.4.诊断试剂已超出有效期。5.4.每复核完一个品种后复核人员应在配送单上签字并记录，以备核查，认真精品文档放心下载做好复核记录。诊断试剂运输程序号记录应保存诊断试剂有效期后一年，但不得少于三年。谢谢阅读1.目的：制定一个诊断试剂运输的程序，保证诊断试剂质量在运输过程中不受精品文档放心下载影响。2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医感谢阅读疗器械监督管理条例》。word专业资料.3.范围：对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。4.责任：仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。谢谢阅读5.正文：5.1.诊断试剂出库以后，应按诊断试剂的理化性质及储存特点，采取不同的运输谢谢阅读方式。及时安全把诊断试剂运送至客户。5.2.运输中搬运操作要轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、谢谢阅读防震措施减少运输损失。5.3.对需要低温储存的怕热诊断试剂，要采取冷藏运输。感谢阅读5.3.1.运输单位承运诊断试剂，必须加强管理，及时运输，缩短存放时间。精品文档放心下载号word专业资料.精品文档放心下载5、感谢阅读感谢阅读9、谢谢阅读谢谢阅读谢谢阅读word专业资料.谢谢阅读word专业资料.销后退回的诊断试剂处理程号序1.目的：制订本标准的目的是建立退回及收回诊断试剂处理规程，使处理流程感谢阅读标准化，防止出现差错或质量事故。2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医谢谢阅读疗器械监督管理条例》。3.范围：本标准适用于退回及收回诊断试剂的处理。4.责任：销售部、储运部、质量管理部对本标准的实施负责。谢谢阅读5.正文：5.1.退回诊断试剂是指企业经营的诊断试剂销售出库后不论什么原因被退回精品文档放心下载的。5.2.销售部在接到退货单位通知要求退货，首先由业务员填写《退货通知单》，精品