微生物棉签擦拭取样方法验证方案

HARMACEUTICALCO.,LTD***东药业HARMACEUTICALCO.,LTD***东药业MicrobialSwabWipeSamplingMethodValidationProtocal微生物棉签擦拭取样方法验证方案Doc.No./编号：VP8012-01/页码：1/9MicrobialSwabWipeSamplingMethodValidationProtocal微生物棉签擦拭取样方法验证方案ThisThisDoc.isconfidential.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidd.n仅限成都****药业内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。方案审核批准:ProtocolProtocolReview/ApprovalSignatures方案审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人Reviewedby/审核人Approvedby/批准人TabletofContent名目\l“_TOC_250008“目的和范围 4\l“_TOC_250007“验证小组职责 4\l“_TOC_250006“验证小组签名 4定义与缩写 5\l“_TOC_250005“参考文件 5\l“_TOC_250004“概述 5\l“_TOC_250003“验证前预备 5\l“_TOC_250002“验证试验 6\l“_TOC_250001“验证偏差和变更 8\l“_TOC_250000“附录列表 8目的和范围目的学性，并为证明清洗方法有效性供给根本依据。范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。验证小组职责验证小组组长职责保证方案和记录的起草。负责对验证小组成员进展本方案的培训。保证完全依据方案实施。终确认。验证过程中，如有变更，参考按《变更把握》执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进展最终批准。QA职责执行前完成对方案及记录的审核。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参考按《变更把握》执行。其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。验证小组签名在验证中担当职务姓名所在部门 签名 日期组长QC组员QC组员QC组员QA无参考文件5.1. 变更把握〔SOP0501-01〕5.2. 验证主打算〔SOP0702-01〕验证的组织和实施〔SOP0701-01〕菌液配制及计数〔TM7006-01〕2023版概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的能消退药品穿插污染及微生物污染。验证前预备SOP和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录一SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内，见附录二。验证用物品设备及器具序号名称规格型号使用点1不锈钢载片50mm×50mmQC微生物试验室2培育皿φ90mmQC微生物试验室3药用棉签N/AQC微生物试验室4锥形瓶150mlQC微生物试验室5恒温恒湿培育箱HWS培育室6恒温恒湿培育箱HWS培育室以上器具均应在121℃、30min灭菌备用1123名称金黄色葡萄球菌jun菌菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌序列号[CMCC(B)26003][CMCC(B)63501]98001]培育基及稀释液序号序号名称1养分琼脂培育基2玫瑰红钠琼脂培育基3456养分肉汤培育基改进马丁培育基改进马丁琼脂培育基0.9%无菌氯化钠溶液来源北京三药科技开发公司/北京奥博星生物技术有限责任公司北京奥博星生物技术有限责任公司/北京三药科技开发公司北京三药科技开发公司北京奥博星生物技术有限责任公司N/A记录见附录三验证试验菌液的制备具体操作见《菌液配制及计数》〔TM7006-01〕金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液的制备3518～240.910倍系列稀释制成每0.1ml50～100CFU工作菌液，并承受养分琼脂培育基计数。白色念珠菌菌液的制备24～48小时。取上述培育物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每0.1ml含菌50～100CFU的工作菌液，承受改进马丁琼脂培育基计数。试验操作染菌不锈钢载片制备载片脱脂处理①载片放在含肥皂的水中煮沸30min，以纯化水洗净；10min；③用注射用水漂洗至pH中性晾干备用。菌液滴染将经灭菌的载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌含50～100CFU0.1ml，并均匀涂布于整个载体外表。滴染菌液后，载片置超净工作台晾干后备用。每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片。染菌玻璃载片制备因培育皿的材质为玻璃，故用培育皿代替玻璃载片进展染菌试验。进展菌液滴染前，用记号笔在培育皿菌液滴染面的反面画出染菌面积〔50mm×50mm〕，标注清楚。菌液滴染操8.2.1.2。擦拭取样20.9％无菌氯化钠溶液润湿后，在锥形瓶上挤压除去多擦拭取样外表。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应掩盖整个菌手术剪刀把棉签的头部〔棉花部位〕50ml0.9％无菌氯化钠溶12份检品〔收集样品的锥形瓶应预先编号〕。菌液计数：0.1ml〔50～100CFU〕分别注入平皿中，马上倾入冷却至452个平皿，测定所涂布的试验菌数。阴性比照：将无菌医用棉签用0.9％无菌氯化钠溶液润湿后，在锥形瓶上挤压除去多余的溶〔未染菌的载片〕擦拭取样，操作同上。平行制备两份样品。检验将装有样品的锥形瓶反复振摇，使棉签上的微生物释放到溶液中。取样品溶液50ml薄膜基，白色念珠菌用改进马丁琼脂培育基。培育及计数30～35ºC培育箱培育323～28ºC5天，计数。可承受标准：阴性比照顾无菌生长，每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内。验证记录见附录四。验证