医疗器械岗位职责

xxx大有限公司医疗器械岗位职责1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01….22、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....33、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2017-01….44、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2017-01….55、选购 员岗位职责XXX-QXZZ-005-2017-01…………76、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2017-01…………97、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2017-01…………118、陈设检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2017-01……139、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2017-01…………1410、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2017-01…..16xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共1页文件名称法定代表人岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-001-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其仔细履行领导责任供应依据。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司法定代表人。4、职责：公司法定代表人对本职责负责5、内容：5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担当；依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表企业法人的利益，依据法人的意志行使法人权利；5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念依据有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；供应人力资源、物质资源的保证；保证患者医疗器械的运用平安、有效，维护患者的权益；确保公司创建良好的经济效益和社会效益；对外代表企业，全权处理一切民事活动。5.4法定代表人的权力，是由法人给予的，法人对法定代表人的正常活动担当民事责任。5.5由他人代行职责时应进行书面托付。法律法规规定必需由法人行使的职责不得由他人代行。5.6按要求参与每年的执业药师接着教化。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共1页文件名称企业负责人岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-002-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司企业负责人的质量职责，为其仔细履行质量责任供应依据。2、依据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司企业负责人。4、职责：公司企业负责人对本职责负责5、内容：5.1仔细贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的平安、有效、刚好、便利；督促企业员工不断提高法律意识、业务素养和质量管理水平；5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；批准企业的质量方针和质量总目标；5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。负责供应必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并依据医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理看法和要求，供应并保证其必要的质量活动经费；5.6重视客户看法和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5.7负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共1页文件名称质量负责人岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-003-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。2、依据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司质量负责人。4、职责：公司质量负责人对本职责负责5、内容：5.1在药店企业负责人的干脆领导下，分管质量管理工作，带领全体员工仔细学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；负责协调质量管理工作的有效开展；5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行状况；5.4负责药店退货的确认工作；5.5主持药店培的培训教化工作；5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行状况进行检查和组织质量自查，并对整改状况进行审核；5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；5.9负责首营企业和首营品种的审批工作。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共2页文件名称质量管理员岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-004-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。2、依据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司质量管理员。4、职责：质量管理员对本职责负责5、内容：5.1贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，主动推行GSP在药店的施行。5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；并做好相关记录5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。5.4制定药店的年度培训支配和岗前培训支配并报质量负责人审批；负责组织药店人员进行培训教化工作并建立和保管相关的人员培训档案；负责药店培训教化工作的考核工作。5.5组织员工参与健康体检并保管和建立相关的健康档案。5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。5.7负责指导和监督医疗器械选购 订单、收货和验收、陈设及陈设检查、销售和售后等环节中的质量工作。5.8建立药店的设施设备档案；组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。5.9指导并监督药学服务工作。5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。5.11帮助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查状况进行记录并跟踪；5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。5.13负责药店的质量信息收集传递工作。5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事务报告表》并上报给药监部门。5.15负责药店医疗器械选购 退货和零售退货的审核工作。5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告5.17对不合格医疗器械进行调查并分析缘由，刚好实行预防措施防止再次发生；5.18负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；5.19负责医疗器械的销毁工作；5.20帮助选购 员处理药店异样到货状况；5.21负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；5.22负责处理药店的盘点数据；5.23负责门店异样平安应急事故的处理工作；xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共2页文件名称选购 员岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-005-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司选购 员的质量职责。2、依据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司选购 员。4、职责：选购 员对本职责负责5、内容：5.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不和非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公允合理。5.2购进前仔细核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；5.4和供应商签订的购货合同中必需明确质量条款或和供货单位签订质量保证协议。5.5购进医疗器械有合法票据。5.6严格依据规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。5.7分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满意市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。5.8和供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，削减双方冲突。5.9驾驭购销过程的质量动态，主动向质量管理人员反馈信息。选购 工作听从质量管理人员的质量指导和监督。5.10负责拟定药店的医疗器械选购 订单并刚好报送给通过审批的合格的供货企业。5.11负责和供货商协商处理收货环节的异样状况并负责追加或修改收货环节的选购 订单。5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。5.13负责和供货商协商异样到货状况的处理工作和药店的选购 退货工作。5.14负责索讨首营企业、首营品种及供货方业务员资质材料、托付书及质保协议效期更新相关资料；5.15其它须要选购 员履行的职责。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共2页文件名称验收员岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-006-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司验收员的质量职责。2、依据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司验收员。4、职责：验收员对本职责负责5、内容：5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；5.2依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的要求对医疗器械进行验收，保证验收抽取的样品具有质量代表性，5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，马上上架，其他医疗器械一般在收货后48小时内完成验收；5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；5.5规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。

5.7医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待处理区域并通知质量管理员进行处理；质量不合格的放置于不合格品区依据不合格医疗器械的相关规定进行处理。5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应通知营业员刚好上架陈设。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共2页文件名称收货员岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-007-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司收货员的质量职责。2、依据：《医疗器械经营监督管理方法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司收货员。4、职责：收货员对本职责负责5、内容：5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异样时拒收；5.3收货员依据供货企业的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单和选购 订单记录是否一样；不一样时拒收；5.4负责检查医疗器械实物和随货同行单是否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；选购 订单记录和随货同行单的医疗器械信息不一样时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容和选购 记录、实货不符的，通知选购 和供货单位联系处理：选购 员追加选购 订单使随货同行单（票）或到货医疗器械和选购 记录的有关内容相符后通知收货员进行收货；或者经供货单位确认并供应正确的随货同行单（票）后方可收货。随货同行单数量小于选购 订单数量时按收货流程正常收货，数量大于选购 订单数量时通知选购 员追加或修改选购 订单和随货同行单一样后方可收货。5.6收货时遇到疑似质量问题医疗器械拒收，负责处理收货环节的医疗器械拒收报告单。5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。5.9负责和验收员办理交接手续。5.10负责全部收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货记录。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共1页文件名称陈设检查员岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-008-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司陈设检查员的质量职责。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司陈设检查员。4、职责：陈设检查员（营业员）对本职责负责5、内容：2.1检查在营业场所疗器械的储存条件，负责做好营业场所环境、温湿度的监测和管理、记录。刚好实行防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施，保证在平安合理的条件下陈设和储存医疗器械。2.2依据陈设检查支配，对陈设储存医疗器械实行正确的方法进行科学的进行循环质量检查。2.3陈设检查中发觉质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，马上在计算机管理系统中锁定并暂停销售，刚好通知质量管理员复查。依据质量复查结果和处理要求，刚好实行相应措施。2.3做好陈设检查记录，每季汇总、分析陈设检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈设和储存供应科学依据。2.4正确运用设施设备，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.5做好医疗器械陈设检查的各项相关记录并妥当保管，应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。xxx大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件页码：第1页共2页文件名称营业员岗位职责版本号01文件编号XXX-QXZZ-009-2017-01新定：修订：√制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期变更记录1、目的：明确公司营业员的质量职责。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：适用于公司营业员。4、职责：营业员对本职责负责5、内容5.1仔细执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，平安合理销售医疗器械；5.2营业员上岗前必需经过业务培训考核合格后方可上岗；按要求参与岗前培训和接着教化。5.3营业员上岗前必需进行岗前体检合格后方可上岗，每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热忱，文明用语，站立服务；5.5对验收合格的医疗器械依据储存条件、及用途分柜陈设；做到合理、正确，整齐、有序；明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；5.6正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和留意事项，依据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；将医疗器械和销售小票一起交和顾客，并告知运用方法和留意事项等；5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控，保证营业场所的温湿度符合要求；做好温湿度记录、设施设备的维护运用、清洁、保养等须要营业员记录的各种相关记录，字迹端正、精确、记录刚好，做到帐款、帐物、帐货相符，发觉质量问题刚好报告药店质量管理员；5.8定期对陈设医疗器械进行陈设检查，对药店医疗器械陈设环境和存放条件定期进行检查并记录。5.9参和不合格医疗器械管理，陈设检查及销售等工作当中发觉医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员处理；确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并帮助选购 员进行选购 退货工作；5.10对缺货医疗器械要仔细登记，刚好向选购 员传递信息；5.11参和医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售