MRD动态监测行业发展分析与投资前景分析报告

MRD动态监测行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023目录CONTENTS010302040506MRD动态监测发展环境MRD动态监测发展趋势MRD动态监测投资分析MRD动态监测竞争格局MRD动态监测现状分析MRD动态监测行业综述行业定义行业产业链发展历程MRD动态监测行业概述01&&&MRD动态监测行业定义MRD即微小残留病灶，指癌症治疗后残留在体内的少量癌细胞，对治疗无反应或耐药的癌细胞，残留的癌细胞数量可能很少，不会引起任何体征或症状，但他们有可能导致癌症复发，甚至无法通过传统方法检测到比如在显微镜下观察细胞或者追踪血液中的异常血清蛋白标志物。MRD是一种生物标志物，阳性结果意味着癌症治疗后仍可检测到残留病灶，阴性结果表示癌症治疗结束后未检测到残留病灶。可以使用MRD来衡量治疗的有效性，并预测哪些患者有复发的风险，可以帮助医生动态监测和确认疾病的缓解情况，早期发现复发迹象并尽早开始治疗。如果治疗方案效果不佳，医生会更改治疗方案，以有效的获得疾病缓解。2021年，对于肺癌MRD的检测和临床应用共识在第18届中国肺癌高峰论坛达成，其中包括MRD、MRD检测的技术要求、可手术再起肺癌MRD的应用、局部晚期非小细胞癌症MRD的应用。MRD是在分子水平上对疾病状态进行检测，需要有更加准确和灵敏的方法获知治疗的效果和复发可能性。目前血液肿瘤常用的MRD检测技术包括融合基因RT-PCR法、流式细胞术、lgH/TCR重排定量PCR法和NGS技术。行业定义行业政策1构建强大公共卫生体系，改革疾病预防控制体系，强化检测预警、风险评估、流行病学调查等职能;明确“基因及牛物抟术入”ei临床医学及健康”作为科技前沿领域公关领域和战略性新兴产业明确到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早诊和规范诊疗水平显著提升，在整发病率、死亡率上升趋势得到控制，总体癌症5年生存率比2016年提高3个百分点，患在十大改进目标中，明确提出提高肿瘤治疗临床TNM分期评估率，加强肿瘤疾病诊疗规范化管理，建立本机构肿瘤单病种诊疗的监测及评价机制在防控重大疾病的五项行动中，明确提出实施癌症防治行动《国家“十四五”规划》《2021年国家医疗质量安全改进目标》《关于实施健康中国行动的意见》《健康中国--癌症防治实施方案(2019-2022年)》行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润随着中国癌症人数的增加，国民迫切的需要提前预知，防治癌症疾病的医疗技术，MRD动态监测行业得以快速发展，根据数据显示，中国2020年MRD市场规模为5.4亿元，随着中国癌症疾病防治技术的发展，2025年中国MRD市场规模为919.7亿元。2）本土MRD动态监测企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了MRD动态监测行业产品的种类，扩大了市场规模；行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：1）MRD动态监测行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；3）相关政策的逐渐完善，使得MRD动态监测的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。6驱动因素15页驱动因素标题115页驱动因素标题215页驱动因素标题415页驱动因素标题3随着中国癌症患者人数及死亡率的上升，刺激着中国MRD动态监测行业的发展，近些年中国也相继出台政策帮助中国MRD动态监测行业的发展，2021年3月，中共中央发布了《国家“十四五”规划》中指出，构建强大的公共卫生体系，改革疾病预防体系，强化检测预警、风险评估。国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对MRD动态监测行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。中国癌症新发数量及死亡人数高居全球第一，部分具有难治性与易发性特点的癌种降低了患者五年生存率，庞大的癌症群体催生了大量社会需求，是MRD动态监测市场发展的主要驱动力。国家癌症中心建设了国家级癌症防控平台，包括了中国肿瘤登记平台、国家肿瘤筛查平台、数据智能管理分析平台、国家癌症宣教平台、全民癌症防控健康平台。主要为收集跟癌症相关的所有数据。近年来，国家在癌症防控平台方面的建设取得重大成就，全国肿瘤登记、监测、防控网络现已基本形成。分子检测技术等生物技术的发展正在攻克肿瘤监测与诊治难题，医疗大数据等信息技术的发展将助力肿瘤全生命周期管理的实现，未来会推动MRD动态监测行业进一步发展。使用信息技术赋能医疗行业是近年行业大趋势,促进了数字医疗、医疗信息化等细分赛道地发展。随着大数据、云计算等技术的精进,信息技术将有更多机会促进传统医疗行业的转型升级，赋能制药、流通等端口，利于实现人类从筛查、诊治、监测的全生命周期管理。经济环境社会环境02MRD动态监测发展环境02政策环境行业经济环境从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国MRD动态监测行业的发展必然有很大的上升空间。9社会环境1社会环境2行业社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。10行业社会环境全球癌症死亡病例996.5万例。其中，中国新发癌症457.4万人，占全球27%,癌症新发病例数前十的癌症分别是肺癌86万,结直肠癌55.5万，胃癌47.9万,乳腺癌46万，肝癌40万，食管癌34万，甲状腺癌21万，胰腺癌15万，前列腺癌15万，宫颈癌10万，十种癌症占新发癌症数78%。2020年中国癌症死亡人数300.3万,占全球癌症死亡总人数三成。随着中国癌症人数和癌症死亡人数的上升，MRD动态监测行业的到快速发展，需求量巨大。政策环境国家卫健委等中共中央、国务院国务院办公厅《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》提出坚持预防为主、防治结合、中西医并重，加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治策略和措施的总目标建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划，规划中确定了癌症防治的目标任务，突出强调要以预防为主、关口前移、强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民将提高总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标，按基线30.9%为计，2020年提高5%，2025年提高10%《"健康中国2030"规划纲要》《中国癌症防治三年行动计划(2015—2017年)》行业市场规模行业现状03MRD动态监测现状分析03行业现状作为精准医疗重要分支的MRD动态监测技术具有以下发展意义:避免“治疗不足"与“治疗过度”:传统肿瘤监测方式具有延迟性并缺乏精准性,具有一定局限性;覆盖人群广:适用于通过手术、靶向治疗、免疫治疗、化放疗以及联合治疗后达到根治性治疗/完全缓解的患者人群;覆盖患者全生命周期:可帮助术后患者进行复发监测、复发风险评估、疗效监测、预后评估、治疗干预决策。中国MRD动态监测市场目前仍处手起步阶段，未来行业仍有较大发展空间:MRD动态监测技术是推动肿瘤诊疗方式和流程迭代的新兴技术，受庞大患者需求、利好政策、生物技术发展等因素影响，行业将日趋成熟。以终端销售额计,2020年中国市场规模为5.4亿人民币，行业将在2025年达到约919.7亿人民币。14行业市场规模随着中国癌症人数的增加，国民迫切的需要提前预知，防治癌症疾病的医疗技术，MRD动态监测行业得以快速发展，根据数据显示，中国2020年MRD市场规模为5.4亿元，随着中国癌症疾病防治技术的发展，2025年中国MRD市场规模为919.7亿元。15行业发展趋势04MRD动态监测发展趋势04行业制约因素行业发展策略行业制约因素行业监管难度大质量参差不齐高端产品发展落后MRD动态监测行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，MRD动态监测行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，MRD动态监测行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，MRD动态监测行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于MRD动态监测行业的发展流通环节有待完善MRD动态监测产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致MRD动态监测行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，MRD动态监测行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。MRD动态监测产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事MRD动态监测行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，MRD动态监测行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对MRD动态监测行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土MRD动态监测行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管质量提升在资本的加持下，MRD动态监测的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。MRD动态监测行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。MRD动态监测行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍MRD动态监测行业发展进步。未来，提升MRD动态监测行业产品质量是发展MRD动态监测行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范MRD动态监测行业生产流程，并成立相关部门，对科研用MRD动态监测行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证MRD动态监测行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：MRD动态监测行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土MRD动态监测行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，MRD动态监测行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面19行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范MRD动态监测行业生产流程，并成立相关部门，对科研用MRD动态监测行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证MRD动态监测行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：MRD动态监测行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土MRD动态监测行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，MRD动态监测行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为MRD动态监测行业企业提供“净利差”的盈利模式，MRD动态监测行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的MRD动态监测行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土MRD动态监测行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。MRD动态监测行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业趋势新商业模式未来会增加与第三方服务商、医院、医药企业在外包服务、产品、研究等方面的合作可能;未来将同商业医疗保险公司合作，降低患者支付负担。随着技术不断的更新,未来MRD动态监测技术在灵敏度、特异性以及准确性上将不断提高，可以及时发现微小残留病灶，减少患者出现“治疗不足”或“过度治疗”的情况。精进技术行业趋势聚焦投资业务MRD动态监测行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。MRD动态监测行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率国内外MRD动态监测行业仍处于发展阶段，目前也只有趋势可数的企业生产的产品实现商业化;未来将会推出更多产品促进产业成熟。产业成熟化行业典型企业05MRD动态监测竞争格局05行业竞争格局同质化竞争激烈价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分MRD动态监测行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：MRD动态监测行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，MRD动态监测行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。24MRD动态监测行业受经济周期影响较弱，于MRD动态监测企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国MRD动态监测行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国MRD动态监测行业行业发展的主要原因。中国MRD动态监测行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国MRD动态监测行业行业的发展带来以下不良影响：竞争趋势

随着科技不断发展，MRD动态监测企业对MRD动态监测行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。MRD动态监测行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是MRD动态监测行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是MRD动态监测行业企业的价值实现，MRD动态监测行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的MRD动态监测行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，MRD动态监测行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来MRD动态监测行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才25随着科技不断发展，MRD动态监测企业对MRD动态监测行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。MRD动态监测行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是MRD动态监测行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是MRD动态监测行业企业的价值实现，MRD动态监测行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的MRD动态监测行业产品需求。&&&行业竞争格局目前，中国市场中主要使用tumor-informed技术路径的参与者为华大基因、至本医疗、燃石医学以及慧渡医疗，其中华大基因华大基因在与Natera公司达成两年的战略合作后,与其签订了技术引进协议,在2021年6月联合发布了SignateraMRD检测产品华见微。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,分析结果筛选特定主克隆变异位点,为患者设计定制化位点检测；主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估，开拓了中国MRD动态监测行业的市场，引进了先进的国际技术，属于行业龙头企业。行业竞争格局华大基因在2021年6月联合发布了SignateraMRD检测产品华见微，相关业务收入也逐年增加，根据数据显示，华大基因2021年MRD动态监测业务收入为19亿元，业务收入占比5.61%。随着公司MRD动态监测业务技术的发展，未来业务收入还会继续增长。行业代表企业1华大基因，在与Natera公司达成两年的战略合作后,与其签订了技术引进协议,在2021年6月联合发布了signateraMRD检测产品华见微。该产品主要通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,分析结果筛选特定主克隆变异位点,为患者设计定制化位点检测;主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估。代表企业1行业标杆企业11行业标杆企业2行业代表企业2至本医疗科技，至本医疗自主研发的MRD动态监测产品至美OriMIRACLESTM于2021年6月上市,该产品将WESp1us和个体化定制MRDpanei合二为一,尊重每位患者的个体化差异和独特基因背景,通过2万个基因的WES测序进行患者个性化的基线设计,并且在自有算法的支持下能够在降噪和灵敏度中取得很好的平衡,提供比固定pa