消毒药械与一次性医疗用品管理

消毒药械与一次性医疗用品管理第一页，共51页。内容提示一、相关概念二、管理要求三、相关规范四、证件审验五、要点回顾第二页，共51页。一、相关概念第三页，共51页。相关概念消毒产品disinfectionproduct：纳入卫生部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫生标准2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术规范2012年）第四页，共51页。相关概念消毒剂disinfectant:用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗机构消毒技术规范2012年)卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）第五页，共51页。相关概念

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。第六页，共51页。二、管理要求第七页，共51页。管理要求学习规范组织健全明确职责审验证件验货记录储存规范使用管理用后处理持续改进第八页，共51页。管理要求学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责任明确，互不推诿。审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；第九页，共51页。管理要求储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室；使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要毁行处理并登记；持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。第十页，共51页。仓库第十一页，共51页。无菌物品柜第十二页，共51页。三、相关规范第十三页，共51页。相关规范为什么要学习相关规范？审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。第十四页，共51页。相关规范中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1医疗器械监督管理条例。2000.4.1医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5医疗器械注册管理办法。2004.8.9医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。2001.8.16关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告2003.11.14关于修改医疗器械注册证编号的通知。2003.6.13医疗废物管理条例。2003.6.27医疗废物分类目录。2003.10.10第十五页，共51页。相关规范

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20消毒管理办法。2002.7.1医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知。2005.5.30医院感染管理办法。2006.9.1安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11第十六页，共51页。相关规范《医院感染管理办法》2006.

第八条

对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；

第十二条

医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、器具不得重复使用。

第二十四条医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。第十七页，共51页。相关规范第十八页，共51页。相关规范《中华人民共和国企业法人登记管理条例》

第十七条企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。第二十四条

企业法人登记管理实行年度检验制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。第十九页，共51页。相关规范

《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令第19号）2000.4.20

第三条

开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。第二十页，共51页。相关规范第二十一页，共51页。相关规范《消毒管理办法》2002.7.1.

第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。

消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。

第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十二页，共51页。相关规范第二十三页，共51页。相关规范第二十四页，共51页。相关规范第二十五页，共51页。相关规范第二十六页，共51页。相关规范《消毒管理办法》

第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

（一）生产企业卫生许可证复印件；

（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

第二十七页，共51页。相关规范《消毒产品卫生安全评价规定》第二条

本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。第二十八页，共51页。相关规范《消毒产品卫生安全评价规定》第九条卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。第二十九页，共51页。相关规范CMA----中国计量认证CMA认证的“CDC”实验室出具的检验报告（2005）量认（国）字（S2561）号第三十页，共51页。相关规范第三十一页，共51页。相关规范

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第三十二页，共51页。相关规范《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。第三十三页，共51页。相关规范《医疗器械监督管理条例》2000.4.1.第八条

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第三十四页，共51页。相关规范《医疗器械注册管理办法》第三十五页，共51页。相关规范《医疗器械注册管理办法》第三十六页，共51页。相关规范第三十七页，共51页。四、证件审验第三十八页，共51页。证件审验证件审验依据医院感染管理办法2006医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010等级医院评审要求第三十九页，共51页。证件审验证件审验消毒药械证件审验消毒剂消毒器械一次性使用医疗用品证件审验第四十页，共51页。证件审验消毒药械审验要点生产企业《经营许可证》和《营业执照》复印件生产企业卫生许可证生产企业产品《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件消毒剂进货时需索取同批号消毒剂的检验合格报告/证。消毒器械：同时执行医疗器械的相关规定备案凭证：卫生用品、消毒药械（无卫生许可批件的）经营单位《经营许可证》和《营业执照》复印件委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员销售人员身份证生产企业、经营企业年检时间第四十一页，共51页。证件审验《消毒产品卫生安全评价规定》中，指出不需要取得卫生许可批件、需要卫生安全评价的消毒药械类有：

(一)紫外线杀菌灯；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；

(三)压力蒸汽灭菌器；

(四)75%单方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；

(六)抗(抑)菌制剂；

(七)卫生部规定的其他消毒产品。第四十二页，共51页。证件审验一次性医疗器械生产企业《经营许可证》和《营业执照》复印件生产企业《医疗器械生产企业许可证》生产企业《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》生产企业产品《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（消毒器械）

经营单位《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件。进口一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员销售人员身份证生产企业、经营企业年检时间第四十三页，共51页。医疗器械索证资料第四十四页，共51页。医疗器械索证资料第四十五页，共51页。医疗器械进货验收登记表由专人（护士长）负责对新进医疗器械质量进行验收、检查、核对登记，监测运送温度（备温枪，建议电子表格减少手工登记和工作量）第四十六页，共51页。库存消毒产品查验登记防止库存消毒产品过期，每月由专人负责失效期和库存量清点登记第四十七页，共51页。五、要点回顾第四十八页，共51页。要点回顾了解消毒产品及医疗器械的概念，注意点，2003年11月14日后，一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理。消毒药械及一次性使用医疗用