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文档简介

2021年药师《法规》核心考点精编♦3.毒性中药饮片的经营管理：(1)定点生产的毒性中药饮片的销售渠道：不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市)药品监督符合省(区、市)药品监督管理部门制定的标准。应当报使用地省(区、市)药品监督管理部门备案。(2)无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省(区、市)药品监督管理部门制 ♦8.中药配方颗粒的标签要求：直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当印件)。(2)医疗机构如加工饮片(少量自用特殊规格的)应向所在地市级以。 (2)不应采用代号或固有特定含义名词的谐音命名。(3)不应采用生理学、实际的用语。(5)不应采用濒危受保护动植物名称命名。♦11.古代经典名方中药复方制剂实施简化注册审批条件：(1)处方中不含配♦13.传统中药制剂的备案：(1)由中药饮片经粉碎或者仅经水或油提取制成的固体(如丸剂)、半固体(如膏滋)和液体(汤剂等)传统剂型。(2)中药取制成的酊剂、酒剂。♦15.疫苗临床试验实施机构：由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实院药品监督管理部门批准。疫规划疫苗：各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。构(或疾控机构指定的接种单位)→接种单位。(2)疫苗上市许可持有人、 (3)疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫

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