筛检与诊断试验详解演示文稿

筛检与诊断试验详解演示文稿现在是1页\一共有31页\编辑于星期二（优选）筛检与诊断试验现在是2页\一共有31页\编辑于星期二筛检的概念筛检（screening）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些真正无病者鉴别开来。它是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。现在是3页\一共有31页\编辑于星期二现在是4页\一共有31页\编辑于星期二

筛检的目的与应用它是早期发现可疑病人的一种措施。筛检出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治疗的目的（即二级预防）。它可用于发现某些疾病的高危个体，以减缓发病，达到疾病的一级预防的目的。它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。现在是5页\一共有31页\编辑于星期二按筛检对象的范围按筛检项目的多少整群筛检(massscreening)目标筛检(targetedscreening)单项筛检(singlescreening)多项筛检(multiplescreening)

筛检的类型现在是6页\一共有31页\编辑于星期二

筛检的疾病

疾病的筛检试验疾病的治疗整个筛检项目实施原则现在是7页\一共有31页\编辑于星期二所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题，它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成严重危害。对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够长的可识别临床前期（detectablepreclinicalphase，DPCP）和可识别的临床前期标志（detectablepreclinicalmarker）以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。筛检的疾病现在是8页\一共有31页\编辑于星期二现在是9页\一共有31页\编辑于星期二最基本的条件：适当的筛检方法、确诊方法和有效的治疗手段，三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等不良后果。现在是10页\一共有31页\编辑于星期二个人意愿有益无害公正平等

伦理学问题现在是11页\一共有31页\编辑于星期二2005年，中国癌症基金会在全国8个城市12家医院组织了宫颈癌机会性筛检，探索适合不同层次医院的宫颈癌筛检方案。筛检对象筛检程序与方法确诊方法筛检结果筛检实例现在是12页\一共有31页\编辑于星期二诊断试验（Diagnostictest）

指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。现在是13页\一共有31页\编辑于星期二筛检试验与诊断试验的分别

筛检试验诊断试验对象健康人或无症状的病人病人或筛检阳性者目的把可能患有某病的个体与可能无病者区分开来把病人与可疑有病但实际无病的人区分开来要求快速、简便、安全，有高灵敏度复杂、准确性和特异度高费用经济、简单、廉价一般花费较高处理阳性者须进一步作诊断试验以确诊阳性者要随之以严密观察和及时治疗现在是14页\一共有31页\编辑于星期二确定“金标准”“金标准”：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。一、诊断试验的评价现在是15页\一共有31页\编辑于星期二选择受试对象原则：受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型的病例。对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者，包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。正常人一般不宜纳入对照组。现在是16页\一共有31页\编辑于星期二确定样本量待评价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的特异度显著性检验水平(值)，一般为0.05容许误差δ，一般为0.05～0.10当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式。p为待评价的筛检方法的灵敏度或特异度现在是17页\一共有31页\编辑于星期二待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试计算病例组和对照组所需要样本量。设=0.05，=0.08，则：

所以，评价该筛检试验，病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。确定样本量现在是18页\一共有31页\编辑于星期二整理评价结果诊断试验金标准合计患者非患者阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dN现在是19页\一共有31页\编辑于星期二筛检与诊断试验的评价指标

真实性标准1、科学性可靠性

收益预测值

2、实用性现在是20页\一共有31页\编辑于星期二

1、真实性（Validity）

又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常用评价指标有：①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率

指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。灵敏度=×100%它反映该项试验正确判断病人的能力。现在是21页\一共有31页\编辑于星期二②特异度(Specificity)：又称真阴性率

指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。特异度=×100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。③假阳性率（falsepositive）：又称误诊率

指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。假阳性率=×100%其值越大，反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补。现在是22页\一共有31页\编辑于星期二④假阴性率（falsenegative）：又称漏诊率

指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。假阴性率=×100%

其值越大，反映该项试验漏诊者越多。

灵敏度和漏诊率互补。⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’index）

用灵敏度与特异度之和减1表示。

表示筛检试验发现真正的病人与非病人的总能力大小，愈大，真实性愈大。现在是23页\一共有31页\编辑于星期二⑥符合率（agreementrate）：又称一致性

指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。符合率=×100%⑦似然比（likelihoodratio）指诊断试验结果（阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。阳性似然比越大越好，阴性似然比越小越好现在是24页\一共有31页\编辑于星期二2、可靠性（reliability）：即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有：（1）计量资料：如S、CV。（2）计数资料

1）观察一致率

对同一事物两人观察或同一个人两次观察，结果相一致的百分比。观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100%

2）卡帕值（Kappavalue）

指实际一致率与最大可能一致率之比。现在是25页\一共有31页\编辑于星期二

影响诊断试验可靠性的因素有：1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；2、观察者的变异；3、被观察者的变异。现在是26页\一共有31页\编辑于星期二

3、诊断收益

指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（positivepredictivevalue）

指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。阳性预测值=×100%（2）阴性预测值（negativepredictivevalue）

指试验结果阴性中，非患者的百分比。阴性预测值=×100%

现在是27页\一共有31页\编辑于星期二预测值受两方面因素的影响：1、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。现患率一定的条件下，灵↑、特↓、阳预↓、阴预↑，反之亦然。2、受试人群患病率高低的影响。灵敏度、特异度一定的条件下，现患率↑、阳预↑、阴预↓，反之亦然。

现在是28页\一共有31页\编辑于星期二4、实用性（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；（2）可行性好即简单、易行，易于操作者掌握；（3）能被受试者接受即无损伤、无痛苦、无副作用；（4）价格便宜；（5）出结果周期快。现在是29页\一共有31页\编辑于星期二二、诊断工作策略（一）诊断截断值的确定截断值（cut-offvalue）为划分正常与异常的界限值。诊断界值水平对指标的影响

（见下图）