欧盟控制活性原料药动向PatrickDeboyser先生

欧盟控制活性原料药动向PatrickDeboyser先生第1页/共18页演讲提纲

介绍欧盟药品质量管理的现状指令2011/62/EU：新内容？安全特性供应链参与者活性物质网络销售大事记第2页/共18页介绍欧盟药品质量管理的现状(1)欧盟立法:指令2001/83/EC（人类药品社区代码）良好生产规范指南第3页/共18页介绍欧盟药品质量管理的现状(1)

欧盟立法:指令2001/83/EC（人类药品社区代码）良好生产规范指南EMA(欧洲药品管理局)第4页/共18页介绍欧盟药品质量管理的现状(1)

欧盟立法:

指令2001/83/EC（人类药品社区代码）良好生产规范指南EMA(欧洲药品管理局)EDQM（欧洲药品质量管理部门）-欧洲药典第5页/共18页介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH（国际协调会议）-全套质量准则，例如：Q9：质量风险管理

Q10：药品质量系统

第6页/共18页介绍欧盟药品质量管理的现状(2)ICH（国际协调会议）-全套的质量准则，例如：Q9：质量风险管理

Q10：药品质量系统PICs(药品检查公约)

第7页/共18页介绍欧盟药品质量管理的现状(2)

ICH（国际协调会议）——全套的质量准则，例如：Q9：质量风险管理

Q10：药品质量系统PICs(药品检查公约)MRAs（相互承认协议），与以下国家就GMP检查结果进行相互确认（无批次重新测试）:

新西兰澳大利亚加拿大瑞士日本（美国）

第8页/共18页什么是新的？2011年6月8日颁发的指令2011/62/EU第9页/共18页安全特征网络销售供应链参与者活性物质关于假药产品的指令2011/62/EU

第10页/共18页Safetyfeatures安全特征：到目前为止，欧盟尚没有有关“安全特征”的规定指令2011/62/EU所引出的“安全特征”使批发商和药剂师能够：验证的医药产品的真伪，识别个体包装，采用一定的设备验证外包装上是否存在篡改。“安全特征”对处方药和一些非处方药是强制性的，通过实施措施来确定。“安全特征”的特点和技术规格，如个体包装的唯一标识符，通过实施措施来落实。第11页/共18页供应链参与者：批发经销商:受欧盟规则的管理今后将被列入欧盟数据库在欧盟领土上进行的所有活动都应遵守良好分销规范（GDP）上报任何可疑的伪造。.经纪人:即，从事药品的交易，但并不进行物理处理到目前为止，不受欧盟规则的管理需要注册有类似于批发分销商的义务。Actorsinthesupplychain第12页/共18页Activesubstances所有APIs：在欧盟无论是进行生产、进口或分销（包括拟从欧盟出口的）。必须符合API的良好制造规范及良好分销规范。药品制造商或第三方承包商所进行的强制性审计。制造商颁发的GMP依从性的书面确认书可用于以下法律程序：审计时间的参考，申报审计结果确实符合GMP所有运营商（API的制造商、进口商、分销商），必须在活动开始前60天向其主管机关进行注册（以获得检查许可）。第13页/共18页ActivesubstancesAPI可以从第三国进口，如果：其一直按照GMP（至少相当于EUGMPs）标准进行生产;其持有出口第三国的主管机关签发的书面确认书：GMP标准相当于欧盟的标准，其控制是常规的、严格的和透明的，包括检查对欧盟的预警机制

可不需要“书面确认书”，如果：API出口国在EU的具有GMP同等标准的国家的名单上，已有成员国对其药品进行过检查。第14页/共18页网络销售成员国可以继续在零售层面对药品供应立法在欧盟设立的网站：成员国已授权需要显示“常见标志”必须在成员国授权目的地供应药品。欧盟各成员国（EMA）应建立网站，以提供以下信息：管理网上药品销售的国家立法，常见的标志，在其领土上合法经营的网上药店。Internetsales第15页/共18页大事记：

指令2011/62/EU：于2011年6月8日通过，于2011年7月1日（OJEU，L174，第74-87页）发布，于2011年7月21日生效。欧盟委员会采取了一系列的：授权行动（如，安全特征，GMP指南）实施行动（如，API检查，常见标志）。会员国必须：从2013年1月2日起，实施大部分措施，从2013年7月2日起，实施涵盖API