缓控释制剂行业市场现状调查及投资策略

缓控释制剂行业市场现状调查及投资策略

化学药品制剂市场概况国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入2006年至2016年逐年增加，总体增速较快，复合增长率为18．48%。2008年增幅高达28．45%，虽2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化学药品制剂制造企业主营业务收入为7，534．70亿元，同比增速为10．54%。与此同时，我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达23．51%。利润总额增速高于主营业务收入增速，可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。从技术上来看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。产业链：下游行业需求量大，进而促进化学制药行业不断向前发展化学制药是指化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成，原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。从产业链来看，化学制药的上游主要包括基础化工原料、医药中间体、药用辅料、制药设备、医用包装材料、医药研发服务；中游环节主要细分为化学原料药和化学制剂两个方面；其下游行业主要是指化学药品的应用场所，包括医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商超等等，最终流向患者人群。所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。作为化学制药的上游行业，化学制品的发展极大的影响医药中间体的发展，据统计，在2017年，我国医药中间体产量为1294万吨，到了2018年，由于化学制药行业对环境的污染程度较高，国家开始征收环境保护税，受此影响，医药中间体产量以20．25%的速度下降，降至1032万吨，在此之后，中国医药中间体产量基本保持平稳的状态，预计在2022年，中国医药中间体产量将达到1029万吨。目前，化学制药行业最大的应用领域是医疗行业，医疗卫生机构数量的增长将为化学制药行业提供更广阔的发展空间，从医疗卫生机构数量来看，从2017年的99．5万个增加到2021年的103．1万个。在医院药品市场方面，随着集采常态化、疫情等多重因素影响，化学药品在医院药品市场中的占比呈现下降趋势，化学药品的占比明显大于生物制品和中成药的比重，在2022年上半年，化学药品占比达到了69．30%，生物制品占比为14．70%，中成药的占比为16%。从2021年中国实体药店销售品类来看，化学药的占比位居首位，达到了50．60%，可见，化学药品的市场需求量较大，进而为化学制药行业提供了广阔的发展空间。线上线下药店市场规模的提升，进一步促进化学药品行业的发展，根据数据显示，在2017-2021年间，中国线上药店市场规模从2017年的3723亿元增加到2021年的4696亿元，线上药店市场规模从2017年的470亿元增加到2021年的1720亿元。发展趋势：国产创新药不断发展，原料药与制剂一体化已成为行业发展趋势（一）加大研发投入力度，促进国产创新药和高端制剂发展在中国药品生产行业，绝大多数的化学药品都是仿制的，据统计，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。近年来，随着技术进步、政策支持力度加大以及资本市场的活跃，国产医药创新正步入由量的增长向质的提升的跃升期，相比于仿制药，创新药更能给化学制药企业带来营业收入的增长以及相对较高的利润水平，但是，由于我国医药创新处于初始阶段，在创新投入上有所不足，大部分相关企业的研发投入占比不到2%，甚至更低，导致市场回报率较低，因此，未来该行业需要不断增强创新能力，为解决这一问题，相关企业须加强研发投入力度，通过完善激励机制，提高企业自主研发的积极性，同时也要优化人才培养机制，培育新型复合型人才等等，进一步促进国产创新药和高端制剂的发展。（二）原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。近年来，我国愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，这使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业将持续获利。在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现原料药+制剂一体化，具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，相关原料药企业向上游医药中间体与下游制剂拓展，凭借成本优势抢占市场份额，从而具备更强的竞争壁垒。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。行业发展现状（一）中国医药行业市场中化学药占据主导地位根据弗若斯特沙利文调研数据显示，2021年，我国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元，占医药行业市场规模的比重为48．96%;我国中药行业市场规模约为4578亿元，占比为26．47%;我国生物药行业市场规模约为4248亿元，占比为24．57%。目前，我国医药行业市场中化学药品制剂占据主导地位，但随着生物药行业的高速发展，到2028年，这种格局有可能会被打破。（二）2021年化学药品制剂五大类剂型产量均有所增长根据中国化学制药工业协会采集的化学药品制剂生产数据，2020年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂完成79．5亿瓶，同比下降10．2%;注射液完成135．5亿瓶，同比下降4．1%;输液完成135．7亿瓶，同比下降1．9%;片剂完成2547．1亿片，同比下降3．3%;胶囊完成748．9亿粒，同比下降8．9%。2021年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂产量2021年增长2．5%，达到81．5亿瓶;注射液减少12．2%，为119亿瓶;输液增长4．5%，达到141．8亿瓶;片剂增长1．5%，达到2585．3亿片;胶囊增长14．2%，达到855．2亿粒。（三）2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元近年来随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，推动了我国化学药品制剂行业市场的需求。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2016-2019年，我国化学药品制剂行业的市场规模呈逐年上升的发展趋势，2019年市场规模达到最大值;2020年受疫情影响，市场规模略有下降;2021年，带量采购进入常态化阶段，在提高化学药品制剂行业集中度、推动研发创新、促进上下游一体化等方面起到积极的推动作用，根据弗若斯特沙利文的测算，2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元。全球及中国CRO行业概览（一）全球CRO市场全球药物市场的快速发展带动了全球CRO行业的发展。根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）披露的数字，美国PhRMA的会员企业2015年在药物研发上的投入为596亿美元左右，到2020年该数字上升到了911亿美元，期间复合增长率约9%。研发投入的增长带动制药企业开展临床试验的增长，而临床试验开展是CRO服务的基础，因此制药企业对CRO业务需求也相应增加。美国ClinicalTrials（全球最权威的临床试验登记机构之一）登记的临床试验数量在过去的几年处于迅速上升的趋势。鉴于资金时间专业性等多方面的考虑，制药企业越来越倾向于将研发及生产外包给专业的CRO企业进行，由CRO企业代为进行相关产品的开发和生物等效性试验/临床试验、申报以及后续的生产等工作，这也带动了医药企业对于CRO服务的需求。（二）中国CRO市场中国的医药研发投入同样促进中国的CRO行业发展。根据国家统计局的数据，制药企业药品研发经费的投入强度（研发投入占销售收入的比例）在2020年达到了3%以上，这代表着中国制药企业愈发重视药品的研发，花费了更多资源在研发环节中，也更加凸显CRO服务作为研发外包的价值。而这个数字相比美国的20%仍有一定的差距，预计未来中国制药企业的研发投入强度会进一步上升，从而带动CRO行业的需求增长。另外，中国仿制药的相关政策变化也给CRO带来了新的增长空间。自从2017年8月CDE开始承担仿制药质量和一致性评价工作以来，截至2021年末，包括NMPA在内的主要药品监管机构已发布多个仿制药一致性评价的相关政策和文件。仿制药CRO企业能够通过自身的技术优势和专业服务帮助制药企业快速通过仿制药一致性评价，从而降低制药企业成本且更快应对一致性评价政策带来的挑战和机遇。化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。进入化学药制剂行业的主要壁垒（一）化学药制剂行业制剂工艺壁垒缓控释制剂通常可通过骨架型、膜控型、渗透泵、植入剂等复杂的制剂工艺来实现缓控释目的，不同的工艺路线均有自身的独特之处。例如渗透泵型制剂是利用渗透压原理制成的控释片剂，能均匀地释放药物，但也存在释药不完全、容易堵孔、制造工艺复杂等固有缺陷。若能够通过其他制剂工艺制备与渗透泵制剂生物等效的药品，则可以在解决渗透泵制剂的固有缺陷的情况下，兼具其释药均匀的优点，掌握多样化的制备工艺能够让企业在竞争中占据主动地位，拥有攻克制剂工艺壁垒的能力。（二）化学药制剂行业工艺放大壁垒工艺放大是缓控释制剂技术中的一个重要挑战，制剂产品在实验室研发试制成功后，还需将配方和技术工艺放大到规模化生产线上，得到可重复、可控制、稳定的规模化生产产品，此过程中可能因配方、原料质量、设备工艺参数缺陷等问题导致产品品质波动或未达预期效果，难以实现稳定地规模化生产。制剂工艺从小试到中试放大再到大规模商业化生产的每一次工艺放大都有较大的挑战和难度。以缓控释制剂为例，多家企业都曾经出现过因制剂工艺放大过程中的生产长期不稳定或产品质量问题较严重导致的产品退市情况。能够长期稳定实现大批量生产的企业，才能够在行业内占据一席之地。（三）化学药制剂行业资金壁垒医药行业属于资本密集型企业，制剂企业必须拥有足够的研发生产场地以及先进的相关设备。这要求制剂企业必须具备相当的资金实力，以满足持续的固定资产投入及流动资金的需求。特别是作为制剂出口企业，需要建设符合cGMP国际化标准的生产厂房，更加需要投入足够的资金。另外医药行业研发周期长、人才需求高，药品研究开发、人才团队组建以及品牌营销推广等多方面均需要充裕的资金才能够实现。大量的资金需求已经成为医药行业的进入壁垒。（四）化学药制剂行业准入壁垒由于药品直接关系到人的生命安全，各国对药品的生产和经营均采取严格的行业准入制度。因此，该行业具有较高的行业准入壁垒。（五）化学药制剂行业人才壁垒作为科技含量较高的行业，医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才参与。一方面，医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，优秀的科技人才是药品研发的关键；另一方面，药品产业化生产环节需要严格遵守诸如GMP等质量管理相关的法规政策，操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此，制药企业需要高水平的复合型人才队伍的支持，才能在激烈的市场竞争中取得优势。全球及我国化学药品制剂行业发展情况（一）全球及我国化学药品市场稳定增长全球老龄化慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素带动下，化学药品的全球市场规模由2016年的9，248亿美元增长至2021年的10，673亿美元。2022年全球化学药品市场规模预计将达11，054亿美元，2020年至2025年复合增长率预计为3．37%。从整体化学药品市场规模来看，根据灼识咨询的统计情况，北美和欧洲占据全球较大的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的40%和20%，处于主导地位，中国占全球销售市场的14%。与全球相比，我国化学药品市场规模增长更快。根据灼识咨询的数据，我国化学药品的市场规模由2016年的8，012亿元增长至2021年的9，477亿元，2020年至2025年复合增长率预计达5．38%。（二）我国化学药品制剂国际化水平仍然不高随着国际制药生产重心的转移，我国已成为世界上最大的原料药和原料药中间体生产国与出口国。根据ProGenerika数据，2020年全球获得欧洲药典适用性证书（CEP）的原料药厂家中，约有26%来自中国。2021年，我国原料药和原料药中间体出口额达417．7亿美元。相比我国原料药在全球产业链中的重要地位，我国化学药品制剂工业发展水平尚待进一步提高。根据中国海关数据，目前，我国化学药品制剂进口额远大于出口额，2021年我国相关出口额为60．1亿美元，而进口额则达238．2亿美元。《十四五医药工业发展规划》提出，新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，全球医药产业格局面临调整，这也对我国医药工业提出更高要求；我国仿制药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，出口结构升级较慢；十四五期间要实现创新驱动转型成效显现，制造水平系统提升，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。（三）以缓控释制剂为代表的复杂制剂市场迅速增长缓控释制剂作为主要的复杂制剂之一，具有提升服用便捷性、稳定血药浓度、降低毒副作用、定时定位释药、提升患者顺应性、在相同剂量下达到更大疗效等多个优势。根据