常规色谱柱产业深度调研及未来发展现状趋势

常规色谱柱产业深度调研及未来发展现状趋势

我国色谱仪行业市场规模不断扩大色谱仪即利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交换等性能上的差异），先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。其广泛应用于石油化工、生命科学、环境监测、食品等领域。按照流动相的差异，色谱主要可以分为气相色谱法、液相色谱法、超临界液相色谱法、电色谱法。其中气相色谱和液相色谱为应用最广泛的两种色谱仪器。着色谱及其联用技术的日益普，全球色谱仪市场规模不断增加，由2015年的82．2亿美元增加至2020年100亿美元，年复合增长率为4%。从区域分布来看，2020年全球色谱仪市场规模主要分布在北美、欧洲、中国及日本四地，北美市场占比31%，欧洲市场占比26%，中国市场占比16%，日本市场占比10%。随着中国对食品安全、环境保护以及医疗卫生的重视度不断提高，中国色谱仪市场规模不断扩大，2020年的市场规模达107．2亿元，同比增长6．5%。然我国色谱仪市场规模稳定增长，但我国色谱仪对外贸易仍以进口为主，尤其是高档色谱仪对外依赖度较高。观研报告网发布的资料显示，2019年中国色谱仪出口金额为1．09亿美元，进口金额为9．99亿美元；2020年中国色谱仪出口金额为1．15亿美元，进口金额为10．37亿美元。2020年中国色谱仪进口以液相色谱仪为主，其进口金额为6．73亿美元，占色谱仪总进口金额的64．88%。色谱柱是一种高效的分离手段，是色谱系统的核心。在现代工业中，色谱分析是最重要的物质分离技术之一，受益于近几年色谱在环保工业应用，色谱柱市场需求持续攀升，行业得到快速发展。色谱柱行业投资前景、色谱柱市场需求如何？色谱柱是一种高效的分离手段，是色谱系统的核心。在现代工业中，色谱分析是最重要的物质分离技术之一，受益于近几年色谱在环保工业应用，色谱柱市场需求持续攀升，行业得到快速发展。色谱柱是色谱填料的应用产品，多为金属或玻璃制作，用于工业分离纯化的色谱柱被称为制备柱，用于实验室小规模分离纯化样品的色谱柱被称为半制备柱，用于实验室分析检测的色谱柱被称为分析柱。色谱柱在石油化工、生物化学、医药卫生、食品工业、环保等领域应用很广。它除了用于定量和定性分析外，还能测定样品在固定相上的分配系数、活度系数、分子量等。由于应用范围广泛，因此市场需求相对较高。色谱柱多由玻璃或者金属制成，是由色谱填料装制而成，是色谱填料的应用产品。色谱在生物医药领域应用需求较高，是生物制药分离纯化的唯一手段，用于辅助生产高纯度、高活性的生物制品。近几年国内生物制药产业处于快速发展趋势，2020年达1．79万亿美元。预计2021年全球生物医药市场规模为1．89万亿美元，至2026年市场规模达到2．34万亿美元。受益于生物制药产业的发展，色谱柱应用需求攀升。益于生物制药产业的发展，全球色谱填料市场需求攀升，市场规模持续攀升，预计到2025年将达到30亿美元。色谱柱作为色谱填料的应用产品，行业整体保持快速发展趋势，在2020年全球色谱柱市场规模为23亿美元，到2025年将达到33亿美元。从色谱柱进出口数量来看，我国色谱柱出口量大于进口量。数据显示，2021年中国色谱柱进口数量为0．63万吨，出口数量为1．05万吨，相较2020年，进口量基本保持稳定，出口量大幅增加。从进出口金额来看，2015-2016年我国进口额大于出口额，在2017年以后，我国高端产品基本实现，出口额大幅超过进口额。2021年我国色谱柱进口额为1．7亿美元，出口额为9．86亿美元。目前全球中生产色谱柱的企业主要有安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津等。我国企业布局在色谱柱市场较晚，生产企业较少，较为知名的有赛分科技、利穗科技、汉邦科技等。由于海外企业布局在色谱柱时间较长，拥有技术领先，生产的产品稳定性更高、更为精准。而国内色谱柱生产企业大多为中小型企业，生产的产品价格低廉，多集中在中低端市场，不具有市场竞争优势。我国色谱柱市场前景广阔，国内企业需要抓住机会，提升产品技术含量，提升自身在全球市场的竞争力。色谱柱是色谱填料制品，应用在物质分离领域，目前在生物制药领域应用需求较高，行业发展前景较好。我国是色谱柱主要生产国家之一，产品远销海外市场。但相较于国外产品，我国色谱柱产品在品质和品牌方面存在差距，在全球中市场影响力较小。在市场竞争方面，在国内色谱柱市场，海外企业占据重要地位，未来空间较大。色谱柱行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析色谱柱未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘色谱柱行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。液相色谱耗材市场分析液相色谱耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色谱系统的一系列组件，可满足所有分离需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入计，2021年全球液相色谱耗材收入大约44百万美元，预计2028年达到44百万美元，2022至2028期间，年复合增长率CAGR为0．0%。同时2020年全球液相色谱耗材销量大约，预计2028年将达到。2021年中国市场规模大约为百万美元，在全球市场占比约为%，同期北美和欧洲市场分别占比为%和%。未来几年，中国CAGR为%，同期美国和欧洲CAGR分别为%和%，亚太地区将扮演更重要角色，除中美欧之外，日本、韩国、印度和东南亚地区，依然是不可忽视的重要市场。全球主要的液相色谱耗材制造商包括赛默飞世尔科技、KNAUER、PerkinElmer等。在产品方面，主要类型是色谱柱、量化器等。而在应用方面，主要应用是OEM、实验室等。在产品类型方面，主要类型包括色谱柱、量化器等。而在应用方面，主要应用包括OEM、实验室等。中国气相色谱仪行业竞争格局分析便携式气相色谱仪主要有催化-FID和GC-FID两种工作原理，GC-FID原理便携式气相色谱仪既能检测非甲烷总烃又能检测苯系物、特征污染物等环境污染物，设备轻巧便携、操作简单且价位适中，适用于厂区或车间固定污染源挥发性有机化合物、特征污染物的检测。伴随着我国环保挥发性有机化合物检测要求越来越严格，便携式气相色谱仪的应用越来越广泛，需求量越来越大，市场前景广阔。随着检测技术的发展，我国环境挥发性有机化合物检测技术标准体系正逐步建立，通信手段多样化，检测数据智能化、数字化将成为未来挥发性有机化合物便携检测领域的重要方向。全球色谱填料市场集中度高色谱填料行业是一个高增长的行业，也是一个高壁垒的行业，全球色谱填料市场集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，其中GE市占率第一。由于色谱填料的高科技属性，产品之间的差异化亦相当重要，因此在具体产品细分领域亦存在部分领军企业。如在生物大分子分离纯化领域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色谱填料主要制造商；中小分子分离纯化及分析检测领域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil为主要生产厂家，主要以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。液相色谱仪未来市场需求潜力较大液相色谱仪是利用混合物在液-固或互不相溶的两种液体之间分配比的差异，对混合物进行先分离，而后分析鉴定的仪器。液相色谱仪由高压输液泵、进样系统、温度控制系统、色谱柱、检测器、信号记录系统等部分组成。液相色谱仪因具有高分辨率、高灵敏度、速度快、色谱柱可反复利用、流出组分易收集等优点，被广泛应用到生物化学、食品分析、医药研究、环境分析、无机分析等多种领域。中国液相色谱仪市场的竞争主体主要分为国际一线企业、本土头部企业及部分本土小型企业。其中，国际一线企业如安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津等实力较强，在国内液相色谱仪占据优势，尤其是高端市场，国外一线企业几乎占据垄断地位，竞争力较强。本土头部企业如依利特、伍丰属专业液相色谱仪生产及销售企业，在技术实力、产品体系及销售渠道等方面处于本土品牌领先地位，在国产产品占据优势地位的中低端市场有较强的竞争力。另外，国内还有诸多小型液相色谱仪企业，涉足该领域时间较短，技术实力相对较弱，部分企业甚至让其他企业代工生产，自身进行贴牌销售，企业缺乏核心竞争力。2021年，中国液相色谱仪行业产量超万台。中国液相色谱仪行业虽然发展有较长的时间，但受制于研发投入、技术积累及产业配套，中国液相色谱仪在技术及产品方面相对落后，尤其是和安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津等国际一线品牌相比，中国液相色谱仪行业在产品、品牌、用户认可度及市场份额方面差距较大。国际一线品牌也凭借较强的竞争实力占据大部分国内市场份额，对本土品牌形成较大的竞争压力。中国是科研投入大国，近年来，从国家到企业积极谋求产业结构转型升级，生物、化学、材料及食品等相关的高校及各类科研院所重视研发，促使中国研发经费呈现持续增长态势，实验设施建设投入及相关仪器设备采购量不断增加，液相色谱仪需求量也随之增长。未来，基于稳定的经济发展态势及充裕的研发经费投入，中国液相色谱仪市场将继续保持增长态势，进而为中国液相色谱仪行业提供巨大的市场空间及良好的发展机遇。生物药市场规模持续扩大带动色谱填料行业发展色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为层析介质）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。特别在生物制药领域。一般来说，生物药分两步进行：第一步，使用亲和色谱；第二步，使用离子交换色谱。色谱填料在下游一般不会轻易变更，因为变更材料需要做工艺验证，验证的时间一般需要1年左右，因此，几乎可以认为其粘性极强。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由33．34亿美元增长至43．09亿美元。近年来随着医疗需求增加，全球生物药市场规模持续扩大，带动色谱填料需求持续增长。数据显示，2016-2022年全球生物药行业市场规模由2202亿美元增长至3790亿美元，2019-2022年全球色谱填料行业市场规模由33．34亿美元增长至43．09亿美元。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为51．7%。其次是离子交换和疏水，分别占比29．1%、8．2%。从细分市场看，色谱填料通用的分离模式有正相、反相、离子、体积排阻、疏水、手性、及亲和等。其中亲和占据半壁江山，占比为51．7%。其次是离子交换和疏水，分别占比29．1%、8．2%。气相色谱仪行业产业链气相色谱仪一般由气路系统、进样系统、分离系统（色谱柱系统）、检测及温控系统、记录系统组成。气相色谱仪上游行业主要是为本行业提供核心部件、分析软件、标样、原材料的行业。下游应用于环境保护领域、工业测试与分析领域等。气相色谱仪的下游产业十分丰富，几乎包括了国民经济的所有领域，目前重点应用包括三大类，其中工业测试与分析领域主要的行业有钢铁、水泥、石化、治金、镀层、地质、矿产、合金、首饰等；石油化工行业气相色谱仪主要用于油气田勘探中的化学分析、原油分析、炼厂气分析、模拟蒸馏、油料分析、单质烃分析、含硫/含氮/含氧化合物分析、汽油添加剂分析、脂肪烃分析、芳烃分析等，据统计，2021年我国石油查明资源储量达到36．89亿吨。色谱行业下游应用领域情况（一）色谱生物医药行业应用领域1、色谱生物医药行业发展概况色谱介质作为生物药行业研发及生产中的关键耗材，其景气度与下游行业的发展状况息息相关，全球生物药市场近年来的高速发展驱动色谱行业整体呈增长态势。2、色谱色谱在生物医药行业的应用色谱材料最终广泛应用于生物技术与制药、食品安全、环境保护监测等领域，其中，生物医药行业为下游行业中最为重要的构成部分。根据统计数据，色谱介质主要应用在制药工业领域，其占色谱介质整体市场规模的比例达到80%。其次为食品分析领域和学术研究领域，市场规模占比分别达11%、5%，随着未来的制药标准的趋严，预计未来色谱介质在制药领域的应用占比将进一步加大。色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，其应用贯穿于生物药品制备的多个环节，在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。（二）色谱抗体行业应用领域1、色谱抗体行业发展概况抗体药物为当前生物医药领域规模最大的细分市场。根据Frost&Sullivan统计数据，2021年全球抗体药物市场规模为2，010．50亿美元，中国抗体药物市场规模为735亿元。中国抗体药物市场规模在近年来快速发展，根据Frost&Sullivan预测，2023年中国单抗市场规模将增长到1，565亿元。随着抗体药物逐渐纳入医保支付，我国抗体药物治疗的渗透率有望持续提升；药企持续研发创新靶点，我国抗体药物的适用症范围将进一步扩大，推动市场规模的快速增长。2、色谱色谱在抗体行业的应用抗体药物生产过程复杂，包括上游的发酵及下游的分离纯化，下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。标准的抗体层析分离步骤包括三步：第一步采用ProteinA层析进行抗体捕获和浓缩；第二步采用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步采用离子交换或疏水层析去除剩余微量杂质。层析是抗体下游工艺的核心环节，也是抗体生产的主要成本和瓶颈所在。（三）色谱疫苗行业应用领域1、色谱疫苗行业发展概况近年来，随着全球卫生事业的不断发展，全球疫苗市场规模呈快速增长态势。根据EvaluatePharma的测算，全球疫苗市场规模从2016年的275亿美元增长至2019年的325亿美元，2016-2019年复合增速5．7%；并有望于2022年增长至407亿美元。近年来随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据Frost&Sullivan统计数据，我国疫苗市场规模从2013年230亿元增长至2020年508亿元，期间年复合增长率12．0%，远高于全球市场增速。到2023年，我国疫苗市场规模预计将达到约854亿元，2020-2023年期间年复合增长率18．9%。随着免疫学研究的发展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研发不断向前推进，疫苗的适应症从传统的传染病领域慢慢扩展到了肿瘤等非传染性疾病领域，疫苗实现从预防型到治疗型的跨越，将进一步打开疫苗行业的市场需求。2、色谱色谱在疫苗行业的应用在疫苗制备过程中，应用先进的分离纯化技术是提高疫苗效力、减少副反应的有效手段。色谱技术具有分辨率高、操作条件温和、重复性好、易于放大等优势，已成为用于分离纯化疫苗的主流技术。当前广泛开发的病毒亚单位疫苗、脑膜多糖疫苗、流感嗜血杆菌疫苗以及用于各种病毒的核酸疫苗等都采用层析技术进行纯化和大规模生产。疫苗种类繁多，在开发方法、构成以及物理化学性质、原始来源等方面均存在不同差异，与抗体不同，疫苗的多样性造成了纯化工艺的复杂性，用于不同疫苗的分离和纯化方法相对特定，通用性较低，可能涉及到的纯化步骤也较多，需要依据病毒或杂质的性质选择合适的层析介质进行纯化。（四）色谱胰岛素行业应用领域1、色谱胰岛素行业发展概况据Frost&Sullivan统计，全球抗糖尿病药物市场规模由2016年的602亿美元增长到2020年的697亿美元，2016年至2020年的复合年增长率为3．7%。随着主要发达市场的持续创新、糖尿病的流行及胰岛素生物仿制药的广泛采用，市场将继续保持增长态势。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，我国糖尿病用药市场规模呈逐年增长态势。据Frost&Sullivan报告，2020年中国糖尿病药物市场已达到632亿元，预计到2022年市场规模将接近862亿元。目前胰岛素类似物（三代胰岛素）是国内胰岛素市场主流产品，占比国内胰岛素市场接近80%市场份额。三代胰岛素主要包括甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素三大类产品，具备在起效时间以及作用持续时间上更接近生理性胰岛素分泌特点的优势。但三类胰岛素原研药均来自海外企业，国内企业胰岛素产品多为仿制药。2021年11月5日，国家组织药品联合采购办公室的文件《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）》正式公布，胰岛素专项集采正式启动，国产胰岛素份额有望在集采后迅速提升，加速替代进口产品。2、色谱色谱在胰岛素行业的应用胰岛素的纯化主要是除去胰岛素原和类胰岛素原杂质，早期的药用胰岛素纯度较低，含有较多的蛋白水解酶、胰岛素原等杂质，具有较高的致敏性与抗原性。为降低药用胰岛素的免疫原性，人们将结晶胰岛素进行层析，剔除部分杂质，使胰岛素的纯度进一步提高。胰岛素纯化体系复杂并且杂质近似，因此分离难度大，用到的层析步骤和介质种类相比抗体类药物更多，通常会使用3-4步层析纯化，对层析介质的选择性及分辨率提出了较高的要求。（五）色谱核酸药物行业应用领域1、色谱核酸药物行业发展概况核酸药物是生物医药发展的前沿领域，是基因治疗的一种形式，也是继小分子药物、蛋白药物、抗体药物之后的新一代制药技术，受到越来越多药企的重视与布局。核酸药物主要包括mRNA和小核酸两类，目前全球已有数十款核酸药物。根据Frost&Sullivan统计数据，2019年全球核酸药物的市场规模为19．19亿美元，预计2018年至2024年的年复合增长率为35．00%，2024年的全球市场规模约为86亿美元。核酸药物适用的靶点丰富、特异性强，能够从源头对疾病进行干预。随着BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗成为欧美国家接种的主流疫苗，核酸药物研发周期短、安全性更高、稳定性更强等优势得到了关注，显著提升了核酸药物的地位。2、色谱在核酸药物行业的应用mRNA药物在下游生产过程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA杂质，例如中止的短转录、双链RNA和聚集体。与过去的蛋白质纯化一样，mRNA领域正在从沉淀方法转向层析方法，以获得更高的回收率和纯度，更好的可预测性、可扩展性和更好的重现性。mRNA纯化有多种选择，包括亲和、阴离子交换、氢键、疏水相互作用和反相色谱。据未来智库报告，OligodT亲和层析为mRNA药物的主流纯化工艺，Moderna采用两步亲和层析，BioNTech也采取OligodT亲和层析工艺满足报批要求。而对于合成寡核苷酸药物，在经过固相法或液相法的化学合成工艺后，同样需要通过离子交换、疏水、反相等层析方法进行分离和纯化，以达到较高的纯度。（六）色谱重组蛋白行业应用领域1、色谱重组蛋白行业发展概况根据Frost&Sullivan关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为9．0%，预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增长率接近14．1%。国内生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域发展进一步加速了重组蛋白进程，随着科研机构、医药企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，纯化是制备重组蛋白的关键环节，其关键耗材层析介质的质量在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。2、色谱在重组蛋白行业的应用重组蛋白是利用重组DNA或重组RNA技术而获得的蛋白质，即人工设计的蛋白分子。重组蛋白的制备过程中生成的产物，除了目标蛋白外，还含有其它各种性质的蛋白、核酸、多糖等，这就要求将目标蛋白质与其他组分分离出来，同时仍保留蛋白的生物学活性及化学完整性。重组蛋白纯化主要分为粗分离阶段和精细纯化阶段，粗分离阶段主要将目的蛋白和其他细胞成分如RNA、DNA等分开，常用的方法为硫酸铵沉淀法，精细纯化阶段的目的是把目的蛋白与其他大小及理化性质接近的蛋白区分开来，常用的方法有亲和层析、体积排阻层析、离子交换层析、疏水层析等。色谱行业发展趋势近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，各类药物的研发及生产都离不开色谱技术的应用。（一）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2，202亿美元增长至2，979亿美元，复合年增长率达7．8%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，预计2025年全球生物药市场将进一步达到5，301亿美元，年复合增长率为12．2%。受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1，836亿元增长到3，457亿元，复合年增长率高达17．1%，目前我国处于临床阶段的生物创新药包括100余个生物类似药项目（9类单克隆抗体方向）、20余个ADC项目、15个以上BsAb项目、15个以上CAR-T项目，受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，预计2025年中国生物药市场规模将达到8，116亿元，2020年至2025年复合