冻干粉针生产工艺规程通则

冻干粉针生产工艺规程通则黑龙江澳利达奈德制药有限公司题目STPTFZ-码制定人批准人STPTFZ-部共11页变更原因更换版本第1页文STPSTPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码灭灭干燥题目题目冻干粉针工艺规程通则STPTFZ-1001-011001-01第3页。。STPSTPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码。4.3.1物流程序：原辅料→半成品(中间体)→成品(单向顺流、无往复运动)STPSTPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码4.3.3人净程序：人→门厅→更鞋(一)→更衣(一)→洗手、脸、腕→更鞋(二)→更衣(二)→洗手、手消毒→更衣(三)→手消毒→洁净区区区域清洁标准身体清洁≥(7)次/周需、。容器具进行处理。厕所利用清洁剂进行清洗除垢，甲要要求1干粉针剂配料系统标准严格按照规定程序进行，并认真核对各品种、2操作程序规格、名称、批号、重量等。3冻干机岗位操作程序洁4定期清洗冲瓶管道，防止污染5注射用水清洁做好记录678量检查好9具用水现偏STPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码允许车间暂存，待该品种结束后集中工序质量控制点质量控制项目频次制水洗灌封瓶装口装装盒签签每箱装每箱STPTF题目冻干粉针工艺规程通则编码到净化空调系统高效过滤器检漏、压差纯度(符合工艺要求)微生物＜1CFU/m32CFUm压力、无油性备明度检查/不溶性微粒符合《中国药典》要求干热灭菌：微生物(不得检出)、细菌内毒素(下降标准配制罐系统能力及功能：如升降温速度等装机部件等的器灌装机装量达到《中国药典》要求。冻干产品理论指标及稳定性达到标准压盖完好性外观检查，手拧铝盖时，不得有松动现象清洁设备存放时贴标机条形码识别，标签计数功能STPSTPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码4.3.11包装要求，标签、说明书(附样本与产品贮存方法及有效期)设备名称设备名称型号台数生产能力制造商KCQ100上海千山远东隧道式灭菌干燥机ASMR920/86上海千山远东全自动胶塞清洗机CDDA-12BQW-50扬州联球净化1真空冷冻干燥机GZLYZ201上海千山远东全自动铝盖清洗机CDDA-2L12A111上海理贝包装STPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码第9页穿戴好洁净的工作服、帽、鞋，并不得穿工作服离开车间，直戴好口罩、手套，头发不得外漏、不得化妆、不得戴耳产。有五防(防尘、防虫、防鼠、防蚊、防蝇)措施，室内墙壁无脱落物，工具用具定点放备、容器、管道应经常保持清洁，符合清洁标准，方可投入生染。及时清洗，一般生产区每周清洗二次，洁净区每班洗一次，手生产的需要,也是劳动保护的需要。料过滤塞装盒装箱口罩手套个/月副/月222222222222212121222221111-拖鞋工作服222222111艺生班班班班班班班62工卫列洗、消毒的标准操作程序和一般生产部均应按各自的职责对生产区的工艺卫生进行检STPSTPTFZ-题目冻干粉针工艺规程通则编码间必须按人员进出无菌区净化的标准操作程序、人员进出十万级洁要求，有药用包装材料和容器注册证。外包装材料按质量标准要求的尺寸材质和内容设4.3.22附录(常用理化常数、计算公式及换算表等)度m：米