医疗器械唯一标识(UDI)管理制度

医疗器械唯一标识（UDI）管理制度第文件版本第8页共20页医疗器械唯一标识（UDI）管理制度目的制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。适用范围适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。术语和定义医疗器械唯一标识：简称UDI（UniqueDeviceIdentification），对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。产品标识：简称DI（DeviceIdentifier），是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；DI一般组成：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码（一般为产品型号/规格）通过产品标识就可以指导该产品相关的注册人或备案人、产品的型号/规格、包装。生产标识：简称PI（ProductionIdentifier），是UDI的的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码、射频标签（RFID）。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。人工可识文本HRI：数据载体上面，对符合标准结构和格式的数据所采用的文本表示，是对数据载体中载入信息的人工可识读解释，其内容完全嵌入在数据载体中。通常，HRI展示的文本信息是编码数据的一对一说明。人工可识补充文本Non-HRI：同HRI类似的字母和数字且可以被人识读，不同的是，Non-HRI表达的文本信息嵌入在GS1数据载体中，但并不局限于基于GS1标准的结构和格式。通常Non-HRI所展示的文本信息是对GS1数据载体内信息的补充。条码标签：一般条码标签可以包括三个部分，即条码数据载体、HRI和Non-HRI。如图1展示了包含这三个部分的二维码标签。图1包含HRI和Non-HRI文本的条码标签注：目前HRI规则只适用于条码标签，不适用于RFID标签。通常HRI和Non-HRI文本显示在条码标签上，特殊应用中也可显示在包装或贸易项目本身上面。续展：《中国商品条码系统成员证书》有效期满，需要继续使用的，应当在期满前三个月内办理续展手续。职责与权限质量部：负责《中国商品条码系统成员证书》的申请、变更、续展和增码。负责公司产品商品条形码信息的备案。向国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统申报医疗器械产品UDI-DI编码信息。负责对出厂产品外包装箱/外包装盒上的UDI标识进行符合性确认。负责条码打印机中标签模板的制作信息核对。负责建立和维护公司所有产品的信息清单和本制度。技术部/******研发部：负责确定公司UDI-DI的编号规则。负责各产品UDI设计标签样式。负责在各产品包装工艺中明确UDI标签粘贴位置。试剂生产部：负责公司试剂产品医疗器械唯一标识（UDI）的打印和粘贴。负责条码打印机中试剂产品UDI标签模板的制作。负责试剂类医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识（PI）部分（AI标识符，既应用标识符）的制定。设备生产部：负责公司设备产品医疗器械唯一标识（UDI）的打印和粘贴。负责条码打印机中设备产品UDI标签模板的制作。负责设备类医疗器械唯一标识（UDI）中生产标识（PI）部分（AI标识符，既应用标识符）的制定。注册法规部：负责识别公司产品所上市区域的医疗器械唯一标识的法规要求。负责在申请医疗器械产品注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识（DI）信息。内容及流程《中国商品条码系统成员证书》的注册、续展、变更和增码申请。公司选用的发码机构是中国物品编码中心（GS1），质量部依据中国物品编码中心提供的业务办理流程和指南向中国物品编码中心广州分中心申请《中国商品条码系统成员证书》的注册、续展和变更。申请注册、续展、变更和增码的资料要求：申请厂商识别代码注册需要提交的资料有：填写完整的《中国商品条码系统成员注册登记表》2份并加盖公司公章；公司《营业执照（副本）》及其复印件2份（需在营业执照复印件上注明：“该复印件与原件一致”并在这句话上加盖公司公章）；注册费汇款凭证复印件2份。申请厂商识别代码续展需要提交的资料有：填写完整的《中国商品条码系统成员续展登记表》3份并加盖公司公章；《中国商品条码系统成员证书》原件或《中国商品条码系统成员证书》（续展）原件；公司《营业执照（副本）》及其复印件3份（需在营业执照复印件上注明：“该复印件与原件一致”并在这句话上加盖公司公章）；条码续展费用汇款凭证的复印件3份。注：《中国商品条码系统成员证书》有效期为2年，需在期满前3个月内申请续展。申请厂商识别代码变更需要提交的资料有：填写完整的《中国商品条码系统成员变更登记表》3份并加盖公司公章；《中国商品条码系统成员证书》原件或《中国商品条码系统成员证书》（续展）原件；系统成员名称变更时，应提供：

有关工商局颁发的变更证明原件及复印件3份；（需在复印件上注明：“该复印件与原件一致”并在这句话上加盖公司公章）；

变更后的公司《营业执照（副本）》复印件3份；（需在营业执照复印件上注明：“该复印件与原件一致”并在这句话上加盖公司公章）；系统成员地址、联系人等变更，应提供变更后的公司《营业执照（副本）》复印件3份并加盖公司公章)。申请厂商识别代码增码需要提交的资料有：《中国商品条码系统成员注册登记表》并加盖公章，一式两份；《增码申请报告》并加盖公章，一式两份；企业营业执照副本复印件，一式两份；GDS录入80%以上的数据；预计使用2000以上产品目录表一份（Excel格式，刻成光盘），内容包括：产品名称、规格型号、颜色等属性及所对应商品条码；分中心初审合格后开具回执，由分中心上报中心审批；按规定日期凭回执领取新增的《中国商品条码系统成员证书》。

申请注册或续展的资料经中国物品编码中心广州分中心初审通过后由质量部申请付款，申请变更的不需要付款；申请资料由中国物品编码中心广州分中心初审通过后提交中国物品编码中心复审；申请注册的由中国物品编码中心核发厂商识别代码并由中国物品编码中心广州分中心打印发放《中国商品条码系统成员证书》；申请续展的由中国物品编码中心广州分中心打印发放《中国商品条码系统成员证书》（续展）；申请变更的由中国物品编码中心广州分中心打印发放《中国商品条码系统成员证书》（变更）。申请增码的由中国物品编码中心核发厂商识别代码并由中国物品编码中心广州分中心打印发放《中国商品条码系统成员证书》（增码）。医疗器械唯一标识（UDI）的创建UDI制定的基本原则：医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品标识为识别本公司、产品型号规格和包装的唯一代码。产品标识应在各级别的产品包装上保持唯一，具体参见《YY/T1630—2018医疗器械唯一性标识基本要求》。在获得厂商识别代码的基础上编制GTIN码，参考上市国家的要求，例如：中国需参考《GB12904—2008商品条码零售商品条码与条码表示》。根据监管和实际应用需求，编制AI标识符，参考上市国家的要求，例如：中国上市产品应《GB/T16986—2018商品条码应用标识符》。UDI结构：采用产品标识（DI）+生产标识(PI）的结构，分别表示为：“AA”由实际应用需求表示的应用标识符，常见标识符含义如下：发码机构数据分隔符含义数据类型格式数据长度规则GS101全球贸易项目代码（GNIT）数字14位GS110批号字母数字20位不定长GS111生产日期数字（年年月月日日）6位GS117失效日期数字（年年月月日日）6位GS121序列号字母数字20位不定长GS18012软件版本号字母数字30位不定长GS191公司内部信息字母数字30位不定长注：其他应用标识符应参考《GB/T16986—2018商品条码应用标识符》（2）“B”由实际应用需求表示的包装指示符，用于区别不同的包装级别：

（3）“XXX…X”由发码机构分配给本公司（也叫作厂商识别代码）；

（4）“YYY…Y”由本公司按照发码机构规则分配给本公司的医疗器械产品；

（5）“ZZZ…Z”由本公司按照发码机构规则和需求选择生产标识构成。**公司产品标识（DI）编码结构:校验码，可由校验码计算工具生成，也可通过计算确定(01)(B)697******YYYZ校验码，可由校验码计算工具生成，也可通过计算确定商品项目代码，前三位为商品项目代号缩写商品项目代码，前三位为商品项目代号缩写********开发有限公司厂商识别代码包装标识符，最小包装/使用单元的包装指示符应为0包装标识符，最小包装/使用单元的包装指示符应为0应用标识符，代表全球贸易项目代码应用标识符，代表全球贸易项目代码产品标识（DI）结构说明：“（01）”表示应用标识符，代表全球贸易项目代码（GTNI）；“B”表示包装标识符，根据实际应用需求选择,用于区别不用的包装级别；最小包装/使用单元的包装指示符应为0，在此基础上增加包装层级的应按顺序调整包装指示符。当包装指示符改变后，对应的校验码应重新计算。“697******”为中国物品编码中心核发给公司的厂商识别代码，表示生产厂商的唯一代码，详见《中国商品条码系统成员证书》；“YYY”为公司产品项目代号，三位数字，不可重复，编号规则见本章制度条款；

“Z”表示为校验码，一位数字，可由校验码计算工具/Service/queryTools/Checkcode.aspx）生成，也可通过计算确定。校验码的计算方法如下：

第一步：确定代码位置序号，代码位置序号是指包括校验码在内的，由右至左的顺序号（校验码的代码位置序号为1）。

第二步：从代码位置序号2开始，所有偶数位的数字代码求和为a。

第三步：将第二步中求得的和a乘以3即为3a。

第四步：从代码位置序号3开始，所有奇数位的数字代码求和为b。

第五步：将3a和b相加求得的和为c。

第六步：取c的个位数d。

第七步：用10减去d即为校验码数值，如d为0，则校验码为0。

示例如下：

如需要编制公司全程-C反应蛋白检测试剂盒（荧光******法）的商品条形码代码，按照编号规则可以确定为697******（厂商识别代码）001（商品项目代码）？（校验码），求校验码数值计算步骤如下：

第一步：由右至左确定代码位置序号及对应数字

第二步：a=1+0+5+9+1+9=25,第三步：3a=75,

第四步：b=0+2+5+8+7+6=28,第五步：c=3a+b=75+28=103,第六步：取c的个位数d=3，

第七步：故校验码=10-d=7商品项目代码编号规则如下：在设计开发输入阶段应当考虑医疗器械唯一标识的要求，******研发部/技术部根据公司产品类型，制定UDI商品项目代码，代码序号按分段编号管理，在产品设计开发标签样式设计时确定商品项目代码及其样式，具体商品项目代码规则如下：******系列产品的商品项目代码001-200，代码从001开始，依序逐步增加。******系列产品的商品项目代码201-400，代码从201开始，依序逐步增加。******系列产品的商品项目代码401-600，代码从401开始，依序逐步增加。******系列产品的商品项目代码601-800，其中校准品代码从601开始，质控品代码从701开始，依序逐步增加。******系列产品的商品项目代码801-900，代码从801开始，依序逐步增加。******系列产品的商品项目代码901-950，代码从901开始，依序逐步增加。其它产品的商品项目代码951-999，代码从951开始，依序逐步增加。商品项目代码编号分配说明：如商品项目代码随着产品分配使用率达到80%以上，，由质量部按要求申请厂商识别代码（增码），待中国物品编码中心核发厂商识别代码（增码）后，质量部组织修订本制度，研发部门需应当重新确定公司产品标识（DI）编码结构。**公司生产标识（PI）编码结构如下:产品系列选用的应用标识符PI示例含义解释******系列(10)、(11)、(17)（10）00120200101（11）200101（17）2107011、批号（10）参考对应成品批号的命名规定，例如00120200101。2、生产日期（11）用年年月月日日表示，例如200101，表示2020年01月01日生产的产品。3、失效日期（17）用年年月月日日表示，例如210701，表示2021年07月01日失效的产品。4、******系列序列号（21）参考应成品编号的命名规定。******系列(10)、(11)、(17)（10）A10118101201（11）181012（17）191012（21）21001******系列(10)、(11)、(17)（10）L0120200201（11）200101（17）210101******系列(10)、(11)、(17)（10）CL251C181001（11）200101（17）210101******系列(11)、(17)、（21）（11）181012（17）231012（21）01A100001一类医疗器械系列(10)、(11)、(17)（10）C200101AL（11）200101（17）210701其他产品系列(10)、(11)、(17)（10）20200101（11）200101（17）210701医疗器械UDI载体选择本公司采用的UDI是GS1-128编码构成的一维条码和。医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。采用一维码时可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联。UDI标签设计：研发部门设计各产品UDI设计标签样式，在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读，并在各产品包装工艺中明确UDI标签粘贴位置，其UDI-DI码详见附件1。GS1-128的一维条码要求：设计应参考相关标准的规定，由研发部门组织生产部门或供应商进行设计，并确定最终UDI标签样式。UDI标签印制生产部门根据UDI标签样式，对医疗器械产品进行包装时，根据其相应的产品包装的操作规程，选择合适的软件和打印设备，在条码打印机中制作产品UDI标签，并打印或粘贴医疗器械产品的唯一标识在相应的包装上。其生产标识（PI）信息详见5.2.4。UDI标签质量检验质量部在包装工序的过程检验、成品检验及其他日常监控中，负责对医疗器械产品的唯一标识进行合规性检查。对于检查出不合规的产品，应按照《不合格品控制程序》执行。医疗器械产品注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识（DI）信息注册法规部在申请医疗器械产品注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识（DI），其UDI-DI码详见附件1。如产品发生可能影响医疗器械产品识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识，并满足《标识和可追溯性控制程序》。国际条码备案按照《广东省商品条码管理办法》规定，公司在编制完成产品商品条形码后30日内应报中国物品编码中心广州分中心进行备案。由质量部提交以下资料向中国物品编码中心广州分中心申请国际条码备案：加盖公司公章的《营业执照》（副本）复印件1份；《中国商品条码系统成员证书》原件及加盖公司公章的复印件1份；全部产品外包装图片电子版（按表格序号命名）并抽样提供部分产品实物包装；填写完成的《使用境内注册商品条码企业备案表》（含附表：《商品条码目录表》，模板可到下载获取）纸质表格2份、电子版表格1份；《广州市商品条码备案证书》及备案光碟（首次备案时领取，再次备案时使用）。国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统登录产品上市销售前，质量部应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械产品唯一标识数据库。步骤为：（一）注册国家药监局医疗器械唯一标识数据库账号，1.登录/注册法人账号；2.点击右上角法人空间处下拉菜单的