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文档简介

体外诊断试剂专题分析报告

加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术,建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间,大力推进大众创新创业,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培训,提高风险管控能力。加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立惩罚性赔偿制度,降低企业维权成本。整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。各地区要结合实际制定具体实施方案,精心组织实施,确保各项任务落到实处。各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策,营造良好环境。国家发展改革委要加强统筹协调,明确各项政策措施落实的具体时间表,会同有关部门加强政策指导和督促检查,推动医药产业持续健康发展。优化产业结构,提升集约发展水平(一)调整产业组织结构加大企业组织结构调整力度,推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。发挥骨干企业资金、技术等优势,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设;发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。(二)推动区域协调发展充分发挥区域要素资源优势,构建东中西部协调发展新格局。利用东部沿海地区资金、技术、人才等优势,建设国际先进的研发中心和总部基地,发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器械,引导缺乏比较优势的产品有序转出。发挥中部地区承东启西的区位优势,根据资源环境承载能力,积极承接东部地区产业转移,依托中心城市开展高端医药产品研发和产业化,因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势,建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地。(三)引导产业集聚发展推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引导优势企业在适宜药材生长的区域,按照中药材生产质量管理规范(GAP)开展规模化、规范化种植(养殖),在中药材资源地建设大型中药生产、加工基地,在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。结合化学原料药布局调整和产业转移,依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药生产基地,在沿海、沿边地区建设符合国际标准的制剂出口加工基地。在具有人才、技术优势的中心城市,利用电子、信息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地。引导有条件的地区,统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地,进一步健全社会养老、医疗、康复、旅游服务综合体系。体外诊断行业的驱动因素及发展趋势(一)中国体外诊断行业的驱动因素就现有的检测指标而言,中美检测项目的数量有较大差距。以国家卫生健康委临床检验中心发布的《医疗机构临床检验项目目录》为参考,中国临床检验需求以约1,100项普检为主,超过3,000项特检为辅,其中普检中临床免疫学占比约为35%,等级医院所覆盖到的检测项目约300-500项,基层医院能检测项目约在100以内。相比美国检测中心,如Quest就有4,000余项检测项目,中国临床层面可用的常规检测项目仅有美国诊断中心的四分之一,未来特检项目的常规化是中国体外诊断行业的重要存量提升因素。此外,创新诊断和治疗手段的发展有力推动着体外诊断新增市场。当前生物医药产业正经历着飞速发展,每年有大量创新药物及治疗手段研发,这些创新疗法往往需要精准的药物伴随诊断结果,全新生物标志物的检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。预计这一趋势将在未来很长一段时间内持续,体外诊断市场将大幅扩容。目前针对肿瘤的治疗,如果能够在早期发现,大部分都是有多种治疗方法的。肿瘤的早期筛查对于提升患者的生存率至关重要,同时也能减少国家和个人的医疗支出负担。研究显示,中国恶性肿瘤的发病率略低于北美、欧洲、澳大利亚等发达地区,但死亡率却领先,其中很重要的因素在于我国肿瘤早筛、早诊、早治的认知不足,大部分患者就诊时为中晚期,治疗愈后效果相比西方国家有显著的差距。现阶段肿瘤早筛主要依靠内镜、影像学检测(低剂量螺旋CT等)、组织活检等传统检测手段,但是这类检查手段存在侵入性、取样困难等局限性,而且敏感度和特异性都不够理想。相比之下,体外诊断可以通过无创的方法在血液中寻找到一些非常微量的基因突变,在早期发现这些突变之后,就可以持续关注,并判断是否会癌症病变。2019年,Cologuard已经实现了全美约170万人的筛查。除此以外,泛癌种早期筛查领域也快速发展,根据2019年Grail公布的临床试验结论,其基于cfDNA的靶向甲基化液体活检产品已经完成了超过3,580个血液样本的追溯性试验,可以99.4%的特异性发现癌症的存在。未来随着体外诊断技术,尤其是肿瘤早筛领域诊断指标的不断成熟,通过无创的体外诊断方式对健康人群进行定期肿瘤筛查将更为普遍,大量的健康人群可通过简单的体外诊断实现疾病的早筛早诊,体外诊断市场其规模将随之快速放大。中国医疗服务市场规模巨大且增长迅速。根据《2021年中国卫生健康统计年鉴》,我国医疗费用开支规模从2015年的人民币40,975亿元增长至2020年的人民币72,175亿元,人均医疗支出从约人民币0.30万元增长至人民币约0.51万元。无论是政府、社会和个人对于医疗卫生的投入都在增加。近年来,从国家层面到个人层面对于医疗卫生的重视程度和国民经济的不断发展进一步强化了医疗服务需求的刚性特征。体外诊断作为影响医疗决策的核心要素之一,市场需求扩张趋势显著。中国人均体外诊断支出远低于欧美日等发达经济体国家,据测算,2019年中国人均体外诊断支出约为16.0美元,而美国、日本、西欧的人均体外诊断支出分别达到了62.8美元、38.3美元、20.0美元。随着我国经济发展水平的提升、居民健康意识的提升以及支付能力的提升,体外诊断行业发展空间巨大。(二)中国体外诊断行业发展趋势国内体外诊断企业主要从上世纪80年代开始发展,经历了无序竞争、技术追赶、产品崛起等多个阶段。目前,在体外诊断的几条主赛道中,我国仅在生化诊断市场实现了高比例进口替代,而在化学发光免疫分析、分子诊断、POCT等其他几个快速发展的市场中,仍面临由进口品牌主导、国产企业追赶的局面。国内头部企业近年来持续加大研发投入,取得了巨大的技术进步与产品创新,并逐步打破了外资品牌的垄断地位,开启了进口替代的浪潮。其中,在各细分领域拥有影响力的代表企业包括上游试剂原料行业的菲鹏生物,生化诊断领域的科华生物、九强生物等,化学发光免疫分析领域的迈瑞医疗、安图生物、新产业等,分子诊断领域的华大基因、凯普生物、达安基因等,以及POCT领域的万孚生物、基蛋生物等。随着国家产业政策对体外诊断行业的持续扶持,以及国产企业在技术、产品、品牌、渠道等各方面实力的增强,国内体外诊断企业将加速崛起,推动进口替代不断提速。目前,全球体外诊断市场呈现增速严重分化的特点,其中以欧美日为代表的发达国家已进入低速发展期,而以中国、印度为代表的发展中国家保持快速增长。面对发达地区未被满足的基层医疗需求以及发展中国家巨大的增长潜力,国内一批优质的核心原料企业以及生化、化学发光或其他类型的体外诊断企业开始发力海外市场,积极探索新的增长途径。同时在一些创新项目上,中国企业也通过收购兼并引入海外业务平台,如POCT分子诊断类项目、癌症筛查、测序建库等,对自己的产品线进行补充。国内企业诸如迈瑞医疗、新产业、万孚生物、菲鹏生物等已均布局海外业务多年,取得了较显著的成效,海外业务在其收入结构中占据重要比例。2020年以来新冠疫情的发展以及中国对疫情的有力控制为中国体外诊断企业的发展提供了前所未有的发展机遇,大量体外诊断企业趁势出海,并在一些过往较难突破的高端市场取得了重大进展。国内体外诊断企业将继续凭借高性价比优势加深错位竞争,不断提升在国际市场的渗透率与影响力,属于中国的全球化体外诊断品牌有望逐步建立。(三)中国体外诊断企业未来发展趋势体外诊断包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多种细分领域,同时还涉及原料、仪器、试剂等不同环节,不同应用场景对仪器和试剂的要求还有所不同,单个企业难以在所有方面(如横跨不同检测方法学生产高性能的仪器或试剂,或者各类试剂项目都可达到对标外资品牌的一流水平等)都做到非常好。现有体外诊断行业存在一些痛点亟需解决,以化学发光为例:化学发光领域目前主要以封闭方式运营,即化学发光诊断仪器只能用同品牌厂商的试剂进行检测,该运营模式与临床医疗机构的需求之间存在一定程度上的矛盾,例如:①全菜单检测需求:常规检测项目众多,单一厂商研发能力有限,难以实现全项目覆盖。在化学发光领域,多数体外诊断企业只能实现部分检测项目试剂的生产,致使检验科室需要配备多品牌诊断仪器才能覆盖临床所需的检测项目。②检测项目拓展需求:随着检验医学的不断发展,检验项目不断推陈出新。以封闭方式运营,其检测项目的拓展很大程度上受制于企业本身的研发能力。如果企业本身的研发能力不足,将无法满足检测项目扩展的需求。③成本控制需求:各检测项目试剂均由单个企业独立研发,往往意味着更高的研发成本,不利于成本控制。行业内企业通过探索更多合作共赢模式,有望突破单一企业限制,解决行业痛点,满足终端用户需求,从而提升行业运营效率。体外诊断行业包括了核心原料、试剂研发和诊断平台等多重领域,各领域的相互配合也非常重要。同时掌握各领域核心技术的企业,往往可以更加及时地发现产品的问题所在,并针对性进行改进,从而提升产品质量。目前,我国体外诊断企业的发展模式普遍是细耕于某一领域或某一个环节。掌握核心技术且实现原料、试剂和仪器一体化的企业往往能够产生更高的产品附加值,在市场竞争中获得更大的企业利润,是在竞争中占据更有利的位置。体外诊断市场概况(一)体外诊断产业链体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础,目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%,是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。从整个产业链规模分布看,我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200亿元左右,中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800亿,而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000亿。体外诊断行业上游主要包括电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量,因此,抗原、抗体、诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义,是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。目前国际体外诊断巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力,而国内企业囿于发展时间与技术水平,尚以生产试剂为主,具备实力研发高端设备的企业较少。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。其中医院检验科一直以来是采购量最大的主要客户,但在医疗改革和医保控费政策下,医院基于成本压力逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应,促进了第三方检测机构在过去几年的快速发展,使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。(二)全球及中国体外诊断市场规模受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好,以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动,全球体外诊断行业持续稳步发展,市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元,期间年化复合增长率约5.0%。2020年突如其来的新冠疫情阶段性抑制了常规检测项目的增长,但带动了一批与新冠病毒相关的项目进入研发视野。全球体外诊断行业没有因新冠疫情而放缓发展速度,相反新冠疫情见证了人类在健康危机面前强大的创新力和应对能力,体外诊断行业发展内驱力依旧,预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元,2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。全球体外诊断市场区域间发展不平衡,2019年以市场规模计,欧美日韩等发达国家占比超六成,中国占比约17.6%,除中国以外的金砖国家占比约6.5%。全球各地区增长速度差异较大,发达国家因医疗服务已相对完善,整体增速已趋缓,而以中国、印度为代表的新兴市场增长迅猛。其中,中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增至2019年约人民币805.7亿元,期间年化复合增长率达17.2%。预计至2030年,中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元,在全球市场中的占比提升至33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。提升质量控制技术建立科学有效的质量标准和控制方法,推广应用先进质量控制技术,改进产品设计,优化工艺路线,完善从原料到成品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用,提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度,提高助溶剂质量稳定性,降低不良反应发生率。严格生产质量管理全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准,加强管理标准、工作标准等文件管理,建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质。规范生产经营行为,着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题,加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质量管理水平。培育新兴业态,推动产业智能发展(一)建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化,开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用,推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术,构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。(二)开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。加快医疗器械转型升级重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。推进中医药现代化开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究,加强中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植(养殖)、生产技术推广,在适宜地区建设规范化种植(养殖)、规模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系,开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术,推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究,推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发,提高民族医药医疗机构制剂水平,创制具有资源特色和疗效优势的新品种。体外诊断行业面临的机遇和挑战(一)体外诊断行业面临的机遇得益于中国医疗健康行业的整体快速发展,中国体外诊断市场在过去几年保持两位数以上增速,2015至2020期间年化复合增速达到16.16%。未来,受行业长期稳定增长、分级诊疗加快推进以及个性化医疗与精细化管理的实施等利好因素驱动下,中国体外诊断市场有望保持快速增长,并推动上游体外诊断试剂原料产业同步增长。根据最新国家统计局数据统计,2021年中国65岁以上人口超过14%,人口老龄化负担日益加

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