变更管理制度

10/13变更治理制度篇一：变更治理规程第1页共7页第22页共7页3第3页共7页第44页共7页5第5页共7页目的：标准变更掌握治理，制定本规程。范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的治理。职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。文件内容：变更的定义：是指药品在生产、质量掌握、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、掌握条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的转变。变更程序：变更申请的审批。变更的审批。变更的分类：较小变更：对产品质量影响较小变更。变更原料药生产工艺：提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控工程、提高等。变更药品制剂的生产工艺：制剂生产过程中增加的质量掌握方法或者制定更严格的质控限度，以更好的掌握药品生产和保证药品质量。片剂、胶囊剂外表增加、删除或修改印字、标记等。制剂处方〔辅料组成及用量〕和制备工艺及质量标准没有转变，仅是外形〔外形、尺寸〕发生转变，如圆形片改为异形片等。装量转变，〔等未发生转变，直接接触药品的包装材料和容器未发生变化。〔包装材料的类型和质量标准未发生转变或更严格：变更非无菌包装容器或包装材料的供给商及生产厂家。非直接接触药品包装容器和包装材料供给商及生产厂家变更。直接接触药品包装容器和包装材料供给商及生产厂家变更。变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或/及外形。非直接接触药品包装容器和包装材料的大小或/及外形变更。直接接触药品包装容器和包装材料的大小或/及外形变更。其他变更原料药工艺助剂。种设备。影响产品质量的关键设备、设施模具等的变更。中等变更：对产品质量有肯定影响的变更。变更原料药生产工艺：变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准，法，但方法在专属性、灵敏度等方面未得到改进和提高的。变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料：〔植物源性、动物源性、型号或者级别的。〔示量的100%计算10%以内：他2%〔w/。2w/不能变化。〔w/2%w/。2〔w/，其他±〔w/。片剂填充剂用量变更一般允许变更幅度为±10%〔w/w，对于治疗为5%〔w/。量，10%w/。种组份。辅料种类的变更：变更包括增加或删除着色剂、芳香剂、矫味剂，但着色剂、芳香剂、矫味剂在处方中含量不多于2%w/〕或w/。固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料等。变更药品制剂的生产工艺：非无菌制剂生产中承受设计及操作原理不同的设备替代另一种设备的变更。、不引起产品与体内吸取和疗效有关的重要理化性质和指标转变的前提下，变更物料混合过程的混合时间及混合速度等。〔变更规格应为目前国内已有的规格片剂或胶囊剂在辅料组成及制备工艺全都、主药/辅料比例全都的状况下，处方成比例放大或缩小等的变更。颗粒剂单一包装药品重量或体积转变。片剂或胶囊剂在辅料组成及制备工艺全都、主药/辅料比例不全都的情况下规格的±5%〔w/w〕的变更。辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论量计算，在允许范围内的变更。变更药品注册标准：述更加科学和准确而进展的性状变更。在原标准规定范围内缩小限度，即更加严格掌握限度。在原标准的根底上增加的检验工程并规定其限度。随国外药典版本的更或增补而引起的标准变更。变更药品有效期和/或贮藏条件：在药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包依据药效期的变更。缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件，以更好的保证药品质量〔不包括因生产中的意外事故或稳定性试验中消灭问题而要求缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件。变更药品的包装材料和容器：的质量〔如防儿童翻开的作用。变更固体制剂包装系统中的枯燥剂和惰性填充物：性存在问题所致。包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物。〔〔如晶型等〕需剂降解产物以外的的杂质；制剂稳定性不得较原制剂降低：变更原料药的生产地点。增加原料药的生产地点。其他变更：清洁方法变更。检验方法变更。生产过程中生产工艺的变更。包括工艺参数、工艺步骤转变；产品批量同比例扩大或缩小；药监部门批准后有关工艺的变更等。辅料供给商变更。重大变更：对产品质量影响重大的变更。变更原料药生产工艺：对原料药和药品质量产生较显著的影响，如反响条件、变更某一步或几步反响，甚至整个合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料的工艺变更。种类、用量发生重大变化时。发生重大的变更。〔变更规格应为目前国内已有的规格一般制剂规格中处方的辅料比例变化幅度超出范围的变更。规格中处方辅料种类发生变化。在目前已有的药品规格之外的规格变更〔即国内没有的增规格。变更药品注册标准：放宽原料药或制剂掌握限度。删除原料药或制剂质量标准中的任何内容。变更原料药或制剂标准中有关物质、溶出度、释放度、含量测定等检验方法等的变更。变更药品有效期和/或贮藏条件：放宽药品贮藏条件。期等。效期等。变更显著影响药品的包装材料和容器：口服制剂由瓶装改为泡罩包装的变更。去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装的变更。如批准的包装材料的变更。料药关键理化性质〔如晶型等〕与变更前不同；药品制剂质量发生变化；药品制剂消灭原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的的杂质。生产环境〔或场所〕的变更。篇三：变更治理制度有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的治理制度目的为加强对公司的安全治理，从人员、机构、工艺、技术、设施、个方面能持续的开展，确保公司的安全，特制定本制度。范围本制度规定了公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的有关内容及要求。本制度适用于公司人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及3内容及要求人员变更治理领导治理层人员变更，需准时补充责任制，签订责任状，进展上岗培训教育。安全主管、安全员变更，需准时补充责任制，签订责任状，并到治理部门报名参与业务培训，猎取安全员资格证书，方能上岗。技术人员人员变更，需进展技能考核和岗前培训教育。工人上岗，需进展“三级教育”培训考核。换岗复工人员，需从进展岗前培训教育。特别工种操作人员变更，需进展体检，办理操作证，进展岗前教育和培训。机构变更治理中层治理部门变更，需准时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。依据管生产负责安全生产工作的要求，不能随便进展机构变更。工艺和技术变更治理对变更环节进展评估、评价，组织建立治理档案，留意完善安全的工艺流程和技术标准，工作人员开展“四”教育。设备设施变更治理严格执行设备、设施验收和设备、设施撤除、报废治理制度，建到达标准操作环境状态。作业过程变更治理制定具体操作规程，建立危急辨识与掌握措施，建立治理档案，对作业全过程进展安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。环境变更的治理环境变更必需要严格执行、改、扩、建工程“三同时”治理制度，合理布局，定值治理，保证事故应急、安全抢救、疏散条件，通道、设施标准标准。变更前做好审批、申报工作，不能随便违建、改建。建后变更，财产损失。制度治理机构的治理职能，发挥工会、员工代表的监视作用，为企业领导决