药品生产风险管理讲演稿

第一页，共20页。第二页，共20页。第三页，共20页。损失前的预防胜于损失后的补偿！第四页，共20页。一、概念二、GMP对风险管理的要求三、风险管理的方法四、风险管理第五页，共20页。第六页，共20页。一、概念

“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合。

生产企业风险管理目的：是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。质量风险管理（QRM）：在药品的整个生命周期对产生的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。第七页，共20页。二、GMP对风险管理的要求第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应第八页，共20页。ICHQ9?第九页，共20页。三、风险管理的方法风险审阅风险沟通风险评估

风险评价风险不接受风险控制风险分析

风险降低风险确认审阅风险接受质量风险管理过程风险管理结果风险管理工具

第十页，共20页。风险管理的方法：风险评估风险评估风险评价风险分析风险确认1.风险确认（识别）：关注于将会出现的问题是什么？什么可能出错？2.风险分析：关注于问题发生的可能性有多大？问题发生的后果是什么？（严重性）3.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，即确定风险的高低（高，中，低）

。第十一页，共20页。风险管理的流程：（二）风险控制风险降低主要目的：

将风险降低到可以接受的水平。

风险是否在可以被接受的水平上?

可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?风险控制风险降低风险接受为了达到上述目的，风险控制首要内容是要制定降低风险实施计划，但在实施该计划中，有可能将新的风险引入到系统中，或增加风险发生的可能性。在这种情况下应重新进行评估。主要目标：消除风险发生的根本原因；风险结果最小化；

减少发生的可能性；风险转移或分担。第十二页，共20页。风险识别事例：以下情况可能引入或发现风险新产品、设施、设备等的引入内外部环境的变化发生变更控制、偏差、投诉及纠正和预防措施时法律、政策、方针的更新与变化的情况下周期性风险审核或回顾其他引入风险的情况设备故障、更换部件等第十三页，共20页。举例比如引入新设备前，必须要考虑风险。比如：生产过程中设备发生故障，必须考虑各种可能带来风险的做法。比如：更换一个辅料供应商，必须考虑风险，提前进行物理化学指标考察、进行试生产、稳定性考察等等。第十四页，共20页。第十五页，共20页。第十六页，共20页。第十七页，共20页。四、风险管理主要分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。如：供应商管理、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等；第十八页，共20页。表一

确定定性风险分级示例定性分级风险因素可能性（P）严重性（S）检测性（D）高经常发生影响严重相应的风险检测不到中周期性发生影响中等控制手段可以检测到相应的风险低很少发生影响低相应的风险可以明显或轻易检测图一

风险矩阵图高中高高中低中高低低低中

低中高可能性严重性第十九页，共20页。表二

确定定量风险分级示例定量分级值RPN=S*P*D。定量分级值必须转化为定性的风险等级，定量范围可设为“1-5”的具体转换见，表三：定量分级转换示例定量分级风险因素可能性（P）严重性（S）检测性（D）5很高经常发生致命产品质量缺陷，必须被召回风险不容易被发现4高时常发生关键性偏差必须通过取样等手段才能被发现3中少于每月一次非关键性偏差定