药事管理法概述(新)

第一部分药品管理法简介引言药品管理的法规体系（一）法律层次：中华人民共和国药品管理法（二）法规层次：1、行政法规2、地方性法规（三）部门规章第一页，共113页。（1）专业法规：药品管理法实施条例、中药品种保护条例、血液制品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例、医疗用毒性药品管理办法等；（2）相关法规：易制毒化学品管理条例、反兴奋剂条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定等。第二页，共113页。江苏省药品监督管理条例、吉林省药品监督管理条例、云南省药品管理条例、内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法等。第三页，共113页。

药品流通监督管理办法,药品生产监督管理办法,药品注册管理办法,药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范，药品行政保护条例实施细则，医疗机构配制制剂质量管理规范，药品注册管理办法，中药材生产质量管理规范，生物制品批签发管理办法，药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，药品进口管理办法，药品经营许可证管理办法，药品不良反应报告和监测管理办法等三十几部规章。第四页，共113页。药品管理法的适用范围（一）空间范围：中华人民共和国境内（二）对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。1、药品的范围（102条）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第五页，共113页。2、与药品有关的行为：

药品的研制、生产、经营、使用和监督管理。3、特别规定：

（1）中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。（2）预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定。（3）中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定（三）时间范围：自2001年12月1日起施行。第六页，共113页。药品管理法的主要内容一、明确药品监督管理部门的执法主体地位

“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”第七页，共113页。二、统一对新开办企业的审批，

减少审批环节，提高行政效率修订后药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将原“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。第八页，共113页。(一)开办药品生产企业的条件和程序条件：共5项。人员条件（药品技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境；质量管理和质量检验机构、人员、必要的仪器设备；规章制度；符合国家药品行业发展规划和产业政策。程序：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。第九页，共113页。(二)开办药品经营企业的条件及程序1、条件：药品管理法共规定了5项，即药学技术人员，营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，质量管理机构或人员，规章制度，遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品经营许可证管理办法》对此按批发企业与零售企业作了细化。批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品销售给消费者的药品经营企业。第十页，共113页。2、程序：药品管理法第14条规定开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

第十一页，共113页。药品管理法实施条例规定：开办药品批发企业，申办人应当向省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，申办人应当向设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。

第十二页，共113页。三、统一药品审批和药品标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理(一)药品注册

指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。

第十三页，共113页。

(二)新药管理：

1、新药概念：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

2、审批：

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第十四页，共113页。3、新药申报程序：

药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。第十五页，共113页。(三)药品批准文号的管理药品管理法第31条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第十六页，共113页。与以前相比，有两点不同：

1、取消了地方对生产药品的审批权。生产药品必须经国家药品监督管理部门批准，发给药品批准文号。2、对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。第十七页，共113页。(四)统一药品标准药品法第32条：药品必须符合国家药品标准。……国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

1、取消了省、自治区、直辖市药品标准。2、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》炮制。

第十八页，共113页。四、强化药品流通和使用环节的监管

(一)强化药品购进的检查验收制度

第17条：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第26条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第十九页，共113页。(二)明确药品购销记录制度

第18条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十页，共113页。

(三)对药品购进渠道的规定药品法第34条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第二十一页，共113页。五、强化药品包装、标识的管理（一）删除了原法第37条药品经营企业分装药品的规定。（二）直接接触药品的包装材料和容器：必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批（第52条）。（三）药品标识：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第二十二页，共113页。六、强化对医疗机构制剂的管理

(一)医疗机构制剂许可证的审批：

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂（药品法第23条）。第二十三页，共113页。

(二)医疗机构制剂品种的审批1、对配制品种作了限制性规定

本单位临床需要而市场上没有供应的品种（药品法第25条）2、上收了制剂品种的审批权限

须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。第二十四页，共113页。

(三)严格了医疗机构制剂的使用

配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售（药品法第25条）。第二十五页，共113页。七、规范和完善进口药品的管理

(一)确立进口药品的审查注册制度

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续（药品法第39条）。第二十六页，共113页。(二)进口药品在指定口岸药监部门的审查备案制度

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费（药品法第40条）。第二十七页，共113页。八、确立药品认证、

分类管理、不良反应报告等制度(一)药品生产质量管理规范（GMP）认证《GoodManufacturePractice》（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

第二十八页，共113页。

药品法第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第二十九页，共113页。实施条例：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责（第5条）。

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（第6条）。

第三十页，共113页。(二)药品经营质量管理规范（GSP）认证GSP为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。国家药监局于2000年7月1日以第20号令发布《药品经营质量管理规范》，标志着监督实施GSP进入正轨。第三十一页，共113页。药品法第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第三十二页，共113页。药品法实施条例第13条：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。第三十三页，共113页。(三)其他有关规范药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）。（药法第30条）第三十四页，共113页。药品分类管理制度药品法第三十七条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第三十五页，共113页。(四)药品不良反应报告制度药品不良反应：主要是指在药品的正常用法、用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的报告制度：

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。实施主体：药品生产企业、经营企业和医疗机构监督主体：国务院和省级人民政府的药品监督管理部门和卫生行政部门

第三十六页，共113页。药品不良反应的处理制度：

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第三十七页，共113页。(五)药品质量公告制度药品质量公告就是药品监督管理部门对药品质量抽查检验结果向社会进行公布。公告的主体：国务院和省级药品监督管理部门公告不当的补救方法：在原公告范围内更正

第三十八页，共113页。九、明确药检机构职责

改革药品抽验机制(一)明确药检机构职责

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（药品法第六条）第三十九页，共113页。(二)增加药品监督检验收费管理的规定，改革药品抽验机制，保护相对人的合法利益1、日常监督检验：按规定抽样，并不得收取任何费用；2、法定的专项检验可以收费：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品；（四）进口药品抽查检验。

第四十页，共113页。(三)增加药品复检的规定

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论（药品法第67条）。

第四十一页，共113页。十、增加药品广告、价格、药品回扣等规定，解决社会关注的热点问题加强对药品广告管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传增加对药品价格、药品回扣的监督管理规定，防止虚高定价增加禁止设置障碍、实行地方保护的规定，促进医药企业的公平竞争允许药品生产企业委托生产药品，减少重复建设第四十二页，共113页。十一、增加药品执法行政强制措施，完善法律责任，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度(一)增加查封、扣押的行政强制措施

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定（药品法第65条）。

第四十三页，共113页。

(二)扩大了认定制售假劣药品行为的范围1、关于假药：

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十四页，共113页。2、关于劣药：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

第四十五页，共113页。(三)加大对生产、销售或配制假劣药品的处罚力度

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六页，共113页。(四)扩大对违法行为的处罚范围并增加资格罚

第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十七页，共113页。(五)完善罚则，体现对药品全过程的监管

规定了对违反《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》、扰乱进口药品监控、骗取许可证或者药品批准证明文件、出具虚假检验报告等违法行为的处罚。

第四十八页，共113页。十二、增加对药品监管部门和人员的规定明确违法发给有关证书或者批准证明文件的法律责禁止参与药品生产、经营活动禁止违法收取检验费用明确与制售假劣药品有关的失职、渎职行为的法律责任明确药监系统内层级监督的规定明确药监人员违法行为的法律责任明确药检机构及有关人员玩忽职守的法律责任第四十九页，共113页。第二部分医疗器械

医疗器械法规体系：

一、行政法规：医疗器械监督管理条例二、部门规章：

医疗器械分类规则，医疗器械注册管理办法，医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械生产企业质量体系考核办法，一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行），医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，医疗器械标准管理办法（试行），医疗器械临床试验规定等。第五十页，共113页。条例及有关规章的主要内容一、条例条款设置的主要依据1、确保医疗器械安全有效是最终目标2、医疗器械技术结构差异的跨度大3、我国市场经经济尚未成熟，器械市场多样4、适应现代科技的应用和发展第五十一页，共113页。二、条款的构成主线（一）条例的适用范围：

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

第五十二页，共113页。（二）条例规范的产品范围：

条例第3条：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者伤残的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第五十三页，共113页。（三）医疗器械分类管理制度

条例第5条：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第五十四页，共113页。（四）医疗器械产品的市场准入制度1、新产品认可制度（条例第7条）

医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第五十五页，共113页。2、医疗器械产品注册制度（第8、11条）一类产品：由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。二类产品：由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三类产品：由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。第五十六页，共113页。（五）医疗器械产品标准条例第15条：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。《医疗器械标准管理办法》（试行）：

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第五十七页，共113页。（六）医疗器械的说明书、标签、包装条例第16条：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。条例第17条：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。第五十八页，共113页。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）规定：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；第五十九页，共113页。（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第六十页，共113页。医疗器械标签、包装标识一般应包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第六十一页，共113页。（七）医疗器械市场主体的准入制度1、生产企业的准入条件：医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。（条例第19条）第六十二页，共113页。开办程序：

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第六十三页，共113页。2、经营企业的准入：条件：规定医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。（条例第23条）第六十四页，共113页。开办程序：

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案（该备案现已不作为许可项目）。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第六十五页，共113页。（八）对医疗器械使用环节的监管医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（条例第26条）医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。（第27条）第六十六页，共113页。（九）医疗器械质量事故报告和质量事故公告制度

国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。（条例第28条）第六十七页，共113页。第三部分《江苏省药品监督管理条例》简介一、制定的背景和过程（一）制定的背景１．医药产业已成为我省重要的经济增长极之一，医药经济的发展需要配套的法律制度。２．药品市场也出现了一些新情况、新问题，严重影响了人民群众用药安全有效。第六十八页，共113页。（二）制定的过程１．起草阶段：省食品药品监管局形成了《条例（送审稿）》，并于2006年12月报送省政府→2007年7月4日，省政府第90次常务会议讨论通过了《条例（草案）》２．审议阶段：２００７年9月份，省十届人大常委会第三十一次会议对《条例（草案）》进行了第一次审议。２００７年11月30日，该《条例》经省十届人大常委会第三十三次会议审议通过，并将于2008年5月1日起正式施行。第六十九页，共113页。二．条例的主要内容条例在整体架构上与药品管理法基本相同，但也所区别。

条例共九章五十五条:总则、药品研制与生产管理、药品经营管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品价格与广告的管理、药品监督、法律责任和附则。第七十页，共113页。（一）总则☆第一条主要是交代立法的目的与依据。立法目的：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全．立法依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律、行政法规☆第二条规定条例的适用范围。地域范围：本省行政区域内适用对象：从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人第七十一页，共113页。

☆第三条规定政府在药品监管方面的职责“应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。”☆第四条规定有关部门的职责“县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。”第七十二页，共113页。

（二）药品研制与生产管理☆第五条：对药品研制提出的原则性要求。“研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。”第七十三页，共113页。☆第六条：对药品生产企业的条件和质量负责人作出规定。“药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。”

★对违反此条的行为，按《药品管理法》第七十九条处罚。第七十四页，共113页。第七条对药品生产过程和所使用原、辅料和包装材料的要求。

★第一款：“药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。”☆对应的罚则是条例第四十二条“有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的”。但是如果擅自改变处方生产的药品属于《药品管理法》第48、49条规定的假、劣药品范畴的，则按药品管理法关于假劣药品的罚则处理。对擅自更改影响药品质量的生产工艺和处罚,也是适用《药品管理法》的规定,按未经批准生产药品处理,即按假药处理。第七十五页，共113页。

第七十六页，共113页。☆第八条是对生产、销售过程中有关购进、检验和验收记录和销售记录的规定。“药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。”

★对违反此条的,按药品管理法第七十九条处理。第七十七页，共113页。

★第九条是对产品出厂检验的要求

“药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。”针对本条的,条例第四十三条设定了罚则，即：“有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；”。第七十八页，共113页。★第十条是对药品包装和标签的要求。“药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。”对违反本条的，适用药品管理法及其实施条例和国家局有关规章的规定处理。第七十九页，共113页。★第十一条对生产出口药品企业的管理

“接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。”针对该款,条例第四十五条设定了罚则,按无证生产药品处理.

第八十页，共113页。（三）药品经营管理☆第十二条对经营药品的资质、条件、基本准则的规定。“未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。”★罚则:条例第四十五条第八十一页，共113页。☆第十三条“药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。”罚则:条例第四十五条：“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”第八十二页，共113页。第十四条第一款:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。罚则:条例第四十六条第一款“违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”第八十三页，共113页。

第十四条第二款:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。罚则:条例四十六条第二款“药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第八十四页，共113页。第十五条规定了药品生产、经营企业销售药品时，所负的出具销售凭证的义务。

“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”☆对违反此条的，条例没另设罚则，依据《药品流通监督管理办法》来处理，对生产、批发企业，按其第三十条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。对药品零售企业按该办法第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第八十五页，共113页。第八十六页，共113页。(四)医疗机构的药剂管理☆第十七条

医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。★罚则:条例第四十一条规定：“有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款”。第八十七页，共113页。第十八条对医疗机构调配药品和拆零作了相应的规定。第十九条医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。罚则:条例第四十五条:“有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。”第八十八页，共113页。ï第二十条：“医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。”ð本条是对医疗机构配制制剂的要求,基本上是参照对药品生产企业的要求写的。主要的不同点体现在所对应的罚则上。条例第四十二条针对本条规定了罚则。对于药品生产企业的此类行为条例没有新设罚则,而是适用药品管理法和国务院特别规定的有关罚则。第八十九页，共113页。ï第二十一条对医疗机构委托配制制剂作出明确规定:“医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。”ï罚则:第四十三条“有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；”第九十页，共113页。(五)药品管理ï第二十二条:“药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

ï此条是对药品管理法第三十四条、第八十条的进一步补充。第九十一页，共113页。ï第二十三条对药品名称作了进一步的规定。

第一款：“药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。”

ï罚则：违反此款，如属于通用名违法的，适用条例第四十三条进行处罚；如属于商品名违法的，则适用本条第二款采取暂停销售、使用的行政措施。第九十二页，共113页。ï第二十三条第二款：“对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。”

ï罚则：条例第四十七条规定“违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。”第九十三页，共113页。

ï第二十四条主要针对现实中一些药品生产、经营企业不规范的药品宣传而设定的禁止性规定：

“药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。”

ï罚则：条例第四十三条第九十四页，共113页。

ï第二十五条主要是针对非药品非法添加药物成份和宣传疗效的问题作出的规定：“禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。”

ï罚则：条例第四十四条：“违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第九十五页，共113页。ï第二十六条是对于药品召回问题的规定。从中可以看出：1、召回的前提是药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害；2、召回的主要责任主体是药品生产企业，其在发现药品存在安全隐患时，应主动召回药品。3、药品经营企业、医疗机构也要承担相应的责任：在生产企业召回时要停止销售、使用被召回药品；发现存在安全隐患药品时，要停止销售、使用，并报告监管部门。4、条例强化了药监部门在召回中的职能。5、强化了违反召回义务的法律责任。第九十六页，共113页。ï违反召回义务的法律责任：ï第四十八条第一款规定了生产、经营企业、医疗机构没有履行主动召回程序中有关义务的责任：“责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。”ï第二款是对违反强制召回程序中有关义务的法律责任：“药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。”第九十七页，共113页。ï第二十七条将医疗机构以外的药品使用单位也纳入监管范围，视同医疗机构进行管理，规定：“计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。”

ï罚则：第四十九条规定“计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。”第九十八页，共113页。（六）药品价格与广告的管理第二十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价、政府指导价的药品价格，由价格主管部门根据国家和省定价目录，依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格，由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格，按照国家有关规定执行。价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格，加强对药品价格的监督检查，及时查处价格违法行为。第九十九页，共113页。第二十九条药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定，如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品，不得虚高定价，并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第一百页，共113页。ð第三十条规定了基本药物制度。“本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。”

第一百零一页，共113页。

ð第三十一条第一款规定了药品广告的审批制度：

“本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。”ð第二款规定了审批部门的的信息公开义务：“省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。”第一百零