药品质量管理协议1篇

1/1药品质量管理协议(菁华1篇)药品质量管理协议1甲方：_________乙方：_________

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

(一)甲方义务：

一、甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。

二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

1、符合法定的质量标准;

2、应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)

3、包装标识符合有关规定和储运要求;

4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;

5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号;

6、中药材要标明产地。

三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

(二)乙方义务：

一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章(红印)。

(三)协议说明：

一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________

代表(签字)：_________代表(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

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药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展1）

——药品质量管理保证合同(菁华1篇)

药品质量管理保证合同1甲方：_________(供货单位)

乙方：_________(购货单位)：

(一)甲方义务

为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着*等合作的原则签订本药品质量保证协议。

甲方首次与乙方发生业务关系时应提供加盖本企业原印章的有效期内企业《营业执照》、《药品经营许可证》、质量体系认证证书复印件，销售人员的法人委托书原件、身份证复印件，购销员上岗证复印件。甲方的证照如过效期或发生变更应于当天以书面形式通知到乙方，并在7天内向乙方提供新件，否则，因此造成的一切损失应由甲方承担赔偿责任。

甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。

甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

甲方供应乙方的药品属于乙方首次经营的品种时，甲方应提供该品种加盖本企业原印章的生产批件、新药证书、质量标准、包装说明书备案资料及药品检验报告书、GSP认证证书复印件等

甲方所供药品整件包装应具有合格证，并附带有加盖本企业质管原印章的检验报告书

进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

(二)乙方义务

乙方如为经营企业需提供加盖公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件《组织机构代码证》、采购人员提货人员身份证明的法人委托书原件，身份证复印件等;购货企业如为医疗机构其应提供加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》

到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

(三)协议说明

甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失;甲方供应的药品如有被国家各级药监部门通报为不合格品，甲方有责任对该品进行回收(含乙方已销售到客户的部分)，并承担乙方所造成的全部经济损失。

乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，但如因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。乙方收到甲方所供应的药品时，如发现有短少、污染、破损等现象，应立即拒收并通知甲方。

如甲乙双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报告，费用由过错方承担。

本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。

本协议一式两份，甲乙双方各留一份。本协议适用于电话购货、合同购

本协议有效期_________年。

甲方(盖章)：乙方(盖章)：

负责人：负责人：

日期：日期：

药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展2）

——药品质量管理规章制度

药品质量管理规章制度1起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应按照规定的'的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤验收记录应保存三年;

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水*，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

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(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展3）

——药品质量管理提升方案

药品质量管理提升方案1为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水*，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水*，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水*进一步提高的目标。

二、工作内容

（一）深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市*办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。

（二）深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。

（三）创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水*，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水*。

（四）实施药品使用质量管理规范。按照《省药品使用条例》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，各药品使用单位要进一步强化药品管理硬件设施建设，建立并严格执行药品采购、验收、储存、使用等内容的药品质量管理制度，推进药品使用质量管理规范确认进程，提升药品使用环节质量管理水*，使全市所有医疗机构药品质量管理都达到规范化要求。

（五）提升技术监管水*。加大药品抽验力度，扩大药品抽验覆盖面，完善药品不良反应监测体系。结合医药卫生体制改革和基本药物制度实施，推进药品电子监管信息化建设，落实基本药物全品种抽验制度。

（六）完善应急管理体系。按照统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则和预防为主、常备不懈的方针，进一步完善《市食品药品突发事件应急预案》，提升药品安全突发事件应急处理能力。

三、实施步骤

“药品质量安全提升年”活动共分三个阶段。

第一阶段：动员部署（4月初）。召开会议，印发方案，明确开展“药品质量安全提升年”活动的目的和意义，制定并实施药品经营、使用管理规范现场检查评定标准，开展系列宣传活动，努力提高公众安全意识，动员全市药品经营、使用单位积极参与“药品质量安全提升年”活动，营造良好的创建氛围。

第二阶段：规范提升（4月初11月初）。各乡镇街道、各有关部门要按照“药品质量安全提升年”活动实施方案的内容和创建标准，认真部署各项工作，制订工作计划和具体措施，通过单位自查、监督指导、检查验收等方法，以点带面，全面开展整治、规范、提升工作，提升规范化管理水*。

第三阶段：总结巩固（11月初12月）。对开展“药品质量安全提升年”活动进行评估、分析和总结，并提出建立强化监管长效机制的意见，建立完善药品质量安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系和应急管理体系。对达到标准要求的药品经营企业和医疗机构分别颁发《药品质量安全示范店》、《药品使用质量管理规范确认书》。

四、工作要求

（一）加强领导，提高认识。要深刻认识开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，牢固树立科学监管理念，加强组织领导，市*成立开展“药品质量安全提升年”活动领导小组，办公室设在市食品药品监督管理局。各乡镇街道、各有关部门要根据实施方案的要求，细化目标任务，落实工作措施，确保整治工作顺利推进。

（二）精心组织，明确责任。各乡镇街道、各有关部门要严格落实药品安全“地方*负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步明确责任，加强调查研究和检查指导，切实解决实施工作中存在的问题，及时总结经验，扎实推进工作开展。

（三）密切协作，形成合力。进一步完善药品市场监管机制，整合各方面资源，实现部门联动、信息共享，形成监管合力。药监、*、卫生、工商等有关部门要加强配合，进一步健全联合执法长效机制，推进活动顺利实施。

（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报纸、电视、互联网、手机短信等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的宣传教育活动，大力宣传有关药品监管法律法规和药学知识，宣传开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，提高药品经营企业、使用单位的诚信自律和公众的药品安全意识，努力营造全社会关心、重视、支持药品安全的良好氛围。

药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展4）

——产品质量管理制度5篇

产品质量管理制度1一、现场管理与5S活动

1、公司推行以"5S"运动为核心的现场目视管理，坚持"5S"就是品质的理念。

2、公司管理人员轮值负责公司"5S"检查与考评，行政或品管部负责组织培训，制定工作程序;并将各个时段5S运动开展效果编成报表。

3.每周星期六为部门清洁日，每年开工后第一个工作日为公司清洁日，逢清洁日需要对：各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍，对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿，区分出需要和不需要的物品，并隔离、标识。不需要的应及时处理。

4、每天下班前，均需要对车间、仓库(办公室)进行整理清洁，将5S精神贯彻到日常工作中，坚持不懈，不断改进，日清日高。

5、任何人因工作需要，在仓库、车间、或其它区域施工作业，每次作业完毕，应立即将现场清理干净，并恢复到作业前状态。

6、部门主管是该部门5S活动负责人，各部门的5S工作开展情况和效果，纳入部门管理人员的考核、考评范围。

二、制程品质管理

1、生产各部门根据工作特点选拔：文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工，担任质检工作，品管部负责组织培训、管理。

2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《xxx作业指导书》，经总经理审核确认后，作为公司产品的执行品质标准。定期修订并据以培训品检员。

3.品检员工作中发现品质问题，按以下三步操作：

3.1反映：及时向部门主管(组长)或品质负责人反映问题，并告知相关工序操作员工并做好记录。

3.2隔离：将存在品质问题的产品(半成品)隔离开来

3.3标识：将品质问题内容、数量、涉及订单等要素填写标识卡，标识于产品醒目处，并做好记录。

4、生产流程所有部门、员工，对于品质问题，应坚持"三不原则"：

4.1不接收：前工序(部门)流到本工序，存在品质问题的产品不接收、不继续操作。

4.2不制造：争取产品在本工序操作(部门)不出现品质问题。

4.3不传递：操作中发现本工序或前工序(部门)造成的品质问题，应隔离有问题的产品并向领导反映，保证问题产品不会流到下一工序(部门)

三项基本原则。

5、产品出现品质问题、客户投诉，视后果严重程度，对相关操作人员、品检、主管、进行处罚。

5.1一般品质问题或客户投诉，品管部负责。

5.2重大品质问题或客户投诉，品管和生产部共同负责。

产品质量管理制度21、目的：

保证进口肉类产品符合《中华人民共和国共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《进出境肉类产品检验检疫管理办法》以及其他相关规定的要求，有效控制进口肉类产品质量，防止出现不合格产品。

2、适用范围：

用于我司运输、检验、贮存等环节的质量控制。

3、部门职责：

业务部门负责运输、检验、贮存等各环节的产品质量检验，负责产品出入库管理，产品质量随时抽检、不合格品标识、隔离、退货。

4、进口肉类产品质量安全管理制度

4.1将进口肉类产品贮存在由各直属局依照《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(26号令)和国家认证认可监督管理委员会批准的存放冷库中。未经注册的存放冷库不得存放进口肉类产品。

4.2进境肉类产品必须按《进境动植物检疫许可证》指定的口岸入境，按规定报检。未经口岸或指定检验检疫机构依法施检并出具《入境货物检验检疫证明》的，不得调出指定注册存放冷库。

4.3进口产品外包装发布清洁、坚固、干燥、无毒、无霉、无异味，外包装上须有明显的中英文标识，标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存温度、工厂注册号和目的地等内容，目的地必须注明为中华人民共和国，封口处应当加施一次性检验检疫标识;使用的包装材料必须无毒、无害，符合食品用包装材料的卫生要求，纸箱不得使用铁钉和铁卡。内包装使用无毒无害的全新材料，并标明品名、注册厂号等。

按规定随机抽取进口肉类产品数件，打开包装检查货物是否腐败变质，是否有毛污、血污、粪污。有无出现淤血、淤血面积大小及其所占抽样的比例。有无出血、炎症、脓肿、水疱结痂、结节性病灶等疾病的病变。有无硬杆毛，每10公斤产品中的硬杆毛数量是否超出规定要求。是否夹带有禁止进境物，是否有其他动物尸体、寄生虫、生活害虫、异物及其他异常情况。

4.4检验品种规格是否与合同等单证或标准相符，包装外标记是否与内容物一致。须实验室检测的，按规定抽样送检。

根据现场检验检疫的情况，对进境肉类产品分别作如下处理：

1)货证不相符或不符合我国国家标准规定的，作退回或销毁处理;

2)腐败变质或受有害杂质污染的，作退回或销毁处理;

3)疑似受病原体污染的，应当立即采样送检，并作封存处理。

4.5存储冷库管理

1)确保冷库密封，防虫、防鼠、防霉设施良好。

2)库房温度应当达到18℃以下，昼夜温差不超过1℃。

3)保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理。

4.6进库管理

1)指定存储冷库对入库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物通关单》第一联正本，并保留其复印件。

2)凡有下列情况，一律不许进库，并及时通知有关检验检疫机构：

1.货证不符、散装、拼装或者中性包装，以及包装不符合检验检疫规定要求的;

2.腐败变质、有异味的。

3)不同产品(包括不同品种、不同产地、不同进库时间、不同的货主)不得在库内的同一区域混合堆放，国内产品不能与进境产品存放于同一库内。保持过道整洁，不准放置障碍物品。

4)指定存储冷库应当建立入库登记核查制度，指定专人负责管理进境肉类产品的入库登记(包括货物资料的登记、货主资料的登记)、卫生与防疫工作，并配合检验检疫机构的检疫监督管理。

5)指定存储冷库应当填写《进境肉类产品指定存储冷库质量监督管理手册》，以备检验检疫机构核查。

6)指定存储冷库如发现有非法进境的肉类产品，应当及时向检验检疫机构报告。

4.7出库管理

1)指定存储冷库对出库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。

2)产品出库时,由专人负责做好出库登记。

3)产品出库后及时清理残留物并进行有效的消毒处理。

4.8出境冷冻肉类产品应在生产加工后6个月内、冰鲜肉类产品应在生产加工后72小时内

出境。输入国家或地区*另有要求的，按照其要求执行。

4.9进口肉类运输工具必须清洁卫生、无异味，控温设备设施运作正常，温度记录无异常。

4.10监督管理

1)指定存储冷库应当为检验检疫人员提供必要的检验检疫和监督管理设施。

2)指定存储冷库的监督管理工作由直属检验检疫机构组织实施，其内容包括：定期或者不定期派员到指定存储冷库检查存储、出入库登记、质量体系的运行、遵守检验检疫法律法规等情况，包括有无存放非法进境肉类产品、发现非法进境肉类产品不如实向检验检疫机构报告以及存放期间擅自开拆或者损毁检验检疫标志、封识等情况。

3)检验检疫机构在检查时，发现有违反有关规定的，应当责令其限期改正;情节严重的，可以警告、暂停存储进境肉类产品或者取消指定存储冷库资格。

4)指定存储冷库每月将上月出入库进境肉类产品的统计表报检验检疫机关，并接受检验检疫机关核查。

5)指定存储冷库修缮或者因其他情况需要改变结构时，应当取得检验检疫机构的同意，并在其指导下作好防疫工作。

6)进境肉类产品出入库装卸过程中的废弃物，应当按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。

7)检验检疫机构依法对指定存储冷库实施检疫监督时，冷库负责人应当密切配合，不得隐瞒情况或者拒绝接受检查。

产品质量管理制度3一、仓库人员工作职责

（1）仓库内应保持整齐、整洁，各类材料物品应按化学成分、规格尺寸和存放条件分类放置保管，并做好标识。

（2）仓库保管员必须认真学习仓储知识，熟悉和掌握建筑材料的名称、规格、用途和使用方法。

（3）仓库保管员必须做好入库材料的保管保养工作，同时应做好仓库的.通风、防潮、防火、防盗方面的工作。

（4）坚决把好材料验收入库关，做到规格不符不收、数量不足不收、质量不好不收。

（5）保管员应及时通知试验员做好材料的检测复试工作。

（6）仓库材料必须按品种存放，设标志卡，做到整齐清洁，妥善保管，确保不短少，不损坏、不私借私吞、不腐朽变质。如因保管不善所造成的损失，由责任人负责赔偿。

（7）坚持定额发料的原则，定额外的用料必须严格控制，不怕麻烦，不做老好人。

（8）坚持按月盘点，做到帐物卡相符，及时统计和汇总材料的库存和消耗情况，做好月报工作，做到既不积压、不饱滞，又不影响工程施工。

（9）周转材料调拨时应派专人丈量、点数、登记，做到准确无误。

（10）材料进场资料必须齐全，保管员需将质保资料送项目部技术负责人审核，对不符合要求的产品有权拒收。

（11）现场周转材料要分类型、分规格堆放整齐，不得私拉乱损，必须专材专用。

（12）项目之间调拨材料必须公*、公心，做到既不刷小心眼，又不让集体财产无故流失，以确保工程周转材料统计账目的准确性。

二、库存材料管理制度

（1）分类、分型、分规格码放整齐，做到易查、易找易取。

（2）库存材料账目程序应与库存材料存放顺序尽可能保持一致，便于清库。

（3）出入库手续应详尽齐全，便于清仓盘库。

（4）库房应分大料库、小料库、危险品库、油料库等。

（5）凡能以旧换新，决不可按消耗材料处理。

产品质量管理制度4第一条为了加强危险化学品及其它物资仓库、罐区的安全管理，确保仓库、罐区及各类物品的储存安全和职工的安全健康，保证企业生产经营顺利进行，特制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有大、小仓库、罐区及临时存放点的安全管理，全厂所有单位和个人必须遵守本规定。

第三条储存物品属危险化学品的，尚应遵守企业制度《危险化学品安全管理制度》;属易制毒化学品的，尚应遵守《易制毒化学品管理制度》。

第四条库房、储罐区的设计和安全管理应符合《危险化学品安全管理条例》、《建筑设计防火规范》、《石油化工企业设计防火规范》、《常用危险化学品储存通则》(gb1560395)等国家法律法规、标准的规定。

第五条建立健全岗位责任制、巡回检查制度、交接班制度和各项操作规程，做好物品入库、发货、日常维护管理以及防火、防洪(汛)、防垮塌、防盗等工作。

第六条仓库、罐区工作人员应进行培训，必须熟悉本岗位储存物资的性质、储存方式、方法以及危险物品中毒的急救方法和消防灭火措施，并经考核合格后持证上岗。仓库单位负责人应经常对工作人员进行安全教育，安全教育的具体规定执行企业制度《安全教育制度》。

第七条物资储存场所应根据物品性质，配备足够的、相适应的消防器材，其数量、种类及放置地点须经安全处同意，并根据情况装设消防通讯和报警设备。一切消防设施设备要指定专人经常检查，保证完整好用。

第八条在仓库、堆垛和储罐区，应设明显的防火等级标志，通道、出入口和通向消防设施的道路应保持畅通。

第九条防雷防静电装置应分别符合《建筑物防雷设计规范》、《防止静电事故通用导则》，对易燃易爆储罐区的防雷、防静电装置还应符合《石油库设计规范》等有关规定。仓库、罐区工作人员应经常检查防雷、防静电装置的完好性，

产品质量管理制度51.目的：保证进口肉类产品符合《中华人民共和国共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《进出境肉类产品检验检疫管理办法》以及其他相关规定的要求，有效控制进口肉类产品质量，防止出现不合格产品。

2.适用范围：用于我司运输、检验、贮存等环节的质量控制。

3.部门职责：业务部门负责运输、检验、贮存等各环节的产品质量检验，负责产品出入库管理，产品质量随时抽检、不合格品标识、隔离、退货。

4.进口肉类产品质量安全管理制度

4.1将进口肉类产品贮存在由各直属局依照《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(26号令)和国家认证认可监督管理委员会批准的存放冷库中。未经注册的存放冷库不得存放进口肉类产品。

4.2进境肉类产品必须按《进境动植物检疫许可证》指定的口岸入境，按规定报检。未经口岸或指定检验检疫机构依法施检并出具《入境货物检验检疫证明》的，不得调出指定注册存放冷库。

4.3进口产品外包装发布清洁、坚固、干燥、无毒、无霉、无异味，外包装上须有明显的中英文标识，标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存温度、工厂注册号和目的地等内容，目的地必须注明为中华人民共和国，封口处应当加施一次性检验检疫标识;使用的包装材料必须无毒、无害，符合食品用包装材料的卫生要求，纸箱不得使用铁钉和铁卡。内包装使用无毒无害的全新材料，并标明品名、注册厂号等。

按规定随机抽取进口肉类产品数件，打开包装检查货物是否腐败变质，是否有毛污、血污、粪污。有无出现淤血、淤血面积大小及其所占抽样的比例。有无出血、炎症、脓肿、水疱结痂、结节性病灶等疾病的病变。有无硬杆毛，每10公斤产品中的硬杆毛数量是否超出规定要求。是否夹带有禁止进境物，是否有其他动物尸体、寄生虫、生活害虫、异物及其他异常情况。

4.4检验品种规格是否与合同等单证或标准相符，包装外标记是否与内容物一致。须实验室检测的，按规定抽样送检。

根据现场检验检疫的情况，对进境肉类产品分别作如下处理：

1)货证不相符或不符合我国国家标准规定的，作退回或销毁处理;

2)腐败变质或受有害杂质污染的，作退回或销毁处理;

3)疑似受病原体污染的，应当立即采样送检，并作封存处理。

4.5存储冷库管理

1)确保冷库密封，防虫、防鼠、防霉设施良好。

2)库房温度应当达到18℃以下，昼夜温差不超过1℃。

3)保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理。

4.6进库管理

1)指定存储冷库对入库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物通关单》第一联正本，并保留其复印件。

2)凡有下列情况，一律不许进库，并及时通知有关检验检疫机构：

1.货证不符、散装、拼装或者中性包装，以及包装不符合检验检疫规定要求的;

2.腐败变质、有异味的。

3)不同产品(包括不同品种、不同产地、不同进库时间、不同的货主)不得在库内的同一区域混合堆放，国内产品不能与进境产品存放于同一库内。保持过道整洁，不准放置障碍物品。

4)指定存储冷库应当建立入库登记核查制度，指定专人负责管理进境肉类产品的入库登记(包括货物资料的登记、货主资料的登记)、卫生与防疫工作，并配合检验检疫机构的检疫监督管理。

5)指定存储冷库应当填写《进境肉类产品指定存储冷库质量监督管理手册》，以备检验检疫机构核查。

6)指定存储冷库如发现有非法进境的肉类产品，应当及时向检验检疫机构报告。

4.7出库管理

1)指定存储冷库对出库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。

2)产品出库时,由专人负责做好出库登记。

3)产品出库后及时清理残留物并进行有效的消毒处理。

4.8出境冷冻肉类产品应在生产加工后6个月内、冰鲜肉类产品应在生产加工后72小时内出境。输入国家或地区*另有要求的，按照其要求执行。

4.9进口肉类运输工具必须清洁卫生、无异味，控温设备设施运作正常，温度记录无异常。

4.10监督管理

1)指定存储冷库应当为检验检疫人员提供必要的检验检疫和监督管理设施。

2)指定存储冷库的监督管理工作由直属检验检疫机构组织实施，其内容包括：定期或者不定期派员到指定存储冷库检查存储、出入库登记、质量体系的运行、遵守检验检疫法律法规等情况，包括有无存放非法进境肉类产品、发现非法进境肉类产品不如实向检验检疫机构报告以及存放期间擅自开拆或者损毁检验检疫标志、封识等情况。

3)检验检疫机构在检查时，发现有违反有关规定的，应当责令其限期改正;情节严重的，可以警告、暂停存储进境肉类产品或者取消指定存储冷库资格。

4)指定存储冷库每月将上月出入库进境肉类产品的统计表报检验检疫机关，并接受检验检疫机关核查。

5)指定存储冷库修缮或者因其他情况需要改变结构时，应当取得检验检疫机构的同意，并在其指导下作好防疫工作。

6)进境肉类产品出入库装卸过程中的废弃物，应当按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。

7)检验检疫机构依法对指定存储冷库实施检疫监督时，冷库负责人应当密切配合，不得隐瞒情况或者拒绝接受检查。

药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展5）

——如何加强产品质量管理3篇

如何加强产品质量管理11、把好原材料质量控制关，防止质量问题的发生

原材料是产品质量控制的基础环节，只有把好原材料质量关，产品质量才有可靠的保证。要科学合理使用和管理好产品原材料，防止质量问题的发生。

(1)要根据产品特点，选择合适的材料进行生产，避免因为使用上的盲目性而引发产品质量问题的发生。

(2)要加强对产品的质量控制，科学合理掌握好库存时间和存放条件。一般情况来说，生产出来的产品时间过久，如超过二年则容易发生变色、变坏，故应根据生产实际情况合理保持库存量，并在使用中要掌握好先进先用的原则。

(3)要加强对原材料的质量跟踪检验。检验部门在日常工作中，要对材料原材料的使用情况进行全面的质量跟踪管理，发现问题及时进行反馈处理，以避免盲目进货带来的质量隐患，切实把好生产质量源头关。

2、实行市场准入制度，加强流通监管

一要实行产品质量认证、认可制度，对生产出的符合质量安全标准的产品才予以上市流通。二要建立监测制度，建立产品质量安全快速检测点，不符合质量安全标准的产品不准流通和销售。三是实行标识管理，推行产品分级包装上市制度，对包装上市的产品实行身份证制度，要求标明产地和生产者。四要推行追溯和承诺制度。按照从生产到销售的每一个环节可相互追查的原则，建立产品生产、经营记录制度，实现产品质量安全的可追溯。第五，要拓展信息传递渠道，在对制假售假行为加大查处力度的同时，通过信息通报，在全国范围内统一加大执法查处力度，提高对劣质产品及其厂商的查处概率，并以此为基础形成信息共享，将违法行为进行全国性监控和通报，提高产品质量监管的有效性

3、加强审查力度，完善质量流程管理

设定一个质量标准，而不是模糊的概念，对质量进行统一管理。要求做到把不合格的产品消灭在它的形成过程中，做到防检结合，以防为主，并从全过程多个环节、多道工序致力于质量的提高。从单纯的成品检验，提高到生产过程中控制不合格品产生方面来。在生产过程的'多个环节，多道工序加强管理，消除产生不合格品的种种隐患，切实做到“防患于未然”，形成一个能够稳定生产合格品的生产流程工序。

药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展6）

——药店药品质量管理年度自查报告(菁选3篇)

药店药品质量管理年度自查报告1为贯彻落实云人社通xx100号文件精神，根据省、州、县人力资源和社会保障局要求，结合《云南省基本医疗保险药品目录》、《云南省基本医疗保险诊疗项目》、《云南省基本医疗保险服务设施标准》的标准，仁心大药房组织全体员工开展医保定点药房自检自查工作，现将自检自查情况汇报如下：

一、本药房按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务承诺、公布投诉电话，《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》均在有效期内；

二、本药店有严格的药品进、销规章制度，药房员工认真履责，对首营企业和首营品种认真审核并建立档案，确保购货渠道正规、合法，帐、票、货相符；

三、本药房营业时间内至少有一名药师在岗，药房门口设有明显的夜间购药标志。所有营业人员均持有相关主管部门颁发的《上岗证》、《健康证》和职业资格证书，且所有证书均在有效期内，药师按规定持证上岗；

四、本药房经营面积284*方米，共配备4台电脑，其中有3台电脑装药品零售软件，1台装有医保系统，并经专线连入怒江州医保系统。配有相应的管理人员和清洁人员，确保了计算机软硬件设备的正常运行和经营场所的干净整洁；

五、本药房药学技术人员按规定持有相关证件。所有员工均已购买社会保险；药房严格执行国家、省、州药品销售价格，参保人员购药时，无论选择何种支付方式，我店均实行同价。

综上所述，上年度内，本药房严格执行基本医疗保险政策、“两定”服务协议，认真管理医疗保险信息系统；尊重和服从州、县社保管理机构的领导，每次均能准时出席社保组织的学习和召开的会议，并及时将上级精神贯彻传达到每一个员工，保证会议精神的落实。今后，我药房将继续抓好药品质量，杜绝假冒伪劣药品和不正之风，做好参保人员药品的供应工作，为我州医疗保险事业的健康发展作出更大的贡献。

药店药品质量管理年度自查报告2根据xx区食品药品监督管理局《关于印发全区药品生产流通域集中整治行动实施方案的通知》（x食药监办[20xx]26号）及xx市食品药品监督管理局《关于印发全市药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》（x食药监办[20xx]13号）文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情景汇报如下：

一、基本情景

我店于20xx年9月成立，为单体药店，在20xx年4月经过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人、处方审核员、质量管理员、营业员各一人。

二、自查自纠情景

1、药品购进都是从广西太华医药有限公司直接进货，没有从非法渠道购进药品及经营假药行为；

2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情景；

3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营、出租、转让证照行为；

4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情景及挂靠、走票行为；

5、企业无销售终止妊娠和促排卵药品行为，有关药学技术人员能按规定履行职责。

总之，经过此次自查自纠工作，督促了我店的经营行为及销售等工作，企业质量安全第一职责人意识得到了加强，未出现任何违法行为。

特此报告

药店药品质量管理年度自查报告3按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、企业概况

我公司在20xx年11月30日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为XX；法人代表：XX；药房营业室面积XXm2、仓库面积33.6m2、辅助区面积Xm2；药房拥有员工X人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1人，采购员1人。药房经营范围包括：处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；经营品种800余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用杭州市博信医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。

二、GSP质量体系自查总结

自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同志组成：分别是XX质量管理负责人（兼驻店药师）、XX质量管理员、XX质量验收员并（兼任养护员）、XX法人兼保管员。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2.人员与培训。

人员组成：本企业法人兼保管员和采购员：XX，男、31岁，（礼仪医学）专业；中专毕业，从事医药工作6年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：XX，女、29岁，（应用生物技术）专业；大专毕业，从事医药工作6年多，有良好的工作经验，经考试取得了省医药行业药学专业技术资格证；和药物检验工上岗证。药品养护员兼验收员：XX，女、31岁，经培训及考试取得了营业员上岗证；

培训情况。我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有4人，每人按要求到市稠州医院进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。

3.设施设备情况

本药房营业室面积XX*方米、其中阴凉区面积XX*方米、仓库面积33.6*方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜30来组，中药柜4组。两台中央空调，和一台挂壁式空调，营业区一台，阴凉区一台，库房（挂室空调机）一台，冷藏用的冰箱一台，温湿度计三个（营业室与库房各一个和冰箱一个），市局规定的温湿度在线监控一个，数据经相关技术人员调试上传正常，另外防火用的灭火器2个，防鼠笼2个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。

我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区地面*整，无积水和杂草，无污染源，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、*整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我企业成立自查组，由经理楼加水带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水*得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

药品质量管理协议(菁华1篇)（扩展7）

——药品质量保证书(菁华1篇)

药品质量保证书1：

乙方(供货单位)：

为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

一、甲、乙双方必须认真贯彻执行____、、等有关法律、法规。

二、乙方必须向甲方提供国家食品药品监督管理局、工商行政管理局审核颁发的和复印峻，并提供企业法宝代表人授权委托书原件、销售人员身份证复印峻、销售发票及印绝样本等有关资料。

三、乙方供应的药品质量必须符合法宝质量标准和有关质量要求，对供应药品的质量依据有关法律、法规负全面质量责任，因药品质量问题产生的一切后果由乙方全面负责。供货药品出厂一般不得超过生产日期六个月，或者双方协商确定，药品出厂不得超过生产日期个月。

四、乙方供应的整件包装药品必须附产品合格证，药品包装必须符合及国家食品药品监督管理局颁布的有关法律、法规和货物运输要求。

五、甲方应当执行进货检查验收入制度，应具备符合GSP要求的储存保管药品的条件，确保乙方的药品按标签规定的要求贮存。

六、甲方欲购首营品种(含新规格、新剂型、新包装)，乙方应事先提供该药品的生产批准证明文件、药品质量标准药品检验报告书、药品说明书等有关资料及样品，以供甲方审核，甲方审核合格后，才能从乙方购进药品，乙方应附随货同行和该批号药品的检验报告书。

七、乙方一次提供同一品种药品，数量在50件以下，产品批号不得超过三批，或者双方协商确定，产品批号不得超过批，整件包装中不得有两个以上(包括两个)不同产品批号的药品混装。

八、乙方为药品经营企业时，甲方从乙方购进进口药品，乙方应提供和口岸药检所检验报告书复印峻，并加盖供货方质量管理机构原印章。

本协议一式两份，双方各持一份。

本协议有效期从_____年_____月_____日至_____年_____月_____日

(公章)

代表(签章)乙方(公章)代表(签章)

_____年_____月_____日_____年_____月_____日

药品质量保证书篇二

尊敬的____：

社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民;制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业;强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水*;团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。

保证单位：

____年____月____日

药品质量保证书篇三

(供货方)：

乙方(购货方)：

为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据及其实施条例____以及等有关法律、法规，根据*等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议：

一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印峻并加盖企业公章。

二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验报告单等相关资料复印峻，并加盖企业公章。

三、甲方向乙方提供的药品必须符合国家药品质量要求，整件药品必须附有合格证，药品包装、标签和说明书必须符合国家和货物运输要求。

四、甲方提供的药品应在送货单上分别注明商品名称、规格、单位、数量、单价、金额、件数、批号、生产日期、有效期、药品批准文号以及客户名称等项目，并加盖发货公章。

五、甲方所提供的药品，如产品的质量标准及包装发生变更，应及时通知乙方。

六、乙方对甲方所供医药商品要严格按照GSP要求进行管理，否则，造成的质量问题