赭石生产工艺规程

产品工艺规程限制传阅部门：生产部题目：赭石生产工艺规程编号：STP-GY-0起草人审核人批准人页数： 1/签名生效日期：日期版本：01颁发部门行政部分发部门生产总监、行政部、生产部、车间、质量部一、产品概述【产品名称】赭石 煅赭石【产品编号】赭石编号 煅赭石编号【规格】【性状】赭石：本品为鲕状、豆状、肾状集合体，多呈不规则的扁平块状。暗棕红色或灰黑色，条痕樱红色或红棕色，有的有金属光泽。一面多有圆形的突起，习称，钉头”；另一面与突起相对应处有同样大小的凹窝。体重，质硬，砸碎后断面显层叠状。气微，味淡。煅赭石：本品为灰黑色颗粒或粉末，略有醋气。【贮藏】置干燥处。二、炮制依据【依据】2010版《中国药典》第一部【原料辅料编号】赭石原药材编号：三、质控要点及生产工艺流程图3.1质控要点工序质量控制点质量控制项目频率生产过程控制项目净制拣选的纯净度杂质、异物、非药用部分、选净程度每批煅制控制温度、时间煅制的温度280至300℃、时间2小时，饮片的颜色每锅包装装袋；品种、数量，封口：牢固、位置准确、表面净洁随时产品工艺规程限制传阅部门：生产部题目：赭石生产工艺规程编号:STP-GY-0版本：01生效日期：页数：3.2生产工艺流程图打碎，除去杂质每1打碎，除去杂质每1。。地播石

用醋30kg合格赭石|暨峭~~煅赭石 」干燥 」碾成粗粉包装♦入库包装♦入库产品工艺规程限制传阅部门：生产部题目：赭石生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：四、炮制生产过程操作及工艺技术参数原药材的整理领料按批生产指令制作领料单。到原药材库领取赭石原药材，醋，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、合格证、物料放行许可证、称量核对。拣选按“拣选岗位标准操作规程”将赭石原药材置于操作台上，将赭石打成碎块，除去杂石。净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA检查合格后与下一步工序交接清场操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。4.1.4整理炮制工序质量控制方法及标准项目控制方法控制参数领料复核核对品名、批号、数量、药材合格证拣选拣选后药材的纯净度应无异物、杂石4.1.5注意事项:拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。煅制按煅制岗位标准操作规程操作，取净赭石置煅炉内，每次每锅10Kg，以280至300℃煅炼2±0.5小时，煅至红透，立即加入醋中，淬酥，取出，干燥，碾成粗粉，研成粉后的饮片装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转包装工序。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作及炒药机清洁卫生，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。4.2.3煅制工序质量控制方法及标准项目控制方法控制标准煅制时间计时2+0.5小时装量及煅制温度设备温度仪每锅10Kg,煅制温度控制在280至300℃饮片质量检查表面微红、质地酥脆的块状物、易碎、捏之成粉4.2.4注意事项:药物加热煅制时，温度控制在280至300℃，约2小时。产品工艺规程限制传阅部门：生产部题目：赭石生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：包装（每袋装量1000g±1%）生产前准备：生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的赭石，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。包装（每袋装量1000g）根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。注意事项：（1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。（2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必采用适当方法进行清洁或消毒。（3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。（4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。（5）如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。、检验：包装好的产品，填写请检单，由质检科抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。入库：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。五、原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。5.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准序号质量标准编号1质量标准2中间产品质量标准3成品质量标准4塑料袋质量标准6编织袋质量标准7标签质量标准5.2原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。六、包装规格：1袋X1000g

产品工艺规程限制传阅部门：生产部题目：赭石生产工艺规程编号:STP-GY-0版本：01生效日期：页数：七、物料平衡的计算方法实际使用数+剩余数+其它损失数包装材料= X100%领用数成品数量成品率= X100%>98%原药材投料量八本产品工艺过程所需的SOP名称及要求。序号名称序号名称1进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理规程12药材拣选岗位标准操作规程2工作服、鞋清洗、更换管理规程13煅制选岗位标准操作规程3状态标志管理规程14饮片包装岗位操作规程4批号系统编制与管理规程155物料平衡管理规程166异常情况处理管理规程177不合格品管理规程188中间控制管理规程199记录填写规范管理规程2010清洁工具的清洁与管理规程2111称量、配料岗位标准操作规程22九、工艺卫生要求、工艺用水质量标准1.0工艺卫生要求通则药品生产过程必须保证清洁卫生，地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑、渗漏，无积水，无污染、杂物。生产车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有通风、除湿、除尘、降温设施。设备、管道、线路排列整齐，外表光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。设备、容器、工具按定置管理要求放置，生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。生产区不得吸烟，不得吃食品，不得高声喧哗，不得从事与生产无关的活动。进入生产区应穿戴好符合本区载要求的工作服、鞋、帽、口罩等，并不得穿离本生产区域。操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，患有传染病、精神病者不得从事药品生产。产品工艺规程限制传阅部门：生产部题目：赭石生产工艺规程编号：STP-GY-0版本：01生效日期：页数：1.2.1本区域清洁工作的内容及周期。周期每日每周每月内容⑴清除并清洗废物贮器。⑵擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁。⑶擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设施上的污迹。⑷灭除蚊蝇、昆虫。⑴擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施。⑵刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙面等处。⑴对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘。⑵全面清洗工作场所及生活设施。各工序生产结束，更换品种或规格前，按该工序清场SOP清场。工作服每周清洗两次。【工艺用水质量标准】：饮用水质量标准：详见《饮用水的质量标准》项下。十、技术安全及劳动保护技术安全车间应按规定配备消防器材。操作人员必须正确使用、保养机器设备，严禁湿手操作电器开关。开机前要试车运行，确认无异常后才能正常开机，设备运转过程中，操作人员不能脱离岗位，并不得用手或其他工具触动运转部位，防止事故发生。设备如有异常声音、气味，应立即停机检查，检修合格后再开机。设备检修期间，应挂好检修状态标志牌。检修设备、线路、清场冲洗设备时，应注意电器保护，以防意外事故发生。压力容器的操作应严格按安全操作规程进行，经常检查压力表、温度表、安全阀是否良好，并定期校正。开始生产前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。各工序必须对所用原辅料、半成品的品名、规格、数量等进行核对，计量、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签字。各工序半成品应分区存放，应有明显标记，经检验合格后方可流入下道工序。生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错。非生产人员不得随意出入生产场地，参加人员需经批准，专人陪同方可进入。生产结束，应关好水、电、汽、门、窗、锁等。劳动保护进入车间应按规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩。具有粉尘的粉碎、消毒、等岗位，设置除尘设施，具有热蒸汽的蒸煮间设置排气装置。车间生产人员每年进行一次健康检查。十一、劳动组织、岗位定员。1.中药饮片车间M-J >岗位主任工艺员整理炮制干燥炮炙定员115人2人2人

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