全球及中国CRO行业概览分析

全球及中国CRO行业概览分析

全球及中国CRO行业概览（一）全球CRO市场全球药物市场的快速发展带动了全球CRO行业的发展。根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）披露的数字，美国PhRMA的会员企业2015年在药物研发上的投入为596亿美元左右，到2020年该数字上升到了911亿美元，期间复合增长率约9%。研发投入的增长带动制药企业开展临床试验的增长，而临床试验开展是CRO服务的基础，因此制药企业对CRO业务需求也相应增加。美国ClinicalTrials（全球最权威的临床试验登记机构之一）登记的临床试验数量在过去的几年处于迅速上升的趋势。鉴于资金时间专业性等多方面的考虑，制药企业越来越倾向于将研发及生产外包给专业的CRO企业进行，由CRO企业代为进行相关产品的开发和生物等效性试验/临床试验、申报以及后续的生产等工作，这也带动了医药企业对于CRO服务的需求。（二）中国CRO市场中国的医药研发投入同样促进中国的CRO行业发展。根据国家统计局的数据，制药企业药品研发经费的投入强度（研发投入占销售收入的比例）在2020年达到了3%以上，这代表着中国制药企业愈发重视药品的研发，花费了更多资源在研发环节中，也更加凸显CRO服务作为研发外包的价值。而这个数字相比美国的20%仍有一定的差距，预计未来中国制药企业的研发投入强度会进一步上升，从而带动CRO行业的需求增长。另外，中国仿制药的相关政策变化也给CRO带来了新的增长空间。自从2017年8月CDE开始承担仿制药质量和一致性评价工作以来，截至2021年末，包括NMPA在内的主要药品监管机构已发布多个仿制药一致性评价的相关政策和文件。仿制药CRO企业能够通过自身的技术优势和专业服务帮助制药企业快速通过仿制药一致性评价，从而降低制药企业成本且更快应对一致性评价政策带来的挑战和机遇。全球医药行业发展情况随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售*主要的市场。2017年全球药品支出11，330亿美元，而2018年则达到了12100亿美元，到2023年，这一数字预计将超过1．5万亿美元，未来五年将以3%~6%的年复合增长率增长。行业发展历程：行业处在高速发展期我国的化学药品制剂行业从仿制起步，经历了普药到难仿药再到创新药的过程。2011年以前，相对于创新药来说，仿制药不仅研发成本低得多，中国庞大的人口基数也为其提供了巨大的市场空间，因此大部分企业选择做低成本的普药。但总体来看，国内创新药研发进展缓慢，主要的研究申报都出自科研院所，企业的研发意愿不强，药品市场以普药为主。2011年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市，疗效超过国外母药厄洛替尼，打响了中国仿制药从Me-too到Me-better的第一枪，被誉为新中国医药领域的两弹一星，大大激励了国内药企研发创新药的热情。2014年，国内研发了第一个真正意义的创新药、全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物阿帕替尼，大大提振了中国医药行业创新的信心。而研发阿帕替尼的恒瑞医药，也成为如今中国的医药研发龙头。2019年11月百济神州的新药泽布替尼正式被美国FDA批准上市，成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药;2019年12月，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）成为第二款获批FDA的中国创新药。无论是投入还是产出，创新药产业都焕发出无限生机。化学药品制剂市场概况国内医药需求保持稳定增长，化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造企业主营业务收入2006年至2016年逐年增加，总体增速较快，复合增长率为18．48%。2008年增幅高达28．45%，虽2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化学药品制剂制造企业主营业务收入为7，534．70亿元，同比增速为10．54%。与此同时，我国化学药品制剂制造企业的利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达23．51%。利润总额增速高于主营业务收入增速，可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势。从技术上来看，国内化学药品制剂行业中，仿制药和改剂型药品高达九成，自主研发的药品种类和数量严重不足。目前，我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。行业政策背景：政策加持下迎来发展新机遇为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策。2018年4月，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》在制定鼓励仿制药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作等方面提出明确政策导向。2021年12月，工信部、国家发改委等9部门联合发布《十四五医药工业发展规划》，指出要发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。产业链剖析化学药品制剂上游主要是化学原料药、医药包装和制药设备等，化学原料药行业与基础化工更为相似，需要大量的资本投入，与化学药品制剂行业相比，技术方面的要求相对较低，其产品附加值也相对较低;医药包装和制药设备的产品附加值也较低。中游主要是化学药品制剂制造，化学药品制剂企业需要大量的技术和资本投入，拥有较高的产品附加值，其盈利能力也相对较强。下游则是医药流通行业，医药流通是连接医药制造企业和终端消费者（包括医院、社会零售药店、社区等）的桥梁，其中医药物流的冷链物流技术是流通环节较为重要的部分。近年来，医药流通行业的发展越来越受国家政策的限制，带量采购、两票制等政策使得药店终端零售价格逐渐与中标价格趋同，不断压缩整个医药流通行业的利润空间。从产业链生态图谱来看，上游化学原料药企业包括普洛药业、国邦医药、华海药业、九洲药业等;医药包装行业代表性企业有山东药玻、正川股份、环球印务等;制药设备行业代表性企业有东富龙、楚天科技、新华医疗等。中游化学药品制剂行业代表性企业有恒瑞医药、复星医药、华海药业、上海医药、华东医药、健友股份、信立泰等。下游医药流通行业主要包括医院、零售药店、社区等。化学药品制剂概述化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，化学制剂工业市场规模持续增长，成为国民经济的重要组成部分。化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统用药、计划生育及激素类等；按剂型分类可分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型；从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovatordrugs）、仿制药（Genericdrugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。仿制药一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。行业竞争格局（一）区域竞争格局：化学药品制剂行业企业主要注册在长三角地区从区域分布来看，目前中国化学药品制剂行业企业主要分布在长三角地区，尤其以江苏、上海为代表，截至2022年12月30日，江苏省共有相关化学药品制剂行业企业数3839家、上海市共有2212家。（二）企业竞争格局：齐鲁制药、石药欧意、正大天晴通过一致性评价品种总数较为领先仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。截至2021年底，从企业通过一致性评价品种总数来看，齐鲁制药以63个品种占据第一、石药欧意以55个品种位列第二、正大天晴以45个品种位列第三。具体到2021年，龙头企业保持领先。2021年，齐鲁制药有26个品种通过一致性评价，拔得头筹。正大天晴、石药欧意、恒瑞医药、倍特药业以20个品种位列第2位，科伦药业排名6位。行业发展现状（一）中国医药行业市场中化学药占据主导地位根据弗若斯特沙利文调研数据显示，2021年，我国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元，占医药行业市场规模的比重为48．96%;我国中药行业市场规模约为4578亿元，占比为26．47%;我国生物药行业市场规模约为4248亿元，占比为24．57%。目前，我国医药行业市场中化学药品制剂占据主导地位，但随着生物药行业的高速发展，到2028年，这种格局有可能会被打破。（二）2021年化学药品制剂五大类剂型产量均有所增长根据中国化学制药工业协会采集的化学药品制剂生产数据，2020年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂完成79．5亿瓶，同比下降10．2%;注射液完成135．5亿瓶，同比下降4．1%;输液完成135．7亿瓶，同比下降1．9%;片剂完成2547．1亿片，同比下降3．3%;胶囊完成748．9亿粒，同比下降8．9%。2021年，化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂产量2021年增长2．5%，达到81．5亿瓶;注射液减少12．2%，为119亿瓶;输液增长4．5%，达到141．8亿瓶;片剂增长1．5%，达到2585．3亿片;胶囊增长14．2%，达到855．2亿粒。（三）2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元近年来随着我国经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，卫生医疗费用稳定增长，推动了我国化学药品制剂行业市场的需求。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2016-2019年，我国化学药品制剂行业的市场规模呈逐年上升的发展趋势，2019年市场规模达到最大值;2020年受疫情影响，市场规模略有下降;2021年，带量采购进入常态化阶段，在提高化学药品制剂行业集中度、推动研发创新、促进上下游一体化等方面起到积极的推动作用，根据弗若斯特沙利文的测算，2021中国化学药品制剂行业市场规模约为8466亿元。行业发展前景及趋势预测（一）价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显近年来，在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展;在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著;随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性，价格压力下仿制药企业原料制剂一体化趋势明显;在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，走差异化竞争路线。（二）2026年中国化学药品制剂行业市场规模有望突破万亿元大关随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。预计2022-2027年，中国化学药品制剂行业市场规模将以3．2%的年复合增长率不断增长，到2026年，中国化学药品制剂行业市场规模将突破万亿元大关;到2027年，中国化学药品制剂市场规模将达到10347亿元。化学药品制剂具有疗效快的特点，在急性疾病领域具有较为广泛的应用。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民医疗需求正在逐步释放，同时由于我国居民生活压力的不断增加以及老龄化趋势的逐步发展，导致居民疾病患病率居高不下，化学药品制剂制造行业市场需求旺盛，销售收入逐年增加。根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为29，288．50亿元，同比增长20．10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来在国民经济中的地位将进一步提高。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学药品制剂业两个门类。化学原料药作为我国医药领域的主导产业之一，已经形成了较为完备的工业体系。中国化学原料药产业研发水平在不断提高，产量和销量逐年攀升，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变。近年来，国际上许多制药巨头企业出于生产成本的控制，逐渐将其制药生产重心向域外、向发展中国家转移。目前，我国以规模大、成本低、产量高等明显优势，成为全球主要原料药的生产基地。化学药品制剂是指具体的按照一定形式制备的、用于预防、治疗、诊断人类疾病的药物成品，包括：片剂、胶囊剂、针剂、软膏、粉剂等多种剂型。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大，医药产业作为国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快增速，在医药制造各细分行业中，化学制药行业市场规模最大，且行业发展快于平均水平，受疫情、集中带量采购等因素影响，2020年我国国化学制药行业销售收入下滑至12301．5亿元，同比减少0．63%，2021年开始恢复增长，2021年我国化学制药行业销售收入达12823．6亿元，同比增长4．24%，预计2022年我国化学制药行业销售收入有望突破13000亿元。其中，2021年我国化学药品制剂销售收入为8408．7亿元，占化学制药行业销售总收入的65．57%，占比非常大；原料药销售收入为4414．9亿元，占化学制药行业销售总收入的34．43%。随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。化学药品制剂作为医药行业的重要分支，在临床治疗、防疫救灾等方面能够发挥重要的作用，未来具有较大的市场空间。化学药品制剂行业利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学结构基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理毒理学研究的研究，研制新的合成药物（me-too药物），具有投入少、周期短、风险低、效益高的特点，是创新药物的一条重要途径，应该引起重视。随着新冠肺炎疫苗推广，亚洲的经济复苏正在加速，化学药品制剂行业下游市场表现良好。近年来，国内一批经营效益较好、资金实力较强的优势企业逐步加大了研发投入，在PCB用化学试剂、超净高纯试剂等高端化学试剂方面取得了一定突破，逐步缩小了与国外化学试剂企业的差距，并凭借其成本及渠道优势，逐步扩大国产高端试剂的市场份额。化学药品制剂行业品种门类繁多，工艺技术复杂。化学试剂制造的关键技术主要包括合成制造、分离技术、纯化技术以及与化学试剂生产相配套的分析检验技术、分装技术、环境处理与监测技术、包装储存技术等;其中生产技术的主体为分离纯化和检测分析技术。同一种制剂有100家以上企业获得生产批文的就有260个品种。国家基本药物多数品种有50家以上企业生产，多数化学药品制剂行业生产能力利用率不足60%。化学药品制剂在实施GMP中，不少企业为了早日还贷，在没有好品种的背景下扩大生产能力，虽然实施GMP淘汰了部分落后生产能力，但最后产能过大的矛盾反而严重。产大于销，低价无序竞争，经济效益下滑，更无力加大研发投入，低水平重复现状有待改善。化学药品制剂行业广泛应用于国民经济的各个领域，所需品种门类繁多。目前全球化学试剂品种已达到20万种，经常流通的化学试剂品种约5万种，国内常用的化学试剂也达到2万余种。由于化学药品制剂行业占用户的生产成本较低，化学药品制剂行业品种较多且技术特点各异，试剂用户更倾向于集中采购，因此对于化学试剂企业而言，生产和供应的