孕前优生健康检查质控

质量控制的定义质控的要素实验室质控体系组成孕前优生健康检查实验室项目质控第一页，共37页。一、何为质量控制？为达到实验室检测结果质量要求所采取的作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。第二页，共37页。二、质量控制要素设施与环境检验方法、仪器及试剂操作手册方法性能规格的建立和确认仪器和检测系统的维护、校准和验证室内质控室间质评纠正措施质控记录第三页，共37页。1、设施与环境布局、空间、设施——合理，满足工作流程位置——方便工作台——符合工作要求建筑布局——满足生物安全防护等级要求环境条件——记录控制对实验结果有影响的环境条件

第四页，共37页。2、检验方法、仪器及试剂方法：保证结果在实验室所确定的方法性能规格内；量：

备足与工作量相适应的、足够量的试剂、耗材；商品试剂盒：生产许可证、注册登记证储存使用：存放要求和有效期仪器设备的检修及档案管理：包括制造商名称联系方式、仪器型号、投入运行日期、接收时状态、说明书、维护程序、维护检修记录等第五页，共37页。3、操作手册包括方法原理、标本收集和处理要求、操作步骤、相关试剂用品的制备、校准和校准验证、报告范围、方法的局限性、干扰因素的影响、标本储存条件等，须有主任批准，签字和注明日期。第六页，共37页。4、方法性能规格的建立和确认商品化试剂盒：须有准确度、精密度、检验结果的报告范围、参考区间等性能规格报告；自建方法：建立该方法的校准程序、室内质控规则和系列性能规格的测定（包括准确度、精密度、特异性、干扰因素、灵敏度、线性范围和参考区间等）第七页，共37页。5、仪器和检测系统的维护和校准第八页，共37页。6、室内质控（IQC）目的：旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠，可否发出报告。

方法：选用合适的质控品，每个工作日和临床标本一起测定，积累20个测定值后制定本室的靶值和控制限。每天报告的发出，必须在室内质控品结果在可接受范围内。第九页，共37页。7、室间质评（EQA）目的：确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施；确定新的测量方法有效性和可比性；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异；确定某种检测方法的性能特征。第十页，共37页。EQA方法及作用

组织机构发放质控品，参加实验室将室间质评的样本按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法，在规定时间前回报室间质评结果，对EQA结果进行分析监测。实验室通过分析EQA成绩，可以发现实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。第十一页，共37页。8、纠正措施建立纠正措施的政策以维护实验室有准确和可靠的检验结果；在检测结果不能及时准确报出、质控和校准的结果超出控制限，或发出错误报告，需记录纠正措施；纠正报告保存至少两年第十二页，共37页。9、质控记录质量管理中要求记录的项目，必须予以记录并形成文件。错误应划改，将正确值填写在其旁边，不可擦涂。对记录的所有改动应有改动人的签名。第十三页，共37页。三、实验室质量控制体系组成分析前质量控制：

始于来自临床医师的申请，至检验分析过程开始时结束；

分析中质量控制：

包括操作规范化、室内质控和室间质评；

分析后质量控制：

包括检验结果的正确发出、咨询服务和检验样品的保存及处理第十四页，共37页。四、孕前优生健康检查实验室项目质控（一）检查前的准备：抽血前一天忌烟、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白饮食，避免剧烈运动和使用对肝肾功能有影响的药物，不能停用的药物应予以注明；抽血前一日晚上十二点以后，请完全禁食（包括饮水）；女士月经期，不宜作妇科检查及尿检；白带常规检查需取材前24h内，禁止性交、盆浴、阴道灌洗和局部上药等；第十五页，共37页。（二）采样过程的质控采集血标本顺序：

生化管（血培养）凝血血常规其他避免溶血：阴道分泌物采集部位：宫颈细胞取材部位及方法；第十六页，共37页。（三）标本的运输保存质控第十七页，共37页。（四）血液标本接收接收地点核对样品与送检单检查样品的状况防内容物泼溅填写样品接收单及时签收、离心和处理第十八页，共37页。（五）各检验项目质控详述1、血常规

分析前质量控制操作人员上岗前规范化培训；血细胞自动分析仪的校准和保养；采集静脉血，避免溶血、产生泡沫和凝血；正确选用抗凝剂，血液的保存和运输血液接收第十九页，共37页。分析中的质量控制

尽可能采用原装配套试剂环境温度18～25℃；测定前，注意抗凝血标本要充分混匀；室内质控需复检的标本及时复查及涂片镜检；积极参加室间室间质评活动第二十页，共37页。分析后质量控制注意标本中出项的异常结果，及时与临床联系了解情况并复查；经常听取临床医师的意见，及时纠正潜在引起偏差的趋势，不断改进工作提高检验质量。做好回顾性质量控制，有效控制本室的精密度，保证日间、批间检测结果一致性；第二十一页，共37页。2、尿常规

分析前质量控制定期对仪器保养保持仪器洁净正确留尿标本尿液标本的正确保存和运输了解对象可能影响尿化学检测的进食及使用药物的情况。第二十二页，共37页。分析中质量控制每天用仪器随机所带的校正带进行测定室内质控正确使用和保存专用试带标本要充分混匀尿沉渣镜检积极参加有关部门组织的室间质评活动。第二十三页，共37页。分析后质量控制

分析检验结果的相关性，如有不符及时与临床联系了解情况并复查；尿液分析仪检测尿液化学成分需要时应做确证实验；检查报告单上要包括尿液一般性状、尿液化学检查和尿沉渣镜检的结果；第二十四页，共37页。3、白带常规检查

分析前质量控制工作人员技术训练对象取样前准备采样正确取材后应立即送检第二十五页，共37页。分析中质量控制

每天工作前检查生理盐水室温较低时涂片的生理盐水应先预温10%氢氧化钠溶液消化测试阴道分泌物酸碱度的精密PH试纸涂片要求第二十六页，共37页。分析后质量控制

报告单应添写全面，符合规范实验结果登记使用后的载玻片处理取样棉拭子处理第二十七页，共37页。4、血型

分析前质量控制试剂合格实验器材洁净血标本保存第二十八页，共37页。分析中质量控制环境温度20～24℃试剂、标本室温平衡滴加标本试剂顺序结果判断双人全程复核、及时记录第二十九页，共37页。分析后质量控制

血型报告由两人核对后在化验单上签字方可发出实验后血液标本在2～8℃冷藏保存7天，以备复查第三十页，共37页。5、血糖、肝功、肾功

分析前质量控制测试方法、试剂、校准品的选择操作人员上岗前进行培训，仪器保养和维护对象抽血前准备抽血过程防止溶血标本的保存和运输严重脂血、溶血的标本，告知临床重新抽血第三十一页，共37页。分析中质量控制

环境温度18～25℃；定期进行定标；室内质控脂血、黄疸和溶血的标本积极参加室间质评工作第三十二页，共37页。分析后质量控制

检验报告内容须完整检验后样本在4～8℃冰箱保存一周以备复查标本处理检验数据要进行完善管理第三十三页，共37页。6、免疫学检测项目（淋球菌、沙眼衣原体、乙型肝炎、梅毒螺旋体、TORCH和甲功）

分析前质量控制免疫学检测方法的选折试剂盒和质控品的选用上岗人员进行培训仪器设备的维护和校准标本正确采集标本保存运输第三十四