GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子体外诊断检验福尔马林固定及

石蜡包埋组织检验前过程的规范

第1部分分离RNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforformalin-fixedandaraffin-embeddedFFPEtissue—

pp()

Part1IsolatedRNA

:

ISO20166-12018IDT

(:,)

2022-12-30发布2023-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………4

实验室外部

5………………5

标本采集

5.1……………5

运送要求

5.2……………6

实验室内部

6………………6

关于标本接收的信息

6.1………………6

标本样品的福尔马林固定

6.2/…………7

标本的病理学评估和样品的选择

6.3…………………7

冷冻样品的固定

6.4……………………8

脱钙

6.5…………………8

处理及石蜡包埋

6.6……………………8

贮存要求

6.7……………9

的分离

6.8RNA…………………………9

分离的数量和质量评估

6.9RNA……………………10

的贮存

6.10RNA………………………11

附录资料性基于对从福尔马林固定和石蜡包埋组织样品分离的

A()RT-qPCR(FFPE)RNA

进行质量控制

…………12

参考文献

……………………16

Ⅰ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范的

GB/T42216《》

第部分已经发布了以下部分

1。GB/T42216:

第部分分离

———1:RNA;

第部分分离蛋白质

———2:;

第部分分离

———3:DNA。

本文件等同采用分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过

ISO20166-1:2018《

程的规范第部分分离

1:RNA》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京医院中国合格评定国家认可中心北京市医疗器械检验研究院北京市医用

:、、(

生物防护装备检验研究中心北京大学人民医院中日友好医院复旦大学附属肿瘤医院中国食品药

)、、、、

品检定研究院

。

本文件主要起草人肖飞赵晓涛周亚莉周晓燕钟定荣陈皇毕春雷李贺鑫张文新

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

引言

分子体外诊断包括分子病理学技术的出现使医学取得了重大进展然而分子体外诊断结果的

()。,

准确性受诸多因素的影响包括检验前过程的不规范操作如在标本采集运送贮存及处理过程中的

,。、、

不规范操作可能造成这些分子的含量和或完整性发生显著变化后续的检验分析会受到检验前过程人

/,

为因素的影响不能完全反映患者的真实状态使得诊断或研究的结果受到影响因此需要对从标本

,,。,

采集到检测的整个检验前过程进行标准化

。

规定了福尔马林固定和石蜡包埋组织的分子体外诊断检验的检验前操作步骤的标准

GB/T42216

化要求拟由个部分组成

,4。

第部分分离目的在于规范福尔马林固定及石蜡包埋组织的检验的标准化检

———1:RNA。RNA

验前操作步骤减少谱的变化及修饰保障后续检验结果的有效性及可靠性

,RNA,。

第部分分离蛋白质目的在于规范福尔马林固定及石蜡包埋组织的蛋白质检验的标准化

———2:。

检验前操作步骤减少因蛋白质谱的变化及修饰对后续检验的影响

,。

第部分分离目的在于规范福尔马林固定及石蜡包埋组织的检验的标准化检

———3:DNA。DNA

验前操作步骤减少因谱的变化及修饰对后续检验的影响

,DNA。

第部分原位检测技术目的在于规范化福尔马林固定及石蜡包埋组织原位检测的标准化

———4:。

检验前操作步骤减少相关试验因素对原位检测结果的影响

,。

Ⅳ

GB/T422161—2022/ISO20166-12018

.:

分子体外诊断检验福尔马林固定及

石蜡包埋组织检验前过程的规范

第1部分分离RNA

:

1范围

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段用于检验的福尔马林固定和石蜡包埋组

,RNA

织标本处理记录贮存及取材的指南

(FFPE)、、。

本文件适用于分子体外诊断检验包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项

,

目也适用于实验室客户体外诊断开发者和制造商生物样本库从事生物医学研究的机构和商业组织

,、、、

以及监管机构

。

注国际国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容

:、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

合格评定各类检验机构的运作要求

GB/T27020—2016(ISO/IEC17020:2012,IDT)

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(M