GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

ICS03120101110001

;

C30....

中华人民共和国国家标准

GB/T225761—2018/ISO151892012

.代替:

GB/T22576—2008

医学实验室质量和能力的要求

第1部分通用要求

:

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO15189:2012,Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence,IDT)

2018-12-28发布2019-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

管理要求

4…………………5

组织和管理责任

4.1……………………5

质量管理体系

4.2………………………7

文件控制

4.3……………8

服务协议

4.4……………9

受委托实验室的检验

4.5………………9

外部服务和供应

4.6……………………10

咨询服务

4.7……………10

投诉的解决

4.8…………………………10

不符合的识别和控制

4.9………………10

纠正措施

4.10…………………………11

预防措施

4.11…………………………11

持续改进

4.12…………………………11

记录控制

4.13…………………………11

评估和审核

4.14………………………12

管理评审

4.15…………………………14

技术要求

5…………………15

人员

5.1…………………15

设施和环境条件

5.2……………………16

实验室设备试剂和耗材

5.3、…………17

检验前过程

5.4…………………………20

检验过程

5.5……………22

检验结果质量的保证

5.6………………24

检验后过程

5.7…………………………26

结果报告

5.8……………26

结果发布

5.9……………27

实验室信息管理

5.10…………………28

附录资料性附录与和的相关性

A()ISO9001:2008GB/T27025—2008…………30

附录资料性附录本部分与章条号的对照

B()GB/T22576—2008…………………35

参考文献

……………………39

Ⅰ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

前言

医学实验室质量和能力的要求计划由下列部分组成

GB/T22576《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分临床血液学检验领域的要求

———2:;

第部分尿液检验领域的要求

———3:;

第部分临床化学检验领域的要求

———4:;

第部分临床免疫学检验领域的要求

———5:;

第部分临床微生物学检验领域的要求

———6:;

第部分输血医学领域的要求

———7:;

第部分细胞病理学检查领域的要求

———8:;

第部分组织病理学检查领域的要求

———9:;

第部分分子生物学检验领域的要求

———10:;

第部分实验室信息系统的要求

———11:。

本部分为的第部分

GB/T225761。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医学实验室质量和能力的专用要求与

GB/T22576—2008《》。GB/T22576—2008

相比主要技术变化如下

,:

修改了标准名称删去原名称中专用

———,“”;

修改了范围扩展了标准的用途

———,;

增加了术语警示区间结果的自动选择和报告结果能力文件化程序实验室间比对不符

———:、、、、、

合床旁检验过程质量质量指标质量方针质量目标周转时间确认验证见第章

、、、、、、、、、(3);

删除了术语测量准确度实验室能力测量量溯源性测量正确度测量不确定度

———:、、、、、、;

增加了管理承诺细化了实验室主任的职责等内容见年版

———“”、“”(4.1,20084.1);

修改了服务协议见年版

———“”(4.4,20084.4);

修改了记录控制增加了列举的内容见年版

———“”(4.13,20084.13);

修改了评估和审核并增加了用户反馈的评审风险管理外部机构的评审等内容见

———“”,“”“”“”(

年版

4.14,20084.14);

修改了实验室设备试剂和耗材增加了对试剂和耗材的管理要求见年版

———“、”“”(5.3,20085.3);

修改了检验前过程并扩展了内容见年版

———“”(5.4,20085.4);

修改了检验过程并扩展了内容见年版

———“”(5.5,20085.5);

修改了检验结果质量的保证并扩展和细化了内容见年版

———“”(5.6,20085.6);

修改了检验后过程并扩展了内容见年版

———“”(5.7,20085.7);

修改了结果报告拆分部分内容形成结果发布见年版

———“”,“”(5.8、5.9,20085.8);

增加了实验室信息管理见

———“”(5.10);

删除了附录实验室信息系统保护的建议和附录实验室医学伦理学将部分相关内容

———B“”C“”,

置入标准正文中

;

增加了附录资料性附录本部分与上一版标准章条的对照

———B()。

本部分使用翻译法等同采用医学实验室质量和能力的要求

ISO15189:2012《》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

Ⅲ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

标准化工作指南第部分标准化和相关活动的通用术语

———GB/T20000.1—20141:(ISO/IEC

Guide2:2004,MOD)

合格评定词汇和通用原则

———GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004,IDT)

本部分做了下列编辑性修改

:

为与现有标准系列一致将标准名称改为医学实验室质量和能力的要求第部分通用

———,《1:

要求

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所中国合格评定国家认可中心国家卫生计生委临床检验

:、、

中心中国人民解放军总医院

、。

本部分主要起草人贺学英翟培军胡冬梅陈文祥郭健邓新立丛玉隆

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T22576—2008。

Ⅳ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

引言

本部分以和为基础提出了针对医学实验室1)能力与质量的专用要求众

GB/T27025ISO9001,。

所周知在该领域不同国家对部分或所有专业人士及其行为与职责有其专门的法规或要求

,,。

医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人

,

员的需求这些服务包括受理申请患者准备患者识别样品采集运送保存临床样品的处理和检验

。,,,、、,

及结果的解释报告以及提出建议此外还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题

、;,。

只要国家法律法规和相关标准要求许可期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理还包括

,,

会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的

。

机会

。

本部分适用于目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科在其他服务领域和学科内如临床生

;,

理学医学影像学和医学物理学的同类工作也可适用此外对医学实验室能力进行承认的机构可将本

、。,

部分作为其工作的基础如一个实验室寻求认可宜首先选择依据运作并考虑医学实

。,ISO/IEC17011

验室专用要求的认可机构

。

本部分并不意图用作认证目的尽管医学实验室符合本部分的要求意味着实验室满足持续发布有

,

效技术结果所必需的技术能力和质量管理体系要求第章的管理要求以适用于医学实验室操作的语

。4

言表述并满足的原则与其相关要求相一致

,ISO9001,。

本部分全文都有与医学实验室活动相关的环境要求特别是在和

,5.2.2、5.2.6、5.3、5.4、5.5.1.4

中

5.7。

在其他语言中使用的可能是与英语相对应的等效术语

1),“clinicallaboratories”。

Ⅴ

GB/T225761—2018/ISO151892012

.:

医学实验室质量和能力的要求

第1部分通用要求

:

1范围

的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求

GB/T22576。

本部分适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力也可用于实验室客户监管机构和

,、

认可机构确认或承认医学实验室的能力

。

注国际国家或地区法规或要求也可能适用于本部分的特定内容

:、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT)

合格评定词汇和通用原则

ISO/IEC17000