标准解读
《GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分:临床血液学检验领域的要求》是针对医学实验室在临床血液学检验方面制定的质量管理体系标准。该文件基于ISO 15189框架,并结合了中国国情及行业特点,旨在提高临床血液学检验的质量与服务水平,确保检测结果的准确性和可靠性。
本标准详细规定了医学实验室在开展临床血液学检验时应遵循的一系列要求,包括但不限于:
- 人员:明确了从事临床血液学检验工作人员所需具备的专业背景、资格证书以及持续教育的要求。
- 设施与环境条件:对实验室的空间布局、安全措施、温湿度控制等提出了具体指导,以保证良好的工作环境。
- 设备:列出了进行血液学检查所需仪器设备的基本配置要求及其校准维护程序。
- 试剂与耗材管理:强调了对于实验中使用到的所有材料(如试剂、消耗品)采购、存储、使用等方面的规定。
- 样本采集与处理:描述了正确收集患者血液样本的方法步骤,并指出了如何妥善保存、运输这些样本直至分析完成。
- 质量控制与保证:涵盖了内部质控流程设置、参加外部质评活动等内容,确保长期稳定地输出高质量检测报告。
- 信息管理系统:建议采用信息化手段来记录、追踪整个检测过程中的数据信息,促进资源共享与交流。
- 伦理考量:特别关注患者隐私保护问题,在获取个人信息、分享研究成果时需遵守相关法律法规。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-05-21 颁布
- 2022-06-01 实施
文档简介
ICS0312010
CCSC.30.
中华人民共和国国家标准
GB/T225762—2021
.
医学实验室质量和能力的要求
第2部分临床血液学检验领域的要求
:
Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—
Part2Reuirementsinthefieldofclinicalhematoloicalexamination
:qg
2021-05-21发布2022-06-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T225762—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
管理要求
4…………………1
组织和管理责任
4.1……………………1
质量管理体系
4.2………………………1
文件控制
4.3……………1
服务协议
4.4……………1
受委托实验室的检验
4.5………………2
外部服务和供应
4.6……………………2
咨询服务
4.7……………2
投诉的解决
4.8…………………………2
不符合的识别和控制
4.9………………2
纠正措施
4.10……………2
预防措施
4.11……………2
持续改进
4.12……………2
记录控制
4.13……………2
评估和审核
4.14…………………………2
管理评审
4.15……………2
技术要求
5…………………2
人员
5.1…………………2
设施和环境条件
5.2……………………4
实验室设备试剂和耗材
5.3、……………4
检验前过程
5.4…………………………5
检验过程
5.5……………6
检验结果质量的保证
5.6………………7
检验后过程
5.7…………………………9
结果报告
5.8……………9
结果发布
5.9……………9
实验室信息管理
5.10……………………9
附录规范性外周血涂片形态学识别要求
A()…………10
参考文献
……………………11
GB/T225762—2021
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是医学实验室质量和能力的要求的第部分本文件与
GB/T22576《》2。GB/T22576.1
配合共同使用
。
已经发布了以下部分
GB/T22576:
第部分通用要求
———1:;
第部分临床血液学检验领域的要求
———2:;
第部分尿液检验领域的要求
———3:;
第部分临床化学检验领域的要求
———4:;
第部分临床免疫学检验领域的要求
———5:;
第部分临床微生物学检验领域的要求
———6:;
第部分输血医学领域的要求
———7:。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本文件起草单位中国合格评定国家认可中心国家卫生健康委临床检验中心上海中医药大学附
:、、
属龙华医院中国人民解放军总医院
、。
本文件主要起草人彭明婷周亚莉翟培军胡冬梅李军燕胡晓波丛玉隆
:、、、、、、。
Ⅰ
GB/T225762—2021
.
引言
医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人
,
员的需求这些服务包括受理申请患者准备患者识别样品采集运送保存临床样品的处理和检验
。,,,、、,
及结果的解释报告以及提出建议此外还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题
、;,。
只要国家法律法规和相关标准要求许可期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理还包括
,,
会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的
。
机会
。
规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的
GB/T22576
要求拟由个部分构成
,11。
第部分通用要求目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求
———1:。。
第部分临床血液学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学
———2:。
检验领域的具体要求
。
第部分尿液检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域
———3:。
的具体要求
。
第部分临床化学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验
———4:。
领域的具体要求
。
第部分临床免疫学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学
———5:。
检验领域的具体要求
。
第部分临床微生物学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生
———6:。
物学检验领域的具体要求
。
第部分输血医学领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具
———7:。
体要求
。
第部分实验室信息系统的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统
———8:。
的具体要求
。
第部分分子诊断领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具
———9:。
体要求
。
第部分细胞病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学
———10:。
检查领域的具体要求
。
第部分组织病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学
———11:。
检查领域的具体要求
。
本文件章条的编号和名称均采用中章条编号和名称临床血液学检验领域的相
、GB/T22576.1、,
关具体要求在对应条款后给出
。
Ⅱ
GB/T225762—2021
.
医学实验室质量和能力的要求
第2部分临床血液学检验领域的要求
:
1范围
本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求主要包括血细胞分析
,、
血细胞形态学检查血液寄生虫检查及出凝血检验的要求
、。
本文件适用于开展血液学检验的医学实验室
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;
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