标准解读
《GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分:临床微生物学检验领域的要求》是针对医学实验室在临床微生物学检验领域的质量和能力制定的具体标准。该标准旨在确保实验室能够提供准确可靠的检测结果,从而为疾病的诊断、治疗以及预防提供科学依据。
根据此标准,实验室需要建立并维持一套完整的质量管理体系,涵盖从样本接收至结果报告的全过程。这包括但不限于人员培训与资质认证、仪器设备校准维护、试剂耗材的质量控制等环节。此外,还特别强调了生物安全的重要性,要求采取适当措施防止感染性物质对工作人员及环境造成危害。
对于具体的检验项目,《GB/T 22576.6-2021》给出了详细的操作指南和技术规范,比如细菌培养鉴定、药敏试验等方面的方法选择、操作步骤及其评价标准。同时,也规定了实验室应定期参加外部质量评估活动,并通过内部审核等方式持续改进服务质量。
该文件还指出,实验室应当建立健全的信息管理系统,保证数据记录的真实完整性和可追溯性;并且,在处理患者信息时必须严格遵守隐私保护原则。此外,为了满足特殊情况下快速响应的需求,如突发公共卫生事件期间,还提出了应急准备的相关要求。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-05-21 颁布
- 2022-06-01 实施
文档简介
ICS03120101110001
;
CCSC.30...
中华人民共和国国家标准
GB/T225766—2021
.
医学实验室质量和能力的要求
第6部分临床微生物学检验领域的要求
:
Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—
Part6Reuirementsinthefieldofclinicalmicrobioloicalexamination
:qg
2021-05-21发布2022-06-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T225766—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
管理要求
4…………………1
组织和管理责任
4.1……………………1
质量管理体系
4.2………………………2
文件控制
4.3……………2
服务协议
4.4……………2
受委托实验室的检验
4.5………………2
外部服务和供应
4.6……………………2
咨询服务
4.7……………2
投诉的解决
4.8…………………………2
不符合的识别和控制
4.9………………2
纠正措施
4.10……………2
预防措施
4.11……………2
持续改进
4.12……………3
记录控制
4.13……………3
评估和审核
4.14…………………………3
管理评审
4.15……………3
技术要求
5…………………3
人员
5.1…………………3
设施和环境条件
5.2……………………4
实验室设备试剂和耗材
5.3、……………4
检验前过程
5.4…………………………6
检验过程
5.5……………7
检验结果质量的保证
5.6………………9
检验后过程
5.7…………………………10
结果报告
5.8……………10
结果发布
5.9……………10
实验室信息管理
5.10…………………11
参考文献
……………………12
Ⅰ
GB/T225766—2021
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是医学实验室质量和能力的要求的第部分本文件与
GB/T22576《》6。GB/T22576.1
配合共同使用
。
已经发布了以下部分
GB/T22576:
第部分通用要求
———1:;
第部分临床血液学检验领域的要求
———2:;
第部分尿液检验领域的要求
———3:;
第部分临床化学检验领域的要求
———4:;
第部分临床免疫学检验领域的要求
———5:;
第部分临床微生物学检验领域的要求
———6:;
第部分输血医学领域的要求
———7:。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本文件起草单位中国合格评定国家认可中心华中科技大学同济医学院附属同济医院首都医科
:、、
大学附属北京友谊医院国家卫生健康委临床检验中心
、。
本文件主要起草人孙自镛胡冬梅翟培军周亚莉李军燕苏建荣胡继红
:、、、、、、。
Ⅲ
GB/T225766—2021
.
引言
医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人
,
员的需求这些服务包括受理申请患者准备患者识别样品采集运送保存临床样品的处理和检验
。,,,、、,
及结果的解释报告以及提出建议此外还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题
、;,。
只要国家法律法规和相关标准要求许可期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理还包括
,,
会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的
。
机会
。
规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的
GB/T22576
要求拟由个部分构成
,11。
第部分通用要求目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求
———1:。。
第部分临床血液学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学
———2:。
检验领域的具体要求
。
第部分尿液检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域
———3:。
的具体要求
。
第部分临床化学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验
———4:。
领域的具体要求
。
第部分临床免疫学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学
———5:。
检验领域的具体要求
。
第部分临床微生物学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生
———6:。
物学检验领域的具体要求
。
第部分输血医学领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具
———7:。
体要求
。
第部分实验室信息系统的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统
———8:。
的具体要求
。
第部分分子诊断领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具
———9:。
体要求
。
第部分细胞病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学
———10:。
检查领域的具体要求
。
第部分组织病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学
———11:。
检查领域的具体要求
。
本文件章条的编号和名称均采用中章条编号和名称临床微生物学检验领域的
、GB/T22576.1、,
相关具体要求在对应条款后给出
。
Ⅳ
GB/T225766—2021
.
医学实验室质量和能力的要求
第6部分临床微生物学检验领域的要求
:
1范围
本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求
。
本文件适用于临床微生物学检验实验室
。
本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验基因检验寄生虫检验
、、。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求
GB/T22576.
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