全自动生化分析仪生化检测项目校准周期的确立

全自动生化分析仪生化检测项目校准周期的确立罗富银;宋宗琴【摘要】目的应用日立7180全自动生化分析仪对质控血清进行生化检测,确立16项常规生化检测项目的校准周期.方法生化分析仪定标校准后,在距定标校准时间0、2、4、6、810、12、24h时分别测定3种浓度水平的质控血清1次之后每24小时测定1次，总计测定30d,以累积变异系数(CV)v1/6CLIA'88允许误差作为判断标准确定被检生化项目的最长校准周期.结果16项常规生化检测项目的校准周期分别是肌酐(Cr)2d,尿素(Urea)5d、尿酸(UA)7d,乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)14d,总蛋白(TP)20d,清蛋白(ALB)、三酰甘油(TG)22d,总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)25d,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的校准周期达30d以上•结论科学、合理地确立各检测项目的校准周期，对生化分析仪检测系统进行定期校准,是保证生化检验项目检测结果可靠性的基本保障措施.期刊名称】《检验医学与临床》年(卷),期】2010(007)014【总页数】2页(P1471-1472)【关键词】生物化学/仪器和设备;自动化;实验室;校准周期;质量控制【作者】罗富银;宋宗琴【作者单位】江苏省高邮市人民医院检验科,225600;江苏省高邮市人民医院检验科,225600【正文语种】中文【中图分类】R446.112生化检验目前已经成为临床医生诊断疾病、观察疗效、判断病情发展和预后不可或缺的重要手段,生化检验的质量控制在生化检验中起着重要作用。全自动生化分析仪在定标校准后,随着时间的推移,各种影响因素的累加,会对检测结果产生一定的偏差。要保证所出现的偏差在允许误差的范围之内,就必须对生化分析仪进行定期校准。为此,本文通过质控血清的检测,确立日立7180全自动生化分析仪生化检测项目的校准周期,以便定期对生化分析仪的各检测项目进行定标校准,保证生化检测结果的准确性。现将结果报道如下。1材料与方法1.1仪器与试剂仪器为日立7180型全自动生化分析仪。质控血清为低、中、高3种浓度水平的复合非定值临床化学质控血清L1、L2和L3。所有检测项目的试剂均为商品试剂盒,所用的定标校准液为配套产品,均在有效期内使用。1.2检测项目葡萄糖(GLU)氧化酶法、肌酐(Cr)苦味酸法、尿素(Urea)脲酶比色法、总蛋白(TP)双缩脲法、清蛋白(ALB)溴甲酚绿法、尿酸(UA)尿酸酶比色法、丙氨酸氨基转移酶(ALT)速率法、总胆红素(TBil)钒酸盐法、三酰甘油(TG)GPO-PAT酶比色法、胆固醇(TC)氧化酶法、淀粉酶(AMY)EPS速率法、肌酸激酶(CK)速率法、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)速率法、乳酸脱氢酶(LDH)速率法、高密度脂蛋白(HDL)直接一步法、碱性磷酸酶(ALP)速率法共16项常规室内质控血清生化检测项目。1.3方法生化分析仪定标校准后,在距定标校准时间为0、2、4、6、8、10、12、24h时分别测定3种浓度水平的质控血清1次,之后每24小时测定1次，总计测定30d,所有检测项目均重复测定4次取平均值[1],以累积变异系数(CV)v1/6CLIA88允许误差作为判断标准来确定被检项目的校准周期［2］。1.4统计学方法利用SPSS13.0统计软件进行数据处理，计算CV。2结果各检测项目累积CV(以肌酐为例)见表1；校准周期判断标准及校准周期见表2。由表1可见,Cr在第72小时时低值质控血清L1的累积CV>2.5%,在本实验中已超出允许误差可接受的范围，但中值与高值质控血清L2和L3仍在控，但此时对校准周期的确立只能取累积CVv2.5%对应的时限。由表2可见,各检测项目在允许误差范围内的校准周期不尽相同,有的只能稳定很短的时间,如肌酐,而有的检测项目能稳定长达30d以上，如酶类等。表1不同校准时间各检测项目(以Cr检测为例)累积CV(%)注:PASS表示在控可接受;FAIL表示不在控不被接受。L1(判断)1.51(PASS)1.62(PASS)1.86(PASS)1.93(PASS)2.08(PASS)2.11(PASS)L2(判断)1.21(PASS)1.34(PASS)1.57(PASS)1.75(PASS)1.88(PASS)1.99(PASS)L3(判断)1.08(PASS)1.27(PASS)1.48(PASS)1.59(PASS)1.71(PASS)1.87(PASS)质控血清12h24h48h72h96h120hL1(判断)2.27(PASS)2.36(PASS)2.45(PASS)2.59(FAIL)2.75(FAIL)2.98(FAIL)L2(判断)2.11(PASS)2.22(PASS)2.36(PASS)2.48(PASS)2.68(FAIL)2.79(FAIL)L3(判断)2.03(PASS)2.18(PASS)2.26(PASS)2.40(PASS)2.48(FAIL)2.59(FAIL)表2各检测项目校准周期判断标准及校准周期注:判断标准为CLIA'88可接受性能的1/6［3］。判断标准(%)1.672.501.501.671.672.833.333.334.171.675.005.005.003.333.335.00校准周期(d)142520227>30142225>30>3025>3014>303讨论必须明确全自动生化分析仪不论如何先进,它所测试出的结果都会有误差,各实验室应把这种误差控制在允许的偏差范围内。所以,在卫生部临床检验中心拟定的《临床实验室（定量测定）室内质控工作指南》中明确指出,对测定标本的仪器一定要进行校准,对不同分析项目要根据其特性确立各自的校准频率［4］。目前卫生部临床检验中心在美国CLIA88规定的基础上制订了我国临床实验室主要检测项目允许的总误差,并建议我国实验室可据此制订各实验室质量控制标准和措施。本实验确立的生化项目校准周期与其报道基本一致［5］。一般来说,全自动生化分析仪检测项目所用的商品试剂盒都是经过各种检验合格后才获得批准上市的。因此,只要按照商品试剂盒储存条件来保存试剂,都能做到试剂在有效期内保持稳定。而试剂盒在开启使用后会与空气接触,某些试剂成分会与空气中某些气体发生化学反应,试剂中的水分会蒸发而造成试剂中某些成分浓度的轻微变化等,这些因素会对检测项目造成或大或小的影响,使结果产生一定的偏差。另外,各检测项目各自不同的实验条件也会造成差异等等。本次检测项目中的肌酐由于采用的是苦味酸法,其试剂成分之一是氢氧化钠,试剂盒开启后会与空气中的二氧化碳发生反应导致氢氧化钠浓度变化,溶液pH值产生改变,使测定结果产生一些偏差。故该项目的校准周期较短,需要定期通过定标来校准这些偏差。而一些酶类检测项目由于反应条件温和,并且有的还有缓冲体系存在,能够保持反应体系较长时间的稳定,因而一次校准后可保持系统很长时间的稳定。通过日立7180全自动生化分析仪对质控血清的检测,可以科学合理地确立各检测项目的校准周期,既可避免不必要的校准,节省检验工作的时间和成本,又能使生化实验室获得准确可靠的检测结果,是保证生化检验项目检测结果可靠性的基本保障措施。参考文献【相关文献】焦连亭•我国生化分析仪临床应用中应注意的若干问题J].中华检验医学杂志,2005,28⑸:472-274.冯仁丰•临床检验质量管理技术基础[M].2版•上海: