GB/T 23527.1-2023酶制剂质量要求第1部分：蛋白酶制剂

ICS6722020

CCSX.69.

中华人民共和国国家标准

GB/T235271—2023

.

代替GB/T23527—2009

酶制剂质量要求第1部分蛋白酶制剂

:

ualitreuirementsforenzmerearations—Part1Proteaserearations

Qyqypp:pp

2023-03-17发布2024-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T235271—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件规定了食品质量相关技术要求食品安全相关要求见有关法律法规政策和食品安全标准

。、

等文件

。

本文件是酶制剂质量要求的第部分已经发布了以下部分

GB/T23527《》1。GB/T23527:

第部分蛋白酶制剂

———1:。

本文件代替蛋白酶制剂与相比除结构调整和编辑性

GB/T23527—2009《》,GB/T23527—2009,

改动外主要技术变化如下

,:

增加了术语蛋白酶制剂蛋白酶活力单位见

———“”“”(3.2、3.3);

更改了蛋白酶活力的定义见年版的

———“”(3.4,20093.2);

更改了理化要求中的酶活力要求见表年版的表

———“”(2,20091);

删除了卫生要求见年版的

———“”(20095.3);

更改了干燥失重和细度的试验方法见年版的

———(6.3、6.4,20096.3、6.4);

更改了出厂检验项目见年版的

———(7.3,20097.3.1);

更改了标志的内容见年版的

———(8.1,20098.1);

删除了保质期见年版的第章

———“”(20099);

删除了国内常用蛋白酶制剂的类别代号与生产菌的清单见年版的附录

———“、”(2009A);

增加了蛋白酶活力的测定福林法中其他缓冲溶液见

———“”(A.3.8.4);

增加了蛋白酶活力的测定紫外分光光度法中的其他底物见

———“”(B.3);

更改了碱性蛋白酶活力的测定全自动生化分析法中的试剂见年版的

———“”(C.3,2009D.4);

增加了蛋白酶活力的测定微量比色法的试验方法见附录

———“”(D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国食品工业标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC64)。

本文件起草单位中国食品发酵工业研究院有限公司中国生物发酵产业协会诺维信中国投资

:、、()

有限公司山东隆科特酶制剂有限公司杰能科中国生物工程有限公司武汉新华扬生物股份有限公

、、()、

司英联酶制剂贸易上海有限公司白银赛诺生物科技有限公司广州焙乐道食品有限公司湖南新鸿

、()、、、

鹰生物工程有限公司帝斯曼中国有限公司青岛蔚蓝生物集团有限公司天野酶制剂江苏有限公

、()、、()

司上海分公司安琪酶制剂宜昌有限公司江苏奕农生物股份有限公司南京百斯杰生物工程有限公

、()、、

司宁夏夏盛实业集团有限公司北京昕大洋科技发展有限公司河南新仰韶生物科技有限公司青岛根

、、、、

源生物技术集团有限公司山东省鲁洲食品集团有限公司浙江养生堂天然药物研究所有限公司中山

、、、

市南方新元食品生物工程有限公司

。

本文件主要起草人刘明陈楠楠王晋张峻炎郭庆文齐延芳周樱裴静俞峰童远洋黄石桥

:、、、、、、、、、、、

杜建华陈亮珍王友谊杜支红常东民徐红沈涛郭宝林焦国宝张宗国赵玉斌黄志明刘高峰

、、、、、、、、、、、、、

郭新光王洁王金凤钱娟娟王健蕾徐丽权中华杨忠义高铁成易鸣袁琳邵静李英玉喻晨

、、、、、、、、、、、、、、

王俊峰朱伟程伟余艳何景阳邓娟娟周莉芬王校冬田天娥

、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

本文件于年首次发布

———2009;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T235271—2023

.

引言

随着酶制剂工业的迅速发展酶制剂种类向多元化发展产品质量提高到一个新的水平行业从技

,,,

术到品种都有了长足的进步与发展制定酶制剂质量要求是对酶制剂的产品质量和

。GB/T23527《》,

检测方法的规范化和标准化是规范酶制剂及相关产品行业秩序促进产业发展的基础性工作

,、。

酶制剂质量要求拟由四个部分构成

GB/T23527《》:

第部分蛋白酶制剂

———1:;

第部分脂肪酶制剂

———2:;

第部分α淀粉酶制剂

———3:-;

第部分固定化葡萄糖异构酶制剂

———4:。

随着蛋白酶制剂行业产品创新发展根据行业产品调研和征集产品种类除了原标准范围涵盖的微

,,

生物发酵来源的蛋白酶制剂产品还有木瓜蛋白酶菠萝蛋白酶无花果蛋白酶等植物组织提取产品和

,、、

胃蛋白酶胰蛋白酶等动物组织提取产品另外根据国内外检测方法行业产品发展需要在本次修订

、。,,

中对酶活力测定方法的测定条件进行了更新完善并增加了微量比色法

,GB/T23527—2009,。

Ⅱ

GB/T235271—2023

.

酶制剂质量要求第1部分蛋白酶制剂

:

1范围

本文件规定了蛋白酶制剂的产品分类要求检验规则标志包装运输和贮存并描述了试验

、、、、、,

方法

。

本文件适用于微生物发酵或植物组织来源的蛋白酶制剂的生产检验和销售

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T601

化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T602

化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T603

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

工业酶制剂通用试验方法

QB/T1803

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

蛋白酶protease

能催化水解蛋白质分子内部的肽键使其转化为多肽或氨基酸的酶

,。

32

.

蛋白酶制剂