j-聚乙二醇那肽注射液说明书

核准日期 警告：甲状腺C警告：甲状腺C中 体研究中发现与甲状腺C细胞相关的不 汉语拼音：Jyi’rcnLuosainatai化学名称：组氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏氨酰-丝氨酰-门冬氨酰-亮氨酰-丝氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-缬氨酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-异亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨R)--0.1mg，每周（7天）一次腹部皮射，如血糖控制效果不满意，可增加到0.2mg，每周一30~40倾斜角度或垂直快速刺入皮下（低体重患者建议30~40角进针。进针尝试根据皮下脂肪厚度，通常针头刺入深度为0.~1.c表表临床试 用药人 I期合 0.05-0.65 1-14III期合 0.1-0.2 24-52本品进行了单药治疗及与二甲双胍联合治疗的两个III期试验，均包括了24周的治 本品本品 0 0 腹 *按照本品0.2mg联合二甲双胍期治疗24周后，安慰剂组、本品0.1mg组和0.2mg组总体不良反应表3本品单药及与二甲双胍合并治 本品本品单药治0.2（4Hbc高0.1%0.1（2641下降1.0%2（250Hb下降1.2%23均1低0.2%，抗的75例试，均H1降低0.7%。性抗体能对效既往合并、性肝硬化代偿期而肝功能相关异常达到3级，研究者判断可能无关，其4在各组发生率≥1%的不良反应本本00腹腹0000胃肠0000头00便00乏0000颈00本本腹0000000耳000腹00单药治疗000000000000000000000000腹00000胃000000 本品0.1mg+二甲双 本品0.2mg+二甲双 腹 0.5 腹0 期 0 胃肠 0 腹 乏0 0 安慰剂/本品安慰剂/本品 双胍3 双胍4 0 0 0 腹 腹0 0.6 0 0 0 0 0 安慰剂/本品0.1mg+二甲双胍（N=79）表示期安慰剂联合二甲双胍有79例在延伸期转为使用本品0.1mg联合二甲双胍；安慰剂/本品0.2mg+二甲双胍（N=77）表示期安慰剂联合二甲双胍77例在延伸期转为使用本品0.2mg联合二甲双胍。禁用于甲状腺、甲状腺史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)对2个III期试验的受试者进行心脑血管不良汇总分析，结果显示在期各组不生率分别是2.6%、1.0%和4.4%，不良反应发生率安慰剂组为0.3%（1例），本品治疗组均未见心脑血管不良反应发生，延长用药（最长为52周）亦未见相关不良发生率GLP-1类降糖药物未见GLP-1对肝脏引起损害。另外，PEG-肽类物质主要由尿中排出，少量从胆汁和粪GLP-1受体激动剂类药物通常有延缓胃排空的作用，但同类药物的胃排空试验没有检测在健康受试者中，与单独服用地高辛相比，地高辛（0.5mg、单剂量）与重复剂量的本品（0.2mg15周）Tmax、CmaxAUC无明显改变，合并用药时地高辛的肾清除率略微降低（12.8%，5.82±1.25L/h相对于6.68±1.23L/h）。（0.2mg15周）合用后，S-R-CmaxAUC均无明显变化，也未观察到华法林药效学（根据PT、INR反应评估）特性的显著改变。在健康受试者中，与单独服用辛伐他汀相比，辛伐他汀（40mg、单剂量）合用重复剂量的本品（0.2mg15周）后，辛伐他汀在合并用药和单独给药条件下97.9（73.2%11%UC0-81.9（64.8%103%效指标结果请参见表6。本品0.1mg本品0.2mg基(-1.12,-(-1.47,-<HbA1c6.5%患者基(-1.93,-(-2.46,-基LSM=最小二乘均数；N=每组患者数；QW=mg1QWmgQWmg2QWmgQW-tP<HbA1c6.5%患者tP注：N=每组患者数；QW=每周安慰剂/本品0.1mg表示期安慰剂组在延伸期转为使用本品安慰剂/本品0.2mg表示期安慰剂组在延伸期转为使用本品0.2mg 主要疗效指标：用药24，安慰剂组、本品0.1mg组、0.2mg组相对于安慰剂能够显著地改善HbA1c水平，但本品两个剂量组之间未见明显差别；本品0.1mg本品0.2mg+二甲双安慰剂基95%置信区间(-1.02,-(-1.01,-HbA1c7%患者(34.4,(35.2,(14.0,HbA1c6.5%患者(13.5,(4.0,基三组间比较P餐后2小时血糖基三组间比较PLSM=最小二乘均数；N=每组患者数；QW=0.1mgmgQW安慰剂/本0.2本品0.2mgQW--<HbA1c6.5%患者注：N=每组患者数；QW=每周安慰剂/本品0.2mg+二甲双胍表示期安慰剂联合二甲双胍在延伸期转为使用本品0.2mg联合二聚乙二醇那肽是一种GLP-1受体激动剂。GLP-1是内源性肠促胰岛素激素，聚乙二醇那肽特异性作用于GLP-1受体，促进胰腺β细胞葡萄糖依赖性胰岛素分泌，减少猴270天重复给药毒性试验：恒河猴每周1次皮射给予聚乙二醇那肽0.05、0.15、0.3mg/kg（以那肽计，各给药组均可见药理作用相关的一过性血糖降低和摄食 乙二醇那肽1、3、10mg/kg（以那肽计每周2次，≥1mg/kg剂量下雌雄大鼠均可见体重/增重降低、摄食量减少，雄性大鼠可见重量轻微降低。10mg/kg剂量下未妊娠大鼠于胚胎着床至硬腭闭合期皮射给予聚乙二醇那肽1.5、5、剂量下未见明显致畸性。妊娠兔于胚胎着床至硬腭闭合期皮射给予聚乙二醇那肽0.01、0.05、0.15mg/kg（以那肽计，每周2次，在≥0.05mg/kg剂量下可见孕兔体重/增重、摄食量下降，活胎体重、顶臀长、胎盘重量降低，胎仔发育迟缓。在0.01mg/kg那肽计，每周2次，在≥0.1mg/kg剂量下可见母鼠体重/增重和摄食量降低，哺乳期性，转小鼠26周性试验：Tg.rasH2转小鼠皮射给予聚乙二醇那脾脏恶性淋巴瘤、白血病、肠系膜淋癌，在0.05~0.50mg/kg剂量下小鼠肾积水发生率型患者连续五次给药后，血药浓度达稳态，0.1mg~0.3mg组2型患者连续四次试者0.1mg~0.3mg单次给药体内平均药物清除率约为13.37~14.73mL/h，平均半衰期约为者使用本品0.2mg后AUC0-inf增加13.1%，Cmax降低14.4%；中度肾功不全患者使用本品后AUC0-inf增加100.7%，Cmax增加29.1%。：无需根据体重指数调整剂量。本品单药和联合二甲双胍合并治疗2型的2个III期两亚组之间疗效的差别。临床研究未纳入BMI<20.0kg/m2和>40.0kg/m2的受试者。 ⑤调节 格分别为0.5ml:0.1mg和0.5ml:0.2mg。

③请根据您的医生或